Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til et retinoid ved behandling av alvorlig kronisk håndeksem (HANDEL)

10. april 2020 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company

Effekt og sikkerhet av Alitretinoin ved behandling av alvorlig kronisk håndeksem som er motstandsdyktig mot lokal terapi

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av alitretinoin ved behandling av alvorlig kronisk håndeksem som ikke reagerer på behandling med potente topikale steroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk håndeksem (CHE) er en plagsom sykdom som utgjør vanskelige problemer for hudleger. CHE fører til betydelig arbeidsfravær, uførhet og utstøting fra arbeidsmarkedet. Konvensjonelle behandlinger, inkludert svært potente topikale steroider, gir ofte utilfredsstillende resultater. Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til oral alitretinoin, et retinoid, hos pasienter som ikke har respondert på unngåelse av årsaksfaktorer, som kontaktallergener og hudirritanter, ikke-medisinsk hudpleie og svært potente topikale steroider. Kvalifiserte pasienter blir tilfeldig tildelt til å motta alitretinoin eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

599

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Shahram Jacobs, MD, Inc.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Forente stater, 90292
        • Laser and Dermatology Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • East Bay Psoriasis Treatment Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Dept of Dermatology
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont Clinic, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western State Clinical Research Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Forente stater, 30577
        • Toccoa Clinic Medical Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Michael Bukhalo MD
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62226
        • Dermassociates, Ltd
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 37660
        • Indiana University Dermatology
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66216
        • American Dermatology Association
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinic
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Silverton Skin Institute
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Studies Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Dermatology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • South Lincoln Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Helendale Dermatology and Medical Spa
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 918-843-9447
        • University of North Carolina, Dermatology Department
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Azalea Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forrest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co.Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 77056
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98281
        • Dermatology and Laser Center NW
      • Seattle, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Madison Skin & Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle typer kronisk håndeksem, som varer i minst 6 måneder siden første diagnose
  • vurdert som alvorlig av legen
  • ikke reagerer på svært potente topikale kortikosteroider, slik som clobetasol

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter hvis sykdom er tilstrekkelig kontrollert av standard ikke-medisinsk behandling, inkludert potente topikale steroider, hudfuktighetskremer og unngåelse av allergener og irritanter
  • pasienter med kjente allergener og irritanter, som ikke har gjort en rimelig innsats for å unngå stoffene
  • pasienter med psoriasislesjoner
  • aktive sopp-, bakterie- eller virusinfeksjoner i hendene
  • kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke kan bruke eller ikke vil forplikte seg til å bruke to effektive prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alitretinoin
Pasienter vil motta alitretinoin 30 mg kapsel i opptil 24 uker
Legemiddel: alitretinoin
Pasienter får alitretinoin 30 mg én kapsel daglig i opptil 24 uker
Eksperimentell: Placebo
Pasienter vil motta placebo 30 mg kapsel i opptil 24 uker
Legemiddel: Placebo
Pasienter får matchende placebo i opptil 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som svarte som Per Physician's Global Assessment (PGA) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (slutt på behandling)
Etterforskeren tildelte PGA-karakterer i henhold til en 5-punkts skala (klar [ikke påviselig], nesten klar [mindre enn 10 % av berørt håndflate], mild sykdom [mindre enn 10 % av berørt håndoverflate], moderat sykdom [10 % til 30 % av berørt håndflate], alvorlig sykdom [>30 % av berørt håndflate]). PGA-vurderinger var basert på et integrert klinisk bilde av tegn, symptomer og omfanget av sykdom. Symptomer inkluderte erytem, ​​flassing, hyperkeratose/lichenifisering, vesikulering, ødem, sprekker og kløe/smerte. PGA-skalaen varierer fra 0 (ingen symptom) til 4 (alvorlig sykdom). Deltakerne ble betraktet som respondere når de hadde en PGA på klar eller nesten klar.
Uke 24 (slutt på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Modified Total Lesion Symptom Score (mTLSS) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 24 (slutt på behandling)
En 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) ble brukt for å gradere 7 tegn eller symptomer på CHE. mTLSS ble beregnet som summen av tildelte skårer for symptomene på erytem, ​​skalering, lichenification/hyperkeratose, vesikulasjon, ødem, sprekker og pruritus/smerte. Den totale poengsummen varierte fra 0 (best) til 21 (dårligst). Baseline ble definert ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-baseline-verdiene. Prosentvis endring fra baseline = (endring fra baseline / baseline verdi) * 100. Data for uke 24 siste observasjon overført (LOCF) er presentert.
Baseline (uke 0) og uke 24 (slutt på behandling)
Antall deltakere som svarte som per pasient Global Assessment (PaGA) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 24 (slutt på behandling)
Ved uke 24 eller ved slutten av behandlingen ble deltakerne bedt av etterforskeren om å gradere sin totale endring fra baseline ved å velge en av følgende beskrivelser, som best samsvarte med deres oppfatning av den generelle behandlingseffekten: fjernet eller nesten fjernet (minst 90 % clearing), markant bedring (minst 75 % clearing), moderat bedring (minst 50 % clearing), mild bedring (minst 25 % clearing), ingen endring og forverring. Deltakerne ble betraktet som respondere når PaGa ble klarert eller nesten klarert.
Uke 24 (slutt på behandling)
Prosentvis endring fra baseline i omfang av sykdom ved avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 24 (slutt på behandling)
Sykdomsomfanget ble estimert som prosentandelen av håndområdet (med 100 % definert som palmar og dorsal aspekter) påvirket av eksem ved baseline og ved slutten av behandlingen). Sykdomsomfang ble estimert separat for venstre og høyre hånd, og det totale sykdomsomfanget for begge hender ble beregnet som (Venstre+Høyre)/2. Baseline ble definert ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-baseline-verdiene. Prosentvis endring fra baseline = (endring fra baseline / baseline verdi) * 100.
Baseline (uke 0) og uke 24 (slutt på behandling)
Responsvarighet for responderende deltakere ved slutten av terapien
Tidsramme: Opptil 72 uker (inkludert 24 ukers behandling og 48 ukers oppfølging)
Responsvarighet ble definert som tiden fra avsluttet behandling til første diagnose av mild, moderat eller alvorlig CHE. Median- og interkvartilområde er presentert.
Opptil 72 uker (inkludert 24 ukers behandling og 48 ukers oppfølging)
Tid til tilbakefall for responderende deltakere ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 72 uker (inkludert 24 ukers behandling og 48 ukers oppfølging)
Tid til tilbakefall ble definert som tiden fra avsluttet behandling til første diagnose av alvorlig CHE. Median- og interkvartilområde er presentert. Medianen var basert på at den aller siste deltakeren hadde en lengre oppfølgingstid enn forventet, de som forklarer den høye medianen.
Opptil 72 uker (inkludert 24 ukers behandling og 48 ukers oppfølging)
Tid til respons for responderende deltakere ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 72 uker (inkludert 24 ukers behandling og 48 ukers oppfølging)
Tid til respons ble definert som tid fra behandlingsstart til første PGA-vurdering av "klar" eller "nesten klar". Median- og interkvartilområde er presentert.
Opptil 72 uker (inkludert 24 ukers behandling og 48 ukers oppfølging)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opp til uke 24 (slutt på behandling)
En AE ble definert som enhver uønsket endring fra deltakerens baseline (forbehandling) kliniske tilstand, inkludert interkurrent sykdom, som oppsto i løpet av den kliniske studien etter at skriftlig informert samtykke var gitt, enten det ble ansett som relatert til behandling eller ikke. En behandlingsutløst AE ble definert som enhver uønsket endring som oppsto etter at behandlingen startet og opptil 7 dager etter siste behandling. En SAE var enhver erfaring som antydet en betydelig fare, selvmotsigelse, bivirkning eller forholdsregel. Det var enhver uønsket hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Opp til uke 24 (slutt på behandling)
Antall deltakere med maksimale laboratorieverdier etter baseline utenfor det markerte referanseområdet
Tidsramme: Frem til uke 28
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av laboratorieparametrene hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, retikulocytter, blodplater, hvite blodlegemer, lymfocytter, nøytrofiler, monocytter, eosinofiler, basofiler, total bilirubin, bilirubin. ), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), laktatdehydrogenase (LDH), kreatinfosfokinase (CPK), alkalisk fosfatase (ALP), totalprotein, serumalbumin, glukose, triglyserider, totalkolesterol, høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol, natrium, kalium, klorid, serumkalsium, serumfosfat, serumkreatinin, blodurea nitrogen (BUN)/urea, urinsyre, fritt tyroksin og thyroidstimulerende hormon (TSH) ved baseline og hver 4. ukes behandlingsperiode og uke 28 i oppfølgingsperioden. Data for deltakere med verdier utenfor det markerte referanseområdet rapporteres.
Frem til uke 28
Antall deltakere henvist eller ikke henvist til en psykiater per kort sammendrag (BSI) 53 Spørreskjema opptil 24 uker
Tidsramme: Frem til uke 24
BSI er en 53-elements selvrapporteringsskala som brukes til å måle ni primære symptomdimensjoner (somatisering, tvangsmessig atferd, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker og psykotisisme). Respondentene rangerer hvert følelseselement (f.eks. "følelsene dine blir lett såret") på en 5-punkts skala der, 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=moderat, 3=ganske mye, 4=ekstremt ( 0 indikerer beste utfall og 4 indikerer dårligst utfall). Den totale poengsummen varierte fra 0 (beste utfall) til 212 (verre utfall). Deltakere med en økning over baseline på 25 % eller mer på et hvilket som helst domene subscore i BSI-53, eller med en økning over baseline på >=2 poeng eller en poengsum >=3 på et hvilket som helst BSI-53 element som gjenspeiler depresjon, suicidalitet, psykotisk symptomer, og fiendtlighet/aggresjon, skulle henvises til psykiater innen 2 uker.
Frem til uke 24
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)-score over 28 uker
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
PHQ-9 var en standardisert test av humør/depresjon. Dette var et mål på ni elementer med en respons for hvert element mellom 0-3, der 0=ikke i det hele tatt, 1= flere dager, 2= mer enn halvparten av dagene, 3= nesten hver dag. Totalskåre på dette tiltaket varierer fra 0-27, hvor 0 er et minimum som indikerer ingen depressive symptomer, og 27 er maksimalt antall og alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Baseline ble definert ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-baseline-verdiene.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Antall deltakere som oppfyller henvisningskriteriene for psykiatrisk evaluering over 28 uker
Tidsramme: Opptil 28 uker
Deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier, skulle henvises til psykiatrisk spesialistvurdering innen 2 uker: PHQ-9-score >=15, to påfølgende skårer på >=10 og PHQ-9 Spørsmål 9 >=1. PHQ -9 var en standardisert test av humør/depresjon. Dette var et mål på ni elementer med en respons for hvert element mellom 0-3, der 0=ikke i det hele tatt, 1= flere dager, 2= mer enn halvparten av dagene, 3= nesten hver dag. Totalskåre på dette tiltaket varierer fra 0-27, hvor 0 er et minimum som indikerer ingen depressive symptomer, og 27 er maksimalt antall og alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Kun kategorier med data tilgjengelig på de angitte tidspunktene er presentert. Kategorier med nullverdier for alle armene er ikke presentert.
Opptil 28 uker
Endring fra baseline i hørselshemmede inventar for eldre-screening (HHIE-S) over 24 uker
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
HHIE-S vurderte deltakere etter handicapkategori: ingen handicap (0 til 8 poeng); lett/moderat handikap (10 til 24 poeng); alvorlig handikap (26-40 poeng). Baseline ble definert ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-baseline-verdiene.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
Endring fra baseline i svimmelhetshandicaplager (DHI) over 24 uker
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
DHI vurderte deltakere etter handicapkategori: ingen handicap (0 til 14 poeng); mildt handikap (16 til 34 poeng); moderat handikap (36 til 52 poeng); alvorlig handikap (54 poeng). Økning fra baseline på <6 poeng, 6 til <12 poeng og 12 poeng. Baseline ble definert ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-baseline-verdiene.
Grunnlinje (uke 0) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
Antall deltakere som svarer på tinnitus Ototoxicity Monitoring Intervju (TOMI) spørreskjema over 24 uker
Tidsramme: Frem til uke 24
Deltakere som utviklet tinnitus ble overvåket ved bruk av TOMI. Antall deltakere med allerede eksisterende tinnitus, ny tinnitus, økt/redusert lydstyrke av tinnitus, eller økt/redusert varighet av tinnitus, pulserende kvalitet på tinnitus ble vurdert.
Frem til uke 24
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA) over 72 uker
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 72
Benmineraltetthetsskanninger av venstre proksimale femur (total hofte) og fremre-posterior lumbale ryggraden ble oppnådd ved bruk av DXA, ved baseline, ved slutten av behandlingen og 1 år (48 uker) etter avsluttet terapi. Ved abnormitet eller operasjon av venstre hofte skulle høyre hofte brukes. Hvis begge hoftene var påvirket, var ikke deltakeren kvalifisert for DXA. Ryggvirvlene L1 til L4 måtte skannes fullstendig. Minst 3 ryggvirvler måtte være fri for abnormiteter som potensielt kunne forstyrre DXA-analyse (f.eks. frakturer, store osteofytter), ellers var ikke deltakeren kvalifisert for DXA. Baseline ble definert ved uke 0. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra de individuelle post-baseline-verdiene. Prosentvis endring fra baseline = (endring fra baseline / baseline verdi) * 100. Minste kvadratmiddel og 95 % konfidensintervall er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 72
Antall deltakere med tilstrekkelige bilder vurdert ved røntgenundersøkelse av bein
Tidsramme: Frem til uke 72
Røntgenundersøkelser ble gjort ved baseline (uke 0), slutten av behandlingen og ved oppfølgingsperioden (uke 72). Røntgenvurderinger ble gjort for Lateral C-Spine, Lateral T-Spine og Calcaneous. Bildene ble vurdert som optimale, lesbare (men ikke optimale) eller ikke lesbare.
Frem til uke 72
Antall deltakere med uønskede oftalmologiske endringer vurdert ved fundusfotografering - intraokulært trykk
Tidsramme: Frem til uke 24
En negativ endring ble definert som en endring fra normal ved baseline til unormal ved slutten av behandlingen, eller som en forverring fra baseline for ett eller begge øyne. En manglende uønsket endring ble definert som manglende resultater ved baseline og slutten av behandlingen, eller manglende resultat ved baseline og unormalt ved slutten av behandlingen, eller normal ved baseline og manglende resultat ved slutten av behandlingen, eller unormalt ved baseline og manglende resultat ved slutten av behandlingen. terapi, for begge øynene eller det ene øyet når det andre øyet ikke var bekymret for en negativ endring. Andre endringer fra baseline til behandlingsslutt ble ansett som ingen ugunstig endring. Optisk skive, makula og netthinneperiferi ble vurdert ved fundoskopi etter pupillutvidelse ved bruk av tropicamid.
Frem til uke 24
Antall deltakere med uønskede audiologiske endringer vurdert av Puretone Audiogram ved høyeste frekvens
Tidsramme: Frem til uke 24
En negativ endring ble definert som en endring fra normal ved baseline til unormal ved slutten av behandlingen. En manglende uønsket endring ble definert som manglende resultater ved baseline og behandlingsslutt, eller manglende resultat ved baseline og unormalt ved behandlingsslutt, eller normalt ved baseline og manglende resultat ved slutten av behandlingen. Andre endringer fra baseline til slutten av behandlingen anses som ingen uønsket endring. All puretone-testing brukte en modifisert Hughson-Westlake-prosedyre med 5 desibel (dB) trinnstørrelse.
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbeidspartnere

Basilea Pharmaceutica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 117183
  • BAP01346 (Annen identifikator: Basilea Pharmaceutica)
  • NCT00817063 (Registeridentifikator: Clinicaltrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på alitretinoin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere