Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af et retinoid i behandlingen af ​​svær kronisk håndeksem (HANDEL)

10. april 2020 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

Effekt og sikkerhed af Alitretinoin ved behandling af svær kronisk håndeksem, der er modstandsdygtig overfor topisk terapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​alitretinoin til behandling af svær kronisk håndeksem, der ikke reagerer på behandling med potente topiske steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk håndeksem (CHE) er en plagsom sygdom, der udgør vanskelige problemer for hudlæger. CHE fører til betydeligt arbejdsfravær, handicap og udelukkelse fra arbejdsmarkedet. Konventionelle behandlinger, herunder meget potente topiske steroider, giver ofte utilfredsstillende resultater. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​oral alitretinoin, et retinoid, hos patienter, som ikke har reageret på undgåelse af årsagsfaktorer, såsom kontaktallergener og hudirriterende stoffer, ikke-medicinsk hudpleje og yderst potente topiske steroider. Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt til at modtage alitretinoin eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

599

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Shahram Jacobs, MD, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • Laser and Dermatology Center
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • East Bay Psoriasis Treatment Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Dept of Dermatology
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Clinic, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western State Clinical Research Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Forenede Stater, 30577
        • Toccoa Clinic Medical Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Michael Bukhalo MD
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Dermassociates, Ltd
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 37660
        • Indiana University Dermatology
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66216
        • American Dermatology Association
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinic
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Silverton Skin Institute
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Studies Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Dermatology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • South Lincoln Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Helendale Dermatology and Medical Spa
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 918-843-9447
        • University of North Carolina, Dermatology Department
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Azalea Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forrest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co.Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98281
        • Dermatology and Laser Center NW
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Madison Skin & Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle former for kronisk håndeksem, der varer i mindst 6 måneder siden den første diagnose
  • vurderet som alvorlig af lægen
  • reagerer ikke på stærkt potente topiske kortikosteroider, såsom clobetasol

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, hvis sygdom er tilstrækkeligt kontrolleret af standard ikke-medicinsk behandling, herunder potente topiske steroider, hudfugtighedscreme og undgåelse af allergener og irritanter
  • patienter med kendte allergener og irriterende stoffer, som ikke har gjort en rimelig indsats for at undgå stofferne
  • patienter med psoriasislæsioner
  • aktive svampe-, bakterie- eller virusinfektioner i hænderne
  • kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke kan bruge eller ikke vil forpligte sig til at bruge to effektive præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alitretinoin
Patienterne vil modtage alitretinoin 30 mg kapsel i op til 24 uger
Medicin: alitretinoin
Patienterne får alitretinoin 30 mg én kapsel dagligt i op til 24 uger
Eksperimentel: Placebo
Patienterne vil modtage placebo 30 mg kapsel i op til 24 uger
Medicin: Placebo
Patienterne får matchende placebo i op til 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der svarede som pr. læges globale vurdering (PGA) i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (afslutning på behandling)
Investigatoren tildelte PGA-karakterer i henhold til en 5-punkts skala (klar [ikke påviselig], næsten klar [mindre end 10 % af berørt håndoverflade], mild sygdom [mindre end 10 % af berørt håndoverflade], moderat sygdom [10 % til 30 % af den berørte håndflade], alvorlig sygdom [>30 % af den berørte håndflade]). PGA-vurderinger var baseret på et integreret klinisk billede af tegn, symptomer og omfanget af sygdommen. Symptomerne omfattede erytem, ​​skældannelse, hyperkeratose/lichenificering, vesikulering, ødem, fissurer og kløe/smerte. PGA-skalaen går fra 0 (ingen symptom) til 4 (alvorlig sygdom). Deltagerne blev betragtet som respondere, når de havde en PGA på klar eller næsten klar.
Uge 24 (afslutning på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Modified Total Lesion Symptom Score (mTLSS) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24 (afslutning på behandling)
En 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær) blev brugt til at gradere 7 tegn eller symptomer på CHE. mTLSS blev beregnet som summen af ​​tildelte scores for symptomerne på erytem, ​​skældannelse, lichenificering/hyperkeratose, vesikulering, ødem, fissurer og pruritus/smerte. Den samlede score varierede fra 0 (bedst) til 21 (dårligst). Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de individuelle post-baseline værdier. Procentvis ændring fra baseline = (ændring fra baseline / basislinjeværdi) * 100. Data for uge 24 sidste observation overført (LOCF) er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 24 (afslutning på behandling)
Antal deltagere, der svarede som Per Patient Global Assessment (PaGA) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 24 (afslutning på behandling)
Ved uge 24 eller ved slutningen af ​​behandlingen blev deltagerne bedt af investigator om at gradere deres overordnede ændring fra baseline ved at vælge en af ​​følgende beskrivelser, som bedst matchede deres opfattelse af den samlede behandlingseffekt: clearet eller næsten clearet (mindst 90 % clearing), markant bedring (mindst 75 % clearing), moderat forbedring (mindst 50 % clearing), mild bedring (mindst 25 % clearing), ingen ændring og forværring. Deltagerne blev betragtet som respondere, når PaGa blev ryddet eller næsten ryddet.
Uge 24 (afslutning på behandling)
Procentvis ændring fra baseline i omfang af sygdom ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24 (afslutning på behandling)
Omfanget af sygdom blev estimeret som procentdelen af ​​håndareal (med 100 % defineret som palmar og dorsale aspekter) påvirket af eksem ved baseline og ved afslutningen af ​​behandlingen). Omfanget af sygdom blev estimeret separat for venstre og højre hånd, og det samlede omfang af sygdom for begge hænder blev beregnet som (Venstre+Højre)/2. Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de individuelle post-baseline værdier. Procentvis ændring fra baseline = (ændring fra baseline / basislinjeværdi) * 100.
Baseline (uge 0) og uge 24 (afslutning på behandling)
Svarvarighed for reagerende deltagere ved terapiens afslutning
Tidsramme: Op til 72 uger (inklusive 24 ugers behandling og 48 ugers opfølgning)
Respons Varighed blev defineret som tiden fra afslutningen af ​​behandlingen til den første diagnose af mild, moderat eller svær CHE. Median- og interkvartilinterval er blevet præsenteret.
Op til 72 uger (inklusive 24 ugers behandling og 48 ugers opfølgning)
Tid til tilbagefald for reagerende deltagere ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 72 uger (inklusive 24 ugers behandling og 48 ugers opfølgning)
Tid til tilbagefald blev defineret som tiden fra afslutning af behandlingen til den første diagnose af svær CHE. Median- og interkvartilinterval er blevet præsenteret. Medianen var baseret på, at den allersidste deltager havde en længere opfølgningsperiode end forventet, dem der forklarer den høje median.
Op til 72 uger (inklusive 24 ugers behandling og 48 ugers opfølgning)
Tid til respons for reagerende deltagere ved terapiens afslutning
Tidsramme: Op til 72 uger (inklusive 24 ugers behandling og 48 ugers opfølgning)
Tid til respons blev defineret som tiden fra behandlingsstart til første PGA-vurdering af "klar" eller "næsten klar". Median- og interkvartilinterval er blevet præsenteret.
Op til 72 uger (inklusive 24 ugers behandling og 48 ugers opfølgning)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 24 (afslutning på behandling)
En AE blev defineret som enhver uønsket ændring i forhold til deltagerens baseline (forbehandling) kliniske tilstand, inklusive interkurrent sygdom, som opstod i løbet af den kliniske undersøgelse, efter at der var givet skriftligt informeret samtykke, uanset om det anses for at være relateret til behandlingen eller ej. En behandlings-emergent AE blev defineret som enhver uønsket ændring, der opstod efter behandlingsstart og op til 7 dage efter sidste behandling. En SAE var enhver oplevelse, der antydede en betydelig fare, modsigelse, bivirkning eller forholdsregel. Det var enhver uønsket hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til uge 24 (afslutning på behandling)
Antal deltagere med maksimale postbaseline-laboratorieværdier uden for det markerede referenceområde
Tidsramme: Op til uge 28
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af laboratorieparametre hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, middel korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, retikulocytter, blodplader, hvide blodlegemer, lymfocytter, neutrofiler, monocytter, eosinofiler, basofiler, total bilirubin, bilirubin. ), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), lactatdehydrogenase (LDH), kreatinfosfokinase (CPK), alkalisk fosfatase (ALP), totalprotein, serumalbumin, glucose, triglycerider, totalkolesterol, højdensitet lipoprotein (HDL) kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol, natrium, kalium, chlorid, serumcalcium, serumfosfat, serumkreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN)/urea, urinsyre, Frit thyroxin og thyroidstimulerende hormon (TSH) ved baseline og hver 4. uges behandlingsperiode og uge 28 i opfølgningsperioden. Data for deltagere med værdier uden for det markerede referenceområde rapporteres.
Op til uge 28
Antal deltagere henvist eller ikke henvist til en psykiater som pr. kort opsummering (BSI) 53 Spørgeskema op til 24 uger
Tidsramme: Op til uge 24
BSI er en 53-punkts selvrapporteringsskala, der bruges til at måle ni primære symptomdimensioner (somatisering, obsessiv-kompulsiv adfærd, interpersonel følsomhed, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer og psykoticisme). Respondenterne rangerer hvert følelseselement (f.eks. "dine følelser bliver let såret") på en 5-trins skala, hvor 0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=moderat, 3=en smule, 4=ekstremt ( 0 angiver det bedste resultat og 4 indikerer det værste resultat). Den samlede score varierede fra 0 (bedste resultat) til 212 (dårligere resultat). Deltagere med en stigning over baseline på 25 % eller mere på et hvilket som helst domæneunderscore i BSI-53, eller med en stigning over baseline på >=2 point eller en score >=3 på ethvert BSI-53 element, der afspejler depression, suicidalitet, psykotisk symptomer, og fjendtlighed/aggression, skulle henvises til psykiater inden for 2 uger.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)-score over 28 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
PHQ-9 var en standardiseret test af humør/depression. Dette var et mål på ni punkter med et svar for hvert emne mellem 0-3, hvor 0=slet ikke, 1= flere dage, 2= mere end halvdelen af ​​dagene, 3= næsten hver dag. Samlet score på dette mål spænder fra 0-27, hvor 0 er et minimum, der indikerer ingen depressive symptomer, og 27 er det maksimale antal og sværhedsgrad af depressive symptomer. Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de individuelle post-baseline værdier.
Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Antal deltagere, der opfylder henvisningskriterierne for psykiatrisk evaluering over 28 uger
Tidsramme: Op til 28 uger
Deltagere, der opfyldte et af følgende kriterier, skulle henvises til specialistpsykiatrisk evaluering inden for 2 uger: PHQ-9 Score >=15, To efterfølgende Scores på >=10 og PHQ-9 Spørgsmål 9 >=1. PHQ -9 var en standardiseret test af humør/depression. Dette var et mål på ni punkter med et svar for hvert emne mellem 0-3, hvor 0=slet ikke, 1= flere dage, 2= mere end halvdelen af ​​dagene, 3= næsten hver dag. Samlet score på dette mål spænder fra 0-27, hvor 0 er et minimum, der indikerer ingen depressive symptomer, og 27 er det maksimale antal og sværhedsgrad af depressive symptomer. Kun kategorier med tilgængelige data på de angivne tidspunkter er blevet præsenteret. Kategorier med nulværdier for alle armene er ikke blevet præsenteret.
Op til 28 uger
Ændring fra baseline i hørehandicapopgørelse for ældre-screening (HHIE-S) over 24 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
HHIE-S vurderede deltagere efter handicapkategori: intet handicap (0 til 8 point); let/moderat handicap (10 til 24 point); alvorligt handicap (26-40 point). Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de individuelle post-baseline værdier.
Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline i svimmelhedshandicapopgørelse (DHI) over 24 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
DHI vurderede deltagere efter handicapkategori: intet handicap (0 til 14 point); mildt handicap (16 til 34 point); moderat handicap (36 til 52 point); alvorligt handicap (54 point). Forøgelse fra baseline på <6 point, 6 til <12 point og 12 point. Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de individuelle post-baseline værdier.
Baseline (uge 0) og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Antal deltagere, der reagerer på Tinnitus Ototoxicity Monitoring Interview (TOMI) spørgeskema over 24 uger
Tidsramme: Op til uge 24
Deltagere, der udviklede tinnitus, blev overvåget ved brug af TOMI. Antallet af deltagere med allerede eksisterende tinnitus, ny tinnitus, øget/nedsat lydstyrke af tinnitus eller øget/nedsat varighed af tinnitus, pulserende kvalitet af tinnitus blev vurderet.
Op til uge 24
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA) over 72 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 72
Knoglemineraltæthedsscanninger af venstre proksimale lårben (total hofte) og anterior-posterior lændehvirvelsøjle blev foretaget ved brug af DXA, ved baseline, ved slutningen af ​​behandlingen og 1 år (48 uger) efter endt terapi. Ved abnormitet eller operation af venstre hofte skulle højre hofte bruges. Hvis begge hofter var påvirket, var deltageren ikke berettiget til DXA. Ryghvirvler L1 til L4 skulle scannes fuldstændigt. Mindst 3 hvirvler skulle være fri for abnormiteter, der potentielt kunne forstyrre DXA-analyse (f.eks. frakturer, store osteofytter), ellers var deltageren ikke kvalificeret til DXA. Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de individuelle post-baseline værdier. Procentvis ændring fra baseline = (ændring fra baseline / basislinjeværdi) * 100. Mindste kvadratiske middelværdier og 95 % konfidensinterval er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 72
Antal deltagere med tilstrækkelige billeder vurderet ved røntgenundersøgelse af knogler
Tidsramme: Op til uge 72
Røntgenundersøgelser blev udført ved baseline (uge 0), slutningen af ​​behandlingen og ved opfølgningsperioden (uge 72). Røntgenundersøgelser blev udført for Lateral C-Spine, Lateral T-Spine og Calcaneous. Billederne blev vurderet som optimale, læsbare (men ikke optimale) eller ikke læsbare.
Op til uge 72
Antal deltagere med uønsket oftalmologisk forandring som vurderet ved fundusfotografering - intraokulært tryk
Tidsramme: Op til uge 24
En negativ ændring blev defineret som en ændring fra normal ved baseline til unormal ved afslutning af behandlingen, eller som en forværring fra baseline for det ene eller begge øjne. En manglende uønsket ændring blev defineret som manglende resultater ved baseline og slutningen af ​​behandlingen, eller manglende resultat ved baseline og unormalt ved slutningen af ​​behandlingen, eller normal ved baseline og manglende resultat ved slutningen af ​​behandlingen, eller unormalt ved baseline og manglende resultat ved slutningen af terapi, for begge øjne eller det ene øje, når det andet øje ikke var bekymret for en negativ ændring. Andre ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen blev betragtet som ingen negativ ændring. Optisk diskus, macula og nethindens periferi blev vurderet ved fundoskopi efter pupiludvidelse under anvendelse af tropicamid.
Op til uge 24
Antal deltagere med uønskede audiologiske ændringer som vurderet af Puretone Audiogram ved højeste frekvens
Tidsramme: Op til uge 24
En negativ ændring blev defineret som en ændring fra normal ved baseline til unormal ved afslutning af behandlingen. En manglende uønsket ændring blev defineret som manglende resultater ved baseline og slutningen af ​​behandlingen, eller manglende resultat ved baseline og unormal ved slutningen af ​​behandlingen, eller normal ved baseline og manglende resultat ved slutningen af ​​behandlingen. Andre ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen betragtes som ingen negativ ændring. Alle puretone-tests brugte en modificeret Hughson-Westlake-procedure med 5 decibel (dB) trinstørrelse.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

Basilea Pharmaceutica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 117183
  • BAP01346 (Anden identifikator: Basilea Pharmaceutica)
  • NCT00817063 (Registry Identifier: Clinicaltrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alitretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner