Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Historia natural de la trombosis venosa profunda aislada de la pantorrilla (CALTHRO)

18 de marzo de 2021 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Diagnóstico y evolución de la trombosis venosa profunda aislada de la pantorrilla en pacientes ambulatorios sintomáticos. Ciegos, Estudio Prospectivo "CALTHRO".

Si la TVP distal aislada (TVDVI), la TVP confinada a la pantorrilla, debe buscarse y diagnosticarse para permitir su tratamiento con anticoagulantes sigue siendo uno de los problemas aún sin resolver en la medicina vascular, especialmente debido a la insuficiencia de datos sobre los riesgos clínicos de los pacientes no tratados. TVP distal. Los estudios de manejo han demostrado que es seguro suspender la anticoagulación en pacientes ambulatorios con sospecha de TVP si la ecografía de compresión (CUS) limitada a las venas profundas proximales arroja resultados normales en la presentación y en exámenes repetidos después de 5 a 7 días. Esta estrategia se basa en la premisa de que las TVDD no necesitan ser diagnosticadas y tratadas, lo que sí es necesario cuando se extienden involucrando las venas proximales. Sin embargo, no existe un acuerdo general sobre la suposición de que la TVDID sin extensión no necesita ser diagnosticada y tratada, y muchos autores recomiendan realizar un solo examen CUS extendido a las venas profundas distales. Todos los estudios disponibles han tratado con anticoagulantes a la TVPD diagnosticada y no se dispone de información adecuada sobre el riesgo de TVPD no tratada.

El presente estudio, realizado en pacientes ambulatorios con sospecha de TVP en la pierna, tiene como objetivo evaluar las consecuencias clínicas de la TVPDI diagnosticada (mediante una investigación completa de EE. UU.) pero no tratada porque los resultados de esta investigación permanecen ciegos tanto para el paciente como para el médico tratante, mientras que el El procedimiento diagnóstico-terapéutico sigue siendo el habitual, basado en la investigación CUS limitada al diagnóstico de la TVP proximal, que se repetirá después de 5-7 días (o antes) para excluir una extensión a las venas proximales de una TVDDD potencialmente presente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes ambulatorios sintomáticos por sospecha de TVP en una pierna son examinados por un médico vascular de acuerdo con el procedimiento estándar basado en la evaluación de probabilidad clínica previa a la prueba (PTCP), el ensayo del dímero D y una CUS limitada a las venas profundas proximales. Aquellos en quienes se excluye una TVP proximal y tienen un PTCP intermedio/alto o un nivel de dímero D alterado son elegibles para el estudio. Los pacientes incluidos se someten inmediatamente a un extenso examen de eco-Doppler color de las venas profundas de la pantorrilla por un médico vascular diferente y los resultados se cierran en un sobre que se abrirá después de tres meses (o antes si es necesario). Mientras tanto, los pacientes seguirán el procedimiento de diagnóstico estándar: reciben una cita para volver en 5 a 7 días para un nuevo examen CUS, o incluso antes en caso de empeoramiento de los síntomas/signos. Todos los pacientes incluidos reciben una llamada telefónica a los tres meses para descartar posibles complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pescara, Italia, 65100
        • Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes ambulatorios con sospecha de trombosis venosa profunda (TVP) de una pierna en los que se excluye una TVP proximal.

El estudio no está financiado. Como resultado, no será posible inscribir a todos los pacientes elegibles consecutivos; más bien, los pacientes se incluirán en función de la disponibilidad de personal médico experto en el día de su presentación (en general, el primer paciente del día).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sospecha de trombosis venosa profunda de una pierna
  • probabilidad clínica previa a la prueba intermedia/alta o niveles altos de dímero D

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • presencia de TVP proximal
  • sospecha de TVP ilíaca aislada
  • síntomas/signos que duran > 30 días
  • presencia de síntomas de embolia pulmonar
  • embarazo o puerperio
  • tratamiento a dosis completa con heparina o derivados desde > 1 día
  • presencia de trombosis venosa superficial
  • esperanza de vida limitada (< 6 meses)
  • ubicación geográficamente inaccesible
  • incapacidad o negativa a dar el consentimiento
  • participación en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes ambulatorios con sospecha de TVP en la pierna después de la exclusión de TVP proximal
Los pacientes ambulatorios sintomáticos de TVP de la pierna siguen el procedimiento de diagnóstico estándar (examen de ultrasonido de las venas profundas proximales, probabilidad clínica previa a la prueba y dímero D, y una segunda ecografía después de 5 a 7 días) para excluir la TVP proximal; también reciben por parte de otro médico un examen ecográfico completo de las venas profundas de las piernas para evaluar la presencia de TVP aislada en la pantorrilla, los resultados de este último examen se mantienen ocultos para el paciente y el médico tratante, y se divulgan después de tres meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones trombóticas (trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar dentro de los tres meses posteriores al primer examen)
Periodo de tiempo: tres meses desde el primer examen
tres meses desde el primer examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
otras complicaciones vasculares; ¿Cuántas TVP distales aisladas serán diagnosticadas?
Periodo de tiempo: tres meses desde el primer examen
tres meses desde el primer examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir