Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturhistoria av isolerad djup ventrombos av kalven (CALTHRO)

Diagnos och utveckling av isolerad djup ventrombos hos kalven hos symtomatiska öppenvårdspatienter. Den blinda, blivande "CALTHRO"-studien.

Huruvida isolerad distal DVT (IDDVT), DVT begränsad till kalven, ska letas efter och diagnostiseras för att de ska kunna behandlas med antikoagulantia är fortfarande ett av de fortfarande olösta problemen inom vaskulär medicin, särskilt på grund av otillräckliga data om kliniska risker med obehandlad distal DVT. Ledningsstudier har visat att det är säkert att avstå från antikoagulation hos polikliniska patienter med misstänkt DVT om kompressionsultraljud (CUS) begränsad till de proximala djupa venerna ger normala resultat vid presentation och vid upprepad undersökning efter 5 till 7 dagar. Denna strategi bygger på antagandet att IDDVT inte behöver diagnostiseras och behandlas, vilket är nödvändigt när de sträcker sig in i de proximala venerna. Det finns dock ingen allmän överenskommelse om antagandet att den icke-förlängande IDDVT inte behöver diagnostiseras och behandlas, och många författare rekommenderar att man utför en enda CUS-undersökning utsträckt till de distala djupa venerna. Alla tillgängliga studier har behandlat den diagnostiserade IDDVT med antikoagulantia och ingen adekvat information finns tillgänglig om risken för IDDVT som inte behandlas.

Den föreliggande studien, utförd på öppenvårdspatienter med misstänkt ben-DVT, syftar till att bedöma de kliniska konsekvenserna av IDDVT som diagnostiserats (genom en fullständig amerikansk undersökning) men inte behandlats eftersom resultaten av denna undersökning förblir blinda för både patienten och den behandlande läkaren, medan diagnostisk-terapeutisk procedur förblir den vanliga, baserad på CUS-undersökning begränsad till att diagnostisera proximal DVT, som ska upprepas efter 5-7 dagar (eller tidigare) för att utesluta en förlängning till proximala vener av en potentiell närvarande IDDVT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Polikliniska patienter som är symtomatiska för misstänkt DVT i ett ben undersöks av en kärlläkare enligt standardprocedur baserad på pre-test clinical probability (PTCP), D-dimer assay och en CUS begränsad till de proximala djupa venerna. De i vilka en proximal DVT är utesluten och har medelhög/hög PTCP eller förändrad D-dimer nivå är berättigade till studien. De inkluderade patienterna underkastas omedelbart en omfattande eko-färg-Doppler-undersökning av vadens djupa vener av en annan kärlläkare och resultaten stängs i ett kuvert som kommer att vara öppet efter tre månader (eller tidigare om nödvändigt). Under tiden kommer patienterna att följa den vanliga diagnostiska proceduren: de får en tid för att komma tillbaka om 5-7 dagar för en ytterligare CUS-undersökning, eller till och med tidigare i händelse av försämring av symtom/tecken. Alla inkluderade patienter får ett telefonsamtal efter tre månader för att utesluta eventuella komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pescara, Italien, 65100
        • Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

öppenvårdspatienter med misstänkt djup ventrombos (DVT) i ett ben där en proximal DVT är utesluten.

Studien är inte finansierad. Som ett resultat kommer det inte att vara möjligt att registrera alla på varandra följande kvalificerade patienter; snarare kommer patienter att inkluderas baserat på tillgången på expertmedicinsk personal den dag de presenteras (i allmänhet dagens första patient).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • misstänkt djup ventrombos i ett ben
  • mellanliggande/hög klinisk sannolikhet före test eller höga D-dimernivåer

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • förekomst av proximal DVT
  • misstänkt isolerad iliac DVT
  • symtom/tecken som varar från > 30 dagar
  • närvaro av symtom på lungemboli
  • graviditet eller barnsäng
  • fulldosbehandling med heparin eller derivat från > 1 dag
  • förekomst av ytlig ventrombos
  • begränsad förväntad livslängd (< 6 månader)
  • geografiskt otillgänglig plats
  • oförmåga eller vägran att ge samtycke
  • deltagande i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Polikliniska patienter med misstänkt ben-DVT efter uteslutning av proximal DVT
Polikliniska patienter som är symtomatiska för ben-DVT följer standarddiagnostisk procedur (ultraljudsundersökning av proximala djupa vener, pre-test klinisk sannolikhet och D-dimer, och en andra UL efter 5-7 dagar) för att utesluta proximal DVT; de får också av en annan läkare en fullständig amerikansk undersökning av de djupa benvenerna för att bedöma förekomsten av isolerad kalv-DVT, resultaten av den senare undersökningen hålls blinda för patienten och för den behandlande läkaren och avslöjas efter tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trombotiska komplikationer (djup ventrombos och/eller lungemboli inom tre månader från första undersökningen
Tidsram: tre månader från första undersökningen
tre månader från första undersökningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andra vaskulära komplikationer; hur många isolerade distala DVT kommer att diagnostiseras
Tidsram: tre månader från första undersökningen
tre månader från första undersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera