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História Natural da Trombose Venosa Profunda Isolada da Panturrilha (CALTHRO)

18 de março de 2021 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Diagnóstico e Evolução da Trombose Venosa Profunda Isolada da Panturrilha em Pacientes Ambulatoriais Sintomáticos. O Estudo Cego e Prospectivo "CALTHRO".

Se a TVP distal isolada (TVIDD), TVP confinada à panturrilha, deve ser procurada e diagnosticada para permitir o tratamento com anticoagulantes, continua sendo um dos problemas ainda não resolvidos na medicina vascular, especialmente devido aos dados insuficientes sobre os riscos clínicos de casos não tratados TVP distal. Estudos de manejo mostraram que é seguro suspender a anticoagulação em pacientes ambulatoriais com suspeita de TVP se a ultrassonografia de compressão (USC) limitada às veias profundas proximais produzir resultados normais na apresentação e no exame repetido após 5 a 7 dias. Essa estratégia baseia-se na premissa de que as TVID não precisam ser diagnosticadas e tratadas, o que é necessário quando se estendem envolvendo as veias proximais. Não há um consenso geral, no entanto, sobre a suposição de que a TVID não extensa não precise ser diagnosticada e tratada, e muitos autores recomendam a realização de um único exame de USC estendido para as veias profundas distais. Todos os estudos disponíveis trataram com anticoagulantes a IDDVT diagnosticada e nenhuma informação adequada está disponível sobre o risco de IDDVT não tratada.

O presente estudo, realizado em pacientes ambulatoriais com suspeita de TVP na perna, visa avaliar as consequências clínicas da IDDVT diagnosticada (por uma investigação completa de US), mas não tratada porque os resultados dessa investigação permanecem cegos tanto para o paciente quanto para o médico assistente, enquanto o procedimento diagnóstico-terapêutico continua a ser o habitual, baseado na investigação USC limitada para diagnosticar TVP proximal, a ser repetido após 5-7 dias (ou antes) para excluir uma extensão para as veias proximais de uma TVID potencialmente presente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes ambulatoriais sintomáticos para suspeita de TVP de uma perna são examinados por um médico vascular de acordo com o procedimento padrão baseado na avaliação de probabilidade clínica pré-teste (PTCP), ensaio D-dímero e um CUS limitado às veias profundas proximais. Aqueles nos quais uma TVP proximal é excluída e têm PTCP intermediário/alto ou nível de dímero D alterado são elegíveis para o estudo. Os pacientes incluídos são imediatamente submetidos a um extenso eco-Doppler colorido de veias profundas da panturrilha por outro médico vascular e os resultados são fechados em um envelope que será aberto após três meses (ou antes, se necessário). Nesse ínterim, os pacientes seguirão o procedimento diagnóstico padrão: recebem uma consulta para voltar em 5-7 dias para um novo exame de US, ou mesmo antes em caso de piora dos sintomas/sinais. Todos os pacientes incluídos recebem um telefonema após três meses para excluir possíveis complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Pescara, Itália, 65100
        • Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes ambulatoriais com suspeita de trombose venosa profunda (TVP) de uma perna em que uma TVP proximal é excluída.

O estudo não é financiado. Como resultado, não será possível inscrever todos os pacientes elegíveis consecutivos; em vez disso, os pacientes serão incluídos com base na disponibilidade da equipe médica especializada no dia de sua apresentação (em geral, o primeiro paciente do dia).

Descrição

Critério de inclusão:

  • suspeita de trombose venosa profunda de uma perna
  • probabilidade clínica pré-teste intermediária/alta ou altos níveis de dímero D

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • presença de TVP proximal
  • suspeita de TVP ilíaca isolada
  • sintomas/sinais com duração > 30 dias
  • presença de sintomas de embolia pulmonar
  • gravidez ou puerpério
  • tratamento de dose completa com heparina ou derivados de > 1 dia
  • presença de trombose venosa superficial
  • expectativa de vida limitada (< 6 meses)
  • localização geograficamente inacessível
  • incapacidade ou recusa em dar consentimento
  • participação em outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Pacientes ambulatoriais com suspeita de TVP na perna após exclusão de TVP proximal
Pacientes ambulatoriais sintomáticos para TVP de perna seguem o procedimento diagnóstico padrão (exame ultrassonográfico de veias profundas proximais, probabilidade clínica pré-teste e D-dímero e um segundo US após 5-7 dias) para excluir TVP proximal; eles também recebem de outro médico um exame de US completo das veias profundas da perna para avaliar a presença de TVP isolada da panturrilha, os resultados do último exame são mantidos cegos para o paciente e para o médico responsável e divulgados após três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações trombóticas (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar dentro de três meses a partir do primeiro exame
Prazo: três meses a partir do primeiro exame
três meses a partir do primeiro exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
outras complicações vasculares; quantas TVP distais isoladas serão diagnosticadas
Prazo: três meses a partir do primeiro exame
três meses a partir do primeiro exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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