- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00816920
Naturhistorie af isoleret dyb venetrombose af kalven (CALTHRO)
Diagnose og udvikling af isoleret dyb venetrombose hos kalven hos symptomatiske ambulante patienter. Det blinde, fremtidige "CALTHRO"-studie.
Hvorvidt isoleret distal DVT (IDDVT), DVT begrænset til kalven, skal ledes efter og diagnosticeres for at tillade dem at blive behandlet med antikoagulantia, er fortsat et af de stadig uløste problemer i vaskulær medicin, især på grund af de utilstrækkelige data om kliniske risici ved ubehandlet distal DVT. Ledelsesundersøgelser har vist, at det er sikkert at tilbageholde antikoagulering hos ambulante patienter med mistanke om DVT, hvis kompressionsultralyd (CUS) begrænset til de proksimale dybe vener giver normale resultater ved præsentation og ved gentagen undersøgelse efter 5 til 7 dage. Denne strategi er baseret på den forudsætning, at IDDVT ikke behøver at blive diagnosticeret og behandlet, hvad der er nødvendigt, når de udvider sig med de proksimale vener. Der er dog ingen generel enighed om den antagelse, at den ikke-udvidende IDDVT ikke behøver at blive diagnosticeret og behandlet, og mange forfattere anbefaler at udføre en enkelt CUS-undersøgelse udvidet til de distale dybe vener. Alle de tilgængelige undersøgelser har behandlet den diagnosticerede IDDVT med antikoagulantia, og der er ingen tilstrækkelig information tilgængelig om risikoen for IDDVT, der ikke er behandlet.
Nærværende undersøgelse, udført i ambulante patienter med mistanke om ben-DVT, har til formål at vurdere de kliniske konsekvenser af IDDVT diagnosticeret (ved en komplet amerikansk undersøgelse), men ikke behandlet, fordi resultaterne af denne undersøgelse forbliver blinde for både patienten og den behandlende læge, hvorimod diagnostisk-terapeutisk procedure forbliver den sædvanlige, baseret på CUS-undersøgelse begrænset til diagnosticering af proksimal DVT, som skal gentages efter 5-7 dage (eller tidligere) for at udelukke en forlængelse til proksimale vener af en potentielt tilstedeværende IDDVT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pescara, Italien, 65100
- Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
ambulante patienter med mistanke om dyb venetrombose (DVT) i et ben, hvor en proksimal DVT er udelukket.
Undersøgelsen er ikke finansieret. Som følge heraf vil det ikke være muligt at tilmelde alle på hinanden følgende kvalificerede patienter; patienter vil snarere blive inkluderet baseret på tilgængeligheden af ekspert medicinsk personale på dagen for deres præsentation (generelt dagens første patient).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mistanke om dyb venetrombose i et ben
- mellemliggende/høj klinisk sandsynlighed før test eller høje D-dimer niveauer
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- tilstedeværelse af proksimal DVT
- mistænkt isoleret iliac DVT
- symptomer/tegn varer fra > 30 dage
- tilstedeværelse af symptomer på lungeemboli
- graviditet eller barseltid
- fulddosisbehandling med heparin eller derivater fra > 1 dag
- tilstedeværelse af overfladisk venetrombose
- begrænset forventet levetid (< 6 måneder)
- geografisk utilgængeligt sted
- manglende evne eller nægtelse af at give samtykke
- deltagelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Ambulante patienter med mistanke om ben-DVT efter udelukkelse af proksimal DVT
|
Ambulante patienter, der er symptomatisk for ben-DVT, følger den standarddiagnostiske procedure (ultralydsundersøgelse af proksimale dybe vener, præ-test klinisk sandsynlighed og D-dimer, og en anden UL efter 5-7 dage) for at udelukke proksimal DVT; de modtager også af en anden læge en fuldstændig amerikansk undersøgelse af de dybe benvener for at vurdere tilstedeværelsen af isoleret kalve-DVT, resultaterne af sidstnævnte undersøgelse holdes blinde for patienten og for den behandlende læge og afsløres efter tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trombotiske komplikationer (dyb venetrombose og/eller lungeemboli inden for tre måneder fra første undersøgelse
Tidsramme: tre måneder fra første undersøgelse
|
tre måneder fra første undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andre vaskulære komplikationer; hvor mange isolerede distale DVT vil blive diagnosticeret
Tidsramme: tre måneder fra første undersøgelse
|
tre måneder fra første undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/2001/O EM60/2007/O
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsundersøgelse af benårer
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDivertikulit, tyktarm | Biliær sygdom | Galdesten; Kolecystitis, akut | Byld bækkenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutteringNeuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis | Huntingtons sygdom | Myotonisk dystrofi 1 | Arvelig spastisk paraplegi | Ataksi, Spinocerebellar | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral Dystrofi | Fedme (lidelse) | Glykogenopbevaringssygdom Type II Pompes sygdom | Charcot Marie tandsygdom... og andre forholdBelgien
-
University of IowaRekrutteringDelirium | Spinal Fusion | Smerter, Ryg | Thoracolumbar interfascial plan blokForenede Stater