Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke geschiedenis van geïsoleerde diepe veneuze trombose van het kalf (CALTHRO)

Diagnose en evolutie van geïsoleerde diepe veneuze trombose van de kuit bij symptomatische poliklinische patiënten. De blinde, prospectieve "CALTHRO" -studie.

Of geïsoleerde distale DVT (IDDVT), DVT beperkt tot de kuit, moet worden gezocht en gediagnosticeerd om ze met anticoagulantia te kunnen behandelen, blijft een van de nog onopgeloste kwesties in de vasculaire geneeskunde, vooral vanwege de onvoldoende gegevens over de klinische risico's van onbehandelde distale DVT. Managementstudies hebben aangetoond dat het veilig is om antistolling achterwege te laten bij poliklinische patiënten met verdenking op DVT als compressie-echografie (CUS) beperkt tot de proximale diepe venen normale resultaten oplevert bij presentatie en bij herhaald onderzoek na 5 tot 7 dagen. Deze strategie is gebaseerd op het uitgangspunt dat IDDVT niet hoeft te worden gediagnosticeerd en behandeld, wat wel nodig is wanneer ze zich uitbreiden met de proximale aderen. Er is echter geen algemene overeenstemming over de veronderstelling dat de niet-verlengende IDDVT niet hoeft te worden gediagnosticeerd en behandeld, en veel auteurs bevelen aan om een ​​enkel CUS-onderzoek uit te voeren dat wordt uitgebreid tot de distale diepe aderen. Alle beschikbare onderzoeken hebben de gediagnosticeerde IDDVT met anticoagulantia behandeld en er is geen adequate informatie beschikbaar over het risico van IDDVT als deze niet wordt behandeld.

De huidige studie, uitgevoerd bij poliklinische patiënten met verdenking op DVT in het been, is gericht op het beoordelen van de klinische gevolgen van IDDVT gediagnosticeerd (door een volledig Amerikaans onderzoek) maar niet behandeld omdat de resultaten van dit onderzoek blind blijven voor zowel de patiënt als de behandelend arts, terwijl de diagnostisch-therapeutische procedure blijft de gebruikelijke, gebaseerd op CUS-onderzoek beperkt tot het diagnosticeren van proximale DVT, te herhalen na 5-7 dagen (of eerder) om uitbreiding naar proximale aders van een mogelijk aanwezige IDDVT uit te sluiten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Poliklinische patiënten die symptomatisch zijn voor vermoedelijke DVT van een been worden onderzocht door een vasculaire arts volgens de standaardprocedure op basis van pre-test klinische waarschijnlijkheid (PTCP) beoordeling, D-dimeer assay en een CUS beperkt tot de proximale diepe aderen. Degenen bij wie een proximale DVT is uitgesloten en een intermediair/hoog PTCP- of gewijzigd D-dimeerniveau hebben, komen in aanmerking voor de studie. De geïncludeerde patiënten worden onmiddellijk onderworpen aan een uitgebreid echo-kleuren-Doppler-onderzoek van de diepe aderen van de kuit door een andere vaatarts en de resultaten worden in een envelop gesloten die na drie maanden (of eerder indien nodig) wordt geopend. In de tussentijd volgen patiënten de standaard diagnostische procedure: ze krijgen een afspraak om binnen 5-7 dagen terug te komen voor een verder CUS-onderzoek, of zelfs eerder in geval van verergering van symptomen/tekenen. Alle geïncludeerde patiënten krijgen na drie maanden een telefoontje om mogelijke complicaties uit te sluiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pescara, Italië, 65100
        • Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

poliklinische patiënten met verdenking op diepe veneuze trombose (DVT) van een been bij wie een proximale DVT is uitgesloten.

De studie wordt niet gefinancierd. Als gevolg hiervan is het niet mogelijk om alle opeenvolgende in aanmerking komende patiënten in te schrijven; in plaats daarvan zullen patiënten worden opgenomen op basis van de beschikbaarheid van deskundig medisch personeel op de dag van hun presentatie (in het algemeen de eerste patiënt van de dag).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermoedelijke diepe veneuze trombose van een been
  • gemiddelde/hoge klinische waarschijnlijkheid vóór de test of hoge D-dimeerwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • aanwezigheid van proximale DVT
  • vermoedelijk geïsoleerde iliacale DVT
  • symptomen/symptomen die > 30 dagen aanhouden
  • aanwezigheid van symptomen van longembolie
  • zwangerschap of kraambed
  • volledige dosisbehandeling met heparine of derivaten vanaf > 1 dag
  • aanwezigheid van oppervlakkige veneuze trombose
  • beperkte levensverwachting (< 6 maanden)
  • geografisch onbereikbare locatie
  • onvermogen of weigering om toestemming te geven
  • deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Poliklinische patiënten met verdenking op been-DVT na uitsluiting van proximale DVT
Poliklinische patiënten die symptomatisch zijn voor been-DVT volgen de standaard diagnostische procedure (echografie van proximale diepe aderen, pre-test klinische waarschijnlijkheid en D-dimeer, en een tweede echografie na 5-7 dagen) om proximale DVT uit te sluiten; ze ondergaan ook door een andere arts een volledig Amerikaans onderzoek van de diepe beenaderen om de aanwezigheid van geïsoleerde DVT in de kuit te beoordelen, de resultaten van dit laatste onderzoek worden blind gehouden voor de patiënt en de behandelend arts en worden na drie maanden bekendgemaakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trombotische complicaties (diepveneuze trombose en/of longembolie binnen drie maanden na het eerste onderzoek
Tijdsspanne: drie maanden na het eerste onderzoek
drie maanden na het eerste onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
andere vasculaire complicaties; hoeveel geïsoleerde distale DVT zal worden gediagnosticeerd
Tijdsspanne: drie maanden na het eerste onderzoek
drie maanden na het eerste onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren