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Indurre il sonno e mantenere l'efficacia di Circadin negli anziani con insonnia (Neu I)

13 novembre 2024 aggiornato da: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Studio di fase II sull'induzione del sonno e sul mantenimento dell'efficacia di Circadin negli anziani con insonnia.

Lo scopo di questo studio controllato con placebo è quello di indagare l'effetto di 2 mg di melatonina a rilascio lento (Circadin®) sul ciclo sonno/veglia in soggetti anziani con insonnia, di età pari o superiore a 55 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circadin® è una formulazione galenica di nuova concezione a lento rilascio di melatonina, che produce livelli complessivi di melatonina paragonabili a quelli osservati in una popolazione di controllo, quando somministrata a pazienti con carenza di melatonina; quindi merita più indagini cliniche e paracliniche per stabilire l'efficacia nell'indurre e mantenere il sonno e per la sicurezza. Poiché, da un lato, la sostanza endogena melatonina ha effetti benefici sul sonno nell'uomo e, dall'altro, vi è una diminuzione della secrezione di melatonina negli anziani, la terapia sostitutiva negli insonni anziani sarebbe una terapia auspicabile.

Lo scopo di questo studio controllato con placebo era di indagare l'effetto di 2 mg di melatonina a rilascio lento (Circadin®) sul ciclo sonno/veglia in soggetti anziani con insonnia, di età pari o superiore a 55 anni. Il sonno è stato valutato mediante polisonnografia (risultati ipnografici), analisi spettrale EEG del sonno notturno (risultati funzionali e quantitativi dell'EEG del sonno), actimetria (SomnitorTM), EEG della veglia e questionari sulla qualità del sonno/veglia. La vigilanza e le abilità cognitive sono state valutate mediante test psicomotori e neurocognitivi derivati ​​dalla batteria di test psicomotorio di Leeds (vigilanza e eccitazione) e dalla batteria TEA (attenzione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Centre Hospitalier De Rouffach, Francia, F-68250
        • FORENAP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani, di età ≥ 55 anni, affetti da insonnia primaria secondo i criteri del DSM-IV (307.42)

Criteri di esclusione:

  • Secondo il DSM-IV sono esclusi i soggetti appartenenti ai seguenti gruppi: 780,59; 307,45; 307,47; 780.xx (Appendice 2);
  • Uso di benzodiazepine o altri ipnotici durante il mese precedente con una frequenza superiore a 2 volte a settimana e di durata superiore a 2 settimane;
  • Gravi disturbi neurologici, psichiatrici o del sonno;
  • Altre malattie gravi;
  • Prendere più di 1/2 l di alcol, più di 3 tazze di caffè o più di 10 sigarette al giorno.
  • Soggetti che necessitano di beta-bloccanti come trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo Circadin
Schede placebo di melatonina a rilascio prolungato
Sperimentale: Circadin
Droga: Circadin
melatonina a rilascio prolungato 2 mg assunti giornalmente 2 ore prima di coricarsi per 3 settimane
Altri nomi:
  • Codice ATC: N05CH01

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Paul MACHER, MD, FORENAP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neurim I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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