孤立性小腿深静脉血栓形成的自然史 (CALTHRO)
2021年3月18日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
有症状门诊小腿孤立性深静脉血栓形成的诊断和演变。盲目的前瞻性“CALTHRO”研究。
孤立性远端深静脉血栓（IDDVT）、局限于小腿的深静脉血栓是否应该被寻找和诊断以给予抗凝治疗仍然是血管医学中尚未解决的问题之一，尤其是因为未经治疗的临床风险数据不足。远端 DVT。 管理研究表明，如果局限于近端深静脉的加压超声检查 (CUS) 在就诊时和 5 至 7 天后重复检查时产生正常结果，则对疑似 DVT 的门诊患者停止抗凝治疗是安全的。 该策略基于IDDVT不需要诊断和治疗的前提，当它们延伸至近端静脉时是必要的。 然而，在假设非延伸性 IDDVT 不需要诊断和治疗的前提下，并没有普遍的共识，许多作者建议进行一次延伸至远端深静脉的 CUS 检查。 所有可用的研究都用抗凝剂治疗了诊断出的 IDDVT，但没有足够的信息说明未经治疗的 IDDVT 的风险。
本研究在疑似腿部 DVT 的门诊患者中进行，旨在评估诊断为 IDDVT（通过完整的美国调查）但未治疗的临床后果，因为该调查的结果对患者和治疗医生都是盲目的，而诊断-治疗程序仍然是常规程序，基于仅限于诊断近端 DVT 的 CUS 调查，在 5-7 天（或更早）后重复进行，以排除可能存在的 IDDVT 扩展至近端静脉。
研究概览
详细说明
血管科医生根据基于预测试临床概率 (PTCP) 评估、D-二聚体测定和仅限于近端深静脉的 CUS 的标准程序对有疑似腿部 DVT 症状的门诊患者进行检查。
那些排除了近端 DVT 并且具有中/高 PTCP 或改变的 D-二聚体水平的人有资格参加该研究。
纳入的患者立即接受另一位血管医生对小腿深静脉的广泛回声彩色多普勒检查，结果密封在信封中，三个月后（或必要时提前）打开。
同时，患者将遵循标准诊断程序：他们会预约在 5-7 天内回来进行进一步的 CUS 检查，甚至在症状/体征恶化的情况下提前。
三个月后，所有纳入的患者都会接到电话，以排除可能的并发症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pescara、意大利、65100
- Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似腿部深静脉血栓形成 (DVT) 且已排除近端 DVT 的门诊患者。
这项研究没有得到资助。 因此，不可能连续招募所有符合条件的患者；相反，将根据就诊当天专家医务人员的可用性来包括患者（通常是当天的第一位患者）。
描述
纳入标准：
- 怀疑腿部深静脉血栓形成
- 中/高预测试临床概率或高 D-二聚体水平
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 存在近端 DVT
- 疑似孤立性髂骨深静脉血栓
- 症状/体征持续 > 30 天
- 存在肺栓塞症状
- 怀孕或产褥期
- 用肝素或衍生物进行全剂量治疗 > 1 天
- 存在浅表静脉血栓形成
- 预期寿命有限（< 6 个月）
- 地理上无法进入的位置
- 无法或拒绝同意
- 参与其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1个
排除近端 DVT 后疑似腿部 DVT 的门诊患者
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有腿部 DVT 症状的门诊患者遵循标准诊断程序（近端深静脉超声检查、预测试临床可能性和 D-二聚体，以及 5-7 天后的第二次超声检查）以排除近端 DVT；他们还接受了另一位医生对腿部深静脉的完整超声检查，以评估孤立的小腿 DVT 的存在，后者检查的结果对患者和治疗医生都是盲目的，并在三个月后公布
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血栓并发症（第一次检查后三个月内发生深静脉血栓和/或肺栓塞
大体时间：第一次考试后三个月
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第一次考试后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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其他血管并发症；将诊断出多少孤立的远端 DVT
大体时间：第一次考试后三个月
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第一次考试后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gualtiero Palareti, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月2日
首次发布 (估计)
2009年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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