ふくらはぎの孤立した深部静脈血栓症の自然史 (CALTHRO)
症状のある外来患者におけるふくらはぎの孤立した深部静脈血栓症の診断と進化。ブラインド、前向き「CALTHRO」研究。
孤立した遠位 DVT (IDDVT)、つまりふくらはぎに限定された DVT を探して診断し、抗凝固剤で治療できるようにするかどうかは、特に未治療の臨床リスクに関するデータが不十分であるため、血管内科ではまだ解決されていない問題の 1 つです。遠位DVT。 管理研究では、DVT が疑われる外来患者で近位深部静脈に限定した圧迫超音波検査 (CUS) が、来院時および 5 ~ 7 日後の再検査で正常な結果をもたらす場合、抗凝固療法を差し控えても安全であることが示されています。 この戦略は、IDDVT が診断および治療される必要がないという前提に基づいています。IDDVT が近位静脈に及ぶ場合に必要なことです。 ただし、非拡張性 IDDVT は診断および治療する必要がないという前提で一般的な合意はなく、多くの著者は、遠位深部静脈まで拡張された 1 回の CUS 検査を行うことを推奨しています。 利用可能な研究はすべて、診断された IDDVT を抗凝固剤で治療しており、IDDVT が治療されないまま放置されるリスクに関する適切な情報は入手できません。
下肢 DVT が疑われる外来患者を対象に実施された本研究は、(完全な米国の調査によって)診断されたが治療されなかった IDDVT の臨床的結果を評価することを目的としている。診断治療手順は、近位 DVT の診断に限定された CUS 調査に基づいて、通常の手順のままであり、潜在的に存在する IDDVT の近位静脈への拡張を除外するために、5 ~ 7 日後 (またはそれ以前) に繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pescara、イタリア、65100
- Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
近位DVTが除外されている脚の深部静脈血栓症(DVT)が疑われる外来患者。
この研究には資金が提供されていません。 その結果、連続して適格な患者をすべて登録することはできません。むしろ、患者は、プレゼンテーションの日に専門の医療スタッフが利用できるかどうかに基づいて含まれます (通常、その日の最初の患者)。
説明
包含基準:
- 足の深部静脈血栓症の疑い
- 中/高の検査前臨床確率または高D-ダイマーレベル
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 近位DVTの存在
- 孤立性腸骨DVTの疑い
- 30日以上続く症状/徴候
- 肺塞栓症の症状の存在
- 妊娠または産褥
- 1日以上のヘパリンまたは誘導体による全用量治療
- 表在静脈血栓症の存在
- 限られた平均余命 (< 6 ヶ月)
- 地理的にアクセスできない場所
- 同意を与えることができない、または拒否する
- 他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
近位DVTを除外した上肢DVTが疑われる外来患者
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下肢 DVT の症状がある外来患者は、標準的な診断手順 (近位深部静脈の超音波検査、臨床確率と D ダイマーの事前検査、および 5 ~ 7 日後に 2 回目の US) に従い、近位 DVT を除外します。彼らはまた、別の医師によるふくらはぎの深部静脈の完全な US 検査を受け、分離されたふくらはぎ DVT の存在を評価します。後者の検査の結果は、患者と治療担当医師には知らされず、3 か月後に開示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血栓性合併症(初回検査から3か月以内の深部静脈血栓症および/または肺塞栓症)
時間枠:初診から3ヶ月
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初診から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その他の血管合併症;孤立した遠位DVTが診断される数
時間枠:初診から3ヶ月
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初診から3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gualtiero Palareti, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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