- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00816920
Naturhistoria av isolerad djup ventrombos av kalven (CALTHRO)
Diagnos och utveckling av isolerad djup ventrombos hos kalven hos symtomatiska öppenvårdspatienter. Den blinda, blivande "CALTHRO"-studien.
Huruvida isolerad distal DVT (IDDVT), DVT begränsad till kalven, ska letas efter och diagnostiseras för att de ska kunna behandlas med antikoagulantia är fortfarande ett av de fortfarande olösta problemen inom vaskulär medicin, särskilt på grund av otillräckliga data om kliniska risker med obehandlad distal DVT. Ledningsstudier har visat att det är säkert att avstå från antikoagulation hos polikliniska patienter med misstänkt DVT om kompressionsultraljud (CUS) begränsad till de proximala djupa venerna ger normala resultat vid presentation och vid upprepad undersökning efter 5 till 7 dagar. Denna strategi bygger på antagandet att IDDVT inte behöver diagnostiseras och behandlas, vilket är nödvändigt när de sträcker sig in i de proximala venerna. Det finns dock ingen allmän överenskommelse om antagandet att den icke-förlängande IDDVT inte behöver diagnostiseras och behandlas, och många författare rekommenderar att man utför en enda CUS-undersökning utsträckt till de distala djupa venerna. Alla tillgängliga studier har behandlat den diagnostiserade IDDVT med antikoagulantia och ingen adekvat information finns tillgänglig om risken för IDDVT som inte behandlas.
Den föreliggande studien, utförd på öppenvårdspatienter med misstänkt ben-DVT, syftar till att bedöma de kliniska konsekvenserna av IDDVT som diagnostiserats (genom en fullständig amerikansk undersökning) men inte behandlats eftersom resultaten av denna undersökning förblir blinda för både patienten och den behandlande läkaren, medan diagnostisk-terapeutisk procedur förblir den vanliga, baserad på CUS-undersökning begränsad till att diagnostisera proximal DVT, som ska upprepas efter 5-7 dagar (eller tidigare) för att utesluta en förlängning till proximala vener av en potentiell närvarande IDDVT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pescara, Italien, 65100
- Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
öppenvårdspatienter med misstänkt djup ventrombos (DVT) i ett ben där en proximal DVT är utesluten.
Studien är inte finansierad. Som ett resultat kommer det inte att vara möjligt att registrera alla på varandra följande kvalificerade patienter; snarare kommer patienter att inkluderas baserat på tillgången på expertmedicinsk personal den dag de presenteras (i allmänhet dagens första patient).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- misstänkt djup ventrombos i ett ben
- mellanliggande/hög klinisk sannolikhet före test eller höga D-dimernivåer
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- förekomst av proximal DVT
- misstänkt isolerad iliac DVT
- symtom/tecken som varar från > 30 dagar
- närvaro av symtom på lungemboli
- graviditet eller barnsäng
- fulldosbehandling med heparin eller derivat från > 1 dag
- förekomst av ytlig ventrombos
- begränsad förväntad livslängd (< 6 månader)
- geografiskt otillgänglig plats
- oförmåga eller vägran att ge samtycke
- deltagande i andra kliniska studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Polikliniska patienter med misstänkt ben-DVT efter uteslutning av proximal DVT
|
Polikliniska patienter som är symtomatiska för ben-DVT följer standarddiagnostisk procedur (ultraljudsundersökning av proximala djupa vener, pre-test klinisk sannolikhet och D-dimer, och en andra UL efter 5-7 dagar) för att utesluta proximal DVT; de får också av en annan läkare en fullständig amerikansk undersökning av de djupa benvenerna för att bedöma förekomsten av isolerad kalv-DVT, resultaten av den senare undersökningen hålls blinda för patienten och för den behandlande läkaren och avslöjas efter tre månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trombotiska komplikationer (djup ventrombos och/eller lungemboli inom tre månader från första undersökningen
Tidsram: tre månader från första undersökningen
|
tre månader från första undersökningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andra vaskulära komplikationer; hur många isolerade distala DVT kommer att diagnostiseras
Tidsram: tre månader från första undersökningen
|
tre månader från första undersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24/2001/O EM60/2007/O
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .