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Naturgeschichte der isolierten tiefen Venenthrombose der Wade (CALTHRO)

Diagnose und Entwicklung der isolierten tiefen Venenthrombose der Wade bei symptomatischen ambulanten Patienten. Die blinde, prospektive „CALTHRO“-Studie.

Ob isolierte distale TVT (IDDVT), auf die Wade beschränkte TVT, gesucht und diagnostiziert werden sollten, um sie mit Antikoagulanzien behandeln zu können, bleibt eines der noch ungelösten Probleme in der Gefäßmedizin, insbesondere aufgrund der unzureichenden Datenlage zu den klinischen Risiken einer unbehandelten Erkrankung distale TVT. Managementstudien haben gezeigt, dass es sicher ist, die Antikoagulation bei ambulanten Patienten mit Verdacht auf eine TVT auszusetzen, wenn die auf die proximalen tiefen Venen beschränkte Kompressionssonographie (CUS) bei Vorstellung und wiederholter Untersuchung nach 5 bis 7 Tagen normale Ergebnisse liefert. Diese Strategie basiert auf der Prämisse, dass IDDVT nicht diagnostiziert und behandelt werden muss, was notwendig ist, wenn sie sich auf die proximalen Venen ausdehnen. Es besteht jedoch kein allgemeiner Konsens darüber, dass die nicht-ausdehnende IDDVT nicht diagnostiziert und behandelt werden muss, und viele Autoren empfehlen, eine einzelne CUS-Untersuchung mit Ausweitung auf die distalen tiefen Venen durchzuführen. Alle verfügbaren Studien haben die diagnostizierte IDDVT mit Antikoagulanzien behandelt, und es liegen keine angemessenen Informationen zum Risiko einer unbehandelten IDDVT vor.

Die vorliegende Studie, die bei ambulanten Patienten mit Verdacht auf Bein-TVT durchgeführt wird, zielt darauf ab, die klinischen Folgen einer IDDVT zu bewerten, die (durch eine vollständige US-Untersuchung) diagnostiziert, aber nicht behandelt wurde, da die Ergebnisse dieser Untersuchung sowohl für den Patienten als auch für den behandelnden Arzt blind bleiben, während die Das diagnostisch-therapeutische Verfahren bleibt das übliche, basierend auf einer CUS-Untersuchung, die auf die Diagnose einer proximalen TVT beschränkt ist und nach 5-7 Tagen (oder früher) wiederholt wird, um eine Ausdehnung einer möglicherweise vorhandenen IDDVT auf proximale Venen auszuschließen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ambulante Patienten mit Verdacht auf TVT eines Beins werden von einem Gefäßarzt gemäß dem Standardverfahren untersucht, das auf einer Bewertung der klinischen Wahrscheinlichkeit (PTCP) vor dem Test, einem D-Dimer-Assay und einem auf die proximalen tiefen Venen beschränkten CUS basiert. Diejenigen, bei denen eine proximale TVT ausgeschlossen ist und die einen mittleren/hohen PTCP oder einen veränderten D-Dimer-Spiegel aufweisen, sind für die Studie geeignet. Die eingeschlossenen Patienten werden sofort einer ausführlichen Echo-Farbdoppler-Untersuchung der tiefen Wadenvenen durch einen anderen Gefäßarzt unterzogen und die Ergebnisse in einem Umschlag verschlossen, der nach drei Monaten (oder bei Bedarf vorher) geöffnet wird. In der Zwischenzeit folgen die Patienten dem diagnostischen Standardverfahren: Sie erhalten einen Termin, um in 5-7 Tagen für eine weitere CUS-Untersuchung oder sogar vorher bei einer Verschlechterung der Symptome/Anzeichen wiederzukommen. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten nach drei Monaten einen Telefonanruf, um mögliche Komplikationen auszuschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pescara, Italien, 65100
        • Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ambulante Patienten mit Verdacht auf eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT), bei denen eine proximale TVT ausgeschlossen ist.

Die Studie wird nicht finanziert. Infolgedessen ist es nicht möglich, alle aufeinanderfolgenden berechtigten Patienten einzuschreiben; Vielmehr werden die Patienten je nach Verfügbarkeit von medizinischem Fachpersonal am Tag ihrer Vorstellung aufgenommen (in der Regel der erste Patient des Tages).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf tiefe Beinvenenthrombose
  • mittlere/hohe klinische Wahrscheinlichkeit vor dem Test oder hohe D-Dimer-Spiegel

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Vorhandensein einer proximalen TVT
  • Verdacht auf isolierte iliakale TVT
  • Symptome/Anzeichen, die > 30 Tage anhalten
  • Vorhandensein von Symptomen einer Lungenembolie
  • Schwangerschaft oder Wochenbett
  • Volldosisbehandlung mit Heparin oder Derivaten ab > 1 Tag
  • Vorhandensein einer oberflächlichen Venenthrombose
  • begrenzte Lebenserwartung (< 6 Monate)
  • geografisch unzugänglicher Ort
  • Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Ambulante Patienten mit Verdacht auf TVT des Beins nach Ausschluss einer proximalen TVT
Ambulante Patienten mit Symptomen einer Bein-TVT folgen dem diagnostischen Standardverfahren (Ultraschalluntersuchung der proximalen tiefen Venen, klinische Wahrscheinlichkeit vor dem Test und D-Dimer und ein zweiter US nach 5-7 Tagen), um eine proximale TVT auszuschließen; Sie erhalten außerdem von einem anderen Arzt eine vollständige US-Untersuchung der tiefen Beinvenen, um das Vorliegen einer isolierten TVT der Wade zu beurteilen. Die Ergebnisse der letzteren Untersuchung werden dem Patienten und dem behandelnden Arzt gegenüber offen gehalten und nach drei Monaten offengelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombotische Komplikationen (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie innerhalb von drei Monaten nach der ersten Untersuchung
Zeitfenster: drei Monate ab Erstprüfung
drei Monate ab Erstprüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
andere vaskuläre Komplikationen; wie viele isolierte distale TVT diagnostiziert werden
Zeitfenster: drei Monate ab Erstprüfung
drei Monate ab Erstprüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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