- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00816920
Naturgeschichte der isolierten tiefen Venenthrombose der Wade (CALTHRO)
Diagnose und Entwicklung der isolierten tiefen Venenthrombose der Wade bei symptomatischen ambulanten Patienten. Die blinde, prospektive „CALTHRO“-Studie.
Ob isolierte distale TVT (IDDVT), auf die Wade beschränkte TVT, gesucht und diagnostiziert werden sollten, um sie mit Antikoagulanzien behandeln zu können, bleibt eines der noch ungelösten Probleme in der Gefäßmedizin, insbesondere aufgrund der unzureichenden Datenlage zu den klinischen Risiken einer unbehandelten Erkrankung distale TVT. Managementstudien haben gezeigt, dass es sicher ist, die Antikoagulation bei ambulanten Patienten mit Verdacht auf eine TVT auszusetzen, wenn die auf die proximalen tiefen Venen beschränkte Kompressionssonographie (CUS) bei Vorstellung und wiederholter Untersuchung nach 5 bis 7 Tagen normale Ergebnisse liefert. Diese Strategie basiert auf der Prämisse, dass IDDVT nicht diagnostiziert und behandelt werden muss, was notwendig ist, wenn sie sich auf die proximalen Venen ausdehnen. Es besteht jedoch kein allgemeiner Konsens darüber, dass die nicht-ausdehnende IDDVT nicht diagnostiziert und behandelt werden muss, und viele Autoren empfehlen, eine einzelne CUS-Untersuchung mit Ausweitung auf die distalen tiefen Venen durchzuführen. Alle verfügbaren Studien haben die diagnostizierte IDDVT mit Antikoagulanzien behandelt, und es liegen keine angemessenen Informationen zum Risiko einer unbehandelten IDDVT vor.
Die vorliegende Studie, die bei ambulanten Patienten mit Verdacht auf Bein-TVT durchgeführt wird, zielt darauf ab, die klinischen Folgen einer IDDVT zu bewerten, die (durch eine vollständige US-Untersuchung) diagnostiziert, aber nicht behandelt wurde, da die Ergebnisse dieser Untersuchung sowohl für den Patienten als auch für den behandelnden Arzt blind bleiben, während die Das diagnostisch-therapeutische Verfahren bleibt das übliche, basierend auf einer CUS-Untersuchung, die auf die Diagnose einer proximalen TVT beschränkt ist und nach 5-7 Tagen (oder früher) wiederholt wird, um eine Ausdehnung einer möglicherweise vorhandenen IDDVT auf proximale Venen auszuschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bologna, Italien, 40138
- Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pescara, Italien, 65100
- Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
ambulante Patienten mit Verdacht auf eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT), bei denen eine proximale TVT ausgeschlossen ist.
Die Studie wird nicht finanziert. Infolgedessen ist es nicht möglich, alle aufeinanderfolgenden berechtigten Patienten einzuschreiben; Vielmehr werden die Patienten je nach Verfügbarkeit von medizinischem Fachpersonal am Tag ihrer Vorstellung aufgenommen (in der Regel der erste Patient des Tages).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf tiefe Beinvenenthrombose
- mittlere/hohe klinische Wahrscheinlichkeit vor dem Test oder hohe D-Dimer-Spiegel
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Vorhandensein einer proximalen TVT
- Verdacht auf isolierte iliakale TVT
- Symptome/Anzeichen, die > 30 Tage anhalten
- Vorhandensein von Symptomen einer Lungenembolie
- Schwangerschaft oder Wochenbett
- Volldosisbehandlung mit Heparin oder Derivaten ab > 1 Tag
- Vorhandensein einer oberflächlichen Venenthrombose
- begrenzte Lebenserwartung (< 6 Monate)
- geografisch unzugänglicher Ort
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Ambulante Patienten mit Verdacht auf TVT des Beins nach Ausschluss einer proximalen TVT
|
Ambulante Patienten mit Symptomen einer Bein-TVT folgen dem diagnostischen Standardverfahren (Ultraschalluntersuchung der proximalen tiefen Venen, klinische Wahrscheinlichkeit vor dem Test und D-Dimer und ein zweiter US nach 5-7 Tagen), um eine proximale TVT auszuschließen; Sie erhalten außerdem von einem anderen Arzt eine vollständige US-Untersuchung der tiefen Beinvenen, um das Vorliegen einer isolierten TVT der Wade zu beurteilen. Die Ergebnisse der letzteren Untersuchung werden dem Patienten und dem behandelnden Arzt gegenüber offen gehalten und nach drei Monaten offengelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Thrombotische Komplikationen (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie innerhalb von drei Monaten nach der ersten Untersuchung
Zeitfenster: drei Monate ab Erstprüfung
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drei Monate ab Erstprüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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andere vaskuläre Komplikationen; wie viele isolierte distale TVT diagnostiziert werden
Zeitfenster: drei Monate ab Erstprüfung
|
drei Monate ab Erstprüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24/2001/O EM60/2007/O
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