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ふくらはぎの孤立した深部静脈血栓症の自然史 (CALTHRO)

症状のある外来患者におけるふくらはぎの孤立した深部静脈血栓症の診断と進化。ブラインド、前向き「CALTHRO」研究。

孤立した遠位 DVT (IDDVT)、つまりふくらはぎに限定された DVT を探して診断し、抗凝固剤で治療できるようにするかどうかは、特に未治療の臨床リスクに関するデータが不十分であるため、血管内科ではまだ解決されていない問題の 1 つです。遠位DVT。 管理研究では、DVT が疑われる外来患者で近位深部静脈に限定した圧迫超音波検査 (CUS) が、来院時および 5 ~ 7 日後の再検査で正常な結果をもたらす場合、抗凝固療法を差し控えても安全であることが示されています。 この戦略は、IDDVT が診断および治療される必要がないという前提に基づいています。IDDVT が近位静脈に及ぶ場合に必要なことです。 ただし、非拡張性 IDDVT は診断および治療する必要がないという前提で一般的な合意はなく、多くの著者は、遠位深部静脈まで拡張された 1 回の CUS 検査を行うことを推奨しています。 利用可能な研究はすべて、診断された IDDVT を抗凝固剤で治療しており、IDDVT が治療されないまま放置されるリスクに関する適切な情報は入手できません。

下肢 DVT が疑われる外来患者を対象に実施された本研究は、(完全な米国の調査によって)診断されたが治療されなかった IDDVT の臨床的結果を評価することを目的としている。診断治療手順は、近位 DVT の診断に限定された CUS 調査に基づいて、通常の手順のままであり、潜在的に存在する IDDVT の近位静脈への拡張を除外するために、5 ~ 7 日後 (またはそれ以前) に繰り返されます。

調査の概要

詳細な説明

下肢の深部静脈血栓症の疑いのある外来患者は、検査前臨床確率 (PTCP) 評価、D ダイマーアッセイ、および近位深部静脈に限定された CUS に基づく標準的な手順に従って、血管医によって検査されます。 近位DVTが除外され、中/高PTCPまたは変更されたDダイマーレベルを持つ人は、研究の対象となります。 含まれる患者は、すぐに別の血管医によるふくらはぎ深部静脈の大規模なエコー カラー ドップラー検査を受け、結果は 3 か月後 (または必要に応じてそれ以前) に開封される封筒に閉じられます。 その間、患者は標準的な診断手順に従います。患者は、さらに CUS 検査のために 5 ~ 7 日後に、または症状/徴候が悪化する場合はそれ以前に再来するように予約されます。 含まれるすべての患者は、合併症の可能性を除外するために 3 か月後に電話を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pescara、イタリア、65100
        • Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

近位DVTが除外されている脚の深部静脈血栓症(DVT)が疑われる外来患者。

この研究には資金が提供されていません。 その結果、連続して適格な患者をすべて登録することはできません。むしろ、患者は、プレゼンテーションの日に専門の医療スタッフが利用できるかどうかに基づいて含まれます (通常、その日の最初の患者)。

説明

包含基準:

  • 足の深部静脈血栓症の疑い
  • 中/高の検査前臨床確率または高D-ダイマーレベル

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 近位DVTの存在
  • 孤立性腸骨DVTの疑い
  • 30日以上続く症状/徴候
  • 肺塞栓症の症状の存在
  • 妊娠または産褥
  • 1日以上のヘパリンまたは誘導体による全用量治療
  • 表在静脈血栓症の存在
  • 限られた平均余命 (< 6 ヶ月)
  • 地理的にアクセスできない場所
  • 同意を与えることができない、または拒否する
  • 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
近位DVTを除外した上肢DVTが疑われる外来患者
下肢 DVT の症状がある外来患者は、標準的な診断手順 (近位深部静脈の超音波検査、臨床確率と D ダイマーの事前検査、および 5 ~ 7 日後に 2 回目の US) に従い、近位 DVT を除外します。彼らはまた、別の医師によるふくらはぎの深部静脈の完全な US 検査を受け、分離されたふくらはぎ DVT の存在を評価します。後者の検査の結果は、患者と治療担当医師には知らされず、3 か月後に開示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血栓性合併症(初回検査から3か月以内の深部静脈血栓症および/または肺塞栓症)
時間枠:初診から3ヶ月
初診から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
その他の血管合併症;孤立した遠位DVTが診断される数
時間枠:初診から3ヶ月
初診から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gualtiero Palareti, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

足の静脈の超音波検査の臨床試験

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