- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00816920
Storia naturale della trombosi venosa profonda isolata del polpaccio (CALTHRO)
Diagnosi ed evoluzione della trombosi venosa profonda isolata del polpaccio in pazienti ambulatoriali sintomatici. Lo studio cieco e prospettico "CALTHRO".
Se la TVP distale isolata (IDDVT), la TVP confinata al polpaccio, debbano essere ricercate e diagnosticate per consentirne il trattamento con anticoagulanti rimane uno dei problemi ancora irrisolti in medicina vascolare, soprattutto a causa dei dati insufficienti sui rischi clinici dei pazienti non trattati TVP distale. Studi di gestione hanno dimostrato che è sicuro sospendere l'anticoagulazione nei pazienti ambulatoriali con sospetta TVP se l'ecografia compressiva (CUS) limitata alle vene profonde prossimali produce risultati normali alla presentazione e all'esame ripetuto dopo 5-7 giorni. Questa strategia si basa sul presupposto che le IDDVT non necessitano di essere diagnosticate e curate, cosa necessaria quando si estendono coinvolgendo le vene prossimali. Non c'è accordo generale, tuttavia, sul presupposto che i DVT non in estensione non debbano essere diagnosticati e trattati, e molti autori raccomandano di eseguire un singolo esame CUS esteso alle vene profonde distali. Tutti gli studi disponibili hanno trattato con anticoagulanti l'IDDVT diagnosticata e non sono disponibili informazioni adeguate sul rischio di IDDVT non trattata.
Il presente studio, eseguito in pazienti ambulatoriali con sospetta TVP agli arti inferiori, mira a valutare le conseguenze cliniche di IDDVT diagnosticate (mediante un'indagine statunitense completa) ma non trattate perché i risultati di questa indagine rimangono ciechi sia per il paziente che per il medico curante, mentre il l'iter diagnostico-terapeutico rimane quello abituale, basato su indagine CUS limitata alla diagnosi di TVP prossimale, da ripetere dopo 5-7 giorni (o prima) per escludere un'estensione alle vene prossimali di un TVPI prossimale potenzialmente presente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bologna, Italia, 40138
- Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pescara, Italia, 65100
- Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
pazienti ambulatoriali con sospetta trombosi venosa profonda (TVP) di una gamba in cui è esclusa una TVP prossimale.
Lo studio non è finanziato. Di conseguenza, non sarà possibile arruolare tutti i pazienti idonei consecutivi; piuttosto i pazienti saranno inclusi in base alla disponibilità di personale medico esperto nel giorno della loro presentazione (in genere il primo paziente della giornata).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sospetta trombosi venosa profonda di una gamba
- probabilità clinica pre-test intermedia/alta o alti livelli di D-dimero
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- presenza di TVP prossimale
- sospetta TVP iliaca isolata
- sintomi/segni che durano da > 30 giorni
- presenza di sintomi di embolia polmonare
- gravidanza o puerperio
- trattamento a dose piena con eparina o derivati da > 1 giorno
- presenza di trombosi venosa superficiale
- aspettativa di vita limitata (<6 mesi)
- luogo geograficamente inaccessibile
- impossibilità o rifiuto di prestare il consenso
- partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
Pazienti ambulatoriali con sospetta TVP agli arti inferiori dopo l'esclusione della TVP prossimale
|
I pazienti ambulatoriali sintomatici per TVP agli arti inferiori seguono la procedura diagnostica standard (esame ecografico delle vene profonde prossimali, probabilità clinica pre-test e D-dimero, e seconda ecografia dopo 5-7 giorni) per escludere TVP prossimale; ricevono inoltre da un altro medico un esame ecografico completo delle vene profonde delle gambe per valutare la presenza di TVP isolata del polpaccio, i risultati di quest'ultimo esame sono tenuti all'oscuro per il paziente e per il medico curante e divulgati dopo tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze trombotiche (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare entro tre mesi dalla prima visita
Lasso di tempo: tre mesi dalla prima visita
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tre mesi dalla prima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
altre complicazioni vascolari; quante TVP distali isolate verranno diagnosticate
Lasso di tempo: tre mesi dalla prima visita
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tre mesi dalla prima visita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/2001/O EM60/2007/O
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