Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retinoidok hatékonysága és biztonságossága a súlyos, krónikus kézekcéma kezelésében (HANDEL)

2020. április 10. frissítette: Stiefel, a GSK Company

Az alitretinoin hatékonysága és biztonságossága a helyi terápiára nem reagáló súlyos, krónikus kézekcéma kezelésében

A tanulmány célja az alitretinoin biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata olyan súlyos, krónikus kézekcéma kezelésében, amely nem reagál az erős helyi szteroidokkal végzett kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus kézekcéma (CHE) egy nyomasztó betegség, amely nehéz problémákat okoz a bőrgyógyászok számára. A CHE jelentős munkahelyi hiányzáshoz, fogyatékossághoz és a munkaerőpiacról való kirekesztéshez vezet. A hagyományos kezelések, beleértve a nagyon erős helyi szteroidokat is, gyakran nem adnak kielégítő eredményeket. Ez a tanulmány az orális alitretinoin, egy retinoid hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kiváltó tényezők elkerülésére, mint például a kontakt allergének és bőrirritáló szerek, a nem gyógyszeres bőrápolás és a nagyon erős helyi szteroidok. A jogosult betegeket véletlenszerűen alitretinoint vagy placebót kapják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

599

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Shahram Jacobs, MD, Inc.
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Egyesült Államok, 90292
        • Laser and Dermatology Center
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
        • East Bay Psoriasis Treatment Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Dept of Dermatology
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont Clinic, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Western State Clinical Research Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Egyesült Államok, 30577
        • Toccoa Clinic Medical Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Michael Bukhalo MD
      • Belleville, Illinois, Egyesült Államok, 62226
        • Dermassociates, Ltd
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 37660
        • Indiana University Dermatology
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66216
        • American Dermatology Association
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinic
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Silverton Skin Institute
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Studies Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Dermatology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • South Lincoln Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Helendale Dermatology and Medical Spa
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 918-843-9447
        • University of North Carolina, Dermatology Department
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Azalea Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forrest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Paddington Testing Co.Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98281
        • Dermatology and Laser Center NW
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
        • Madison Skin & Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden típusú krónikus kézekcéma, amely a kezdeti diagnózis óta legalább 6 hónapig tart
  • az orvos súlyosnak minősítette
  • nem reagál a nagyon erős helyi kortikoszteroidokra, mint például a klobetaszolra

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek a betegsége megfelelően kontrollált standard nem gyógyszeres terápiával, beleértve az erős helyi szteroidokat, bőrhidratáló szereket, valamint az allergének és irritáló anyagok elkerülését
  • ismert allergénekkel és irritáló anyagokkal rendelkező betegek, akik nem tettek ésszerű erőfeszítéseket az anyagok elkerülésére
  • pszoriázisos elváltozásban szenvedő betegek
  • a kéz aktív gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzései
  • terhes vagy szoptató nőbetegek
  • fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem tudnak két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, vagy nem hajlandók elkötelezni magukat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alitretinoin
A betegek 30 mg-os alitretinoint kapnak, legfeljebb 24 hétig
Drog: alitretinoin
A betegek 30 mg alitretinoint kapnak naponta egy kapszulát legfeljebb 24 hétig
Kísérleti: Placebo
A betegek 30 mg-os placebót kapnak legfeljebb 24 hétig
Drog: Placebo
A betegek 24 hétig megfelelő placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a 24. héten az orvos globális értékelése (PGA) szerint válaszoltak
Időkeret: 24. hét (a kezelés vége)
A vizsgáló 5 fokozatú skála alapján PGA osztályzatokat adott (tiszta [nem észlelhető], majdnem tiszta [az érintett kézfelület kevesebb, mint 10%-a], enyhe betegség [az érintett kézfelület kevesebb mint 10%-a], közepesen súlyos betegség [10% az érintett kézfelület 30%-a], súlyos betegség [az érintett kézfelület >30%-a]). A PGA minősítések a jelek, tünetek és a betegség kiterjedésének integrált klinikai képén alapultak. A tünetek között szerepelt bőrpír, hámlás, hyperkeratosis/lichenifikáció, hólyagosodás, ödéma, repedések és viszketés/fájdalom. A PGA skála 0-tól (nincs tünet) 4-ig (súlyos betegség) terjed. A résztvevőket akkor tekintettük válaszadónak, ha a PGA tiszta vagy majdnem tiszta volt.
24. hét (a kezelés vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a módosított teljes léziós tünetek pontszámában (mTLSS) a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 24. hét (kezelés vége)
Egy 4 fokozatú skálát (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) használtunk a CHE jeleinek vagy tüneteinek 7. osztályozására. Az mTLSS-t az erythema, hámlás, lichenifikáció/hyperkeratosis, hólyagosodás, ödéma, repedések és viszketés/fájdalom tüneteire rendelt pontszámok összegeként számítottuk ki. Az összpontszám 0 (legjobb) és 21 (legrosszabb) között változott. Az alapvonalat a 0. héten határozták meg. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni értékekből. Százalékos változás az alapvonalhoz képest = (változás az alapvonalhoz képest / alapértékhez képest) * 100. Bemutatásra kerültek a 24. hét utolsó megfigyelése (LOCF) adatai.
Kiindulási állapot (0. hét) és 24. hét (kezelés vége)
Azon résztvevők száma, akik a kezelés végén a betegek globális értékelése (PaGA) szerint válaszoltak
Időkeret: 24. hét (a kezelés vége)
A 24. héten vagy a kezelés végén a vizsgáló arra kérte a résztvevőket, hogy osztályozzák általános változásukat a kiindulási értékhez képest a következő leírások valamelyikének kiválasztásával, amely a legjobban illik az általános kezelési hatásról alkotott felfogásukhoz: kitisztult vagy majdnem megszűnt (legalább 90 %-os kitisztulás), jelentős javulás (legalább 75%-os kitisztulás), mérsékelt javulás (legalább 50%-os kitisztulás), enyhe javulás (legalább 25%-os kitisztulás), nincs változás és romlik. A résztvevőket válaszadónak tekintették, amikor a PaGa-t törölték vagy majdnem kiürítették.
24. hét (a kezelés vége)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a betegség mértékében a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és 24. hét (kezelés vége)
A betegség mértékét az ekcéma által érintett kézfelület százalékában (100%-ban tenyéri és háti szempontként határozták meg) a kezelés kezdetén és a kezelés végén). A betegség mértékét külön-külön becsülték meg a bal és a jobb kézre, és a betegség általános kiterjedését mindkét kézre (bal+jobb)/2 értékkel számítottuk. Az alapvonalat a 0. héten határozták meg. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni értékekből. Százalékos változás az alapvonalhoz képest = (változás az alapvonalhoz képest / alapértékhez képest) * 100.
Kiindulási állapot (0. hét) és 24. hét (kezelés vége)
A válasz időtartama a válaszadó résztvevők számára a terápia végén
Időkeret: Akár 72 hét (beleértve a 24 hetes kezelést és a 48 hetes követést)
A válasz időtartamát a terápia végétől az enyhe, közepes vagy súlyos CHE első diagnózisáig eltelt időként határozták meg. A medián és az interkvartilis tartomány bemutatásra került.
Akár 72 hét (beleértve a 24 hetes kezelést és a 48 hetes követést)
A visszaesés ideje a reagáló résztvevők számára a terápia végén
Időkeret: Akár 72 hét (beleértve a 24 hetes kezelést és a 48 hetes követést)
A visszaesésig eltelt időt a terápia végétől a súlyos CHE első diagnózisáig eltelt időként határozták meg. A medián és az interkvartilis tartomány bemutatásra került. A medián azon alapult, hogy a legutolsó résztvevőnél hosszabb volt a követési időszak a vártnál, akik magyarázták a magas mediánt.
Akár 72 hét (beleértve a 24 hetes kezelést és a 48 hetes követést)
A válaszadás ideje a válaszadó résztvevők számára a terápia végén
Időkeret: Akár 72 hét (beleértve a 24 hetes kezelést és a 48 hetes követést)
A válaszreakcióig eltelt időt a kezelés kezdetétől az első PGA „tiszta” vagy „majdnem tiszta” PGA-értékelésig eltelt időként határoztuk meg. A medián és az interkvartilis tartomány bemutatásra került.
Akár 72 hét (beleértve a 24 hetes kezelést és a 48 hetes követést)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár a 24. hétig (a kezelés vége)
Az AE a résztvevő kiindulási (kezelés előtti) klinikai állapotához képest minden olyan kedvezőtlen változás, amely a klinikai vizsgálat során, az írásos beleegyezést követően következett be, függetlenül attól, hogy a kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelés során felmerülő nemkívánatos kórkép minden olyan kedvezőtlen változás, amely a kezelés megkezdése után és az utolsó kezelés után legfeljebb 7 napig következett be. SAE minden olyan tapasztalat volt, amely jelentős veszélyre, ellentmondásra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal. Bármilyen nemkívánatos esemény volt, amely bármely dózis esetén halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt.
Akár a 24. hétig (a kezelés vége)
Azon résztvevők száma, akiknek a maximális utáni kiindulási laboratóriumi értékei kívül esnek a megjelölt referenciatartományon
Időkeret: 28 hétig
Vérmintákat vettünk a laboratóriumi paraméterek hemoglobin, hematokrit, eritrociták, átlagos testtérfogat, átlagos hemoglobinkoncentráció, retikulociták, vérlemezkék, fehérvérsejtek, limfociták, neutrofilek, monociták, eozinofilek, bazofilek, összbilirubin, tedted bilirubin (konvertált bilirubin) meghatározásához. ), aszpartát-amino-transzferáz (AST), alanin-amino-transzferáz (ALT), laktát-dehidrogenáz (LDH), kreatin-foszfokináz (CPK), alkalikus foszfatáz (ALP), összfehérje, szérumalbumin, glükóz, trigliceridek, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, nátrium, kálium, klorid, szérum kalcium, szérum foszfát, szérum kreatinin, vér karbamid-nitrogén (BUN)/karbamid, húgysav, szabad tiroxin és pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a kezelés kezdetén és a kezelési időszak 4 hetében, valamint a követési időszak 28. hetében. A megjelölt referenciatartományon kívüli értékekkel rendelkező résztvevők adatait jelentik.
28 hétig
Pszichiáterhez beutalt vagy nem beutalt résztvevők száma a rövid összefoglaló leltár (BSI) szerint 53 Kérdőív 24 hétig
Időkeret: 24 hétig
A BSI egy 53 tételes önbeszámoló skála, amelyet kilenc elsődleges tünetdimenzió mérésére használnak (szomatizáció, rögeszmés-kényszeres viselkedés, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoid gondolatok és pszichoticizmus). A válaszadók minden érzéselemet (pl. „az érzéseid könnyen megsérülnek”) rangsorolnak egy 5-fokú skálán, ahol 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=mérsékelten, 3=elég kicsit, 4=rendkívül ( A 0 a legjobb eredményt, a 4 pedig a legrosszabb eredményt jelöli). Az összpontszám 0-tól (legjobb eredmény) 212-ig (rosszabb eredmény) terjedt. Azok a résztvevők, akiknél a BSI-53 bármely tartományi részpontszáma legalább 25%-kal a kiindulási érték fölé emelkedett, vagy a BSI-53 bármely részpontszáma meghaladja az alapvonalat, vagy legalább 3-as pontszámot ért el bármely BSI-53 elemnél, amely depressziót, öngyilkosságot, pszichotikus hatást tükröz. tünetek és ellenségesség/agresszió esetén 2 héten belül pszichiáterhez kellett fordulni.
24 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) 28 hét alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. hét
A PHQ-9 a hangulat/depresszió standardizált tesztje volt. Ez egy kilenc tételes mérőszám volt, minden elemre 0 és 3 között volt a válasz, ahol 0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele, 3 = majdnem minden nap. Ezen a mérésen az összpontszám 0 és 27 között van, ahol a 0 a minimum azt jelzi, hogy nincsenek depressziós tünetek, a 27 pedig a depressziós tünetek maximális száma és súlyossága. Az alapvonalat a 0. héten határozták meg. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni értékekből.
Kiindulási helyzet (0. hét) és 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. hét
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a pszichiátriai értékelés ajánlási kritériumainak 28 hét alatt
Időkeret: Akár 28 hétig
Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő résztvevőket 2 héten belül pszichiátriai szakorvosi értékelésre kellett utalni: PHQ-9 pontszám >=15, két további pontszám >=10 és PHQ-9 9. kérdés >=1. A PHQ -9 a hangulat/depresszió standardizált tesztje volt. Ez egy kilenc tételes mérőszám volt, minden egyes elemre 0-3 közötti válasz, ahol 0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele, 3 = majdnem minden nap. Ezen a mérésen az összpontszám 0 és 27 között van, ahol a 0 a minimum azt jelzi, hogy nincsenek depressziós tünetek, a 27 pedig a depressziós tünetek maximális száma és súlyossága. Csak a megadott időpontokban elérhető adatokkal rendelkező kategóriák kerültek bemutatásra. Az összes karhoz nullértékkel rendelkező kategóriák nem kerültek bemutatásra.
Akár 28 hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest az idősek hallássérült-leltárában (HHIE-S) 24 hét alatt
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A HHIE-S hendikepkategóriák szerint értékelte a résztvevőket: nincs fogyatékosság (0-8 pont); enyhe/közepes fogyatékosság (10-24 pont); súlyos fogyatékosság (26-40 pont). Az alapvonalat a 0. héten határozták meg. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni értékekből.
Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szédülési fogyatékosság-leltárban (DHI) 24 hét alatt
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A DHI által értékelt résztvevők fogyatékossági kategória szerint: nincs fogyatékosság (0-14 pont); enyhe fogyatékosság (16-34 pont); mérsékelt fogyatékosság (36-52 pont); súlyos fogyatékosság (54 pont). Növekedés az alapvonaltól <6 ponttal, 6 ponttal <12 pontra és 12 pontra. Az alapvonalat a 0. héten határozták meg. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni értékekből.
Alapállapot (0. hét) és 4., 8., 12., 16., 20., 24. hét
A Tinnitus Ototoxicity Monitoring Interjú (TOMI) kérdőívére 24 hét alatt válaszoló résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
Azokat a résztvevőket, akiknél fülzúgás alakult ki, a TOMI segítségével monitorozták. Felmérték a résztvevők számát, akiknél már fennállt fülzúgás, új fülzúgás, fokozott/csökkent tinnitus hangos, vagy megnövekedett/csökkent a fülzúgás időtartama, a tinnitus pulzáló minősége.
24 hétig
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a csont ásványi sűrűségben (BMD) kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) 72 hét alatt
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 72. hét
A bal proximális combcsont (teljes csípő) és az elülső-hátulsó ágyéki gerinc csontsűrűségi vizsgálatát DXA alkalmazásával végeztük, a kiindulási állapotban, a terápia végén és 1 évvel (48 hét) a terápia befejezése után. A bal csípő rendellenessége vagy műtétje esetén a jobb csípőt kellett használni. Ha mindkét csípő érintett, a résztvevő nem volt jogosult a DXA-ra. Az L1-L4 csigolyákat teljesen át kellett vizsgálni. Legalább 3 csigolyának mentesnek kellett lennie a DXA analízist potenciálisan zavaró rendellenességektől (pl. törések, nagy oszteofiták), ellenkező esetben a résztvevő nem volt jogosult DXA-ra. Az alapvonalat a 0. héten határozták meg. Az alapvonal változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni értékekből. Százalékos változás az alapvonalhoz képest = (változás az alapvonalhoz képest / alapértékhez képest) * 100. A legkisebb négyzetek átlagát és a 95%-os konfidencia intervallumot mutattuk be.
Alapállapot (0. hét) és 72. hét
Azon résztvevők száma, akik a csontok röntgensugaras kiértékelésével értékelték a képek megfelelőségét
Időkeret: Akár a 72. hétig
A röntgenvizsgálatokat a kiindulási (0. hét), a terápia végén és a követési időszakban (72. hét) végezték. Röntgenvizsgálatot végeztek az oldalsó C-gerinc, az oldalsó T-gerinc és a Calcaneous esetében. A képeket optimálisnak, olvashatónak (de nem optimálisnak) vagy nem olvashatónak értékeltük.
Akár a 72. hétig
Kedvezőtlen szemészeti változást szenvedő résztvevők száma a szemfenéki fotózás alapján – intraokuláris nyomás
Időkeret: 24 hétig
Kedvezőtlen változást úgy határoztak meg, mint a kiindulási állapot normálisról a terápia végén abnormálisra való változást, vagy az egyik vagy mindkét szemnél a kiindulási értékhez képest romlást. A hiányzó káros változást úgy határozták meg, hogy hiányzó eredmények az alapvonalon és a terápia végén, vagy hiányzó eredmény az alapvonalon és kóros a terápia végén, vagy normális az alapvonalon és hiányzó eredmény a terápia végén, vagy abnormális az alapvonalon és hiányzó eredmény a terápia végén. terápia mindkét szemre vagy az egyik szemre, ha a másik szemet nem érintette káros változás. A kiindulási állapottól a terápia végéig tartó egyéb változásokat nem tekintették káros változásnak. A látói porckorongot, a makulát és a retina perifériáját tropikamiddal végzett pupillatágítás után fundoszkópiával értékeltük.
24 hétig
Azon résztvevők száma, akiknek a legnagyobb gyakorisággal a Puretone audiogramja értékelte a káros audiológiai változást
Időkeret: 24 hétig
Kedvezőtlen változást úgy határoztak meg, mint a kiindulási állapot normálisról a terápia végén abnormálisra való változást. A hiányzó nemkívánatos változást úgy határozták meg, hogy hiányzó eredmények a kiindulási értéknél és a terápia végén, vagy hiányzó eredmény a kiindulási értéknél és abnormális a terápia végén, vagy normális az alapvonalon és hiányzó eredmény a terápia végén. A kiindulási állapottól a terápia befejezéséig tartó egyéb változások nem minősülnek káros változásnak. Valamennyi puretone teszt módosított Hughson-Westlake eljárást használt 5 decibel (dB) lépésmérettel.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stiefel, a GSK Company

Együttműködők

Basilea Pharmaceutica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 117183
  • BAP01346 (Egyéb azonosító: Basilea Pharmaceutica)
  • NCT00817063 (Registry Identifier: Clinicaltrials.gov)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel