Přirozená historie izolované hluboké žilní trombózy lýtka (CALTHRO)
Diagnostika a evoluce izolované hluboké žilní trombózy lýtka u symptomatických ambulantních pacientů. Slepá, prospektivní studie „CALTHRO“.
Zda by izolovaná distální DVT (IDDVT), DVT omezená na lýtko, měla být vyhledána a diagnostikována, aby mohla být léčena antikoagulancii, zůstává jedním z dosud nevyřešených problémů v vaskulární medicíně, zejména kvůli nedostatečným údajům o klinických rizicích neléčených distální DVT. Manažerské studie ukázaly, že je bezpečné přerušit antikoagulaci u ambulantních pacientů s podezřením na DVT, pokud kompresní ultrasonografie (CUS) omezená na proximální hluboké žíly poskytuje normální výsledky při prezentaci a při opakovaném vyšetření po 5 až 7 dnech. Tato strategie je založena na předpokladu, že IDDVT není nutné diagnostikovat a léčit, což je nezbytné, když se rozšíří do proximálních žil. Obecná shoda však nepanuje na předpokladu, že nerozšiřující se IDDVT není nutné diagnostikovat a léčit, a řada autorů doporučuje provést jednorázové CUS vyšetření rozšířené na distální hluboké žíly. Všechny dostupné studie léčily diagnostikovanou IDDVT antikoagulancii a nejsou dostupné žádné adekvátní informace o riziku neléčené IDDVT.
Tato studie, prováděná u ambulantních pacientů s podezřením na hlubokou žilní trombózu v dolních končetinách, si klade za cíl zhodnotit klinické důsledky IDDVT diagnostikované (kompletním vyšetřením v USA), ale neléčené, protože výsledky tohoto vyšetření zůstávají slepé jak pro pacienta, tak pro ošetřujícího lékaře, zatímco diagnosticko-terapeutický postup zůstává obvyklým, založeným na CUS vyšetření omezeném na diagnostiku proximální DVT, který se opakuje po 5-7 dnech (nebo dříve), aby se vyloučilo rozšíření potenciálně přítomné IDDVT do proximálních žil.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pescara, Itálie, 65100
- Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
ambulantní pacienti s podezřením na hlubokou žilní trombózu (DVT) nohy, u kterých je vyloučena proximální DVT.
Studie není financována. V důsledku toho nebude možné zapsat všechny po sobě jdoucí způsobilé pacienty; spíše budou pacienti zařazeni na základě dostupnosti odborného zdravotnického personálu v den jejich prezentace (obecně první pacient dne).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podezření na hlubokou žilní trombózu nohy
- střední/vysoká klinická pravděpodobnost před testem nebo vysoké hladiny D-dimerů
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- přítomnost proximální DVT
- podezření na izolovanou iliakální DVT
- příznaky/znaky trvající déle než 30 dní
- přítomnost příznaků plicní embolie
- těhotenství nebo šestinedělí
- plná dávka heparinu nebo jeho derivátů od > 1 dne
- přítomnost trombózy povrchových žil
- omezená délka života (< 6 měsíců)
- geograficky nepřístupné místo
- neschopnost nebo odmítnutí dát souhlas
- účast na dalších klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Ambulantní pacienti se suspektní DVT nohy po vyloučení proximální DVT
|
Ambulantní pacienti se symptomy HŽT na noze postupují podle standardního diagnostického postupu (ultrazvukové vyšetření proximálních hlubokých žil, předtestovací klinická pravděpodobnost a D-dimer a druhý US po 5–7 dnech) k vyloučení proximální HŽT; také obdrží od jiného lékaře kompletní americké vyšetření hlubokých žil dolních končetin za účelem posouzení přítomnosti izolované hluboké žilní trombózy v tele, výsledky druhého vyšetření jsou pro pacienta a ošetřujícího lékaře slepé a zveřejněny po třech měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trombotické komplikace (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie do tří měsíců od prvního vyšetření
Časové okno: tři měsíce od prvního vyšetření
|
tři měsíce od prvního vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
jiné vaskulární komplikace; kolik izolované distální DVT bude diagnostikováno
Časové okno: tři měsíce od prvního vyšetření
|
tři měsíce od prvního vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24/2001/O EM60/2007/O
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření žil nohou
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko