노인 불면증에서 Circadin의 수면 유도 및 유지 효능 (Neu I)
노인 불면증 환자에서 Circadin의 수면 유도 및 유지 효능에 대한 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
Circadin®은 멜라토닌의 새로 개발된 서방성 갈레닉 제형으로, 멜라토닌 결핍 환자에게 투여했을 때 대조군 집단에서 관찰된 것과 비슷한 멜라토닌의 전체 수준을 생성합니다. 따라서 수면을 유도하고 유지하는 효능과 안전성을 확립하기 위해 더 많은 임상 및 준임상 조사가 필요합니다. 한편으로 내인성 물질인 멜라토닌은 사람의 수면에 유익한 효과가 있고 다른 한편으로는 노인에게서 멜라토닌 분비가 감소하기 때문에 노인 불면증 환자의 대체 요법은 바람직한 치료법이 될 것입니다.
이 위약 대조 연구의 목적은 55세 이상 노인 불면증 환자의 수면/각성 주기에 대한 2mg 멜라토닌 서방성(Circadin®)의 효과를 조사하는 것이었습니다. 수면은 수면다원검사(수면검사 결과), 밤새도록 수면 EEG 스펙트럼 분석(수면 EEG의 기능적 및 정량적 결과), 활동도 측정법(SomnitorTM), 각성 EEG 및 수면/기상 품질 설문지를 통해 평가되었습니다. 각성 및 인지 능력은 Leeds 정신운동 테스트 배터리(경계 및 각성) 및 TEA 배터리(주의)에서 파생된 정신운동 및 신경인지 테스트를 통해 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Centre Hospitalier De Rouffach, 프랑스, F-68250
- FORENAP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준(307.42)에 따라 원발성 불면증을 앓고 있는 55세 이상의 건강한 남녀
제외 기준:
- DSM-IV에 따르면 다음 그룹에 속하는 피험자는 제외됩니다: 780.59; 307.45; 307.47; 780.xx(부록 2);
- 이전 1개월 동안 주 2회 이상의 빈도로 2주 이상 지속되는 벤조디아제핀 또는 기타 수면제 사용;
- 심각한 신경학적, 정신과적 또는 수면 장애;
- 기타 심각한 질병;
- 하루에 술 1/2리터 이상, 커피 3잔 이상 또는 담배 10개비 이상을 섭취합니다.
- 치료제로 베타 차단제가 필요한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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장기간 방출 멜라토닌의 위약 탭
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실험적: 서카딘
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서방형 멜라토닌 2mg 매일 취침 2시간 전 3주간 복용
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Paul MACHER, MD, FORENAP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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