Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo retinoidów w leczeniu ciężkiego przewlekłego wyprysku dłoni (HANDEL)

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania alitretynoiny w leczeniu ciężkiego, przewlekłego wyprysku rąk opornego na leczenie miejscowe

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności alitretynoiny w leczeniu ciężkiego przewlekłego wyprysku rąk, który nie reaguje na leczenie silnymi miejscowymi steroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły wyprysk dłoni (CHE) to niepokojąca choroba, która stanowi trudny problem dla dermatologów. CHE prowadzi do znacznej absencji w pracy, niepełnosprawności i wykluczenia z rynku pracy. Konwencjonalne metody leczenia, w tym miejscowe steroidy o silnym działaniu, często dają niezadowalające wyniki. Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo doustnej alitretynoiny, retinoidu, u pacjentów, którzy nie zareagowali na unikanie czynników przyczynowych, takich jak alergeny kontaktowe i czynniki drażniące skórę, nielecznicza pielęgnacja skóry i miejscowe steroidy o silnym działaniu. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania alitretynoiny lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

599

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Shahram Jacobs, MD, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
        • Laser and Dermatology Center
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • East Bay Psoriasis Treatment Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Dept of Dermatology
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont Clinic, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western State Clinical Research Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Stany Zjednoczone, 30577
        • Toccoa Clinic Medical Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Michael Bukhalo MD
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Dermassociates, Ltd
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 37660
        • Indiana University Dermatology
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216
        • American Dermatology Association
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinic
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Silverton Skin Institute
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Studies Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Dermatology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • South Lincoln Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Helendale Dermatology and Medical Spa
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 918-843-9447
        • University of North Carolina, Dermatology Department
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Azalea Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forrest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Co.Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98281
        • Dermatology and Laser Center NW
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Madison Skin & Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie rodzaje przewlekłego wyprysku dłoni, utrzymujące się co najmniej 6 miesięcy od wstępnego rozpoznania
  • ocenione przez lekarza jako ciężkie
  • niereagujących na miejscowe kortykosteroidy o silnym działaniu, takie jak klobetazol

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, u których choroba jest odpowiednio kontrolowana za pomocą standardowej terapii niefarmakologicznej, w tym silnych miejscowych sterydów, środków nawilżających skórę oraz unikania alergenów i substancji drażniących
  • pacjenci ze znanymi alergenami i substancjami drażniącymi, którzy nie podjęli rozsądnych wysiłków w celu uniknięcia tych substancji
  • pacjentów ze zmianami łuszczycowymi
  • aktywne infekcje grzybicze, bakteryjne lub wirusowe rąk
  • pacjentek w ciąży lub karmiących piersią
  • pacjentek w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować lub nie chcą zobowiązać się do stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alitretynoina
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki alitretynoiny 30 mg przez okres do 24 tygodni
Lek: alitretynoina
Pacjenci otrzymują alitretynoinę w dawce 30 mg w jednej kapsułce na dobę przez okres do 24 tygodni
Eksperymentalny: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo w postaci kapsułki 30 mg przez okres do 24 tygodni
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują dopasowane placebo przez okres do 24 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli zgodnie z ogólną oceną lekarską (PGA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (zakończenie leczenia)
Badacz przyznał stopnie PGA zgodnie z 5-stopniową skalą (czysty [niewykrywalny], prawie czysty [mniej niż 10% dotkniętej powierzchni dłoni], łagodna choroba [mniej niż 10% dotkniętej powierzchni dłoni], umiarkowana choroba [10% do 30% dotkniętej powierzchni dłoni], ciężka choroba [>30% dotkniętej powierzchni dłoni]). Oceny PGA opierały się na zintegrowanym obrazie klinicznym oznak, objawów i stopnia zaawansowania choroby. Objawy obejmowały rumień, łuszczenie się, nadmierne rogowacenie/lichenifikację, pęcherzyki, obrzęki, pęknięcia i świąd/ból. Skala PGA obejmuje zakres od 0 (brak objawów) do 4 (ciężka choroba). Uczestnicy zostali uznani za odpowiadających, gdy mieli PGA jasne lub prawie jasne.
Tydzień 24 (zakończenie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej całkowitej ocenie objawów zmian chorobowych (mTLSS) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24 (koniec leczenia)
4-punktową skalę (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka) wykorzystano do oceny 7 oznak lub objawów CHE. mTLSS obliczono jako sumę przyznanych punktów dla objawów rumienia, łuszczenia się, liszajowacenia/hiperkeratozy, pęcherzyków, obrzęku, pęknięć i świądu/bólu. Całkowity wynik wahał się od 0 (najlepszy) do 21 (najgorszy). Linię podstawową zdefiniowano w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej. Zmiana procentowa od wartości bazowej = (zmiana od wartości bazowej / wartości bazowej) * 100. Przedstawiono dane z 24. tygodnia ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24 (koniec leczenia)
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli zgodnie z ogólną oceną pacjenta (PaGA) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24 (zakończenie leczenia)
W 24. tygodniu lub pod koniec leczenia badacz poprosił uczestników o ocenę ogólnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, wybierając jeden z poniższych opisów, który najlepiej odpowiadał ich postrzeganiu ogólnego efektu leczenia: ustąpił lub prawie ustąpił (co najmniej 90 % oczyszczenia), wyraźna poprawa (co najmniej 75% oczyszczenia), umiarkowana poprawa (co najmniej 50% oczyszczenia), łagodna poprawa (co najmniej 25% oczyszczenia), brak zmian i pogorszenie. Uczestnicy zostali uznani za odpowiadających, gdy PaGa została wyczyszczona lub prawie wyczyszczona.
Tydzień 24 (zakończenie leczenia)
Procentowa zmiana stopnia nasilenia choroby w stosunku do wartości początkowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24 (koniec leczenia)
Zasięg choroby oszacowano jako odsetek obszaru dłoni (przy czym 100% zdefiniowano jako aspekty dłoniowe i grzbietowe) dotkniętego wypryskiem na początku leczenia i na końcu leczenia). Zasięg choroby oszacowano oddzielnie dla lewej i prawej ręki, a ogólny stopień zaawansowania choroby dla obu rąk obliczono jako (lewa+prawa)/2. Linię podstawową zdefiniowano w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej. Zmiana procentowa od wartości bazowej = (zmiana od wartości bazowej / wartości bazowej) * 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24 (koniec leczenia)
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników odpowiadających na zakończenie terapii
Ramy czasowe: Do 72 tygodni (w tym 24 tygodnie leczenia i 48 tygodni obserwacji)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od zakończenia terapii do pierwszego rozpoznania łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej CHE. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy.
Do 72 tygodni (w tym 24 tygodnie leczenia i 48 tygodni obserwacji)
Czas do nawrotu dla uczestników odpowiadających na koniec terapii
Ramy czasowe: Do 72 tygodni (w tym 24 tygodnie leczenia i 48 tygodni obserwacji)
Czas do nawrotu zdefiniowano jako czas od zakończenia terapii do pierwszego rozpoznania ciężkiego CHE. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy. Mediana została oparta na tym, że ostatni uczestnik miał okres obserwacji dłuższy niż oczekiwano, co wyjaśnia wysoką medianę.
Do 72 tygodni (w tym 24 tygodnie leczenia i 48 tygodni obserwacji)
Czas do odpowiedzi dla uczestników odpowiadających na koniec terapii
Ramy czasowe: Do 72 tygodni (w tym 24 tygodnie leczenia i 48 tygodni obserwacji)
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej oceny PGA „czystej” lub „prawie czystej”. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy.
Do 72 tygodni (w tym 24 tygodnie leczenia i 48 tygodni obserwacji)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (zakończenie leczenia)
AE zdefiniowano jako każdą niekorzystną zmianę w stosunku do wyjściowego (przed leczeniem) stanu klinicznego uczestnika, w tym chorobę współistniejącą, która wystąpiła w trakcie badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z leczeniem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każdą niepożądaną zmianę, która wystąpiła po rozpoczęciu leczenia i do 7 dni po ostatnim leczeniu. SAE to każde doświadczenie, które sugerowało znaczące zagrożenie, sprzeczność, skutek uboczny lub środek ostrożności. Było to każde zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce spowodowało zgon, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Do tygodnia 24 (zakończenie leczenia)
Liczba uczestników z maksymalnymi wartościami laboratoryjnymi po linii bazowej poza zaznaczonym zakresem referencyjnym
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów laboratoryjnych: hemoglobiny, hematokrytu, erytrocytów, średniej objętości krwinek, średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach, retikulocytów, płytek krwi, krwinek białych, limfocytów, neutrofili, monocytów, eozynofili, bazofili, bilirubiny całkowitej, bilirubiny sprzężonej (bezpośredniej) ), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), fosfokinaza kreatynowa (CPK), fosfataza alkaliczna (ALP), białko całkowite, albumina surowicy, glukoza, trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy (HDL), cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL), sód, potas, chlorki, wapń w surowicy, fosforany w surowicy, kreatynina w surowicy, azot mocznikowy we krwi (BUN)/mocznik, kwas moczowy, wolna tyroksyna i hormon stymulujący tarczycę (TSH) na początku badania i co 4 tygodnie okresu leczenia oraz w 28. tygodniu okresu obserwacji. Raportowane są dane dla uczestników z wartościami spoza zaznaczonego zakresu referencyjnego.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników skierowanych lub nieskierowanych do psychiatry według krótkiego spisu podsumowującego (BSI) 53 Kwestionariusz do 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
BSI to 53-punktowa skala samoopisowa używana do pomiaru dziewięciu podstawowych wymiarów objawów (somatyzacja, zachowania obsesyjno-kompulsyjne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, myśli paranoidalne i psychotyzm). Respondenci oceniają każdy element odczuwania (np. „twoje uczucia można łatwo zranić”) na 5-stopniowej skali, gdzie 0=wcale, 1=trochę, 2=umiarkowanie, 3=bardzo, 4=bardzo ( 0 oznacza najlepszy wynik, a 4 oznacza najgorszy wynik). Całkowity wynik wahał się od 0 (najlepszy wynik) do 212 (gorszy wynik). Uczestnicy ze wzrostem powyżej wartości wyjściowej o 25% lub więcej w dowolnym cząstkowym wyniku domeny w BSI-53 lub ze wzrostem powyżej wartości początkowej o >=2 punkty lub wynikiem >=3 w dowolnej pozycji BSI-53, która odzwierciedla depresję, myśli samobójcze, psychotyczne objawy i wrogość/agresja miały zostać skierowane do psychiatry w ciągu 2 tygodni.
Do 24 tygodnia
Zmiana wyniku w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 28 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
PHQ-9 był wystandaryzowanym testem nastroju/depresji. Było to narzędzie składające się z dziewięciu pozycji z odpowiedzią dla każdej pozycji w zakresie od 0 do 3, gdzie 0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie. Całkowite wyniki w tym pomiarze wahają się od 0 do 27, gdzie 0 to minimum wskazujące na brak objawów depresyjnych, a 27 to maksymalna liczba i nasilenie objawów depresyjnych. Linię podstawową zdefiniowano w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Liczba uczestników spełniających kryteria skierowania do oceny psychiatrycznej w ciągu 28 tygodni
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów mieli zostać skierowani na specjalistyczną ocenę psychiatryczną w ciągu 2 tygodni: wynik PHQ-9 >=15, dwa kolejne wyniki >=10 i pytanie 9 PHQ-9 >=1. PHQ -9 był wystandaryzowanym testem nastroju/depresji. Było to narzędzie składające się z dziewięciu pozycji z odpowiedzią dla każdej pozycji w zakresie od 0 do 3, gdzie 0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie. Całkowite wyniki w tym pomiarze wahają się od 0 do 27, gdzie 0 to minimum wskazujące na brak objawów depresyjnych, a 27 to maksymalna liczba i nasilenie objawów depresyjnych. Przedstawiono tylko kategorie z danymi dostępnymi we wskazanych punktach czasowych. Kategorie z wartościami zerowymi dla wszystkich ramion nie zostały przedstawione.
Do 28 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w badaniu przesiewowym osób w podeszłym wieku (HHIE-S) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
HHIE-S oceniał uczestników według kategorii handicapu: brak handicapu (od 0 do 8 punktów); lekki/umiarkowany handicap (od 10 do 24 punktów); poważny handicap (26-40 punktów). Linię podstawową zdefiniowano w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy (DHI) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
DHI oceniało uczestników według kategorii HCP: brak HCP (od 0 do 14 punktów); lekki handicap (od 16 do 34 punktów); średni handicap (od 36 do 52 punktów); poważny handicap (54 punkty). Wzrost od linii bazowej o <6 punktów, 6 do <12 punktów i 12 punktów. Linię podstawową zdefiniowano w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na kwestionariusz monitorowania ototoksyczności szumów usznych (TOMI) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Uczestnicy, u których rozwinął się szum w uszach, byli monitorowani za pomocą TOMI. Oceniono liczbę uczestników z istniejącym wcześniej szumem usznym, nowym szumem usznym, zwiększoną/zmniejszoną głośnością szumu w uszach lub wydłużonym/zmniejszonym czasem trwania szumu w uszach, pulsującą jakością szumu w uszach.
Do 24 tygodnia
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona absorpcjometrią rentgenowską podwójnej energii (DXA) w ciągu 72 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 72
Skany gęstości mineralnej kości lewej bliższej kości udowej (całkowite biodro) i przednio-tylnego odcinka kręgosłupa lędźwiowego uzyskano za pomocą DXA, w punkcie wyjściowym, na koniec terapii i 1 rok (48 tygodni) po zakończeniu terapii. W przypadku nieprawidłowości lub operacji lewego biodra należało zastosować prawe biodro. Jeśli oba biodra były dotknięte chorobą, uczestnik nie kwalifikował się do DXA. Kręgi od L1 do L4 musiały zostać całkowicie zeskanowane. Co najmniej 3 kręgi musiały być wolne od jakichkolwiek nieprawidłowości potencjalnie zakłócających analizę DXA (np. złamania, duże osteofity), w przeciwnym razie uczestnik nie kwalifikował się do DXA. Linię podstawową zdefiniowano w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona przez odjęcie wartości linii podstawowej od poszczególnych wartości po linii podstawowej. Zmiana procentowa od wartości bazowej = (zmiana od wartości bazowej / wartości bazowej) * 100. Przedstawiono średnie najmniejszych kwadratów oraz 95% przedział ufności.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 72
Liczba uczestników z adekwatnością obrazów ocenianych na podstawie rentgenowskiej oceny kości
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Oceny rentgenowskie przeprowadzono na początku leczenia (tydzień 0), na końcu terapii iw okresie obserwacji (tydzień 72). Oceny rentgenowskie przeprowadzono dla bocznego kręgosłupa C, bocznego kręgosłupa T i kości piętowej. Obrazy oceniano jako optymalne, czytelne (ale nieoptymalne) lub nieczytelne.
Do tygodnia 72
Liczba uczestników z niekorzystnymi zmianami okulistycznymi ocenianymi na podstawie fotografii dna oka – ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Niekorzystną zmianę zdefiniowano jako zmianę z wartości wyjściowej na nieprawidłową pod koniec terapii lub jako pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej dla jednego lub obu oczu. Brakującą zmianę niekorzystną zdefiniowano jako brak wyników w punkcie wyjściowym i na koniec terapii lub brak wyniku w punkcie wyjściowym i nieprawidłowy wynik na koniec terapii lub prawidłowy w punkcie początkowym i brak wyniku na koniec terapii lub nieprawidłowy w punkcie początkowym i brak wyniku na koniec terapii terapii dla obu oczu lub jednego oka, gdy w drugim oku nie wystąpiła niekorzystna zmiana. Inne zmiany od wartości początkowej do końca terapii uznano za brak zmian niepożądanych. Dysk nerwu wzrokowego, plamkę żółtą i obwód siatkówki oceniano za pomocą dna oka po rozszerzeniu źrenicy przy użyciu tropikamidu.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z niekorzystną zmianą audiologiczną ocenianą na podstawie audiogramu Puretone przy najwyższej częstotliwości
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Niekorzystną zmianę zdefiniowano jako zmianę od normy na początku leczenia do nieprawidłowej pod koniec terapii. Brakującą zmianę niekorzystną zdefiniowano jako brak wyników w punkcie wyjściowym i na koniec terapii lub brak wyniku w punkcie wyjściowym i nieprawidłowy na koniec terapii lub normalny w punkcie wyjściowym i brak wyniku na koniec terapii. Inne zmiany od wartości początkowej do końca terapii uważa się za brak zmian niepożądanych. Wszystkie testy czystego tonu wykorzystywały zmodyfikowaną procedurę Hughsona-Westlake'a z krokiem 5 decybeli (dB).
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

Basilea Pharmaceutica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117183
  • BAP01346 (Inny identyfikator: Basilea Pharmaceutica)
  • NCT00817063 (Identyfikator rejestru: Clinicaltrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj