Pohkeen yksittäisen syvän laskimotromboosin luonnollinen historia (CALTHRO)
Pohkeen yksittäisen syvän laskimotromboosin diagnoosi ja evoluutio oireellisilla avohoidoilla. Sokea, tuleva "CALTHRO" -tutkimus.
Se, pitäisikö eristettyä distaalista DVT:tä (IDDVT), joka rajoittuu vasikkaan, etsiä ja diagnosoida, jotta se voidaan hoitaa antikoagulantteilla, on edelleen yksi verisuonilääketieteen vielä ratkaisemattomista ongelmista, varsinkin koska ei ole riittävästi tietoa hoitamattoman hoidon kliinisistä riskeistä. distaalinen DVT. Hoitotutkimukset ovat osoittaneet, että on turvallista pidättäytyä antikoagulaatiosta avopotilailla, joilla epäillään syvää laskimotautia, jos kompressioultraääni (CUS), joka rajoittuu proksimaalisiin syviin laskimoihin, tuottaa normaalit tulokset esittelyssä ja toistuvassa tutkimuksessa 5–7 päivän kuluttua. Tämä strategia perustuu olettamukseen, että IDDVT:tä ei tarvitse diagnosoida ja hoitaa, mikä on välttämätöntä, kun se ulottuu proksimaalisiin laskimoihin. Ei kuitenkaan ole yleistä yksimielisyyttä olettamuksesta, jonka mukaan ei-pidennystä IDDVT:tä ei tarvitse diagnosoida ja hoitaa, ja monet kirjoittajat suosittelevat yhden CUS-tutkimuksen tekemistä, joka ulottuu distaalisiin syviin laskimoihin. Kaikissa saatavilla olevissa tutkimuksissa diagnosoitua IDDVT:tä on hoidettu antikoagulantteilla, eikä riittävää tietoa ole saatavilla hoitamattoman IDDVT:n riskistä.
Tämä tutkimus, joka suoritetaan avohoidossa olevilla potilailla, joilla epäillään jalkojen syvän laskimotautia, pyrkii arvioimaan IDDVT:n kliinisiä seurauksia, jotka on diagnosoitu (täydellisellä US-tutkimuksella), mutta jota ei ole hoidettu, koska tämän tutkimuksen tulokset ovat sokeita sekä potilaalle että hoitavalle lääkärille, kun taas diagnostinen-terapeuttinen toimenpide on edelleen tavallinen, joka perustuu CUS-tutkimukseen, joka rajoittuu proksimaalisen syvän laskimotaudin diagnosoimiseen, ja se toistetaan 5–7 päivän kuluttua (tai aikaisemmin), jotta voidaan sulkea pois mahdollinen IDDVT:n laajeneminen proksimaalisiin laskimoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Pescara, Italia, 65100
- Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
avopotilaat, joilla epäillään jalan syvän laskimotromboosia (DVT), joilla proksimaalinen syvä laskimotromboosi on poissuljettu.
Tutkimusta ei rahoiteta. Tämän seurauksena ei ole mahdollista rekisteröidä kaikkia peräkkäisiä kelvollisia potilaita; Pikemminkin potilaat otetaan mukaan sen perusteella, että heidän esittelypäivänään on saatavilla asiantuntevaa lääkintähenkilöstöä (yleensä päivän ensimmäinen potilas).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäillään jalan syvälaskimotromboosia
- keskitaso/korkea kliininen todennäköisyys ennen testiä tai korkea D-dimeeritaso
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- proksimaalisen DVT:n esiintyminen
- epäillään eristettyä suoliluun DVT:tä
- oireet/merkit kestävät yli 30 päivää
- keuhkoembolian oireiden esiintyminen
- raskaus tai synnytys
- täyden annoksen hoitoa hepariinilla tai johdannaisilla yli 1 päivästä alkaen
- pinnallisten laskimotromboosien esiintyminen
- rajoitettu elinajanodote (< 6 kuukautta)
- maantieteellisesti vaikeapääsyinen sijainti
- kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta suostumusta
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Avopotilaat, joilla epäillään jalkojen syvää laskimotautia proksimaalisen DVT:n poissulkemisen jälkeen
|
Avopotilaat, joilla on jalkojen DVT-oireita, noudattavat tavanomaista diagnostista menettelyä (proksimaalisten syvien laskimoiden ultraäänitutkimus, kliininen todennäköisyys ja D-dimeeri ennen testiä ja toinen US 5–7 päivän kuluttua) proksimaalisen syvän laskimotukoksen poissulkemiseksi; he saavat myös toiselta lääkäriltä täydellisen US-tutkimuksen syvistä jalkojen laskimoista, jotta voidaan arvioida eristetyn vasikan syvän laskimotukoksen esiintyminen. Jälkimmäisen tutkimuksen tulokset pidetään sokeina potilaalle ja hoitavalle lääkärille, ja ne julkistetaan kolmen kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tromboottiset komplikaatiot (syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuksesta
Aikaikkuna: kolme kuukautta ensimmäisestä kokeesta
|
kolme kuukautta ensimmäisestä kokeesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muut verisuonikomplikaatiot; kuinka monta eristettyä distaalista DVT:tä diagnosoidaan
Aikaikkuna: kolme kuukautta ensimmäisestä kokeesta
|
kolme kuukautta ensimmäisestä kokeesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/2001/O EM60/2007/O
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .