- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00816920
Historia natural de la trombosis venosa profunda aislada de la pantorrilla (CALTHRO)
Diagnóstico y evolución de la trombosis venosa profunda aislada de la pantorrilla en pacientes ambulatorios sintomáticos. Ciegos, Estudio Prospectivo "CALTHRO".
Si la TVP distal aislada (TVDVI), la TVP confinada a la pantorrilla, debe buscarse y diagnosticarse para permitir su tratamiento con anticoagulantes sigue siendo uno de los problemas aún sin resolver en la medicina vascular, especialmente debido a la insuficiencia de datos sobre los riesgos clínicos de los pacientes no tratados. TVP distal. Los estudios de manejo han demostrado que es seguro suspender la anticoagulación en pacientes ambulatorios con sospecha de TVP si la ecografía de compresión (CUS) limitada a las venas profundas proximales arroja resultados normales en la presentación y en exámenes repetidos después de 5 a 7 días. Esta estrategia se basa en la premisa de que las TVDD no necesitan ser diagnosticadas y tratadas, lo que sí es necesario cuando se extienden involucrando las venas proximales. Sin embargo, no existe un acuerdo general sobre la suposición de que la TVDID sin extensión no necesita ser diagnosticada y tratada, y muchos autores recomiendan realizar un solo examen CUS extendido a las venas profundas distales. Todos los estudios disponibles han tratado con anticoagulantes a la TVPD diagnosticada y no se dispone de información adecuada sobre el riesgo de TVPD no tratada.
El presente estudio, realizado en pacientes ambulatorios con sospecha de TVP en la pierna, tiene como objetivo evaluar las consecuencias clínicas de la TVPDI diagnosticada (mediante una investigación completa de EE. UU.) pero no tratada porque los resultados de esta investigación permanecen ciegos tanto para el paciente como para el médico tratante, mientras que el El procedimiento diagnóstico-terapéutico sigue siendo el habitual, basado en la investigación CUS limitada al diagnóstico de la TVP proximal, que se repetirá después de 5-7 días (o antes) para excluir una extensión a las venas proximales de una TVDDD potencialmente presente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pescara, Italia, 65100
- Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
pacientes ambulatorios con sospecha de trombosis venosa profunda (TVP) de una pierna en los que se excluye una TVP proximal.
El estudio no está financiado. Como resultado, no será posible inscribir a todos los pacientes elegibles consecutivos; más bien, los pacientes se incluirán en función de la disponibilidad de personal médico experto en el día de su presentación (en general, el primer paciente del día).
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha de trombosis venosa profunda de una pierna
- probabilidad clínica previa a la prueba intermedia/alta o niveles altos de dímero D
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- presencia de TVP proximal
- sospecha de TVP ilíaca aislada
- síntomas/signos que duran > 30 días
- presencia de síntomas de embolia pulmonar
- embarazo o puerperio
- tratamiento a dosis completa con heparina o derivados desde > 1 día
- presencia de trombosis venosa superficial
- esperanza de vida limitada (< 6 meses)
- ubicación geográficamente inaccesible
- incapacidad o negativa a dar el consentimiento
- participación en otros estudios clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Pacientes ambulatorios con sospecha de TVP en la pierna después de la exclusión de TVP proximal
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Los pacientes ambulatorios sintomáticos de TVP de la pierna siguen el procedimiento de diagnóstico estándar (examen de ultrasonido de las venas profundas proximales, probabilidad clínica previa a la prueba y dímero D, y una segunda ecografía después de 5 a 7 días) para excluir la TVP proximal; también reciben por parte de otro médico un examen ecográfico completo de las venas profundas de las piernas para evaluar la presencia de TVP aislada en la pantorrilla, los resultados de este último examen se mantienen ocultos para el paciente y el médico tratante, y se divulgan después de tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones trombóticas (trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar dentro de los tres meses posteriores al primer examen)
Periodo de tiempo: tres meses desde el primer examen
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tres meses desde el primer examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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otras complicaciones vasculares; ¿Cuántas TVP distales aisladas serán diagnosticadas?
Periodo de tiempo: tres meses desde el primer examen
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tres meses desde el primer examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24/2001/O EM60/2007/O
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