- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00816920
Naturhistorie av isolert dyp venetrombose av kalven (CALTHRO)
Diagnose og utvikling av isolert dyp venetrombose av kalven hos symptomatiske polikliniske pasienter. Den blinde, potensielle "CALTHRO"-studien.
Hvorvidt isolert distal DVT (IDDVT), DVT begrenset til kalven, bør letes etter og diagnostiseres for å tillate dem å bli behandlet med antikoagulantia, er fortsatt et av de fortsatt uløste problemene innen vaskulær medisin, spesielt på grunn av utilstrekkelige data om klinisk risiko ved ubehandlet distal DVT. Ledelsesstudier har vist at det er trygt å holde tilbake antikoagulasjon hos polikliniske pasienter med mistenkt DVT hvis kompresjonsultralyd (CUS) begrenset til de proksimale dype venene gir normale resultater ved presentasjon og ved gjentatt undersøkelse etter 5 til 7 dager. Denne strategien er basert på forutsetningen om at IDDVT ikke trenger å bli diagnostisert og behandlet, det som er nødvendig når de strekker seg med de proksimale venene. Det er imidlertid ingen generell enighet om antakelsen om at ikke-utvidende IDDVT ikke trenger å bli diagnostisert og behandlet, og mange forfattere anbefaler å utføre en enkelt CUS-undersøkelse utvidet til de distale dype venene. Alle tilgjengelige studier har behandlet diagnostisert IDDVT med antikoagulantia, og det er ikke tilgjengelig tilstrekkelig informasjon om risikoen for IDDVT som ikke blir behandlet.
Denne studien, utført på polikliniske pasienter med mistenkt leg DVT, tar sikte på å vurdere de kliniske konsekvensene av IDDVT diagnostisert (ved en fullstendig amerikansk undersøkelse) men ikke behandlet fordi resultatene av denne undersøkelsen forblir blinde for både pasienten og den behandlende legen, mens Diagnostisk-terapeutisk prosedyre forblir den vanlige, basert på CUS-undersøkelse begrenset til å diagnostisere proksimal DVT, som skal gjentas etter 5-7 dager (eller tidligere) for å utelukke en utvidelse til proksimale vener av en potensielt tilstedeværende IDDVT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pescara, Italia, 65100
- Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
polikliniske pasienter med mistanke om dyp venetrombose (DVT) i et ben hvor en proksimal DVT er utelukket.
Studiet er ikke finansiert. Som et resultat vil det ikke være mulig å registrere alle påfølgende kvalifiserte pasienter; I stedet vil pasienter inkluderes basert på tilgjengeligheten av ekspert medisinsk personell på dagen for presentasjonen (vanligvis dagens første pasient).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkt dyp venetrombose i et ben
- middels/høy klinisk sannsynlighet før test eller høye D-dimer-nivåer
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- tilstedeværelse av proksimal DVT
- mistenkt isolert iliac DVT
- symptomer/tegn som varer fra > 30 dager
- tilstedeværelse av symptomer på lungeemboli
- graviditet eller barseltid
- fulldosebehandling med heparin eller derivater fra > 1 dag
- tilstedeværelse av overfladisk venetrombose
- begrenset forventet levetid (< 6 måneder)
- geografisk utilgjengelig sted
- manglende evne eller nektelse av å gi samtykke
- deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Polikliniske pasienter med mistenkt leg DVT etter ekskludering av proksimal DVT
|
Polikliniske pasienter som er symptomatisk for leg DVT følger standard diagnostisk prosedyre (ultralydundersøkelse av proksimale dype vener, pre-test klinisk sannsynlighet og D-dimer, og en andre UL etter 5-7 dager) for å utelukke proksimal DVT; de mottar også av en annen lege en fullstendig amerikansk undersøkelse av de dype benvenene for å vurdere tilstedeværelsen av isolert kalv DVT, resultatene av den sistnevnte undersøkelsen holdes blinde for pasienten og for den behandlende legen, og avsløres etter tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trombotiske komplikasjoner (dyp venetrombose og/eller lungeemboli innen tre måneder fra første undersøkelse
Tidsramme: tre måneder fra første undersøkelse
|
tre måneder fra første undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andre vaskulære komplikasjoner; hvor mange isolerte distale DVT vil bli diagnostisert
Tidsramme: tre måneder fra første undersøkelse
|
tre måneder fra første undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/2001/O EM60/2007/O
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .