Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ретиноидов при лечении тяжелой хронической экземы рук (HANDEL)

10 апреля 2020 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company

Эффективность и безопасность алитретиноина при лечении тяжелой хронической экземы рук, рефрактерной к местной терапии

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности алитретиноина при лечении тяжелой хронической экземы рук, которая не отвечает на лечение сильнодействующими местными стероидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая экзема рук (ХЭ) — неприятное заболевание, которое ставит сложные задачи перед дерматологами. CHE приводит к значительному невыходу на работу, инвалидности и исключению из рынка труда. Обычные методы лечения, включая сильнодействующие местные стероиды, часто дают неудовлетворительные результаты. В этом исследовании изучается эффективность и безопасность перорального приема алитретиноина, ретиноида, у пациентов, которые не ответили на избегание причинных факторов, таких как контактные аллергены и кожные раздражители, немедикаментозный уход за кожей и сильнодействующие топические стероиды. Подходящим пациентам случайным образом назначают алитретиноин или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

599

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Shahram Jacobs, MD, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
        • Laser and Dermatology Center
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • East Bay Psoriasis Treatment Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Dept of Dermatology
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont Clinic, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western State Clinical Research Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Соединенные Штаты, 30577
        • Toccoa Clinic Medical Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Michael Bukhalo MD
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Dermassociates, Ltd
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 37660
        • Indiana University Dermatology
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66216
        • American Dermatology Association
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinic
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Silverton Skin Institute
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Studies Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Dermatology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • South Lincoln Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Helendale Dermatology and Medical Spa
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 918-843-9447
        • University of North Carolina, Dermatology Department
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Azalea Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forrest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Co.Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98281
        • Dermatology and Laser Center NW
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
        • Madison Skin & Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все виды хронической экземы рук, длящиеся не менее 6 месяцев с момента первоначального диагноза
  • оценивается врачом как тяжелая
  • не реагирует на сильнодействующие местные кортикостероиды, такие как клобетазол

Критерий исключения:

  • пациенты, чье заболевание адекватно контролируется стандартной немедикаментозной терапией, включая сильнодействующие топические стероиды, увлажняющие средства для кожи и избегание аллергенов и раздражителей
  • пациенты с известными аллергенами и раздражителями, которые не предприняли разумных усилий, чтобы избежать веществ
  • пациенты с поражениями псориазом
  • активные грибковые, бактериальные или вирусные инфекции рук
  • женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • женщины-пациентки детородного возраста, которые не могут или не собираются использовать два эффективных метода контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алитретиноин
Пациенты будут получать алитретиноин в капсулах по 30 мг на срок до 24 недель.
Лекарство: алитретиноин
Пациенты получают алитретиноин по 30 мг по одной капсуле в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо в капсулах по 30 мг на срок до 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Пациенты получают соответствующее плацебо на срок до 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ответивших в соответствии с глобальной оценкой врача (PGA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 (окончание лечения)
Исследователь присваивал степени PGA по 5-балльной шкале (чистая [не определяется], почти чистая [менее 10% пораженной поверхности руки], легкое заболевание [менее 10% пораженной поверхности руки], умеренное заболевание [10% до 30% пораженной поверхности кисти], тяжелое заболевание [>30% пораженной поверхности руки]). Рейтинги PGA были основаны на комплексной клинической картине признаков, симптомов и распространенности заболевания. Симптомы включали эритему, шелушение, гиперкератоз/лихенификацию, везикуляцию, отек, трещины и зуд/боль. Шкала PGA варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелое заболевание). Участники считались ответившими, когда их PGA был чистым или почти прозрачным.
Неделя 24 (окончание лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение модифицированной общей оценки симптомов поражения (mTLSS) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24 (конец лечения)
4-балльная шкала (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) использовалась для оценки 7 признаков или симптомов CHE. mTLSS рассчитывали как сумму баллов, присвоенных таким симптомам, как эритема, шелушение, лихенификация/гиперкератоз, везикуляция, отек, трещины и зуд/боль. Общий балл варьировался от 0 (лучший) до 21 (худший). Исходный уровень был определен на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из отдельных значений после исходного уровня. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем = (изменение по сравнению с базовым уровнем / базовое значение) * 100. Представлены данные за 24-ю неделю последнего наблюдения, перенесенного вперед (LOCF).
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24 (конец лечения)
Количество участников, ответивших в соответствии с глобальной оценкой пациента (PaGA) в конце лечения
Временное ограничение: Неделя 24 (окончание лечения)
На 24-й неделе или в конце лечения исследователь попросил участников оценить их общее изменение по сравнению с исходным уровнем, выбрав одно из следующих описаний, которое лучше всего соответствовало их восприятию общего эффекта лечения: исчезновение или почти исчезновение (не менее 90 % очистки), заметное улучшение (не менее 75% очистки), умеренное улучшение (не менее 50% очистки), легкое улучшение (не менее 25% очистки), отсутствие изменений и ухудшение. Участники считались ответившими, когда PaGa был очищен или почти очищен.
Неделя 24 (окончание лечения)
Процентное изменение степени заболевания по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24 (конец лечения)
Степень заболевания оценивали как процент площади рук (со 100%, определяемой как ладонные и тыльные стороны), пораженной экземой на исходном уровне и в конце лечения). Степень заболевания оценивали отдельно для левой и правой руки, а общую степень заболевания для обеих рук рассчитывали как (левая+правая)/2. Исходный уровень был определен на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из отдельных значений после исходного уровня. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем = (изменение по сравнению с базовым уровнем / базовое значение) * 100.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 24 (конец лечения)
Продолжительность ответа для ответивших участников в конце терапии
Временное ограничение: До 72 недель (включая 24 недели лечения и 48 недель наблюдения)
Продолжительность ответа определяли как время от окончания терапии до первого диагноза легкой, средней или тяжелой ХГН. Представлены медиана и межквартильный размах.
До 72 недель (включая 24 недели лечения и 48 недель наблюдения)
Время до рецидива для ответивших участников в конце терапии
Временное ограничение: До 72 недель (включая 24 недели лечения и 48 недель наблюдения)
Время до рецидива определяли как время от окончания терапии до первого диагноза тяжелой КЭ. Представлены медиана и межквартильный размах. Медиана была основана на том, что у самого последнего участника период наблюдения был дольше, чем ожидалось, что объясняет высокую медиану.
До 72 недель (включая 24 недели лечения и 48 недель наблюдения)
Время до ответа для ответивших участников в конце терапии
Временное ограничение: До 72 недель (включая 24 недели лечения и 48 недель наблюдения)
Время до ответа определяли как время от начала лечения до первой оценки PGA «чисто» или «почти чисто». Представлены медиана и межквартильный размах.
До 72 недель (включая 24 недели лечения и 48 недель наблюдения)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение периода лечения
Временное ограничение: До 24 недели (конец лечения)
НЯ определяли как любое неблагоприятное изменение по сравнению с исходным (до лечения) клиническим состоянием участника, включая интеркуррентное заболевание, которое возникло в ходе клинического исследования после того, как было дано письменное информированное согласие, независимо от того, считалось ли оно связанным с лечением или нет. НЯ, появившееся на фоне лечения, определяли как любое неблагоприятное изменение, возникшее после начала лечения и в течение 7 дней после последнего лечения. СНЯ — это любой опыт, предполагающий значительную опасность, противоречие, побочный эффект или меры предосторожности. Это было любое нежелательное явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было угрожающим жизни, требовало госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или представляло собой врожденную аномалию/врожденный порок.
До 24 недели (конец лечения)
Количество участников с максимальными лабораторными значениями после исходного уровня вне отмеченного референтного диапазона
Временное ограничение: До 28 недели
Образцы крови собирали для оценки лабораторных показателей гемоглобина, гематокрита, эритроцитов, среднего объема эритроцитов, средней концентрации гемоглобина в эритроцитах, ретикулоцитов, тромбоцитов, лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, моноцитов, эозинофилов, базофилов, общего билирубина, билирубина конъюгированного (прямой ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), креатинфосфокиназа (КФК), щелочная фосфатаза (ЩФ), общий белок, сывороточный альбумин, глюкоза, триглицериды, общий холестерин, высокая плотность холестерин липопротеинов (ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), натрий, калий, хлорид, сывороточный кальций, сывороточный фосфат, сывороточный креатинин, азот мочевины крови (АМК)/мочевина, мочевая кислота, свободный тироксин и тиреостимулирующий гормон (ТТГ) исходно и каждые 4 недели периода лечения и 28-й недели периода наблюдения. Сообщаются данные для участников со значениями за пределами отмеченного референтного диапазона.
До 28 недели
Количество участников, направленных или не направленных к психиатру в соответствии с краткой сводной инвентаризацией (BSI) 53 Анкета до 24 недель
Временное ограничение: До 24 недели
BSI представляет собой шкалу самоотчета из 53 пунктов, используемую для измерения девяти основных параметров симптомов (соматизация, обсессивно-компульсивное поведение, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальные мысли и психотизм). Респонденты оценивают каждый элемент чувства (например, «ваши чувства легко ранить») по 5-балльной шкале, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = довольно немного, 4 = очень ( 0 указывает на лучший результат, а 4 указывает на худший результат). Суммарный балл варьировался от 0 (лучший результат) до 212 (худший результат). Участники с повышением по сравнению с исходным уровнем на 25% или более по любому подбаллу домена в BSI-53 или с повышением по сравнению с исходным уровнем >=2 баллов или >=3 по любому пункту BSI-53, отражающему депрессию, суицидальные наклонности, психотические состояния. симптомы и враждебность/агрессия должны были быть направлены к психиатру в течение 2 недель.
До 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике здоровья пациента (PHQ-9) за 28 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
PHQ-9 представлял собой стандартизированные тесты настроения/депрессии. Это был показатель из девяти пунктов с ответом по каждому пункту от 0 до 3, где 0 = ни разу, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день. Общее количество баллов по этому показателю варьируется от 0 до 27, где 0 — это минимум, указывающий на отсутствие депрессивных симптомов, а 27 — это максимальное количество и тяжесть депрессивных симптомов. Исходный уровень был определен на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из отдельных значений после исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Количество участников, отвечающих критериям направления на психиатрическую оценку в течение 28 недель
Временное ограничение: До 28 недель
Участники, отвечающие любому из следующих критериев, должны были быть направлены на психиатрическую экспертизу специалиста в течение 2 недель: балл PHQ-9 >=15, два последующих балла >=10 и вопрос 9 PHQ-9 >=1. PHQ-9 представлял собой стандартизированные тесты настроения/депрессии. Это был показатель из девяти пунктов с ответом по каждому пункту от 0 до 3, где 0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день. Общее количество баллов по этому показателю варьируется от 0 до 27, где 0 — это минимум, указывающий на отсутствие депрессивных симптомов, а 27 — это максимальное количество и тяжесть депрессивных симптомов. Представлены только категории, данные по которым доступны в указанные моменты времени. Категории с нулевыми значениями для всех рук не представлены.
До 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инвентаризационном опроснике с нарушениями слуха для скрининга пожилых людей (HHIE-S) в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
HHIE-S оценивал участников по категориям гандикапа: без гандикапа (от 0 до 8 баллов); легкая/умеренная инвалидность (от 10 до 24 баллов); тяжелая инвалидность (26-40 баллов). Исходный уровень был определен на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из отдельных значений после исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя инвалидности по головокружению (DHI) в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
DHI оценивал участников по категориям гандикапа: без гандикапа (от 0 до 14 баллов); легкая фора (от 16 до 34 баллов); умеренная фора (от 36 до 52 баллов); тяжелая инвалидность (54 балла). Увеличение по сравнению с исходным уровнем <6 баллов, 6 до <12 баллов и 12 баллов. Исходный уровень был определен на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из отдельных значений после исходного уровня.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Количество участников, ответивших на вопросник интервью по мониторингу ототоксичности в ушах (TOMI) за 24 недели
Временное ограничение: До 24 недели
Участники, у которых развился шум в ушах, контролировались с помощью TOMI. Оценивали количество участников с ранее существовавшим шумом в ушах, новым шумом в ушах, увеличением/уменьшением громкости шума в ушах или увеличением/уменьшением продолжительности шума в ушах, пульсирующим качеством шума в ушах.
До 24 недели
Процентное изменение минеральной плотности кости (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в течение 72 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 72
Сканирование минеральной плотности костей левого проксимального отдела бедренной кости (тазобедренного сустава в целом) и передне-заднего отдела поясничного отдела позвоночника было получено с помощью DXA в исходном состоянии, в конце терапии и через 1 год (48 недель) после окончания терапии. В случае аномалии или хирургического вмешательства на левом бедре должно было использоваться правое бедро. Если были затронуты оба бедра, участник не имел права на DXA. Необходимо было полностью отсканировать позвонки с L1 по L4. По крайней мере, 3 позвонка должны были быть свободны от каких-либо аномалий, потенциально мешающих анализу DXA (например, переломов, крупных остеофитов), в противном случае участнику нельзя было бы проводить DXA. Исходный уровень был определен на неделе 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из отдельных значений после исходного уровня. Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем = (изменение по сравнению с базовым уровнем / базовое значение) * 100. Были представлены средние значения наименьших квадратов и 95% доверительный интервал.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 72
Количество участников с адекватностью изображений, оцененных с помощью рентгенологического исследования костей
Временное ограничение: До 72 недели
Рентгенологическое исследование проводилось на исходном уровне (0-я неделя), в конце терапии и в период наблюдения (72-я неделя). Рентгеновские оценки были сделаны для латерального C-позвоночника, латерального T-позвоночника и пяточной кости. Изображения оценивались как оптимальные, читаемые (но не оптимальные) или не читаемые.
До 72 недели
Количество участников с неблагоприятными офтальмологическими изменениями по оценке фотографии глазного дна - внутриглазное давление
Временное ограничение: До 24 недели
Неблагоприятное изменение определяли как изменение исходного уровня от нормального до аномального в конце терапии или как ухудшение по сравнению с исходным уровнем для одного или обоих глаз. Отсутствующие неблагоприятные изменения определялись как отсутствие результатов на исходном уровне и в конце терапии, или отсутствие результата на исходном уровне и отклонение от нормы в конце терапии, или нормальное значение на исходном уровне и отсутствие результата в конце терапии, или отклонение от нормы на исходном уровне и отсутствие результата в конце терапии. терапии, для обоих глаз или одного глаза, когда другой глаз не был затронут неблагоприятными изменениями. Другие изменения от исходного уровня до окончания терапии не считались неблагоприятными изменениями. Диск зрительного нерва, макула и периферия сетчатки оценивались с помощью глазного дна после расширения зрачка с помощью тропикамида.
До 24 недели
Количество участников с неблагоприятными аудиологическими изменениями, оцененными с помощью аудиограммы Puretone при самой высокой частоте
Временное ограничение: До 24 недели
Неблагоприятное изменение определяли как изменение от нормального исходного уровня до аномального в конце терапии. Отсутствующие неблагоприятные изменения определялись как отсутствие результатов на исходном уровне и в конце терапии, или отсутствие результата на исходном уровне и отклонение от нормы в конце терапии, или нормальность на исходном уровне и отсутствие результата в конце терапии. Другие изменения от исходного уровня до окончания терапии не считаются неблагоприятными изменениями. Во всех тестах puretone использовалась модифицированная процедура Хьюсона-Вестлейка с размером шага 5 децибел (дБ).
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stiefel, a GSK Company

Соавторы

Basilea Pharmaceutica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 117183
  • BAP01346 (Другой идентификатор: Basilea Pharmaceutica)
  • NCT00817063 (Идентификатор реестра: Clinicaltrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться