- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00816920
História Natural da Trombose Venosa Profunda Isolada da Panturrilha (CALTHRO)
Diagnóstico e Evolução da Trombose Venosa Profunda Isolada da Panturrilha em Pacientes Ambulatoriais Sintomáticos. O Estudo Cego e Prospectivo "CALTHRO".
Se a TVP distal isolada (TVIDD), TVP confinada à panturrilha, deve ser procurada e diagnosticada para permitir o tratamento com anticoagulantes, continua sendo um dos problemas ainda não resolvidos na medicina vascular, especialmente devido aos dados insuficientes sobre os riscos clínicos de casos não tratados TVP distal. Estudos de manejo mostraram que é seguro suspender a anticoagulação em pacientes ambulatoriais com suspeita de TVP se a ultrassonografia de compressão (USC) limitada às veias profundas proximais produzir resultados normais na apresentação e no exame repetido após 5 a 7 dias. Essa estratégia baseia-se na premissa de que as TVID não precisam ser diagnosticadas e tratadas, o que é necessário quando se estendem envolvendo as veias proximais. Não há um consenso geral, no entanto, sobre a suposição de que a TVID não extensa não precise ser diagnosticada e tratada, e muitos autores recomendam a realização de um único exame de USC estendido para as veias profundas distais. Todos os estudos disponíveis trataram com anticoagulantes a IDDVT diagnosticada e nenhuma informação adequada está disponível sobre o risco de IDDVT não tratada.
O presente estudo, realizado em pacientes ambulatoriais com suspeita de TVP na perna, visa avaliar as consequências clínicas da IDDVT diagnosticada (por uma investigação completa de US), mas não tratada porque os resultados dessa investigação permanecem cegos tanto para o paciente quanto para o médico assistente, enquanto o procedimento diagnóstico-terapêutico continua a ser o habitual, baseado na investigação USC limitada para diagnosticar TVP proximal, a ser repetido após 5-7 dias (ou antes) para excluir uma extensão para as veias proximais de uma TVID potencialmente presente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Angiology & Blood Coagulation, Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Pescara, Itália, 65100
- Servizio di Fisiopatologia Vascoalre, Casa di Cura Villa Serena
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
pacientes ambulatoriais com suspeita de trombose venosa profunda (TVP) de uma perna em que uma TVP proximal é excluída.
O estudo não é financiado. Como resultado, não será possível inscrever todos os pacientes elegíveis consecutivos; em vez disso, os pacientes serão incluídos com base na disponibilidade da equipe médica especializada no dia de sua apresentação (em geral, o primeiro paciente do dia).
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita de trombose venosa profunda de uma perna
- probabilidade clínica pré-teste intermediária/alta ou altos níveis de dímero D
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- presença de TVP proximal
- suspeita de TVP ilíaca isolada
- sintomas/sinais com duração > 30 dias
- presença de sintomas de embolia pulmonar
- gravidez ou puerpério
- tratamento de dose completa com heparina ou derivados de > 1 dia
- presença de trombose venosa superficial
- expectativa de vida limitada (< 6 meses)
- localização geograficamente inacessível
- incapacidade ou recusa em dar consentimento
- participação em outros estudos clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Pacientes ambulatoriais com suspeita de TVP na perna após exclusão de TVP proximal
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Pacientes ambulatoriais sintomáticos para TVP de perna seguem o procedimento diagnóstico padrão (exame ultrassonográfico de veias profundas proximais, probabilidade clínica pré-teste e D-dímero e um segundo US após 5-7 dias) para excluir TVP proximal; eles também recebem de outro médico um exame de US completo das veias profundas da perna para avaliar a presença de TVP isolada da panturrilha, os resultados do último exame são mantidos cegos para o paciente e para o médico responsável e divulgados após três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações trombóticas (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar dentro de três meses a partir do primeiro exame
Prazo: três meses a partir do primeiro exame
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três meses a partir do primeiro exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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outras complicações vasculares; quantas TVP distais isoladas serão diagnosticadas
Prazo: três meses a partir do primeiro exame
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três meses a partir do primeiro exame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gualtiero Palareti, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/2001/O EM60/2007/O
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