Histoire naturelle de la thrombose veineuse profonde isolée du mollet (CALTHRO)
Diagnostic et évolution de la thrombose veineuse profonde isolée du mollet chez les patients ambulatoires symptomatiques. L'étude aveugle et prospective "CALTHRO".
La recherche et le diagnostic des TVP distales isolées (IDDVT), TVP confinées au mollet, pour permettre leur traitement par anticoagulants reste l'une des questions encore non résolues en médecine vasculaire, notamment en raison de l'insuffisance des données sur les risques cliniques des maladies non traitées. TVP distale. Des études de prise en charge ont montré qu'il est sûr de suspendre l'anticoagulation chez les patients ambulatoires suspects de TVP si l'échographie par compression (CUS) limitée aux veines profondes proximales donne des résultats normaux à la présentation et lors d'examens répétés après 5 à 7 jours. Cette stratégie est basée sur la prémisse que les IDDVT n'ont pas besoin d'être diagnostiqués et traités, ce qui est nécessaire lorsqu'ils s'étendent aux veines proximales. Il n'y a cependant pas d'accord général sur l'hypothèse que les IDDVT non extensibles n'ont pas besoin d'être diagnostiqués et traités, et de nombreux auteurs recommandent d'effectuer un seul examen CUS étendu aux veines profondes distales. Toutes les études disponibles ont traité avec des anticoagulants l'IDDVT diagnostiqué et aucune information adéquate n'est disponible sur le risque d'IDDVT non traité.
La présente étude, réalisée chez des patients ambulatoires avec suspicion de TVP de la jambe, vise à évaluer les conséquences cliniques d'une IDDVT diagnostiquée (par une investigation américaine complète) mais non traitée car les résultats de cette investigation restent aveugles tant pour le patient que pour le médecin traitant, alors que le la procédure diagnostique-thérapeutique reste la procédure habituelle, basée sur l'investigation CUS limitée au diagnostic de TVP proximale, à répéter après 5-7 jours (ou plus tôt) pour exclure une extension aux veines proximales d'un IDDVT potentiellement présent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pescara, Italie, 65100
- Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
les patients ambulatoires avec suspicion de thrombose veineuse profonde (TVP) d'une jambe chez qui une TVP proximale est exclue.
L'étude n'est pas financée. Par conséquent, il ne sera pas possible d'inscrire tous les patients éligibles consécutifs ; les patients seront plutôt inclus en fonction de la disponibilité du personnel médical expert le jour de leur présentation (en général le premier patient de la journée).
La description
Critère d'intégration:
- suspicion de thrombose veineuse profonde d'une jambe
- probabilité clinique pré-test intermédiaire/élevée ou niveaux élevés de D-dimères
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- présence de TVP proximale
- suspicion de TVP iliaque isolée
- symptômes/signes durant > 30 jours
- présence de symptômes d'embolie pulmonaire
- grossesse ou puerpéralité
- traitement à dose complète par héparine ou dérivés à partir de > 1 jour
- présence de thrombose veineuse superficielle
- espérance de vie limitée (< 6 mois)
- endroit géographiquement inaccessible
- incapacité ou refus de donner son consentement
- participation à d'autres études cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Patients ambulatoires avec suspicion de TVP de la jambe après exclusion d'une TVP proximale
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Les patients ambulatoires symptomatiques d'une TVP de la jambe suivent la procédure diagnostique standard (examen échographique des veines profondes proximales, probabilité clinique pré-test et D-dimères, et une seconde échographie après 5 à 7 jours) pour exclure la TVP proximale ; ils reçoivent également par un autre médecin un examen échographique complet des veines profondes des jambes pour évaluer la présence d'une TVP isolée du mollet, les résultats de ce dernier examen sont tenus à l'aveugle du patient et du médecin traitant, et divulgués après trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications thrombotiques (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire dans les trois mois suivant le premier examen
Délai: trois mois à compter du premier examen
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trois mois à compter du premier examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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autres complications vasculaires; combien de TVP distales isolées seront diagnostiquées
Délai: trois mois à compter du premier examen
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trois mois à compter du premier examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/2001/O EM60/2007/O
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