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Wirksamkeit und Sicherheit eines Retinoids bei der Behandlung von schwerem chronischem Handekzem (HANDEL)

10. April 2020 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Wirksamkeit und Sicherheit von Alitretinoin bei der Behandlung von schwerem chronischem Handekzem, das auf eine topische Therapie nicht anspricht

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alitretinoin bei der Behandlung von schwerem chronischem Handekzem, das nicht auf eine Behandlung mit potenten topischen Steroiden anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das chronische Handekzem (CHE) ist eine quälende Erkrankung, die Dermatologen vor schwierige Probleme stellt. CHE führt zu erheblichen Fehlzeiten, Arbeitsunfähigkeit und Ausgrenzung vom Arbeitsmarkt. Herkömmliche Behandlungen, einschließlich hochpotenter topischer Steroide, führen oft zu unbefriedigenden Ergebnissen. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Alitretinoin, einem Retinoid, bei Patienten, die auf die Vermeidung ursächlicher Faktoren wie Kontaktallergene und Hautreizstoffe, nicht medikamentöse Hautpflege und hochwirksame topische Steroide nicht angesprochen haben. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Alitretinoin oder einem Placebo zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Shahram Jacobs, MD, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Laser and Dermatology Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • East Bay Psoriasis Treatment Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Dept of Dermatology
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Clinic, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western State Clinical Research Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Vereinigte Staaten, 30577
        • Toccoa Clinic Medical Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Michael Bukhalo MD
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Dermassociates, Ltd
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 37660
        • Indiana University Dermatology
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
        • American Dermatology Association
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinic
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Silverton Skin Institute
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Studies Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Dermatology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • South Lincoln Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Helendale Dermatology and Medical Spa
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 918-843-9447
        • University of North Carolina, Dermatology Department
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Azalea Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forrest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co.Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98281
        • Dermatology and Laser Center NW
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Madison Skin & Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Arten von chronischen Handekzemen, die seit der Erstdiagnose mindestens 6 Monate andauern
  • vom Arzt als schwer eingestuft
  • reagiert nicht auf hochwirksame topische Kortikosteroide wie Clobetasol

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Krankheit durch eine nicht medikamentöse Standardtherapie, einschließlich starker topischer Steroide, Feuchtigkeitscremes für die Haut und Vermeidung von Allergenen und Reizstoffen, angemessen kontrolliert werden kann
  • Patienten mit bekannten Allergenen und Reizstoffen, die keine angemessenen Anstrengungen unternommen haben, um die Substanzen zu vermeiden
  • Patienten mit Psoriasis-Läsionen
  • aktive Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen der Hände
  • weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die zwei wirksame Verhütungsmethoden nicht anwenden können oder sich nicht dazu verpflichten wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alitretinoin
Die Patienten erhalten Alitretinoin 30 mg Kapseln für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Alitretinoin
Die Patienten erhalten bis zu 24 Wochen lang täglich eine Kapsel Alitretinoin 30 mg
Experimental: Placebo
Die Patienten erhalten bis zu 24 Wochen lang eine Placebo-Kapsel mit 30 mg
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten bis zu 24 Wochen lang ein passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 gemäß der globalen Beurteilung des Arztes (PGA) geantwortet haben
Zeitfenster: Woche 24 (Ende der Behandlung)
Der Prüfarzt vergab PGA-Grade gemäß einer 5-Punkte-Skala (klar [nicht nachweisbar], fast frei [weniger als 10 % der betroffenen Handoberfläche], leichte Erkrankung [weniger als 10 % der betroffenen Handoberfläche], mittelschwere Erkrankung [10 % bis 30 % der betroffenen Handoberfläche], schwere Erkrankung [> 30 % der betroffenen Handoberfläche]). Die PGA-Bewertungen basierten auf einem integrierten klinischen Bild von Anzeichen, Symptomen und dem Ausmaß der Erkrankung. Zu den Symptomen gehörten Erythem, Schuppung, Hyperkeratose/Lichenifikation, Bläschenbildung, Ödeme, Fissuren und Juckreiz/Schmerzen. Die PGA-Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Teilnehmer wurden als Responder angesehen, wenn sie einen PGA von klar oder fast klar hatten.
Woche 24 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des modifizierten Gesamtläsionssymptom-Scores (mTLSS) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24 (Ende der Behandlung)
Eine 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) wurde verwendet, um 7 Anzeichen oder Symptome von CHE zu bewerten. Die mTLSS wurde als Summe der zugeordneten Scores für die Symptome Erythem, Schuppung, Lichenifikation/Hyperkeratose, Bläschenbildung, Ödem, Fissuren und Pruritus/Schmerz berechnet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (am besten) bis 21 (am schlechtesten). Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert / Ausgangswert) * 100. Es wurden Daten für Woche 24 der letzten vorgetragenen Beobachtung (LOCF) vorgelegt.
Baseline (Woche 0) und Woche 24 (Ende der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung gemäß Per Patient Global Assessment (PaGA) geantwortet haben
Zeitfenster: Woche 24 (Ende der Behandlung)
In Woche 24 oder am Ende der Behandlung wurden die Teilnehmer vom Prüfarzt gebeten, ihre Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten, indem sie eine der folgenden Beschreibungen auswählten, die am besten ihrer Wahrnehmung der Gesamtwirkung der Behandlung entsprach: abgeklungen oder fast abgeklungen (mindestens 90 % Heilung), deutliche Verbesserung (mindestens 75 % Heilung), mäßige Verbesserung (mindestens 50 % Heilung), leichte Verbesserung (mindestens 25 % Heilung), keine Veränderung und Verschlechterung. Die Teilnehmer wurden als Responder betrachtet, wenn das PaGa gelöscht oder fast gelöscht war.
Woche 24 (Ende der Behandlung)
Prozentuale Veränderung des Krankheitsausmaßes am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24 (Ende der Behandlung)
Das Ausmaß der Erkrankung wurde als Prozentsatz des Handbereichs (wobei 100 % als palmarer und dorsaler Aspekt definiert ist) geschätzt, der zu Beginn und am Ende der Behandlung von Ekzemen betroffen war). Das Ausmaß der Erkrankung wurde für die linke und die rechte Hand separat geschätzt, und das Gesamtausmaß der Erkrankung für beide Hände wurde als (Links+Rechts)/2 berechnet. Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert / Ausgangswert) * 100.
Baseline (Woche 0) und Woche 24 (Ende der Behandlung)
Reaktionsdauer für ansprechende Teilnehmer am Ende der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen (einschließlich 24 Wochen Behandlung und 48 Wochen Nachsorge)
Die Ansprechdauer wurde als Zeit vom Ende der Therapie bis zur ersten Diagnose eines leichten, mittelschweren oder schweren CHE definiert. Der Median und der Interquartilbereich wurden dargestellt.
Bis zu 72 Wochen (einschließlich 24 Wochen Behandlung und 48 Wochen Nachsorge)
Zeit bis zum Rückfall für ansprechende Teilnehmer am Ende der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen (einschließlich 24 Wochen Behandlung und 48 Wochen Nachsorge)
Die Zeit bis zum Rezidiv wurde als die Zeit vom Ende der Therapie bis zur ersten Diagnose eines schweren CHE definiert. Der Median und der Interquartilbereich wurden dargestellt. Der Median basierte darauf, dass der allerletzte Teilnehmer eine länger als erwartete Nachbeobachtungszeit hatte, was den hohen Median erklärt.
Bis zu 72 Wochen (einschließlich 24 Wochen Behandlung und 48 Wochen Nachsorge)
Reaktionszeit für antwortende Teilnehmer am Ende der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen (einschließlich 24 Wochen Behandlung und 48 Wochen Nachsorge)
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten PGA-Beurteilung von „frei“ oder „fast frei“ definiert. Der Median und der Interquartilbereich wurden dargestellt.
Bis zu 72 Wochen (einschließlich 24 Wochen Behandlung und 48 Wochen Nachsorge)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Ende der Behandlung)
Ein UE wurde definiert als jede nachteilige Veränderung des klinischen Ausgangszustands (vor der Behandlung) des Teilnehmers, einschließlich interkurrenter Erkrankungen, die im Verlauf der klinischen Studie nach schriftlicher Einverständniserklärung auftraten, unabhängig davon, ob sie als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen wurden oder nicht. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als jede nachteilige Veränderung definiert, die nach Beginn der Behandlung und bis zu 7 Tage nach der letzten Behandlung auftrat. Ein SAE war jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, einen Widerspruch, eine Nebenwirkung oder eine Vorsichtsmaßnahme hindeutete. Es war jedes unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war.
Bis Woche 24 (Ende der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit maximalen Laborwerten nach dem Ausgangswert außerhalb des markierten Referenzbereichs
Zeitfenster: Bis Woche 28
Blutproben wurden zur Bestimmung der Laborparameter Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, Retikulozyten, Thrombozyten, weiße Blutkörperchen, Lymphozyten, Neutrophile, Monozyten, Eosinophile, Basophile, Gesamtbilirubin, konjugiertes Bilirubin (direkt ), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Laktatdehydrogenase (LDH), Kreatinphosphokinase (CPK), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtprotein, Serumalbumin, Glukose, Triglyceride, Gesamtcholesterin, hohe Dichte Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, Natrium, Kalium, Chlorid, Serumkalzium, Serumphosphat, Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff (BUN)/Harnstoff, Harnsäure, freies Thyroxin und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) zu Studienbeginn und alle 4 Wochen des Behandlungszeitraums und Woche 28 des Nachbeobachtungszeitraums. Daten für Teilnehmer mit Werten außerhalb des markierten Referenzbereichs werden gemeldet.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß Brief Summary Inventory (BSI) 53 Fragebogen an einen Psychiater überwiesen oder nicht überwiesen wurden, bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Der BSI ist eine 53-Punkte-Selbstberichtsskala, die verwendet wird, um neun primäre Symptomdimensionen zu messen (Somatisierung, zwanghaftes Verhalten, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus). Die Befragten stufen jedes Gefühlselement (z. B. „Ihre Gefühle werden leicht verletzt“) auf einer 5-Punkte-Skala ein, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = extrem ( 0 steht für das beste Ergebnis und 4 für das schlechteste Ergebnis). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (bestes Ergebnis) bis 212 (schlechteres Ergebnis). Teilnehmer mit einem Anstieg über den Ausgangswert von 25 % oder mehr bei einem beliebigen Subscore in BSI-53 oder mit einem Anstieg über den Ausgangswert von >=2 Punkten oder einem Score >=3 bei einem beliebigen BSI-53-Element, das Depression, Suizidalität, Psychose widerspiegelt Symptome und Feindseligkeit/Aggression sollten innerhalb von 2 Wochen an einen Psychiater überwiesen werden.
Bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) über 28 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Der PHQ-9 war ein standardisierter Stimmungs-/Depressionstest. Dies war eine Messung mit neun Items mit einer Antwort für jedes Item zwischen 0 und 3, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag. Die Gesamtpunktzahlen für dieses Maß reichen von 0-27, wobei 0 ein Minimum ist, das keine depressiven Symptome anzeigt, und 27 die maximale Anzahl und Schwere von depressiven Symptomen ist. Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Anzahl der Teilnehmer, die die Überweisungskriterien der psychiatrischen Untersuchung über 28 Wochen erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, sollten innerhalb von 2 Wochen zur fachärztlichen psychiatrischen Untersuchung überwiesen werden: PHQ-9-Score >=15, zwei aufeinander folgende Scores von >=10 und PHQ-9 Frage 9 >=1. Der PHQ-9 war ein standardisierter Stimmungs-/Depressionstest. Dies war eine Messung mit neun Items mit einer Antwort für jedes Item zwischen 0 und 3, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag. Die Gesamtpunktzahlen für dieses Maß reichen von 0-27, wobei 0 ein Minimum ist, das keine depressiven Symptome anzeigt, und 27 die maximale Anzahl und Schwere von depressiven Symptomen ist. Es wurden nur Kategorien mit Daten dargestellt, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren. Kategorien mit Nullwerten für alle Waffen wurden nicht präsentiert.
Bis zu 28 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hörbehinderungsinventar für das Senioren-Screening (HHIE-S) über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
HHIE-S beurteilte die Teilnehmer nach Handicap-Kategorie: kein Handicap (0 bis 8 Punkte); leichtes/mittleres Handicap (10 bis 24 Punkte); schweres Handicap (26-40 Punkte). Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Veränderung des Schwindel-Handicap-Inventars (DHI) gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
DHI bewertete die Teilnehmer nach Handicap-Kategorie: kein Handicap (0 bis 14 Punkte); leichtes Handicap (16 bis 34 Punkte); mittleres Handicap (36 bis 52 Punkte); Schwerbehinderte (54 Punkte). Anstieg von der Baseline von <6 Punkten, 6 auf <12 Punkte und 12 Punkte. Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Anzahl der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 24 Wochen auf den Fragebogen zur Überwachung der Tinnitus-Ototoxizität (TOMI) geantwortet haben
Zeitfenster: Bis Woche 24
Teilnehmer, die Tinnitus entwickelten, wurden mithilfe des TOMI überwacht. Die Anzahl der Teilnehmer mit vorbestehendem Tinnitus, neuem Tinnitus, erhöhter/verringerter Tinnituslautstärke oder erhöhter/verringerter Tinnitusdauer, pulsierender Qualität des Tinnitus wurde bewertet.
Bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) über 72 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 72
Scans der Knochenmineraldichte des linken proximalen Femurs (Gesamthüfte) und der anterior-posterioren Lendenwirbelsäule wurden unter Verwendung von DXA zu Studienbeginn, am Ende der Therapie und 1 Jahr (48 Wochen) nach Ende der Therapie erhalten. Im Falle einer Anomalie oder Operation der linken Hüfte sollte die rechte Hüfte verwendet werden. Wenn beide Hüften betroffen waren, war der Teilnehmer nicht für DXA geeignet. Die Wirbel L1 bis L4 mussten vollständig gescannt werden. Mindestens 3 Wirbel mussten frei von Anomalien sein, die die DXA-Analyse potenziell stören könnten (z. B. Frakturen, große Osteophyten), andernfalls kam der Teilnehmer nicht für eine DXA in Frage. Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert / Ausgangswert) * 100. Der kleinste quadratische Mittelwert und das 95 %-Konfidenzintervall wurden präsentiert.
Baseline (Woche 0) und Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit Angemessenheit der Bilder, bewertet durch Röntgenbeurteilung der Knochen
Zeitfenster: Bis Woche 72
Röntgenuntersuchungen wurden zu Studienbeginn (Woche 0), am Ende der Therapie und in der Nachbeobachtungszeit (Woche 72) durchgeführt. Röntgenuntersuchungen wurden für die laterale C-Wirbelsäule, die laterale T-Wirbelsäule und das Fersenbein durchgeführt. Die Bilder wurden als optimal, lesbar (aber nicht optimal) oder nicht lesbar bewertet.
Bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit nachteiligen ophthalmologischen Veränderungen, wie durch Fundusfotografie bewertet – Augeninnendruck
Zeitfenster: Bis Woche 24
Eine nachteilige Veränderung wurde definiert als eine Veränderung von normal zu Studienbeginn zu anormal am Ende der Therapie oder als Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert für eines oder beide Augen. Eine fehlende unerwünschte Veränderung wurde definiert als fehlende Ergebnisse bei Baseline und am Ende der Therapie oder fehlendes Ergebnis bei Baseline und anormal am Ende der Therapie oder normal bei Baseline und fehlendes Ergebnis am Ende der Therapie oder anormal bei Baseline und fehlendes Ergebnis am Ende von Therapie, für beide Augen oder ein Auge, wenn das andere Auge nicht von einer nachteiligen Veränderung betroffen war. Andere Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie wurden als keine nachteiligen Veränderungen betrachtet. Papille, Makula und Netzhautperipherie wurden durch Fundoskopie nach Pupillenerweiterung mit Tropicamid beurteilt.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit nachteiligen audiologischen Veränderungen, wie mit dem Puretone-Audiogramm bei höchster Frequenz bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 24
Eine nachteilige Veränderung wurde als eine Veränderung von normal zu Studienbeginn zu anormal am Ende der Therapie definiert. Eine fehlende unerwünschte Veränderung wurde definiert als fehlende Ergebnisse bei Baseline und am Ende der Therapie oder fehlendes Ergebnis bei Baseline und anormal am Ende der Therapie oder normal bei Baseline und fehlendes Ergebnis am Ende der Therapie. Andere Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie werden als keine nachteiligen Veränderungen betrachtet. Alle Reintontests verwendeten ein modifiziertes Hughson-Westlake-Verfahren mit einer Schrittgröße von 5 Dezibel (dB).
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

Basilea Pharmaceutica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 117183
  • BAP01346 (Andere Kennung: Basilea Pharmaceutica)
  • NCT00817063 (Registrierungskennung: Clinicaltrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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