Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorie af isoleret dyb venetrombose af kalven (CALTHRO)

Diagnose og udvikling af isoleret dyb venetrombose hos kalven hos symptomatiske ambulante patienter. Det blinde, fremtidige "CALTHRO"-studie.

Hvorvidt isoleret distal DVT (IDDVT), DVT begrænset til kalven, skal ledes efter og diagnosticeres for at tillade dem at blive behandlet med antikoagulantia, er fortsat et af de stadig uløste problemer i vaskulær medicin, især på grund af de utilstrækkelige data om kliniske risici ved ubehandlet distal DVT. Ledelsesundersøgelser har vist, at det er sikkert at tilbageholde antikoagulering hos ambulante patienter med mistanke om DVT, hvis kompressionsultralyd (CUS) begrænset til de proksimale dybe vener giver normale resultater ved præsentation og ved gentagen undersøgelse efter 5 til 7 dage. Denne strategi er baseret på den forudsætning, at IDDVT ikke behøver at blive diagnosticeret og behandlet, hvad der er nødvendigt, når de udvider sig med de proksimale vener. Der er dog ingen generel enighed om den antagelse, at den ikke-udvidende IDDVT ikke behøver at blive diagnosticeret og behandlet, og mange forfattere anbefaler at udføre en enkelt CUS-undersøgelse udvidet til de distale dybe vener. Alle de tilgængelige undersøgelser har behandlet den diagnosticerede IDDVT med antikoagulantia, og der er ingen tilstrækkelig information tilgængelig om risikoen for IDDVT, der ikke er behandlet.

Nærværende undersøgelse, udført i ambulante patienter med mistanke om ben-DVT, har til formål at vurdere de kliniske konsekvenser af IDDVT diagnosticeret (ved en komplet amerikansk undersøgelse), men ikke behandlet, fordi resultaterne af denne undersøgelse forbliver blinde for både patienten og den behandlende læge, hvorimod diagnostisk-terapeutisk procedure forbliver den sædvanlige, baseret på CUS-undersøgelse begrænset til diagnosticering af proksimal DVT, som skal gentages efter 5-7 dage (eller tidligere) for at udelukke en forlængelse til proksimale vener af en potentielt tilstedeværende IDDVT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ambulante patienter, der er symptomatisk for mistanke om DVT i et ben, undersøges af en karlæge i henhold til standardprocedure baseret på prætest klinisk sandsynlighed (PTCP) vurdering, D-dimer assay og en CUS begrænset til de proksimale dybe vener. De, hvor en proksimal DVT er udelukket og har mellemliggende/høj PTCP eller ændret D-dimer niveau, er kvalificerede til undersøgelsen. De inkluderede patienter underkastes øjeblikkeligt en omfattende ekko-farve-Doppler-undersøgelse af læggenes dybe vener af en anden karlæge, og resultaterne lukkes i en kuvert, der vil være åben efter tre måneder (eller før om nødvendigt). I mellemtiden vil patienterne følge standarddiagnostisk procedure: de får en aftale om at komme tilbage om 5-7 dage til en yderligere CUS-undersøgelse, eller endda før i tilfælde af forværring af symptomer/tegn. Alle de inkluderede patienter modtager et telefonopkald efter tre måneder for at udelukke mulige komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pescara, Italien, 65100
        • Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ambulante patienter med mistanke om dyb venetrombose (DVT) i et ben, hvor en proksimal DVT er udelukket.

Undersøgelsen er ikke finansieret. Som følge heraf vil det ikke være muligt at tilmelde alle på hinanden følgende kvalificerede patienter; patienter vil snarere blive inkluderet baseret på tilgængeligheden af ​​ekspert medicinsk personale på dagen for deres præsentation (generelt dagens første patient).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistanke om dyb venetrombose i et ben
  • mellemliggende/høj klinisk sandsynlighed før test eller høje D-dimer niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • tilstedeværelse af proksimal DVT
  • mistænkt isoleret iliac DVT
  • symptomer/tegn varer fra > 30 dage
  • tilstedeværelse af symptomer på lungeemboli
  • graviditet eller barseltid
  • fulddosisbehandling med heparin eller derivater fra > 1 dag
  • tilstedeværelse af overfladisk venetrombose
  • begrænset forventet levetid (< 6 måneder)
  • geografisk utilgængeligt sted
  • manglende evne eller nægtelse af at give samtykke
  • deltagelse i andre kliniske studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Ambulante patienter med mistanke om ben-DVT efter udelukkelse af proksimal DVT
Ambulante patienter, der er symptomatisk for ben-DVT, følger den standarddiagnostiske procedure (ultralydsundersøgelse af proksimale dybe vener, præ-test klinisk sandsynlighed og D-dimer, og en anden UL efter 5-7 dage) for at udelukke proksimal DVT; de modtager også af en anden læge en fuldstændig amerikansk undersøgelse af de dybe benvener for at vurdere tilstedeværelsen af ​​isoleret kalve-DVT, resultaterne af sidstnævnte undersøgelse holdes blinde for patienten og for den behandlende læge og afsløres efter tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trombotiske komplikationer (dyb venetrombose og/eller lungeemboli inden for tre måneder fra første undersøgelse
Tidsramme: tre måneder fra første undersøgelse
tre måneder fra første undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andre vaskulære komplikationer; hvor mange isolerede distale DVT vil blive diagnosticeret
Tidsramme: tre måneder fra første undersøgelse
tre måneder fra første undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2009

Først opslået (Skøn)

5. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsundersøgelse af benårer

Abonner