- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00816920
Natuurlijke geschiedenis van geïsoleerde diepe veneuze trombose van het kalf (CALTHRO)
Diagnose en evolutie van geïsoleerde diepe veneuze trombose van de kuit bij symptomatische poliklinische patiënten. De blinde, prospectieve "CALTHRO" -studie.
Of geïsoleerde distale DVT (IDDVT), DVT beperkt tot de kuit, moet worden gezocht en gediagnosticeerd om ze met anticoagulantia te kunnen behandelen, blijft een van de nog onopgeloste kwesties in de vasculaire geneeskunde, vooral vanwege de onvoldoende gegevens over de klinische risico's van onbehandelde distale DVT. Managementstudies hebben aangetoond dat het veilig is om antistolling achterwege te laten bij poliklinische patiënten met verdenking op DVT als compressie-echografie (CUS) beperkt tot de proximale diepe venen normale resultaten oplevert bij presentatie en bij herhaald onderzoek na 5 tot 7 dagen. Deze strategie is gebaseerd op het uitgangspunt dat IDDVT niet hoeft te worden gediagnosticeerd en behandeld, wat wel nodig is wanneer ze zich uitbreiden met de proximale aderen. Er is echter geen algemene overeenstemming over de veronderstelling dat de niet-verlengende IDDVT niet hoeft te worden gediagnosticeerd en behandeld, en veel auteurs bevelen aan om een enkel CUS-onderzoek uit te voeren dat wordt uitgebreid tot de distale diepe aderen. Alle beschikbare onderzoeken hebben de gediagnosticeerde IDDVT met anticoagulantia behandeld en er is geen adequate informatie beschikbaar over het risico van IDDVT als deze niet wordt behandeld.
De huidige studie, uitgevoerd bij poliklinische patiënten met verdenking op DVT in het been, is gericht op het beoordelen van de klinische gevolgen van IDDVT gediagnosticeerd (door een volledig Amerikaans onderzoek) maar niet behandeld omdat de resultaten van dit onderzoek blind blijven voor zowel de patiënt als de behandelend arts, terwijl de diagnostisch-therapeutische procedure blijft de gebruikelijke, gebaseerd op CUS-onderzoek beperkt tot het diagnosticeren van proximale DVT, te herhalen na 5-7 dagen (of eerder) om uitbreiding naar proximale aders van een mogelijk aanwezige IDDVT uit te sluiten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pescara, Italië, 65100
- Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
poliklinische patiënten met verdenking op diepe veneuze trombose (DVT) van een been bij wie een proximale DVT is uitgesloten.
De studie wordt niet gefinancierd. Als gevolg hiervan is het niet mogelijk om alle opeenvolgende in aanmerking komende patiënten in te schrijven; in plaats daarvan zullen patiënten worden opgenomen op basis van de beschikbaarheid van deskundig medisch personeel op de dag van hun presentatie (in het algemeen de eerste patiënt van de dag).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermoedelijke diepe veneuze trombose van een been
- gemiddelde/hoge klinische waarschijnlijkheid vóór de test of hoge D-dimeerwaarden
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- aanwezigheid van proximale DVT
- vermoedelijk geïsoleerde iliacale DVT
- symptomen/symptomen die > 30 dagen aanhouden
- aanwezigheid van symptomen van longembolie
- zwangerschap of kraambed
- volledige dosisbehandeling met heparine of derivaten vanaf > 1 dag
- aanwezigheid van oppervlakkige veneuze trombose
- beperkte levensverwachting (< 6 maanden)
- geografisch onbereikbare locatie
- onvermogen of weigering om toestemming te geven
- deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Poliklinische patiënten met verdenking op been-DVT na uitsluiting van proximale DVT
|
Poliklinische patiënten die symptomatisch zijn voor been-DVT volgen de standaard diagnostische procedure (echografie van proximale diepe aderen, pre-test klinische waarschijnlijkheid en D-dimeer, en een tweede echografie na 5-7 dagen) om proximale DVT uit te sluiten; ze ondergaan ook door een andere arts een volledig Amerikaans onderzoek van de diepe beenaderen om de aanwezigheid van geïsoleerde DVT in de kuit te beoordelen, de resultaten van dit laatste onderzoek worden blind gehouden voor de patiënt en de behandelend arts en worden na drie maanden bekendgemaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Trombotische complicaties (diepveneuze trombose en/of longembolie binnen drie maanden na het eerste onderzoek
Tijdsspanne: drie maanden na het eerste onderzoek
|
drie maanden na het eerste onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
andere vasculaire complicaties; hoeveel geïsoleerde distale DVT zal worden gediagnosticeerd
Tijdsspanne: drie maanden na het eerste onderzoek
|
drie maanden na het eerste onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24/2001/O EM60/2007/O
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .