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Efficacia e sicurezza di un retinoide nel trattamento dell'eczema cronico grave della mano (HANDEL)

10 aprile 2020 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Efficacia e sicurezza dell'alitretinoina nel trattamento dell'eczema cronico grave della mano refrattario alla terapia topica

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia dell'alitretinoina nel trattamento dell'eczema cronico grave della mano che non risponde al trattamento con potenti steroidi topici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eczema cronico della mano (CHE) è una malattia dolorosa che pone problemi difficili ai dermatologi. L'ESC porta a un considerevole assenteismo dal lavoro, disabilità ed esclusione dal mercato del lavoro. I trattamenti convenzionali, compresi gli steroidi topici molto potenti, danno spesso risultati insoddisfacenti. Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza dell'alitretinoina orale, un retinoide, in pazienti che non hanno risposto all'evitamento di fattori causali, come allergeni da contatto e irritanti cutanei, cura della pelle non medicata e steroidi topici altamente potenti. I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale a ricevere alitretinoina o un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

599

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Shahram Jacobs, MD, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Laser and Dermatology Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • East Bay Psoriasis Treatment Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Dept of Dermatology
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Clinic, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western State Clinical Research Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Stati Uniti, 30577
        • Toccoa Clinic Medical Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Michael Bukhalo MD
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Dermassociates, Ltd
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 37660
        • Indiana University Dermatology
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66216
        • American Dermatology Association
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinic
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Silverton Skin Institute
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Studies Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Dermatology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • South Lincoln Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Helendale Dermatology and Medical Spa
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 918-843-9447
        • University of North Carolina, Dermatology Department
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Azalea Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forrest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co.Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98281
        • Dermatology and Laser Center NW
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Madison Skin & Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i tipi di eczema cronico della mano, della durata di almeno 6 mesi dalla diagnosi iniziale
  • giudicato grave dal medico
  • non risponde a corticosteroidi topici altamente potenti, come il clobetasolo

Criteri di esclusione:

  • pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata dalla terapia standard non medicata, inclusi potenti steroidi topici, creme idratanti per la pelle ed evitare allergeni e sostanze irritanti
  • pazienti con allergeni e irritanti noti, che non hanno fatto uno sforzo ragionevole per evitare le sostanze
  • pazienti con lesioni psoriasiche
  • infezioni fungine, batteriche o virali attive delle mani
  • pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • pazienti di sesso femminile in età fertile che non possono utilizzare o non si impegneranno a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alitretinoina
I pazienti riceveranno alitretinoina capsula da 30 mg per un massimo di 24 settimane
Droga: alitretinoina
I pazienti ricevono alitretinoina 30 mg una capsula al giorno per un massimo di 24 settimane
Sperimentale: Placebo
I pazienti riceveranno una capsula di placebo da 30 mg per un massimo di 24 settimane
Droga: Placebo
I pazienti ricevono un placebo corrispondente per un massimo di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno risposto secondo la valutazione globale del medico (PGA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (fine del trattamento)
Lo sperimentatore ha assegnato i gradi PGA secondo una scala a 5 punti (chiaro [non rilevabile], quasi chiaro [meno del 10% della superficie della mano interessata], malattia lieve [meno del 10% della superficie della mano interessata], malattia moderata [10% al 30% della superficie della mano interessata], malattia grave [>30% della superficie della mano interessata]). Le valutazioni PGA erano basate su un quadro clinico integrato di segni, sintomi e l'estensione della malattia. I sintomi includevano eritema, desquamazione, ipercheratosi/lichenificazione, vescicolazione, edema, ragadi e prurito/dolore. La scala PGA va da 0 (nessun sintomo) a 4 (malattia grave). I partecipanti sono stati considerati responder quando avevano un PGA di clear o quasi clear.
Settimana 24 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dei sintomi della lesione totale modificata (mTLSS) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24 (fine del trattamento)
È stata utilizzata una scala a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave) per classificare 7 segni o sintomi di CHE. Il mTLSS è stato calcolato come somma dei punteggi assegnati per i sintomi di eritema, desquamazione, lichenificazione/ipercheratosi, vescicolazione, edema, ragadi e prurito/dolore. Il punteggio totale variava da 0 (migliore) a 21 (peggiore). Il basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori successivi al basale. Variazione percentuale rispetto al valore di riferimento = (variazione rispetto al valore di riferimento/valore di riferimento) * 100. Sono stati presentati i dati per l'ultima osservazione riportata (LOCF) della settimana 24.
Basale (settimana 0) e settimana 24 (fine del trattamento)
Numero di partecipanti che hanno risposto in base alla valutazione globale del paziente (PaGA) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24 (fine del trattamento)
Alla settimana 24 o alla fine del trattamento, lo sperimentatore ha chiesto ai partecipanti di valutare la loro variazione complessiva rispetto al basale selezionando una delle seguenti descrizioni, che corrispondeva meglio alla loro percezione dell'effetto complessivo del trattamento: eliminato o quasi risolto (almeno 90 % di guarigione), marcato miglioramento (almeno il 75% di guarigione), moderato miglioramento (almeno il 50% di guarigione), lieve miglioramento (almeno il 25% di guarigione), nessun cambiamento e peggioramento. I partecipanti sono stati considerati come soccorritori quando il PaGa è stato cancellato o quasi cancellato.
Settimana 24 (fine del trattamento)
Variazione percentuale rispetto al basale dell'estensione della malattia alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 24 (fine del trattamento)
L'estensione della malattia è stata stimata come percentuale dell'area della mano (con il 100% definito come gli aspetti palmare e dorsale) affetta da eczema al basale e alla fine del trattamento). L'estensione della malattia è stata stimata separatamente per la mano destra e sinistra e l'estensione complessiva della malattia per entrambe le mani è stata calcolata come (sinistra+destra)/2. Il basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori successivi al basale. Variazione percentuale rispetto al valore di riferimento = (variazione rispetto al valore di riferimento/valore di riferimento) * 100.
Basale (settimana 0) e settimana 24 (fine del trattamento)
Durata della risposta per i partecipanti che hanno risposto alla fine della terapia
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane (incluse 24 settimane di trattamento e 48 settimane di follow-up)
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla fine della terapia alla prima diagnosi di CHE lieve, moderato o grave. È stato presentato l'intervallo mediano e interquartile.
Fino a 72 settimane (incluse 24 settimane di trattamento e 48 settimane di follow-up)
Tempo di ricaduta per i partecipanti che rispondono alla fine della terapia
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane (incluse 24 settimane di trattamento e 48 settimane di follow-up)
Il tempo alla ricaduta è stato definito come il tempo dalla fine della terapia alla prima diagnosi di CHE grave. È stato presentato l'intervallo mediano e interquartile. La mediana si basava sull'ultimo partecipante con un periodo di follow-up più lungo del previsto, quelli che spiegano l'alta mediana.
Fino a 72 settimane (incluse 24 settimane di trattamento e 48 settimane di follow-up)
Tempo di risposta per i partecipanti che rispondono alla fine della terapia
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane (incluse 24 settimane di trattamento e 48 settimane di follow-up)
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima valutazione PGA di "clear" o "quasi clear". È stato presentato l'intervallo mediano e interquartile.
Fino a 72 settimane (incluse 24 settimane di trattamento e 48 settimane di follow-up)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 (fine del trattamento)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi cambiamento avverso rispetto alla condizione clinica di riferimento (pretrattamento) del partecipante, inclusa la malattia intercorrente, che si è verificato durante il corso dello studio clinico dopo che era stato dato il consenso informato scritto, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento o meno. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come qualsiasi cambiamento avverso verificatosi dopo l'inizio del trattamento e fino a 7 giorni dopo l'ultimo trattamento. Un SAE era qualsiasi esperienza che suggerisse un rischio significativo, una contraddizione, un effetto collaterale o una precauzione. Si trattava di qualsiasi evento avverso che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino alla settimana 24 (fine del trattamento)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio post-basale massimi al di fuori dell'intervallo di riferimento contrassegnato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Sono stati prelevati campioni di sangue per la valutazione dei parametri di laboratorio emoglobina, ematocrito, eritrociti, volume corpuscolare medio, concentrazione corpuscolare media di emoglobina, reticolociti, piastrine, globuli bianchi, linfociti, neutrofili, monociti, eosinofili, basofili, bilirubina totale, bilirubina coniugata (diretta ), aspartato amino transferasi (AST), alanina amino transferasi (ALT), lattato deidrogenasi (LDH), creatina fosfochinasi (CPK), fosfatasi alcalina (ALP), proteine ​​totali, albumina sierica, glucosio, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo ad alta densità colesterolo lipoproteico (HDL), colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), sodio, potassio, cloruro, calcio sierico, fosfato sierico, creatinina sierica, azoto ureico nel sangue (BUN)/urea, acido urico, tiroxina libera e ormone stimolante la tiroide (TSH) al basale e ogni 4 settimane del periodo di trattamento e alla settimana 28 del periodo di follow-up. Vengono riportati i dati per i partecipanti con valori al di fuori dell'intervallo di riferimento contrassegnato.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti indirizzati o non indirizzati a uno psichiatra come da Brief Summary Inventory (BSI) 53 Questionario fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La BSI è una scala self-report di 53 item utilizzata per misurare nove dimensioni dei sintomi primari (somatizzazione, comportamento ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo). Gli intervistati classificano ogni elemento emotivo (ad esempio, "i tuoi sentimenti sono facilmente feriti") su una scala a 5 punti dove, 0=per niente, 1=poco, 2=moderatamente, 3=abbastanza, 4=estremamente ( 0 indica il miglior risultato e 4 indica il peggior risultato). Il punteggio totale variava da 0 (miglior risultato) a 212 (peggiore risultato). Partecipanti con un aumento sopra il basale del 25% o più su qualsiasi sottopunteggio di dominio in BSI-53, o con un aumento sopra il basale di >=2 punti o un punteggio >=3 su qualsiasi elemento BSI-53 che riflette depressione, suicidio, psicotico sintomi e ostilità/aggressività, dovevano essere indirizzati a uno psichiatra entro 2 settimane.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) nell'arco di 28 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Il PHQ-9 era un test standardizzato di umore/depressione. Si trattava di una misura di nove elementi con una risposta per ciascun elemento compresa tra 0 e 3 dove, 0=per niente, 1= diversi giorni, 2= più della metà dei giorni, 3= quasi tutti i giorni. I punteggi totali su questa misura vanno da 0 a 27, dove 0 è il minimo che indica l'assenza di sintomi depressivi e 27 è il numero massimo e la gravità dei sintomi depressivi. Il basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori successivi al basale.
Basale (settimana 0) e settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di riferimento della valutazione psichiatrica nell'arco di 28 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
I partecipanti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri dovevano essere indirizzati a una valutazione psichiatrica specialistica entro 2 settimane: punteggio PHQ-9 >=15, due punteggi successivi >=10 e domanda PHQ-9 9 >=1. Il PHQ -9 era un test standardizzato di umore/depressione. Questa era una misura di nove elementi con una risposta per ciascun elemento compresa tra 0 e 3 dove, 0=per niente, 1= diversi giorni, 2= più della metà dei giorni, 3= quasi tutti i giorni. I punteggi totali su questa misura vanno da 0 a 27, dove 0 è il minimo che indica l'assenza di sintomi depressivi e 27 è il numero massimo e la gravità dei sintomi depressivi. Sono state presentate solo le categorie con dati disponibili nei punti temporali indicati. Non sono state presentate categorie con valori nulli per tutti i bracci.
Fino a 28 settimane
Variazione rispetto al basale nell'inventario degli handicap uditivi per gli anziani-screening (HHIE-S) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Partecipanti valutati HHIE-S per categoria di handicap: nessun handicap (da 0 a 8 punti); handicap lieve/moderato (da 10 a 24 punti); handicap grave (26-40 punti). Il basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori successivi al basale.
Basale (settimana 0) e settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione rispetto al basale in Vertigini Handicap Inventory (DHI) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Partecipanti valutati DHI per categoria di handicap: nessun handicap (da 0 a 14 punti); handicap lieve (da 16 a 34 punti); handicap moderato (da 36 a 52 punti); handicap grave (54 punti). Aumento dal basale di <6 punti, da 6 a <12 punti e 12 punti. Il basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori successivi al basale.
Basale (settimana 0) e settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Numero di partecipanti che hanno risposto al questionario TOMI (Intervista di monitoraggio dell'ototossicità dell'acufene) nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I partecipanti che hanno sviluppato l'acufene sono stati monitorati mediante l'uso del TOMI. È stato valutato il numero di partecipanti con acufene preesistente, nuovo acufene, volume aumentato/diminuito dell'acufene o durata aumentata/diminuita dell'acufene, qualità delle pulsazioni dell'acufene.
Fino alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) nell'arco di 72 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 72
Le scansioni della densità minerale ossea del femore prossimale sinistro (anca totale) e della colonna lombare antero-posteriore sono state ottenute mediante l'uso di DXA, al basale, alla fine della terapia e 1 anno (48 settimane) dopo la fine della terapia. In caso di anomalia o intervento chirurgico all'anca sinistra, doveva essere utilizzata l'anca destra. Se entrambe le anche erano interessate, il partecipante non era idoneo per DXA. Le vertebre da L1 a L4 dovevano essere completamente scansionate. Almeno 3 vertebre dovevano essere prive di anomalie che potenzialmente interferissero con l'analisi DXA (ad es. fratture, grandi osteofiti), altrimenti il ​​partecipante non era idoneo per DXA. Il basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori successivi al basale. Variazione percentuale rispetto al valore di riferimento = (variazione rispetto al valore di riferimento/valore di riferimento) * 100. Sono state presentate le medie dei minimi quadrati e l'intervallo di confidenza al 95%.
Basale (settimana 0) e settimana 72
Numero di partecipanti con adeguatezza delle immagini valutata dalla valutazione a raggi X delle ossa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Le valutazioni radiografiche sono state effettuate al basale (settimana 0), alla fine della terapia e al periodo di follow-up (settimana 72). Sono state eseguite valutazioni radiografiche per la colonna vertebrale C laterale, la colonna vertebrale T laterale e il calcagno. Le immagini sono state valutate come ottimali, leggibili (ma non ottimali) o non leggibili.
Fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con alterazione oftalmologica avversa valutata dalla fotografia del fondo oculare - Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un cambiamento avverso è stato definito come un cambiamento da normale al basale ad anormale alla fine della terapia, o come un peggioramento rispetto al basale per uno o entrambi gli occhi. Un cambiamento avverso mancante è stato definito come risultati mancanti al basale e alla fine della terapia, o risultato mancante al basale e anormale alla fine della terapia, o normale al basale e risultato mancante alla fine della terapia, o anormale al basale e risultato mancante alla fine del terapia, per entrambi gli occhi o per un occhio quando l'altro occhio non era interessato da un cambiamento avverso. Altri cambiamenti dal basale alla fine della terapia non sono stati considerati cambiamenti avversi. Il disco ottico, la macula e la periferia della retina sono stati valutati mediante fundoscopia dopo dilatazione della pupilla utilizzando tropicamide.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con alterazione audiologica avversa valutata dall'audiogramma Puretone alla frequenza più alta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Un cambiamento avverso è stato definito come un cambiamento da normale al basale a anormale alla fine della terapia. Un cambiamento avverso mancante è stato definito come risultati mancanti al basale e alla fine della terapia, o risultato mancante al basale e anormale alla fine della terapia, o normale al basale e risultato mancante alla fine della terapia. Altre modifiche dal basale alla fine della terapia non sono considerate modifiche avverse. Tutti i test del purotone hanno utilizzato una procedura Hughson-Westlake modificata con una dimensione del passo di 5 decibel (dB).
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

Basilea Pharmaceutica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117183
  • BAP01346 (Altro identificatore: Basilea Pharmaceutica)
  • NCT00817063 (Identificatore di registro: Clinicaltrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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