Účinnost a bezpečnost retinoidu při léčbě těžkého chronického ekzému rukou (HANDEL)
10. dubna 2020 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company
Účinnost a bezpečnost alitretinoinu v léčbě těžkého chronického ekzému ruky refrakterního na topickou terapii
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost alitretinoinu při léčbě těžkého chronického ekzému rukou, který nereaguje na léčbu silnými topickými steroidy.
Přehled studie
Detailní popis
Chronický ekzém rukou (CHE) je nepříjemné onemocnění, které pro dermatology představuje těžké problémy.
CHE vede ke značné pracovní absenci, invaliditě a vyloučení z trhu práce.
Konvenční léčba, včetně vysoce účinných topických steroidů, často přináší neuspokojivé výsledky.
Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost perorálního alitretinoinu, retinoidu, u pacientů, kteří nereagovali na vyhýbání se příčinným faktorům, jako jsou kontaktní alergeny a dráždivé látky na kůži, neléčivá péče o pokožku a vysoce účinné topické steroidy.
Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat alitretinoin nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
599
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Radiant Research Inc.
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Johnson Dermatology
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Hull Dermatology
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Shahram Jacobs, MD, Inc.
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
- Laser and Dermatology Center
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Integrated Research Group
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- East Bay Psoriasis Treatment Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Dept of Dermatology
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Longmont Clinic, P.C.
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western State Clinical Research Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University - Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Toccoa, Georgia, Spojené státy, 30577
- Toccoa Clinic Medical Associates
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Saltzer Medical Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Michael Bukhalo MD
-
Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
- Dermassociates, Ltd
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
- Schaumburg Dermatology
-
West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 37660
- Indiana University Dermatology
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- The Dermatology Center
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
- American Dermatology Association
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
- Kansas Medical Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Dermatology Specialists
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Derm Research, PLLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Hamzavi Dermatology Clinic
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Silverton Skin Institute
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- MAPS Applied Research Center
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Minnesota Clinical Studies Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Dermatology Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- South Lincoln Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Helendale Dermatology and Medical Spa
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
- Derm Research Center of New York Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 918-843-9447
- University of North Carolina, Dermatology Department
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Azalea Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forrest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Co.Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Dermatology Associates of Kingsport
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Academy of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 77056
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Clinical Research Inc.
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98281
- Dermatology and Laser Center NW
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
- Madison Skin & Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny typy chronického ekzému rukou, trvající minimálně 6 měsíců od prvotní diagnózy
- hodnoceno lékařem jako závažné
- nereagující na vysoce účinné topické kortikosteroidy, jako je klobetasol
Kritéria vyloučení:
- pacienti, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno standardní neléčebnou terapií, včetně silných topických steroidů, zvlhčovačů kůže a vyhýbání se alergenům a dráždivým látkám
- pacientů se známými alergeny a dráždivými látkami, kteří nevynaložili přiměřené úsilí, aby se těmto látkám vyhýbali
- pacientů s psoriázou
- aktivní plísňové, bakteriální nebo virové infekce rukou
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- pacientky ve fertilním věku, které nemohou používat nebo se nezaváží používat dvě účinné metody antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alitretinoin
Pacienti budou dostávat alitretinoin 30mg tobolku po dobu až 24 týdnů
|
Pacienti dostávají alitretinoin 30 mg jednu tobolku denně po dobu až 24 týdnů
|
|
Experimentální: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo 30mg tobolku po dobu až 24 týdnů
|
Pacienti dostávají odpovídající placebo po dobu až 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří odpověděli podle globálního hodnocení lékaře (PGA) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden (konec léčby)
|
Vyšetřovatel přidělil stupně PGA podle 5bodové škály (jasné [nezjistitelné], téměř jasné [méně než 10 % postiženého povrchu ruky], mírné onemocnění [méně než 10 % postiženého povrchu ruky], středně závažné onemocnění [10 % do 30 % postiženého povrchu ruky], závažné onemocnění [>30 % postiženého povrchu ruky]).
Hodnocení PGA bylo založeno na integrovaném klinickém obrazu příznaků, symptomů a rozsahu onemocnění.
Symptomy zahrnovaly erytém, šupinatění, hyperkeratózu/lichenifikace, vezikulace, edém, fisury a pruritus/bolest.
Stupnice PGA se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 4 (závažné onemocnění).
Účastníci byli považováni za respondenty, když měli PGA jasné nebo téměř jasné.
|
24. týden (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v modifikovaném celkovém skóre symptomů lézí (mTLSS) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24 (konec léčby)
|
4-bodová škála (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné) byla použita ke stupni 7 známek nebo symptomů CHE.
mTLSS byl vypočten jako součet přiřazených skóre pro symptomy erytému, šupinatění, lichenifikace/hyperkeratózy, vezikulace, edému, fisur a pruritu/bolest.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejlepší) do 21 (nejhorší).
Výchozí stav byl definován v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po výchozím stavu.
Procentuální změna od výchozího stavu = (změna od výchozího stavu / výchozí hodnoty) * 100.
Byla předložena data pro 24. týden posledního přeneseného pozorování (LOCF).
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 24 (konec léčby)
|
|
Počet účastníků, kteří odpověděli podle globálního hodnocení na pacienta (PaGA) na konci léčby
Časové okno: 24. týden (konec léčby)
|
Ve 24. týdnu nebo na konci léčby byli účastníci výzkumem požádáni, aby ohodnotili svou celkovou změnu od výchozího stavu výběrem jednoho z následujících popisů, který nejlépe odpovídal jejich vnímání celkového účinku léčby: vymizený nebo téměř vymizený (alespoň 90 % vymizení), výrazné zlepšení (alespoň 75 % vymizení), střední zlepšení (alespoň 50 % vymizení), mírné zlepšení (alespoň 25 % vymizení), žádná změna a zhoršení.
Účastníci byli považováni za respondenty, když byl PaGa vyčištěn nebo téměř vymazán.
|
24. týden (konec léčby)
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu v rozsahu onemocnění na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24 (konec léčby)
|
Rozsah onemocnění byl odhadnut jako procento oblasti ruky (se 100 % definováno jako palmární a dorzální aspekty) postižené ekzémem na začátku a na konci léčby).
Rozsah onemocnění byl odhadnut samostatně pro levou a pravou ruku a celkový rozsah onemocnění pro obě ruce byl vypočten jako (levá+pravá)/2.
Výchozí stav byl definován v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po výchozím stavu.
Procentuální změna od výchozího stavu = (změna od výchozího stavu / výchozí hodnoty) * 100.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 24 (konec léčby)
|
|
Doba trvání odpovědi pro odpovídající účastníky na konci terapie
Časové okno: Až 72 týdnů (včetně 24 týdnů léčby a 48 týdnů následného sledování)
|
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od ukončení terapie do první diagnózy mírné, středně těžké nebo těžké CHE.
Byl prezentován střední a mezikvartilový rozsah.
|
Až 72 týdnů (včetně 24 týdnů léčby a 48 týdnů následného sledování)
|
|
Čas do recidivy pro odpovídající účastníky na konci terapie
Časové okno: Až 72 týdnů (včetně 24 týdnů léčby a 48 týdnů následného sledování)
|
Doba do relapsu byla definována jako doba od ukončení léčby do první diagnózy těžké CHE.
Byl prezentován střední a mezikvartilový rozsah.
Medián byl založen na tom, že úplně poslední účastník měl dobu sledování delší, než se očekávalo, což vysvětlovalo vysoký medián.
|
Až 72 týdnů (včetně 24 týdnů léčby a 48 týdnů následného sledování)
|
|
Čas na odpověď pro odpovídající účastníky na konci terapie
Časové okno: Až 72 týdnů (včetně 24 týdnů léčby a 48 týdnů následného sledování)
|
Doba do odezvy byla definována jako doba od začátku léčby do prvního hodnocení PGA jako „čistá“ nebo „téměř jasná“.
Byl prezentován střední a mezikvartilový rozsah.
|
Až 72 týdnů (včetně 24 týdnů léčby a 48 týdnů následného sledování)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během období léčby
Časové okno: Do 24. týdne (konec léčby)
|
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá změna od výchozího klinického stavu (před léčbou) účastníka, včetně interkurentního onemocnění, ke které došlo v průběhu klinické studie po udělení písemného informovaného souhlasu, ať už se to považuje za související s léčbou či nikoli.
AE vzniklá při léčbě byla definována jako jakákoli nepříznivá změna, ke které došlo po zahájení léčby a až 7 dní po poslední léčbě.
SAE byla jakákoli zkušenost, která naznačovala významné nebezpečí, rozpor, vedlejší účinek nebo preventivní opatření.
Jednalo se o jakoukoli nežádoucí příhodu, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
|
Do 24. týdne (konec léčby)
|
|
Počet účastníků s maximálními laboratorními hodnotami po základní linii mimo vyznačený referenční rozsah
Časové okno: Až do týdne 28
|
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení laboratorních parametrů hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, střední korpuskulární objem, průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, retikulocyty, krevní destičky, bílé krvinky, lymfocyty, neutrofily, monocyty, eozinofily, bazofily, celkový bilirubin, konjugovaný bilirubin ), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), laktátdehydrogenáza (LDH), kreatinfosfokináza (CPK), alkalická fosfatáza (ALP), celkový protein, sérový albumin, glukóza, triglyceridy, celkový cholesterol, vysoká hustota lipoproteinový (HDL) cholesterol, lipoproteinový (LDL) cholesterol s nízkou hustotou, sodík, draslík, chlorid, sérový vápník, sérový fosfát, sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN)/močovina, kyselina močová, volný tyroxin a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) na začátku a každé 4 týdny léčebného období a 28. týden období sledování.
Vykazují se údaje pro účastníky s hodnotami mimo vyznačený referenční rozsah.
|
Až do týdne 28
|
|
Počet účastníků doporučených nebo nedoporučených psychiatrovi podle stručného souhrnného inventáře (BSI) 53 Dotazník do 24 týdnů
Časové okno: Až do 24. týdne
|
BSI je 53 položková sebehodnotící škála používaná k měření devíti dimenzí primárních symptomů (somatizace, obsedantně-kompulzivní chování, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychoticismus).
Respondenti hodnotí každou položku pocitu (např. „vaše pocity snadno zraňují“) na 5bodové škále, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=středně, 3=docela trochu, 4=extrémně ( 0 znamená nejlepší výsledek a 4 znamená nejhorší výsledek).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejlepší výsledek) do 212 (horší výsledek).
Účastníci se zvýšením nad základní linii o 25 % nebo více u libovolného dílčího skóre domény v BSI-53 nebo se zvýšením nad základní linii o >=2 body nebo se skóre >=3 u jakékoli položky BSI-53, která odráží depresi, sebevražednost, psychotické poruchy symptomy a hostilita/agrese měli být odesláni k psychiatrovi do 2 týdnů.
|
Až do 24. týdne
|
|
Změna skóre oproti výchozímu stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) za 28 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
PHQ-9 byl standardizovaný test nálady/deprese.
Jednalo se o měření devíti položek s odezvou pro každou položku mezi 0-3, kde 0=vůbec ne, 1= několik dní, 2= více než polovina dní, 3= téměř každý den.
Celkové skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 27, přičemž 0 je minimum indikující žádné depresivní symptomy a 27 je maximální počet a závažnost depresivních symptomů.
Výchozí stav byl definován v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po výchozím stavu.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
|
|
Počet účastníků splňujících referenční kritéria psychiatrického hodnocení po dobu 28 týdnů
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií měli být odesláni na odborné psychiatrické vyšetření do 2 týdnů: PHQ-9 skóre >=15, dvě následující skóre >=10 a PHQ-9 otázka 9 >=1.
PHQ -9 byl standardizovaný test nálady/deprese.
Jednalo se o měření devíti položek s odezvou pro každou položku mezi 0-3, kde 0=vůbec ne, 1= několik dní, 2= více než polovina dní, 3= téměř každý den.
Celkové skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 27, přičemž 0 je minimum indikující žádné depresivní symptomy a 27 je maximální počet a závažnost depresivních symptomů.
Prezentovány byly pouze kategorie s údaji dostupnými v uvedených časových bodech.
Kategorie s nulovými hodnotami pro všechna ramena nebyly uvedeny.
|
Až 28 týdnů
|
|
Změna inventáře sluchového postižení u starších osob (HHIE-S) za 24 týdnů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
HHIE-S posuzovalo účastníky podle kategorie handicapu: bez handicapu (0 až 8 bodů); mírný/střední handicap (10 až 24 bodů); těžký handicap (26-40 bodů).
Výchozí stav byl definován v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po výchozím stavu.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři postižení závratěmi (DHI) za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
DHI posuzovalo účastníky podle kategorie handicapu: bez handicapu (0 až 14 bodů); lehký handicap (16 až 34 bodů); střední handicap (36 až 52 bodů); těžký handicap (54 bodů).
Zvýšení ze základní linie o <6 bodů, 6 až <12 bodů a 12 bodů.
Výchozí stav byl definován v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po výchozím stavu.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Počet účastníků, kteří odpověděli na dotazník pro monitorování ototoxicity tinnitu (TOMI) během 24 týdnů
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Účastníci, u kterých se vyvinul tinnitus, byli sledováni pomocí TOMI.
Byly hodnoceny počty účastníků s již existujícím tinnitem, novým tinnitem, zvýšenou/sníženou hlasitostí tinnitu nebo zvýšenou/sníženou dobou trvání tinnitu, pulzující kvalitou tinnitu.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) oproti výchozí hodnotě pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) za 72 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 72
|
Skenování kostní minerální denzity levého proximálního femuru (totální kyčle) a předozadní bederní páteře bylo získáno pomocí DXA na začátku terapie na konci terapie a 1 rok (48 týdnů) po ukončení terapie.
V případě abnormality nebo operace levé kyčle měla být použita pravá kyčle.
Pokud byly postiženy obě kyčle, účastník nebyl způsobilý pro DXA.
Obratle L1 až L4 musely být kompletně skenovány.
Alespoň 3 obratle musely být bez jakýchkoliv abnormalit, které by mohly interferovat s analýzou DXA (např. zlomeniny, velké osteofyty), jinak nebyl účastník způsobilý pro DXA.
Výchozí stav byl definován v týdnu 0. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od jednotlivých hodnot po výchozím stavu.
Procentuální změna od výchozího stavu = (změna od výchozího stavu / výchozí hodnoty) * 100.
Byly uvedeny střední hodnoty nejmenších čtverců a 95% interval spolehlivosti.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 72
|
|
Počet účastníků s přiměřeností snímků hodnocených rentgenovým hodnocením kostí
Časové okno: Až do 72. týdne
|
Rentgenové hodnocení bylo provedeno na začátku (týden 0), na konci terapie a v období sledování (týden 72).
Rentgenové hodnocení bylo provedeno pro laterální C-páteř, laterální T-páteř a calcaneous.
Obrázky byly vyhodnoceny jako optimální, čitelné (ale ne optimální) nebo nečitelné.
|
Až do 72. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucí oftalmologickou změnou podle hodnocení Fundus Photography – nitrooční tlak
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Nepříznivá změna byla definována jako změna z normálních hodnot na začátku léčby na abnormální na konci terapie nebo jako zhoršení od výchozích hodnot pro jedno nebo obě oči.
Chybějící nepříznivá změna byla definována jako chybějící výsledky na začátku a na konci terapie nebo chybějící výsledek na začátku a abnormální na konci terapie nebo normální na začátku a chybějící výsledek na konci terapie nebo abnormální na začátku a chybějící výsledek na konci terapie, pro obě oči nebo jedno oko, když se druhé oko netýkalo nepříznivé změny.
Jiné změny od výchozího stavu do konce terapie nebyly považovány za žádné nepříznivé změny.
Optický disk, makula a periferie sítnice byly hodnoceny fundoskopií po dilataci zornice pomocí tropikamidu.
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s nepříznivou audiologickou změnou, jak je vyhodnocen Puretonovým audiogramem při nejvyšší frekvenci
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Nežádoucí změna byla definována jako změna z normální na začátku léčby na abnormální na konci terapie.
Chybějící nežádoucí změna byla definována jako chybějící výsledky na začátku a na konci terapie nebo chybějící výsledek na začátku a abnormální na konci terapie nebo normální na začátku a chybějící výsledek na konci terapie.
Jiné změny od výchozího stavu do konce léčby se nepovažují za žádné nepříznivé změny.
Všechna čistě tonová testování využívala modifikovaný Hughson-Westlakeův postup s velikostí kroku 5 decibelů (dB).
|
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Diepgen TL, Agner T, Aberer W, Berth-Jones J, Cambazard F, Elsner P, McFadden J, Coenraads PJ. Management of chronic hand eczema. Contact Dermatitis. 2007 Oct;57(4):203-10. doi: 10.1111/j.1600-0536.2007.01179.x.
- Ruzicka T, Larsen FG, Galewicz D, Horvath A, Coenraads PJ, Thestrup-Pedersen K, Ortonne JP, Zouboulis CC, Harsch M, Brown TC, Zultak M. Oral alitretinoin (9-cis-retinoic acid) therapy for chronic hand dermatitis in patients refractory to standard therapy: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arch Dermatol. 2004 Dec;140(12):1453-9. doi: 10.1001/archderm.140.12.1453.
- Ruzicka T, Lynde CW, Jemec GB, Diepgen T, Berth-Jones J, Coenraads PJ, Kaszuba A, Bissonnette R, Varjonen E, Hollo P, Cambazard F, Lahfa M, Elsner P, Nyberg F, Svensson A, Brown TC, Harsch M, Maares J. Efficacy and safety of oral alitretinoin (9-cis retinoic acid) in patients with severe chronic hand eczema refractory to topical corticosteroids: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Br J Dermatol. 2008 Apr;158(4):808-17. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08487.x. Epub 2008 Feb 21.
- Fowler JF, Graff O, Hamedani AG. A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of alitretinoin (BAL4079) in the treatment of severe chronic hand eczema refractory to potent topical corticosteroid therapy. J Drugs Dermatol. 2014 Oct;13(10):1198-204.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 117183
- BAP01346 (Jiný identifikátor: Basilea Pharmaceutica)
- NCT00817063 (Identifikátor registru: Clinicaltrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .