Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorie av isolert dyp venetrombose av kalven (CALTHRO)

Diagnose og utvikling av isolert dyp venetrombose av kalven hos symptomatiske polikliniske pasienter. Den blinde, potensielle "CALTHRO"-studien.

Hvorvidt isolert distal DVT (IDDVT), DVT begrenset til kalven, bør letes etter og diagnostiseres for å tillate dem å bli behandlet med antikoagulantia, er fortsatt et av de fortsatt uløste problemene innen vaskulær medisin, spesielt på grunn av utilstrekkelige data om klinisk risiko ved ubehandlet distal DVT. Ledelsesstudier har vist at det er trygt å holde tilbake antikoagulasjon hos polikliniske pasienter med mistenkt DVT hvis kompresjonsultralyd (CUS) begrenset til de proksimale dype venene gir normale resultater ved presentasjon og ved gjentatt undersøkelse etter 5 til 7 dager. Denne strategien er basert på forutsetningen om at IDDVT ikke trenger å bli diagnostisert og behandlet, det som er nødvendig når de strekker seg med de proksimale venene. Det er imidlertid ingen generell enighet om antakelsen om at ikke-utvidende IDDVT ikke trenger å bli diagnostisert og behandlet, og mange forfattere anbefaler å utføre en enkelt CUS-undersøkelse utvidet til de distale dype venene. Alle tilgjengelige studier har behandlet diagnostisert IDDVT med antikoagulantia, og det er ikke tilgjengelig tilstrekkelig informasjon om risikoen for IDDVT som ikke blir behandlet.

Denne studien, utført på polikliniske pasienter med mistenkt leg DVT, tar sikte på å vurdere de kliniske konsekvensene av IDDVT diagnostisert (ved en fullstendig amerikansk undersøkelse) men ikke behandlet fordi resultatene av denne undersøkelsen forblir blinde for både pasienten og den behandlende legen, mens Diagnostisk-terapeutisk prosedyre forblir den vanlige, basert på CUS-undersøkelse begrenset til å diagnostisere proksimal DVT, som skal gjentas etter 5-7 dager (eller tidligere) for å utelukke en utvidelse til proksimale vener av en potensielt tilstedeværende IDDVT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polikliniske pasienter med symptomatisk for mistenkt DVT av et ben undersøkes av en vaskulær lege i henhold til standard prosedyre basert på pre-test klinisk sannsynlighet (PTCP) vurdering, D-dimer analyse og en CUS begrenset til de proksimale dype venene. De der en proksimal DVT er ekskludert og har middels/høy PTCP eller endret D-dimer-nivå er kvalifisert for studien. De inkluderte pasientene blir umiddelbart underkastet en omfattende ekko-farge-dopplerundersøkelse av dype vener i kalven av en annen karlege, og resultatene lukkes i en konvolutt som vil være åpen etter tre måneder (eller før om nødvendig). I mellomtiden vil pasientene følge standard diagnostisk prosedyre: de får en avtale om å komme tilbake om 5-7 dager for en ytterligere CUS-undersøkelse, eller til og med før ved forverring av symptomer/tegn. Alle de inkluderte pasientene får en telefon etter tre måneder for å utelukke mulige komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pescara, Italia, 65100
        • Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

polikliniske pasienter med mistanke om dyp venetrombose (DVT) i et ben hvor en proksimal DVT er utelukket.

Studiet er ikke finansiert. Som et resultat vil det ikke være mulig å registrere alle påfølgende kvalifiserte pasienter; I stedet vil pasienter inkluderes basert på tilgjengeligheten av ekspert medisinsk personell på dagen for presentasjonen (vanligvis dagens første pasient).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mistenkt dyp venetrombose i et ben
  • middels/høy klinisk sannsynlighet før test eller høye D-dimer-nivåer

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • tilstedeværelse av proksimal DVT
  • mistenkt isolert iliac DVT
  • symptomer/tegn som varer fra > 30 dager
  • tilstedeværelse av symptomer på lungeemboli
  • graviditet eller barseltid
  • fulldosebehandling med heparin eller derivater fra > 1 dag
  • tilstedeværelse av overfladisk venetrombose
  • begrenset forventet levetid (< 6 måneder)
  • geografisk utilgjengelig sted
  • manglende evne eller nektelse av å gi samtykke
  • deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Polikliniske pasienter med mistenkt leg DVT etter ekskludering av proksimal DVT
Polikliniske pasienter som er symptomatisk for leg DVT følger standard diagnostisk prosedyre (ultralydundersøkelse av proksimale dype vener, pre-test klinisk sannsynlighet og D-dimer, og en andre UL etter 5-7 dager) for å utelukke proksimal DVT; de mottar også av en annen lege en fullstendig amerikansk undersøkelse av de dype benvenene for å vurdere tilstedeværelsen av isolert kalv DVT, resultatene av den sistnevnte undersøkelsen holdes blinde for pasienten og for den behandlende legen, og avsløres etter tre måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trombotiske komplikasjoner (dyp venetrombose og/eller lungeemboli innen tre måneder fra første undersøkelse
Tidsramme: tre måneder fra første undersøkelse
tre måneder fra første undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andre vaskulære komplikasjoner; hvor mange isolerte distale DVT vil bli diagnostisert
Tidsramme: tre måneder fra første undersøkelse
tre måneder fra første undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere