Retinoidin teho ja turvallisuus vaikean, kroonisen käsien ekseeman hoidossa (HANDEL)
perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company
Alitretinoiinin teho ja turvallisuus vaikean kroonisen käsien ekseeman hoidossa, joka ei kestä paikallista hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alitretinoiinin turvallisuutta ja tehoa vaikean kroonisen käsiihottuman hoidossa, joka ei vastaa hoitoon tehokkailla paikallisilla steroideilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen käsiihottuma (CHE) on ahdistava sairaus, joka aiheuttaa vaikeita ongelmia ihotautilääkäreille.
CHE johtaa huomattavaan työpoissaoloon, vammaisuuteen ja työmarkkinoilta syrjäytymiseen.
Perinteiset hoidot, mukaan lukien erittäin tehokkaat paikalliset steroidit, tuottavat usein epätyydyttäviä tuloksia.
Tämä tutkimus tutkii suun kautta otettavan alitretinoiinin, retinoidin, tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka eivät ole reagoineet aiheuttavien tekijöiden, kuten kosketusallergeenien ja ihoa ärsyttävien aineiden, lääkkeettömän ihonhoidon ja erittäin voimakkaiden paikallisten steroidien välttämiseen.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan alitretinoiinia tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
599
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Radiant Research Inc.
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Johnson Dermatology
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Hull Dermatology
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Shahram Jacobs, MD, Inc.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
- Laser and Dermatology Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Integrated Research Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- East Bay Psoriasis Treatment Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Dept of Dermatology
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont Clinic, P.C.
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Western State Clinical Research Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Toccoa, Georgia, Yhdysvallat, 30577
- Toccoa Clinic Medical Associates
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saltzer Medical Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Michael Bukhalo MD
-
Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62226
- Dermassociates, Ltd
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
- Schaumburg Dermatology
-
West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 37660
- Indiana University Dermatology
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- The Dermatology Center
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66216
- American Dermatology Association
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66614
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology Clinic
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Silverton Skin Institute
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- MAPS Applied Research Center
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Studies Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Dermatology Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- South Lincoln Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Helendale Dermatology and Medical Spa
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Derm Research Center of New York Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 918-843-9447
- University of North Carolina, Dermatology Department
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Azalea Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forrest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Co.Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Dermatology Associates of Kingsport
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98281
- Dermatology and Laser Center NW
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Madison Skin & Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikentyyppiset krooniset käsien ihottumat, jotka ovat kestäneet vähintään 6 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
- lääkäri arvioi vakavaksi
- eivät reagoi erittäin voimakkaisiin paikallisiin kortikosteroideihin, kuten klobetasoliin
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden sairaus on riittävästi hallinnassa tavallisella lääkkeettömällä hoidolla, mukaan lukien voimakkaat paikalliset steroidit, ihon kosteusvoiteet ja allergeenien ja ärsyttävien aineiden välttäminen
- potilaat, joilla on tunnettuja allergeeneja ja ärsyttäviä aineita, jotka eivät ole pyrkineet kohtuullisesti välttämään aineita
- potilailla, joilla on psoriaasivaurioita
- käsien aktiiviset sieni-, bakteeri- tai virusinfektiot
- raskaana oleville tai imettäville naispotilaille
- hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät voi käyttää tai eivät sitoutu käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alitretinoiini
Potilaat saavat 30 mg alitretinoiinikapselia enintään 24 viikon ajan
|
Potilaat saavat alitretinoiinia 30 mg yksi kapseli päivässä enintään 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä 30 mg:n kapselina enintään 24 viikon ajan
|
Potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä jopa 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) mukaan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (hoidon loppu)
|
Tutkija antoi PGA-arvosanat 5-pisteen asteikolla (kirkas [ei havaittavissa], melkein selkeä [alle 10 % käsien pinnasta], lievä sairaus [alle 10 % käsien pinnasta], kohtalainen sairaus [10 % 30 % vaurioituneesta käden pinnasta], vakava sairaus [>30 % käsien käsien pinnasta]).
PGA-luokitukset perustuivat integroituun kliiniseen kuvaan oireista ja taudin laajuudesta.
Oireita olivat punoitus, hilseily, hyperkeratoosi/jäkälän muodostuminen, vesikulaatio, turvotus, halkeamat ja kutina/kipu.
PGA-asteikko vaihtelee 0:sta (ei oireita) 4:ään (vakava sairaus).
Osallistujia pidettiin vastaajina, kun heillä oli selvä tai melkein selvä PGA.
|
Viikko 24 (hoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta modifioidussa leesion kokonaisoirepisteessä (mTLSS) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) ja viikko 24 (hoidon loppu)
|
4-pisteistä asteikkoa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava) käytettiin CHE:n oireiden tai oireiden arvioimiseen 7.
mTLSS laskettiin eryteeman, hilseilyn, jäkälän muodostumisen/hyperkeratoosin, rakkulaation, turvotuksen, halkeamien ja kutina/kipu oireille annettujen pisteiden summana.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (paras) 21:een (huonoin).
Perustaso määritettiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo yksittäisistä lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
Prosenttimuutos perustasosta = (muutos lähtötasosta / perusarvosta) * 100.
Viikon 24 viimeisen havainnon (LOCF) tiedot on esitetty.
|
Lähtötaso (viikko 0) ja viikko 24 (hoidon loppu)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat potilasarvioinnissa (PaGA) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 24 (hoidon loppu)
|
Viikolla 24 tai hoidon lopussa tutkija pyysi osallistujia arvioimaan kokonaismuutoksensa lähtötasosta valitsemalla yhden seuraavista kuvauksista, joka parhaiten vastasi heidän käsitystään hoidon kokonaisvaikutuksesta: parantunut tai melkein parantunut (vähintään 90 % poistuminen), selvä parannus (vähintään 75 % poistuminen), kohtalainen parannus (vähintään 50 % poistuminen), lievä parannus (vähintään 25 % poistuminen), ei muutosta ja huononeminen.
Osallistujia pidettiin vastaajina, kun PaGa tyhjennettiin tai melkein tyhjennettiin.
|
Viikko 24 (hoidon loppu)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta sairauden laajuudessa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) ja viikko 24 (hoidon loppu)
|
Sairauden laajuus arvioitiin prosenttiosuutena käsialueesta (jossa 100 % määritellään kämmen- ja selkäpuoliksi), joihin ihottuma vaikutti lähtötasolla ja hoidon lopussa).
Sairauden laajuus arvioitiin erikseen vasemmalle ja oikealle kädelle ja molempien käsien taudin kokonaislaajuus laskettiin (vasen+oikea)/2.
Perustaso määritettiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo yksittäisistä lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
Prosenttimuutos perustasosta = (muutos lähtötasosta / perusarvosta) * 100.
|
Lähtötaso (viikko 0) ja viikko 24 (hoidon loppu)
|
|
Vastauksen kesto vastaaville osallistujille hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa (mukaan lukien 24 viikkoa hoitoa ja 48 viikkoa seurantaa)
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi hoidon päättymisestä ensimmäiseen lievän, keskivaikean tai vaikean CHE:n diagnoosiin.
Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli on esitetty.
|
Jopa 72 viikkoa (mukaan lukien 24 viikkoa hoitoa ja 48 viikkoa seurantaa)
|
|
Aika toistaa vastausta osallistujille hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa (mukaan lukien 24 viikkoa hoitoa ja 48 viikkoa seurantaa)
|
Aika uusiutumiseen määriteltiin ajaksi hoidon päättymisestä vaikean CHE:n ensimmäiseen diagnoosiin.
Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli on esitetty.
Mediaani perustui siihen, että viimeisellä osallistujalla oli odotettua pidempi seurantajakso, jotka selittivät korkean mediaanin.
|
Jopa 72 viikkoa (mukaan lukien 24 viikkoa hoitoa ja 48 viikkoa seurantaa)
|
|
Aika vastata vastaajille hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa (mukaan lukien 24 viikkoa hoitoa ja 48 viikkoa seurantaa)
|
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen PGA-arviointiin "selvä" tai "melkein selvä".
Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli on esitetty.
|
Jopa 72 viikkoa (mukaan lukien 24 viikkoa hoitoa ja 48 viikkoa seurantaa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 (hoidon lopussa)
|
AE määriteltiin mitä tahansa haitalliseksi muutokseksi osallistujan perustilan (esihoito) kliinisestä tilasta, mukaan lukien väliaikainen sairaus, joka tapahtui kliinisen tutkimuksen aikana sen jälkeen, kun kirjallinen tietoinen suostumus oli annettu, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän hoitoon vai ei.
Hoidon aiheuttama AE määriteltiin mitä tahansa haitalliseksi muutokseksi, joka tapahtui hoidon aloittamisen jälkeen ja enintään 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
SAE oli mikä tahansa kokemus, joka viittasi merkittävään vaaraan, ristiriitaisuuteen, sivuvaikutukseen tai varotoimiin.
Se oli mikä tahansa haittatapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Jopa viikko 24 (hoidon lopussa)
|
|
Osallistujien määrä, joiden jälkeiset laboratorioarvot ovat suurimmat merkityn viitealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Verinäytteitä otettiin laboratorioparametrien hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, retikulosyytit, verihiutaleet, valkosolut, lymfosyytit, neutrofiilit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, kokonaisbilirubiini, täytetty bilirubiinikonsentraatio. ), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), laktaattidehydrogenaasi (LDH), kreatiinifosfokinaasi (CPK), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisproteiini, seerumin albumiini, glukoosi, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, korkea tiheys lipoproteiini (HDL) kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, natrium, kalium, kloridi, seerumin kalsium, seerumin fosfaatti, seerumin kreatiniini, veren urea typpi (BUN)/urea, virtsahappo, vapaa tyroksiini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) lähtötilanteessa ja joka 4. hoitoviikko ja seurantajakson 28. viikko.
Tiedot osallistujista, joiden arvot ovat merkityn vertailualueen ulkopuolella, raportoidaan.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Psykiatrille lähetettyjen tai ei-lähetettyjen osallistujien määrä lyhyen yhteenvetokartoituksen (BSI) mukaan 53 kyselylomake enintään 24 viikkoa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
BSI on 53 kohdan itseraportointiasteikko, jota käytetään mittaamaan yhdeksää ensisijaista oireiden ulottuvuutta (somatisaatio, pakko-oireinen käyttäytyminen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajattelu ja psykoottisuus).
Vastaajat luokittelevat jokaisen tunnekohteen (esim. "tunteesi loukkaantuvat helposti") 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän, 4 = erittäin ( 0 tarkoittaa parasta tulosta ja 4 huonointa tulosta).
Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (paras tulos) 212:een (huonompi tulos).
Osallistujat, joiden BSI-53:n minkä tahansa verkkotunnuksen alapistemäärä on noussut 25 % tai enemmän tai joiden BSI-53:n pistemäärä on >=3 perustason yläpuolella tai pisteet >=3 missä tahansa BSI-53-kohdassa, joka kuvastaa masennusta, itsetuhoisuutta, psykoottista oireet ja vihamielisyys/aggressiivisuus oli lähetettävä psykiatrille 2 viikon kuluessa.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtötasosta 28 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
PHQ-9 oli standardoitu mielialan/masennustesti.
Tämä oli yhdeksän kohteen mitta, jossa vastaus kullekin kohteelle oli välillä 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä.
Tämän mittauksen kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, jolloin 0 on minimiarvo, joka osoittaa, ettei masennusoireita ole, ja 27 on masennusoireiden enimmäismäärä ja vakavuus.
Perustaso määritettiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo yksittäisistä lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Psykiatrisen arvioinnin lähetyskriteerit täyttäneiden osallistujien määrä yli 28 viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Osallistujat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, lähetettiin erikoispsykiatriseen arviointiin 2 viikon sisällä: PHQ-9 pistemäärä >=15, kaksi seuraavaa pistettä >=10 ja PHQ-9 kysymys 9 >=1.
PHQ -9 oli standardoitu mielialan/masennustesti.
Tämä oli yhdeksän kohteen mitta, jossa vastaus kullekin kohteelle oli välillä 0-3, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = lähes päivittäin.
Tämän mittauksen kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, jolloin 0 on minimiarvo, joka osoittaa, ettei masennusoireita ole, ja 27 on masennusoireiden enimmäismäärä ja vakavuus.
Vain luokat, joiden tiedot ovat saatavilla ilmoitettuina ajankohtina, on esitetty.
Kaikkien käsien nolla-arvoja sisältäviä luokkia ei ole esitetty.
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta vanhusten kuulovammatutkimuksessa (HHIE-S) yli 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
HHIE-S arvioi osallistujat haittakategorian mukaan: ei haittaa (0-8 pistettä); lievä/kohtalainen haitta (10-24 pistettä); vakava haitta (26-40 pistettä).
Perustaso määritettiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo yksittäisistä lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Muutos lähtötasosta huimausvammaindeksissä (DHI) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
DHI arvioi osallistujat haittakategorian mukaan: ei haittaa (0-14 pistettä); lievä haitta (16-34 pistettä); kohtalainen haitta (36-52 pistettä); vakava haitta (54 pistettä).
Lisäys perusviivasta <6 pistettä, 6 pistettä <12 pistettä ja 12 pistettä.
Perustaso määritettiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo yksittäisistä lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Tinnituksen ototoksisuuden seurantahaastattelun (TOMI) -kyselyyn vastanneiden osallistujien määrä yli 24 viikkoa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Osallistujia, joille kehittyi tinnitus, seurattiin TOMI:n avulla.
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli aiemmin ollut tinnitus, uusi tinnitus, lisääntynyt/vähentynyt tinnituksen voimakkuus tai lisääntynyt/lyhentynyt tinnituksen kesto, tinnituksen pulssilaatu.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun mineraalitiheydessä (BMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) 72 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 72
|
Luun mineraalitiheyskuvaukset vasemmasta proksimaalisesta reisiluusta (koko lonkka) ja anterior-posterior lannerangan osista saatiin käyttämällä DXA:ta lähtötasolla, hoidon lopussa ja 1 vuosi (48 viikkoa) hoidon päättymisen jälkeen.
Vasemman lonkan poikkeavuuden tai leikkauksen sattuessa oli käytettävä oikeaa lonkkaa.
Jos molemmat lonkat kärsivät, osallistuja ei ollut oikeutettu DXA:han.
Selkänikamat L1–L4 piti skannata kokonaan.
Ainakin kolmessa nikamassa ei pitänyt olla DXA-analyysiä mahdollisesti häiritseviä poikkeavuuksia (esim. murtumia, suuria osteofyyttejä), muuten osallistuja ei ollut kelvollinen DXA:han.
Perustaso määritettiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo yksittäisistä lähtötilanteen jälkeisistä arvoista.
Prosenttimuutos perustasosta = (muutos lähtötasosta / perusarvosta) * 100.
Pienimmän neliösumman keskiarvo ja 95 %:n luottamusväli on esitetty.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 72
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kuvien riittävyys arvioitu luiden röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Röntgenarvioinnit tehtiin lähtötasolla (viikko 0), hoidon lopussa ja seurantajaksolla (viikko 72).
Röntgenarvioinnit tehtiin lateraalisen C-selkärangan, lateraalisen T-selkärangan ja kalskeuden osalta.
Kuvat arvioitiin optimaaliseksi, luettavaksi (mutta ei optimaaliseksi) tai ei-luettavaksi.
|
Viikolle 72 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haitallinen oftalmologinen muutos silmänpohjavalokuvauksen perusteella - Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Haitallinen muutos määriteltiin muutokseksi lähtötilanteen normaalista epänormaaliksi hoidon lopussa tai jommankumman tai molempien silmien pahenemiseksi lähtötilanteesta.
Puuttuva haitallinen muutos määriteltiin puuttuviksi tuloksiksi lähtötasolla ja hoidon lopussa tai puuttuvaksi tulokseksi lähtötasolla ja epänormaaliksi hoidon lopussa, tai normaaliksi lähtötasolla ja puuttuvaksi tulokseksi hoidon lopussa tai epänormaaliksi lähtötasolla ja puuttuvaksi tulokseksi hoidon lopussa. hoitoa molemmille tai yhdelle silmälle, kun toista silmää ei koskenut haitallinen muutos.
Muita muutoksia lähtötilanteesta hoidon päättymiseen ei pidetty haitallisina muutoksina.
Näkölevy, makula ja verkkokalvon periferia arvioitiin fundoskopialla pupillin laajentamisen jälkeen tropikamidilla.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia audiologisia muutoksia Puretone-audiogrammin arvioiden mukaan korkeimmalla taajuudella
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Haitallinen muutos määriteltiin muutokseksi normaalista lähtötilanteessa epänormaaliksi hoidon lopussa.
Puuttuva haitallinen muutos määriteltiin puuttuviksi tuloksiksi lähtötasolla ja hoidon lopussa tai puuttuvaksi tulokseksi lähtötasolla ja epänormaaliksi hoidon lopussa tai normaaliksi lähtötasolla ja puuttuvaksi tulokseksi hoidon lopussa.
Muut muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun ei katsota haitallisiksi muutoksiksi.
Kaikissa puretone-testeissä käytettiin modifioitua Hughson-Westlake-menettelyä 5 desibelin (dB) askelkoolla.
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Diepgen TL, Agner T, Aberer W, Berth-Jones J, Cambazard F, Elsner P, McFadden J, Coenraads PJ. Management of chronic hand eczema. Contact Dermatitis. 2007 Oct;57(4):203-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01179.x.
- Ruzicka T, Larsen FG, Galewicz D, Horvath A, Coenraads PJ, Thestrup-Pedersen K, Ortonne JP, Zouboulis CC, Harsch M, Brown TC, Zultak M. Oral alitretinoin (9-cis-retinoic acid) therapy for chronic hand dermatitis in patients refractory to standard therapy: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arch Dermatol. 2004 Dec;140(12):1453-9. doi: 10.1001/archderm.140.12.1453.
- Ruzicka T, Lynde CW, Jemec GB, Diepgen T, Berth-Jones J, Coenraads PJ, Kaszuba A, Bissonnette R, Varjonen E, Hollo P, Cambazard F, Lahfa M, Elsner P, Nyberg F, Svensson A, Brown TC, Harsch M, Maares J. Efficacy and safety of oral alitretinoin (9-cis retinoic acid) in patients with severe chronic hand eczema refractory to topical corticosteroids: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):808-17. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08487.x. Epub 2008 Feb 21.
- Fowler JF, Graff O, Hamedani AG. A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of alitretinoin (BAL4079) in the treatment of severe chronic hand eczema refractory to potent topical corticosteroid therapy. J Drugs Dermatol. 2014 Oct;13(10):1198-204.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117183
- BAP01346 (Muu tunniste: Basilea Pharmaceutica)
- NCT00817063 (Rekisterin tunniste: Clinicaltrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .