类视黄醇治疗严重慢性手部湿疹的疗效和安全性 (HANDEL)
2020年4月10日 更新者：Stiefel, a GSK Company
阿利维A酸治疗局部治疗无效的严重慢性手部湿疹的疗效和安全性
本研究的目的是研究阿利维 A 酸治疗对强效局部类固醇治疗无效的严重慢性手部湿疹的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
慢性手部湿疹 (CHE) 是一种令皮肤科医生头疼的疾病。
CHE 导致严重的旷工、残疾和劳动力市场排斥。
常规治疗，包括高效局部类固醇，往往产生不令人满意的结果。
这项研究调查了口服阿利维甲酸（一种类视黄醇）在对避免接触性过敏原和皮肤刺激物、非药物皮肤护理和高效局部类固醇等致病因素没有反应的患者中的疗效和安全性。
符合条件的患者被随机分配接受阿利维甲酸或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
599
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama, Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Radiant Research Inc.
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Johnson Dermatology
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Hull Dermatology
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-
California
-
Encino、California、美国、91436
- Shahram Jacobs, MD, Inc.
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
-
Marina Del Rey、California、美国、90292
- Laser and Dermatology Center
-
Riverside、California、美国、92506
- Integrated Research Group
-
Sacramento、California、美国、95816
- University of California, Davis
-
San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Ramon、California、美国、94583
- East Bay Psoriasis Treatment Center
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Dept of Dermatology
-
Vallejo、California、美国、94589
- Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
-
-
Colorado
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Longmont Clinic, P.C.
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Western State Clinical Research Inc.
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
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Florida
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Orange Park、Florida、美国、32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center
-
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Georgia
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Toccoa、Georgia、美国、30577
- Toccoa Clinic Medical Associates
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-
Idaho
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Nampa、Idaho、美国、83687
- Saltzer Medical Group
-
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Michael Bukhalo MD
-
Belleville、Illinois、美国、62226
- Dermassociates, Ltd
-
Schaumburg、Illinois、美国、60194
- Schaumburg Dermatology
-
West Dundee、Illinois、美国、60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Indianapolis、Indiana、美国、37660
- Indiana University Dermatology
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- The Dermatology Center
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
Shawnee Mission、Kansas、美国、66216
- American Dermatology Association
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Topeka、Kansas、美国、66614
- Kansas Medical Clinic
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Derm Research, PLLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
- Hamzavi Dermatology Clinic
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Silverton Skin Institute
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Warren、Michigan、美国、48088
- Grekin Skin Institute
-
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- MAPS Applied Research Center
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Studies Research Center
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Dermatology Research
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- South Lincoln Dermatology
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、美国、08873
- UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
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-
New York
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New York、New York、美国、10025
- St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
-
Rochester、New York、美国、14609
- Helendale Dermatology and Medical Spa
-
Stony Brook、New York、美国、11790
- Derm Research Center of New York Inc.
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、918-843-9447
- University of North Carolina, Dermatology Department
-
Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Azalea Research Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forrest University School of Medicine
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Bernstein Clinical Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Paddington Testing Co.Inc
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Dermatology Associates of Kingsport
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Modern Research Associates
-
Houston、Texas、美国、77030
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio、Texas、美国、77056
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Webster、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Washington
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Bellingham、Washington、美国、98281
- Dermatology and Laser Center NW
-
Seattle、Washington、美国、99204
- Premier Clinical Research
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53719
- Madison Skin & Research Inc.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有类型的慢性手部湿疹，自初步诊断后持续至少 6 个月
- 被医生评为严重
- 对高效局部皮质类固醇无反应，如氯倍他索
排除标准：
- 疾病通过标准非药物治疗得到充分控制的患者，包括强效局部类固醇、皮肤保湿剂以及避免过敏原和刺激物
- 患有已知过敏原和刺激物的患者，他们没有做出合理的努力来避免这些物质
- 银屑病皮损患者
- 手部活跃的真菌、细菌或病毒感染
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 不能使用或不愿承诺使用两种有效避孕方法的育龄女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿利维甲酸
患者将接受长达 24 周的 alitretinoin 30mg 胶囊
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患者接受 alitretinoin 30mg 每天一粒胶囊，持续长达 24 周
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实验性的：安慰剂
患者将接受长达 24 周的安慰剂 30 毫克胶囊
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患者接受长达 24 周的匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时根据医生的整体评估 (PGA) 作出回应的参与者人数
大体时间：第 24 周（治疗结束）
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研究者根据 5 分量表（清除 [检测不到]、几乎清除 [受影响的手表面的 10% 以下）、轻度疾病 [受影响的手表面的 10% 以下）、中度疾病 [10%至受影响手部表面的 30%]，严重疾病 [>30% 受影响的手部表面]）。
PGA 评级基于体征、症状和疾病程度的综合临床表现。
症状包括红斑、脱屑、角化过度/苔藓化、水泡形成、水肿、裂隙和瘙痒/疼痛。
PGA 量表的范围从 0（无症状）到 4（严重疾病）。
当参与者的 PGA 清除或几乎清除时，他们被视为响应者。
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第 24 周（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时改良的总病变症状评分 (mTLSS) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周（治疗结束）
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使用 4 分量表（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）对 CHE 的 7 种体征或症状进行分级。
mTLSS 计算为红斑、脱屑、苔藓样变/角化过度、水疱、水肿、裂隙和瘙痒/疼痛症状的指定分数总和。
总分范围从 0（最好）到 21（最差）。
基线在第 0 周定义。从基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
相对于基线的百分比变化 =（相对于基线的变化/基线值）* 100。
已提供第 24 周的最后一次观察结转 (LOCF) 的数据。
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基线（第 0 周）和第 24 周（治疗结束）
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治疗结束时根据患者整体评估 (PaGA) 作出回应的参与者人数
大体时间：第 24 周（治疗结束）
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在第 24 周或治疗结束时，研究人员要求参与者通过选择以下最符合他们对整体治疗效果的看法之一的描述来对他们相对于基线的总体变化进行分级：清除或几乎清除（至少 90 ％清除）、显着改善（至少 75% 清除）、适度改善（至少 50% 清除）、轻度改善（至少 25% 清除）、无变化和恶化。
当 PaGa 被清除或几乎被清除时，参与者被视为响应者。
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第 24 周（治疗结束）
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治疗结束时疾病范围相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周（治疗结束）
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疾病的程度估计为在基线和治疗结束时受湿疹影响的手部区域的百分比（100% 定义为手掌和手背方面）。
分别估计左手和右手的疾病范围，双手的总体疾病范围计算为（左+右）/2。
基线在第 0 周定义。从基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
相对于基线的百分比变化 =（相对于基线的变化/基线值）* 100。
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基线（第 0 周）和第 24 周（治疗结束）
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治疗结束时响应参与者的响应持续时间
大体时间：最多 72 周（包括 24 周的治疗和 48 周的随访）
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反应持续时间定义为从治疗结束到第一次诊断为轻度、中度或重度 CHE 的时间。
中位数和四分位间距已呈现。
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最多 72 周（包括 24 周的治疗和 48 周的随访）
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治疗结束时响应参与者的复发时间
大体时间：最多 72 周（包括 24 周的治疗和 48 周的随访）
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复发时间定义为从治疗结束到首次诊断为严重 CHE 的时间。
中位数和四分位间距已呈现。
中位数是基于最后一位参与者的随访时间比预期长，这些解释了高中位数。
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最多 72 周（包括 24 周的治疗和 48 周的随访）
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治疗结束时响应参与者的响应时间
大体时间：最多 72 周（包括 24 周的治疗和 48 周的随访）
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反应时间定义为从治疗开始到第一次 PGA 评估“清除”或“几乎清除”的时间。
中位数和四分位间距已呈现。
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最多 72 周（包括 24 周的治疗和 48 周的随访）
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治疗期间发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 24 周（治疗结束）
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AE 被定义为参与者的基线（治疗前）临床状况的任何不利变化，包括并发疾病，发生在临床研究过程中，在给予书面知情同意后，无论是否被认为与治疗相关。
治疗中出现的 AE 定义为治疗开始后至最后一次治疗后 7 天内发生的任何不良变化。
SAE 是任何表明存在重大危险、矛盾、副作用或预防措施的经历。
这是在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力或先天性异常/出生缺陷的任何不良事件。
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直至第 24 周（治疗结束）
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最大基线后实验室值超出标记参考范围的参与者人数
大体时间：直到第 28 周
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收集血样用于评估实验室参数血红蛋白、血细胞比容、红细胞、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白浓度、网织红细胞、血小板、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、总胆红素、胆红素结合（直接）、谷草转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸磷酸激酶（CPK）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白、血清白蛋白、葡萄糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、钠、钾、氯化物、血清钙、血清磷酸盐、血清肌酐、血尿素氮 (BUN)/尿素、尿酸、游离甲状腺素和促甲状腺激素 (TSH)在基线和每 4 周的治疗期和随访期的第 28 周。
报告了值超出标记参考范围的参与者的数据。
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直到第 28 周
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根据简要总结清单 (BSI) 53 长达 24 周的问卷，转介或未转介给精神科医生的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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BSI 是一个包含 53 个项目的自我报告量表，用于测量九个主要症状维度（躯体化、强迫行为、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念和精神病）。
受访者以 5 分制对每个感觉项目（例如，“您的感觉很容易受到伤害”）进行排名，其中 0=完全没有，1=有点，2=适度，3=相当多，4=极度（ 0 表示最好的结果，4 表示最差的结果）。
总分范围从 0（最好的结果）到 212（最差的结果）。
在 BSI-53 的任何领域子分数上比基线增加 25% 或更多，或在反映抑郁、自杀倾向、精神病的任何 BSI-53 项目上比基线增加 >=2 分或分数 >=3 的参与者症状和敌意/攻击性，将在 2 周内转介给精神科医生。
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直到第 24 周
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28 周内患者健康问卷 (PHQ-9) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 4、8、12、16、20、24、28 周
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PHQ-9 是情绪/抑郁的标准化测试。
这是一个九项测量，每个项目的响应都在 0-3 之间，其中 0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天。
该测量的总分范围为 0-27，其中 0 表示没有抑郁症状的最小值，27 表示抑郁症状的最大数量和严重程度。
基线在第 0 周定义。从基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（第 0 周）和第 4、8、12、16、20、24、28 周
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超过 28 周符合精神病学评估转诊标准的参与者人数
大体时间：长达 28 周
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满足以下任何标准的参与者将在 2 周内转诊接受专科精神病学评估：PHQ-9 评分 >=15、两次后续评分 >=10 和 PHQ-9 问题 9 >=1。
PHQ -9 是情绪/抑郁的标准化测试。
这是一个九项测量，每个项目的响应都在 0-3 之间，其中 0 = 完全没有，1 = 几天，2 = 超过一半的天数，3 = 几乎每天。
该测量的总分范围为 0-27，其中 0 表示没有抑郁症状的最小值，27 表示抑郁症状的最大数量和严重程度。
仅提供了在指定时间点具有可用数据的类别。
没有显示所有武器的空值类别。
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长达 28 周
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24 周内老年筛查 (HHIE-S) 听力障碍清单的基线变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 4、8、12、16、20、24 周
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HHIE-S 按障碍类别评估参与者：无障碍（0 至 8 分）；轻度/中度差点（10 至 24 分）；严重障碍（26-40 分）。
基线在第 0 周定义。从基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（第 0 周）和第 4、8、12、16、20、24 周
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24 周内头晕障碍量表 (DHI) 的基线变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 4、8、12、16、20、24 周
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DHI 按障碍类别评估参与者：无障碍（0 至 14 分）；轻度差点（16 至 34 分）；中等障碍（36 至 52 分）；严重障碍（54 分）。
从<6分、6分的基线增加到<12分和12分。
基线在第 0 周定义。从基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
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基线（第 0 周）和第 4、8、12、16、20、24 周
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24 周内对耳鸣耳毒性监测访谈 (TOMI) 调查问卷做出回应的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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使用 TOMI 监测出现耳鸣的参与者。
评估了既有耳鸣、新发耳鸣、耳鸣响度增加/减少或耳鸣持续时间增加/减少、耳鸣脉动性的参与者人数。
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直到第 24 周
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72 周内通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测定的骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 72 周
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在基线、治疗结束时和治疗结束后 1 年（48 周）时，通过使用 DXA 获得左股骨近端（全髋）和前后腰椎的骨矿物质密度扫描。
如果左髋关节出现异常或手术，则使用右髋关节。
如果双髋都受到影响，则参与者不符合 DXA 的条件。
必须完全扫描 L1 至 L4 椎骨。
至少 3 个椎骨必须没有任何可能干扰 DXA 分析的异常（例如，骨折、大骨赘），否则参与者不符合 DXA 的条件。
基线在第 0 周定义。从基线的变化是通过从单独的基线后值中减去基线值来计算的。
相对于基线的百分比变化 =（相对于基线的变化/基线值）* 100。
已提供最小二乘均值和 95% 置信区间。
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基线（第 0 周）和第 72 周
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通过骨骼 X 射线评估评估图像充分性的参与者数量
大体时间：直到第 72 周
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在基线（第 0 周）、治疗结束和随访期（第 72 周）进行 X 射线评估。
对侧向 C 型脊柱、侧向 T 型脊柱和跟骨进行了 X 射线评估。
这些图像被评估为最佳、可读（但不是最佳）或不可读。
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直到第 72 周
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通过眼底照相评估的具有不良眼科变化的参与者人数 - 眼压
大体时间：直到第 24 周
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不利变化被定义为治疗结束时从基线时的正常变化到异常，或单眼或双眼从基线恶化。
缺失不良变化定义为基线和治疗结束时缺失结果，或基线缺失结果且治疗结束时异常，或基线正常且治疗结束时缺失结果，或基线异常且治疗结束时缺失结果治疗，适用于双眼或当另一只眼不担心不良变化时的一只眼。
从基线到治疗结束的其他变化被认为没有不利变化。
使用托吡卡胺扩瞳后，通过眼底镜检查评估视盘、黄斑和视网膜周边。
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直到第 24 周
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根据最高频率的纯音听力图评估的具有不良听力变化的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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不良变化被定义为从基线正常到治疗结束时异常的变化。
缺失不良变化定义为基线和治疗结束时缺失结果，或基线缺失结果且治疗结束时异常，或基线正常且治疗结束时缺失结果。
从基线到治疗结束的其他变化被认为没有不利变化。
所有纯音测试都使用经过修改的 Hughson-Westlake 程序，步长为 5 分贝 (dB)。
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Diepgen TL, Agner T, Aberer W, Berth-Jones J, Cambazard F, Elsner P, McFadden J, Coenraads PJ. Management of chronic hand eczema. Contact Dermatitis. 2007 Oct;57(4):203-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01179.x.
- Ruzicka T, Larsen FG, Galewicz D, Horvath A, Coenraads PJ, Thestrup-Pedersen K, Ortonne JP, Zouboulis CC, Harsch M, Brown TC, Zultak M. Oral alitretinoin (9-cis-retinoic acid) therapy for chronic hand dermatitis in patients refractory to standard therapy: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arch Dermatol. 2004 Dec;140(12):1453-9. doi: 10.1001/archderm.140.12.1453.
- Ruzicka T, Lynde CW, Jemec GB, Diepgen T, Berth-Jones J, Coenraads PJ, Kaszuba A, Bissonnette R, Varjonen E, Hollo P, Cambazard F, Lahfa M, Elsner P, Nyberg F, Svensson A, Brown TC, Harsch M, Maares J. Efficacy and safety of oral alitretinoin (9-cis retinoic acid) in patients with severe chronic hand eczema refractory to topical corticosteroids: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):808-17. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08487.x. Epub 2008 Feb 21.
- Fowler JF, Graff O, Hamedani AG. A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of alitretinoin (BAL4079) in the treatment of severe chronic hand eczema refractory to potent topical corticosteroid therapy. J Drugs Dermatol. 2014 Oct;13(10):1198-204.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月8日
初级完成 (实际的)
2012年4月26日
研究完成 (实际的)
2012年4月26日
研究注册日期
首次提交
2009年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月5日
首次发布 (估计)
2009年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月10日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 117183
- BAP01346 (其他标识符：Basilea Pharmaceutica)
- NCT00817063 (注册表标识符：Clinicaltrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享访问标准
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.