Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественная история изолированного тромбоза глубоких вен голени (CALTHRO)

18 марта 2021 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Диагностика и развитие изолированного тромбоза глубоких вен голени у симптоматических амбулаторных больных. Слепое проспективное исследование "CALTHRO".

Вопрос о том, следует ли искать и диагностировать изолированный дистальный ТГВ (ИДТГВ), ограниченный областью голени, чтобы разрешить их лечение антикоагулянтами, остается одной из все еще нерешенных проблем в сосудистой медицине, особенно из-за недостаточности данных о клинических рисках нелеченных дистальный ТГВ. Исследования ведения больных показали, что амбулаторным пациентам с подозрением на ТГВ безопасно воздерживаться от антикоагулянтной терапии, если компрессионное ультразвуковое исследование (КУЗИ), ограниченное проксимальными отделами глубоких вен, дает нормальные результаты при поступлении и при повторном обследовании через 5–7 дней. Эта стратегия основана на предпосылке, что ИЗДЖТ не нужно диагностировать и лечить, что необходимо, когда они распространяются на проксимальные вены. Тем не менее, нет единого мнения относительно того, что нераспространяющуюся ИЗГВТ не нужно диагностировать и лечить, и многие авторы рекомендуют выполнять однократное УЗИ с распространением на дистальные отделы глубоких вен. Во всех доступных исследованиях лечили антикоагулянтами диагностированную ИЗДЖТ, и нет адекватной информации о риске ИЗДЖТ без лечения.

Настоящее исследование, проведенное у амбулаторных пациентов с подозрением на ТГВ нижних конечностей, направлено на оценку клинических последствий ИЗДЖТ, диагностированной (путем полного УЗИ), но не леченной, поскольку результаты этого исследования остаются слепыми как для пациента, так и для лечащего врача, в то время как Диагностико-терапевтическая процедура остается обычной, основанной на исследовании CUS, ограничивающемся диагностикой проксимального ТГВ, с повторением через 5-7 дней (или ранее) для исключения распространения на проксимальные вены потенциально присутствующего IDVVT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Амбулаторные пациенты с симптомами подозрения на ТГВ голени осматриваются сосудистым врачом в соответствии со стандартной процедурой, основанной на предтестовой оценке клинической вероятности (PTCP), анализе D-димера и CUS, ограниченном проксимальными отделами глубоких вен. Те, у кого исключен проксимальный ТГВ и имеется средний/высокий ПТСР или измененный уровень D-димера, имеют право на участие в исследовании. Включенные пациенты немедленно подвергаются расширенному эхо-цветному допплеровскому исследованию глубоких вен голени у другого сосудистого врача, и результаты запечатываются в конверт, который будет вскрыт через три месяца (или раньше, если это необходимо). Тем временем пациенты будут следовать стандартной диагностической процедуре: им назначат прийти через 5-7 дней для дальнейшего обследования с помощью КУЗИ или даже раньше в случае ухудшения симптомов/признаков. Все включенные пациенты получают телефонный звонок через три месяца, чтобы исключить возможные осложнения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pescara, Италия, 65100
        • Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

амбулаторные пациенты с подозрением на тромбоз глубоких вен (ТГВ) голени, у которых исключен проксимальный ТГВ.

Исследование не финансируется. В результате будет невозможно зарегистрировать всех последовательных подходящих пациентов; скорее пациенты будут включены в зависимости от наличия опытного медицинского персонала в день их обращения (как правило, первый пациент дня).

Описание

Критерии включения:

  • подозрение на тромбоз глубоких вен голени
  • промежуточная/высокая предтестовая клиническая вероятность или высокие уровни D-димера

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • наличие проксимального ТГВ
  • подозрение на изолированный подвздошный ТГВ
  • симптомы/признаки, длящиеся > 30 дней
  • наличие симптомов легочной эмболии
  • беременность или послеродовой период
  • лечение полной дозой гепарина или производных от > 1 дня
  • наличие тромбоза поверхностных вен
  • ограниченная продолжительность жизни (< 6 месяцев)
  • географически труднодоступное место
  • невозможность или отказ дать согласие
  • участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Амбулаторные пациенты с подозрением на ТГВ нижних конечностей после исключения проксимального ТГВ
Другой: Ультразвуковое исследование вен ног
Амбулаторным пациентам с симптомами ТГВ нижних конечностей проводят стандартную диагностическую процедуру (ультразвуковое исследование проксимальных отделов глубоких вен, предтестовую клиническую вероятность и D-димер и повторное УЗИ через 5-7 дней) для исключения проксимального ТГВ; они также получают от другого врача полное ультразвуковое исследование глубоких вен ног для оценки наличия изолированного ТГВ голени, результаты последнего исследования остаются скрытыми для пациента и лечащего врача и раскрываются через три месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тромботические осложнения (тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии в течение трех месяцев после первого обследования)
Временное ограничение: через три месяца после первого осмотра
через три месяца после первого осмотра

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
другие сосудистые осложнения; сколько изолированных дистальных ТГВ будет диагностировано
Временное ограничение: через три месяца после первого осмотра
через три месяца после первого осмотра

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24/2001/O EM60/2007/O

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться