Efficacité et innocuité d'un rétinoïde dans le traitement de l'eczéma chronique sévère des mains (HANDEL)
10 avril 2020 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company
Efficacité et innocuité de l'alitrétinoïne dans le traitement de l'eczéma chronique sévère des mains réfractaire au traitement topique
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'alitrétinoïne dans le traitement de l'eczéma chronique sévère des mains qui ne répond pas au traitement avec des stéroïdes topiques puissants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'eczéma chronique des mains (ECH) est une maladie pénible qui pose des problèmes difficiles aux dermatologues.
Le CHE entraîne un absentéisme au travail, un handicap et une exclusion du marché du travail considérables.
Les traitements conventionnels, y compris les stéroïdes topiques très puissants, donnent souvent des résultats insatisfaisants.
Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité de l'alitrétinoïne orale, un rétinoïde, chez les patients qui n'ont pas répondu à l'évitement des facteurs causaux, tels que les allergènes de contact et les irritants cutanés, les soins de la peau non médicamenteux et les stéroïdes topiques très puissants.
Les patients éligibles sont répartis au hasard pour recevoir de l'alitrétinoïne ou un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
599
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Radiant Research Inc.
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Johnson Dermatology
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Hull Dermatology
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Shahram Jacobs, MD, Inc.
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
- Laser and Dermatology Center
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Integrated Research Group
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California, Davis
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Ramon, California, États-Unis, 94583
- East Bay Psoriasis Treatment Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Dept of Dermatology
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
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-
Colorado
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont Clinic, P.C.
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Western State Clinical Research Inc.
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
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Florida
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Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
-
Toccoa, Georgia, États-Unis, 30577
- Toccoa Clinic Medical Associates
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Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saltzer Medical Group
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Michael Bukhalo MD
-
Belleville, Illinois, États-Unis, 62226
- Dermassociates, Ltd
-
Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
- Schaumburg Dermatology
-
West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
- Dundee Dermatology
-
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 37660
- Indiana University Dermatology
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- The Dermatology Center
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66216
- American Dermatology Association
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66614
- Kansas Medical Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Specialists
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Derm Research, PLLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology Clinic
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Silverton Skin Institute
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Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- MAPS Applied Research Center
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Studies Research Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Dermatology Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- South Lincoln Dermatology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Helendale Dermatology and Medical Spa
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Derm Research Center of New York Inc.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 918-843-9447
- University of North Carolina, Dermatology Department
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Azalea Research Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forrest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bernstein Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Co.Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Dermatology Associates of Kingsport
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Academy of Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 77056
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98281
- Dermatology and Laser Center NW
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Seattle, Washington, États-Unis, 99204
- Premier Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- Madison Skin & Research Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les types d'eczéma chronique des mains, durant au moins 6 mois depuis le diagnostic initial
- qualifié de grave par le médecin
- insensible aux corticostéroïdes topiques très puissants, tels que le clobétasol
Critère d'exclusion:
- les patients dont la maladie est contrôlée de manière adéquate par un traitement non médicamenteux standard, y compris des stéroïdes topiques puissants, des hydratants pour la peau et l'évitement des allergènes et des irritants
- les patients présentant des allergènes et des irritants connus, qui n'ont pas fait un effort raisonnable pour éviter les substances
- patients atteints de lésions psoriasiques
- infections fongiques, bactériennes ou virales actives des mains
- les patientes enceintes ou qui allaitent
- les patientes en âge de procréer qui ne peuvent pas utiliser ou ne s'engagent pas à utiliser deux méthodes de contraception efficaces
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alitrétinoïne
Les patients recevront une gélule d'alitrétinoïne de 30 mg pendant 24 semaines maximum
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Les patients reçoivent 30 mg d'alitrétinoïne une gélule par jour pendant 24 semaines maximum
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Expérimental: Placebo
Les patients recevront une capsule placebo de 30 mg pendant 24 semaines maximum
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Les patients reçoivent un placebo correspondant jusqu'à 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont répondu selon l'évaluation globale du médecin (PGA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (fin de traitement)
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L'investigateur a attribué des grades PGA selon une échelle de 5 points (clair [non détectable], presque clair [moins de 10 % de la surface de la main affectée], maladie légère [moins de 10 % de la surface de la main affectée], maladie modérée [10 % à 30 % de la surface de la main affectée], maladie grave [> 30 % de la surface de la main affectée]).
Les cotes PGA étaient basées sur un tableau clinique intégré des signes, des symptômes et de l'étendue de la maladie.
Les symptômes comprenaient l'érythème, la desquamation, l'hyperkératose/lichénification, la vésiculation, l'œdème, les fissures et le prurit/douleur.
L'échelle PGA va de 0 (aucun symptôme) à 4 (maladie grave).
Les participants étaient considérés comme répondeurs lorsqu'ils avaient un PGA clair ou presque clair.
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Semaine 24 (fin de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score total modifié des symptômes de la lésion (mTLSS) à la fin du traitement
Délai: Initiale (semaine 0) et semaine 24 (fin de traitement)
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Une échelle à 4 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) a été utilisée pour classer 7 signes ou symptômes d'EHC.
Le mTLSS a été calculé comme la somme des scores attribués pour les symptômes d'érythème, de desquamation, de lichénification/hyperkératose, de vésiculation, d'œdème, de fissures et de prurit/douleur.
Le score total variait de 0 (le meilleur) à 21 (le pire).
La ligne de base a été définie à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-ligne de base individuelles.
Pourcentage de changement par rapport à la référence = (changement par rapport à la référence/valeur de référence) x 100.
Les données de la semaine 24 de la dernière observation reportée (LOCF) ont été présentées.
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Initiale (semaine 0) et semaine 24 (fin de traitement)
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Nombre de participants ayant répondu selon l'évaluation globale par patient (PaGA) à la fin du traitement
Délai: Semaine 24 (fin de traitement)
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À la semaine 24 ou à la fin du traitement, l'investigateur a demandé aux participants d'évaluer leur changement global par rapport au départ en sélectionnant l'une des descriptions suivantes, qui correspondait le mieux à leur perception de l'effet global du traitement : résolu ou presque résorbé (au moins 90 % d'éclaircissement), amélioration marquée (au moins 75 % d'éclaircissement), amélioration modérée (au moins 50 % d'éclaircissement), légère amélioration (au moins 25 % d'éclaircissement), pas de changement et aggravation.
Les participants ont été considérés comme répondeurs lorsque le PaGa a été effacé ou presque effacé.
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Semaine 24 (fin de traitement)
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Variation en pourcentage de l'étendue de la maladie à la fin du traitement par rapport au départ
Délai: Initiale (semaine 0) et semaine 24 (fin de traitement)
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L'étendue de la maladie a été estimée comme le pourcentage de la surface de la main (avec 100 % défini comme les aspects palmaire et dorsal) affectée par l'eczéma au départ et à la fin du traitement).
L'étendue de la maladie a été estimée séparément pour les mains gauche et droite, et l'étendue globale de la maladie pour les deux mains a été calculée comme (gauche + droite)/2.
La ligne de base a été définie à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-ligne de base individuelles.
Pourcentage de changement par rapport à la référence = (changement par rapport à la référence/valeur de référence) x 100.
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Initiale (semaine 0) et semaine 24 (fin de traitement)
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Durée de réponse pour les participants répondants à la fin de la thérapie
Délai: Jusqu'à 72 semaines (dont 24 semaines de traitement et 48 semaines de suivi)
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La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la fin du traitement et le premier diagnostic de CHE légère, modérée ou sévère.
La plage médiane et interquartile a été présentée.
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Jusqu'à 72 semaines (dont 24 semaines de traitement et 48 semaines de suivi)
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Délai de rechute pour les participants répondants à la fin de la thérapie
Délai: Jusqu'à 72 semaines (dont 24 semaines de traitement et 48 semaines de suivi)
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Le délai de rechute a été défini comme le temps écoulé entre la fin du traitement et le premier diagnostic d'EHC sévère.
La plage médiane et interquartile a été présentée.
La médiane était basée sur le tout dernier participant ayant une période de suivi plus longue que prévu, ce qui explique la médiane élevée.
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Jusqu'à 72 semaines (dont 24 semaines de traitement et 48 semaines de suivi)
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Délai de réponse pour les participants répondants à la fin de la thérapie
Délai: Jusqu'à 72 semaines (dont 24 semaines de traitement et 48 semaines de suivi)
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Le temps de réponse a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première évaluation PGA de « clair » ou « presque clair ».
La plage médiane et interquartile a été présentée.
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Jusqu'à 72 semaines (dont 24 semaines de traitement et 48 semaines de suivi)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24 (fin de traitement)
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Un EI a été défini comme tout changement indésirable par rapport à l'état clinique de base (avant le traitement) du participant, y compris une maladie intercurrente, qui s'est produit au cours de l'étude clinique après qu'un consentement éclairé écrit a été donné, qu'il soit considéré comme lié au traitement ou non.
Un EI lié au traitement a été défini comme tout changement indésirable survenu après le début du traitement et jusqu'à 7 jours après le dernier traitement.
Un EIG était toute expérience suggérant un danger significatif, une contradiction, un effet secondaire ou une précaution.
Il s'agissait de tout événement indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/incapacité persistante ou importante ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Jusqu'à la semaine 24 (fin de traitement)
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire maximales après la ligne de base en dehors de la plage de référence marquée
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'évaluation des paramètres de laboratoire hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, volume corpusculaire moyen, concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine, réticulocytes, plaquettes, globules blancs, lymphocytes, neutrophiles, monocytes, éosinophiles, basophiles, bilirubine totale, bilirubine conjuguée (directe ), aspartate amino transférase (AST), alanine amino transférase (ALT), lactate déshydrogénase (LDH), créatine phosphokinase (CPK), phosphatase alcaline (ALP), protéines totales, albumine sérique, glucose, triglycérides, cholestérol total, haute densité cholestérol des lipoprotéines (HDL), cholestérol des lipoprotéines de faible densité (LDL), sodium, potassium, chlorure, calcium sérique, phosphate sérique, créatinine sérique, azote uréique sanguin (BUN)/urée, acide urique, thyroxine libre et hormone stimulant la thyroïde (TSH) au départ et toutes les 4 semaines de la période de traitement et la semaine 28 de la période de suivi.
Les données pour les participants avec des valeurs en dehors de la plage de référence marquée sont rapportées.
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Jusqu'à la semaine 28
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Nombre de participants référés ou non référés à un psychiatre selon le questionnaire du Brief Summary Inventory (BSI) 53 jusqu'à 24 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Le BSI est une échelle d'auto-évaluation de 53 éléments utilisée pour mesurer neuf dimensions de symptômes primaires (somatisation, comportement obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme).
Les répondants classent chaque élément de sentiment (par exemple, "vos sentiments sont facilement blessés") sur une échelle de 5 points où, 0=pas du tout, 1=un peu, 2=modérément, 3=assez, 4=extrêmement ( 0 indique le meilleur résultat et 4 indique le pire résultat).
Le score total variait de 0 (meilleur résultat) à 212 (pire résultat).
Participants avec une augmentation au-dessus de la ligne de base de 25 % ou plus sur n'importe quel sous-score de domaine dans BSI-53, ou avec une augmentation au-dessus de la ligne de base de> = 2 points ou un score> = 3 sur n'importe quel élément BSI-53 qui reflète la dépression, la suicidalité, la psychose les symptômes et l'hostilité/l'agressivité devaient être référés à un psychiatre dans les 2 semaines.
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Jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sur 28 semaines
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Le PHQ-9 était un test standardisé d'humeur/de dépression.
Il s'agissait d'une mesure à neuf éléments avec une réponse pour chaque élément comprise entre 0 et 3 où, 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours.
Les scores totaux sur cette mesure vont de 0 à 27, 0 étant un minimum indiquant l'absence de symptômes dépressifs, et 27 étant le nombre et la gravité maximum des symptômes dépressifs.
La ligne de base a été définie à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-ligne de base individuelles.
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Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
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Nombre de participants répondant aux critères d'aiguillage de l'évaluation psychiatrique sur 28 semaines
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Les participants répondant à l'un des critères suivants devaient être référés pour une évaluation psychiatrique spécialisée dans les 2 semaines : score PHQ-9> = 15, deux scores ultérieurs> = 10 et question PHQ-9 9> = 1.
Le PHQ -9 était un test standardisé d'humeur/de dépression.
Il s'agissait d'une mesure à neuf éléments avec une réponse pour chaque élément entre 0 et 3 où, 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours.
Les scores totaux sur cette mesure vont de 0 à 27, 0 étant un minimum indiquant l'absence de symptômes dépressifs, et 27 étant le nombre et la gravité maximum des symptômes dépressifs.
Seules les catégories avec des données disponibles aux moments indiqués ont été présentées.
Les catégories avec des valeurs nulles pour tous les bras n'ont pas été présentées.
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Jusqu'à 28 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des handicaps auditifs pour les personnes âgées - Dépistage (HHIE-S) sur 24 semaines
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
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HHIE-S a évalué les participants par catégorie de handicap : aucun handicap (0 à 8 points) ; handicap léger/modéré (10 à 24 points) ; handicap sévère (26-40 points).
La ligne de base a été définie à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-ligne de base individuelles.
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Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des handicaps vertigineux (DHI) sur 24 semaines
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
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DHI a évalué les participants par catégorie de handicap : aucun handicap (0 à 14 points) ; handicap léger (16 à 34 points); handicap modéré (36 à 52 points) ; handicap sévère (54 points).
Augmentation de la ligne de base de <6 points, 6 à <12 points et 12 points.
La ligne de base a été définie à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-ligne de base individuelles.
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Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Nombre de participants ayant répondu au questionnaire de l'entrevue de surveillance de l'ototoxicité des acouphènes (TOMI) sur 24 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Les participants qui ont développé des acouphènes ont été suivis à l'aide du TOMI.
Le nombre de participants souffrant d'acouphènes préexistants, de nouveaux acouphènes, d'augmentation/diminution de l'intensité des acouphènes ou d'augmentation/diminution de la durée des acouphènes, de la qualité des pulsations des acouphènes a été évalué.
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Jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sur 72 semaines
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 72
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Des analyses de densité minérale osseuse du fémur proximal gauche (hanche totale) et de la colonne lombaire antéro-postérieure ont été obtenues par DXA, au départ, à la fin du traitement et 1 an (48 semaines) après la fin du traitement.
En cas d'anomalie ou de chirurgie de la hanche gauche, la hanche droite devait être utilisée.
Si les deux hanches étaient touchées, le participant n'était pas éligible à la DXA.
Les vertèbres L1 à L4 devaient être entièrement scannées.
Au moins 3 vertèbres devaient être exemptes de toute anomalie pouvant interférer avec l'analyse DXA (par exemple, fractures, gros ostéophytes), sinon le participant n'était pas éligible à la DXA.
La ligne de base a été définie à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs post-ligne de base individuelles.
Pourcentage de changement par rapport à la référence = (changement par rapport à la référence/valeur de référence) x 100.
Les moyennes des moindres carrés et l'intervalle de confiance à 95 % ont été présentés.
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Ligne de base (semaine 0) et semaine 72
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Nombre de participants avec adéquation des images évaluées par évaluation radiographique des os
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Des évaluations radiographiques ont été effectuées au départ (semaine 0), à la fin du traitement et à la période de suivi (semaine 72).
Des évaluations aux rayons X ont été effectuées pour le rachis C latéral, le rachis T latéral et le calcaire.
Les images ont été évaluées comme optimales, lisibles (mais pas optimales) ou non lisibles.
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Jusqu'à la semaine 72
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Nombre de participants présentant des changements ophtalmologiques indésirables évalués par la photographie du fond d'œil - Pression intraoculaire
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Un changement indésirable a été défini comme un changement de normal au départ à anormal à la fin du traitement, ou comme une aggravation par rapport au départ pour l'un ou les deux yeux.
Un changement indésirable manquant a été défini comme des résultats manquants au départ et à la fin du traitement, ou un résultat manquant au départ et anormal à la fin du traitement, ou normal au départ et résultat manquant à la fin du traitement, ou anormal au départ et résultat manquant à la fin du thérapie, pour les deux yeux ou pour un œil lorsque l'autre œil n'était pas concerné par un changement indésirable.
Les autres changements entre le départ et la fin du traitement ont été considérés comme aucun changement indésirable.
Le disque optique, la macula et la périphérie rétinienne ont été évalués par fundoscopie après dilatation de la pupille à l'aide de tropicamide.
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Jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants présentant un changement audiologique indésirable tel qu'évalué par l'audiogramme à tonalité pure à la fréquence la plus élevée
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Un changement indésirable a été défini comme un changement de normal au départ à anormal à la fin du traitement.
Un changement indésirable manquant a été défini comme des résultats manquants au départ et à la fin du traitement, ou un résultat manquant au départ et anormal à la fin du traitement, ou un résultat normal au départ et un résultat manquant à la fin du traitement.
Les autres changements entre le départ et la fin du traitement sont considérés comme aucun changement indésirable.
Tous les tests de tonalité pure ont utilisé une procédure Hughson-Westlake modifiée avec une taille de pas de 5 décibels (dB).
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Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Diepgen TL, Agner T, Aberer W, Berth-Jones J, Cambazard F, Elsner P, McFadden J, Coenraads PJ. Management of chronic hand eczema. Contact Dermatitis. 2007 Oct;57(4):203-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01179.x.
- Ruzicka T, Larsen FG, Galewicz D, Horvath A, Coenraads PJ, Thestrup-Pedersen K, Ortonne JP, Zouboulis CC, Harsch M, Brown TC, Zultak M. Oral alitretinoin (9-cis-retinoic acid) therapy for chronic hand dermatitis in patients refractory to standard therapy: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arch Dermatol. 2004 Dec;140(12):1453-9. doi: 10.1001/archderm.140.12.1453.
- Ruzicka T, Lynde CW, Jemec GB, Diepgen T, Berth-Jones J, Coenraads PJ, Kaszuba A, Bissonnette R, Varjonen E, Hollo P, Cambazard F, Lahfa M, Elsner P, Nyberg F, Svensson A, Brown TC, Harsch M, Maares J. Efficacy and safety of oral alitretinoin (9-cis retinoic acid) in patients with severe chronic hand eczema refractory to topical corticosteroids: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):808-17. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08487.x. Epub 2008 Feb 21.
- Fowler JF, Graff O, Hamedani AG. A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of alitretinoin (BAL4079) in the treatment of severe chronic hand eczema refractory to potent topical corticosteroid therapy. J Drugs Dermatol. 2014 Oct;13(10):1198-204.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2009
Première publication (Estimation)
6 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 117183
- BAP01346 (Autre identifiant: Basilea Pharmaceutica)
- NCT00817063 (Identificateur de registre: Clinicaltrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
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