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Storia naturale della trombosi venosa profonda isolata del polpaccio (CALTHRO)

Diagnosi ed evoluzione della trombosi venosa profonda isolata del polpaccio in pazienti ambulatoriali sintomatici. Lo studio cieco e prospettico "CALTHRO".

Se la TVP distale isolata (IDDVT), la TVP confinata al polpaccio, debbano essere ricercate e diagnosticate per consentirne il trattamento con anticoagulanti rimane uno dei problemi ancora irrisolti in medicina vascolare, soprattutto a causa dei dati insufficienti sui rischi clinici dei pazienti non trattati TVP distale. Studi di gestione hanno dimostrato che è sicuro sospendere l'anticoagulazione nei pazienti ambulatoriali con sospetta TVP se l'ecografia compressiva (CUS) limitata alle vene profonde prossimali produce risultati normali alla presentazione e all'esame ripetuto dopo 5-7 giorni. Questa strategia si basa sul presupposto che le IDDVT non necessitano di essere diagnosticate e curate, cosa necessaria quando si estendono coinvolgendo le vene prossimali. Non c'è accordo generale, tuttavia, sul presupposto che i DVT non in estensione non debbano essere diagnosticati e trattati, e molti autori raccomandano di eseguire un singolo esame CUS esteso alle vene profonde distali. Tutti gli studi disponibili hanno trattato con anticoagulanti l'IDDVT diagnosticata e non sono disponibili informazioni adeguate sul rischio di IDDVT non trattata.

Il presente studio, eseguito in pazienti ambulatoriali con sospetta TVP agli arti inferiori, mira a valutare le conseguenze cliniche di IDDVT diagnosticate (mediante un'indagine statunitense completa) ma non trattate perché i risultati di questa indagine rimangono ciechi sia per il paziente che per il medico curante, mentre il l'iter diagnostico-terapeutico rimane quello abituale, basato su indagine CUS limitata alla diagnosi di TVP prossimale, da ripetere dopo 5-7 giorni (o prima) per escludere un'estensione alle vene prossimali di un TVPI prossimale potenzialmente presente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti ambulatoriali sintomatici per sospetta TVP di una gamba vengono esaminati da un medico vascolare secondo la procedura standard basata sulla valutazione della probabilità clinica pre-test (PTCP), sul dosaggio del D-dimero e su una CUS limitata alle vene profonde prossimali. Sono eleggibili per lo studio coloro nei quali è esclusa una TVP prossimale e hanno PTCP intermedio/alto o alterato livello di D-dimero. I pazienti inclusi vengono immediatamente sottoposti ad un approfondito esame eco-color-Doppler delle vene profonde del polpaccio da parte di un diverso medico vascolare ei risultati vengono chiusi in una busta che verrà aperta dopo tre mesi (o prima se necessario). Nel frattempo i pazienti seguiranno l'iter diagnostico standard: ricevono un appuntamento per tornare dopo 5-7 giorni per un ulteriore esame CUS, o anche prima in caso di peggioramento dei sintomi/segni. Tutti i pazienti inclusi ricevono una telefonata dopo tre mesi per escludere possibili complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pescara, Italia, 65100
        • Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ambulatoriali con sospetta trombosi venosa profonda (TVP) di una gamba in cui è esclusa una TVP prossimale.

Lo studio non è finanziato. Di conseguenza, non sarà possibile arruolare tutti i pazienti idonei consecutivi; piuttosto i pazienti saranno inclusi in base alla disponibilità di personale medico esperto nel giorno della loro presentazione (in genere il primo paziente della giornata).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetta trombosi venosa profonda di una gamba
  • probabilità clinica pre-test intermedia/alta o alti livelli di D-dimero

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • presenza di TVP prossimale
  • sospetta TVP iliaca isolata
  • sintomi/segni che durano da > 30 giorni
  • presenza di sintomi di embolia polmonare
  • gravidanza o puerperio
  • trattamento a dose piena con eparina o derivati ​​da > 1 giorno
  • presenza di trombosi venosa superficiale
  • aspettativa di vita limitata (<6 mesi)
  • luogo geograficamente inaccessibile
  • impossibilità o rifiuto di prestare il consenso
  • partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti ambulatoriali con sospetta TVP agli arti inferiori dopo l'esclusione della TVP prossimale
I pazienti ambulatoriali sintomatici per TVP agli arti inferiori seguono la procedura diagnostica standard (esame ecografico delle vene profonde prossimali, probabilità clinica pre-test e D-dimero, e seconda ecografia dopo 5-7 giorni) per escludere TVP prossimale; ricevono inoltre da un altro medico un esame ecografico completo delle vene profonde delle gambe per valutare la presenza di TVP isolata del polpaccio, i risultati di quest'ultimo esame sono tenuti all'oscuro per il paziente e per il medico curante e divulgati dopo tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze trombotiche (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare entro tre mesi dalla prima visita
Lasso di tempo: tre mesi dalla prima visita
tre mesi dalla prima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
altre complicazioni vascolari; quante TVP distali isolate verranno diagnosticate
Lasso di tempo: tre mesi dalla prima visita
tre mesi dalla prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame ecografico delle vene delle gambe

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