Historia naturalna izolowanej zakrzepicy żył głębokich łydki (CALTHRO)
Rozpoznanie i ewolucja izolowanej zakrzepicy żył głębokich łydki u objawowych pacjentów ambulatoryjnych. Ślepe, prospektywne badanie „CALTHRO”.
To, czy izolowana dystalna DVT (IDDVT), DVT ograniczona do łydki, powinna być poszukiwana i diagnozowana, aby umożliwić jej leczenie antykoagulantami, pozostaje jednym z wciąż nierozwiązanych problemów w medycynie naczyniowej, zwłaszcza ze względu na niewystarczające dane dotyczące ryzyka klinicznego nieleczonej dystalna DVT. Badania dotyczące postępowania wykazały, że odstawienie leków przeciwzakrzepowych u pacjentów ambulatoryjnych z podejrzeniem ZŻG jest bezpieczne, jeśli ultrasonografia uciskowa (CUS) ograniczona do proksymalnych żył głębokich daje prawidłowe wyniki w badaniu wstępnym i powtórnym badaniu po 5–7 dniach. Strategia ta opiera się na założeniu, że IDDVT nie wymaga diagnozowania i leczenia, co jest konieczne, gdy obejmują żyły proksymalne. Nie ma jednak ogólnej zgody co do tego, że nierozszerające się IDDVT nie wymagają diagnostyki i leczenia, a wielu autorów zaleca wykonanie pojedynczego badania CUS rozszerzonego na dystalne żyły głębokie. We wszystkich dostępnych badaniach leczono antykoagulantami zdiagnozowaną IDDVT i nie ma odpowiednich informacji na temat ryzyka IDDVT pozostawionej bez leczenia.
Niniejsze badanie, przeprowadzone u pacjentów ambulatoryjnych z podejrzeniem ZŻG kończyn dolnych, ma na celu ocenę konsekwencji klinicznych IDDVT rozpoznanej (poprzez pełne badanie USG), ale nieleczonej, ponieważ wyniki tego badania pozostają ślepe zarówno dla pacjenta, jak i lekarza prowadzącego, podczas gdy postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne pozostaje standardowe, oparte na badaniu CUS ograniczonym do rozpoznania proksymalnej DVT, które należy powtórzyć po 5-7 dniach (lub wcześniej), aby wykluczyć poszerzenie żył proksymalnych potencjalnej obecności IDDVT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pescara, Włochy, 65100
- Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
ambulatoryjni z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) kończyn dolnych, u których wykluczono proksymalną ZŻG.
Badanie nie jest finansowane. W rezultacie nie będzie możliwe zapisanie wszystkich kolejnych kwalifikujących się pacjentów; raczej pacjenci zostaną uwzględnieni na podstawie dostępności fachowego personelu medycznego w dniu ich zgłoszenia (zwykle pierwszy pacjent danego dnia).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podejrzenie zakrzepicy żył głębokich nogi
- średnie/wysokie prawdopodobieństwo kliniczne przed testem lub wysokie poziomy D-dimerów
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- obecność proksymalnej DVT
- podejrzenie izolowanej DVT biodrowej
- objawy trwające od > 30 dni
- obecność objawów zatorowości płucnej
- ciąża lub połóg
- leczenie pełną dawką heparyny lub jej pochodnych od > 1 dnia
- obecność zakrzepicy żył powierzchownych
- ograniczona oczekiwana długość życia (< 6 miesięcy)
- geograficznie niedostępne miejsce
- niemożność lub odmowa wyrażenia zgody
- udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Pacjenci ambulatoryjni z podejrzeniem ZŻG nogi po wykluczeniu ZŻG proksymalnej
|
Pacjenci ambulatoryjni z objawami ZŻG kończyn dolnych wykonują standardową procedurę diagnostyczną (badanie ultrasonograficzne proksymalnych żył głębokich, wstępne badanie prawdopodobieństwa klinicznego i D-dimerów oraz powtórne USG po 5-7 dniach) w celu wykluczenia proksymalnej ZŻG; otrzymują również od innego lekarza pełne badanie USG żył głębokich nóg w celu oceny obecności izolowanej ZŻG łydki, wyniki tego ostatniego badania są utrzymywane w tajemnicy dla pacjenta i lekarza prowadzącego i ujawniane po trzech miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania zakrzepowe (zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna w ciągu trzech miesięcy od pierwszego badania).
Ramy czasowe: trzy miesiące od pierwszego badania
|
trzy miesiące od pierwszego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
inne powikłania naczyniowe; ile izolowanych dystalnych DVT zostanie zdiagnozowanych
Ramy czasowe: trzy miesiące od pierwszego badania
|
trzy miesiące od pierwszego badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/2001/O EM60/2007/O
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .