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중증 만성 손 습진 치료에서 레티노이드의 효능 및 안전성 (HANDEL)

2020년 4월 10일 업데이트: Stiefel, a GSK Company

국소 요법에 반응하지 않는 중증 만성 손 습진 치료에서 알리트레티노인의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 강력한 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않는 중증 만성 손 습진 치료에서 알리트레티노인의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 손 습진(CHE)은 피부과 전문의에게 어려운 문제를 제기하는 고통스러운 질병입니다. CHE는 상당한 결근, 장애 및 노동 시장에서의 배제로 이어집니다. 매우 강력한 국소 스테로이드를 포함한 기존의 치료법은 종종 만족스럽지 못한 결과를 낳습니다. 이 연구는 접촉 알레르겐 및 피부 자극제, 비약물 피부 관리 및 매우 강력한 국소 스테로이드와 같은 원인 인자의 회피에 반응하지 않은 환자에서 레티노이드인 경구용 알리트레티노인의 효능 및 안전성을 조사합니다. 적격 환자는 알리트레티노인 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

599

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Shahram Jacobs, MD, Inc.
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, 미국, 90292
        • Laser and Dermatology Center
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • East Bay Psoriasis Treatment Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Dept of Dermatology
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont Clinic, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Western State Clinical Research Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, 미국, 30577
        • Toccoa Clinic Medical Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Michael Bukhalo MD
      • Belleville, Illinois, 미국, 62226
        • Dermassociates, Ltd
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • West Dundee, Illinois, 미국, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 37660
        • Indiana University Dermatology
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66216
        • American Dermatology Association
      • Topeka, Kansas, 미국, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinic
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Silverton Skin Institute
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Studies Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Dermatology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • South Lincoln Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Helendale Dermatology and Medical Spa
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 918-843-9447
        • University of North Carolina, Dermatology Department
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Azalea Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forrest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Paddington Testing Co.Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, 미국, 77056
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98281
        • Dermatology and Laser Center NW
      • Seattle, Washington, 미국, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53719
        • Madison Skin & Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 진단 이후 최소 6개월 동안 지속되는 모든 유형의 만성 손 습진
  • 의사가 심각하다고 평가함
  • clobetasol과 같은 매우 강력한 국소 코르티코 스테로이드에 반응하지 않음

제외 기준:

  • 강력한 국소 스테로이드, 피부 보습제, 알레르겐 및 자극제 회피를 포함한 표준 비약물 요법으로 질병이 적절하게 조절되는 환자
  • 알려진 알레르겐 및 자극 물질을 가진 환자로서 해당 물질을 피하기 위해 합당한 노력을 기울이지 않은 환자
  • 건선 병변 환자
  • 손의 활성 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 두 가지 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않을 가임 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리트레티노인
환자는 최대 24주 동안 알리트레티노인 30mg 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 알리트레티노인
환자는 최대 24주 동안 매일 알리트레티노인 30mg 캡슐 1개를 투여받습니다.
실험적: 위약
환자는 최대 24주 동안 위약 30mg 캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 위약
환자는 최대 24주 동안 일치하는 위약을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 PGA(Physician's Global Assessment)에 따라 응답한 참가자 수
기간: 24주차(치료 종료)
연구자는 5점 척도(깨끗함[검출 불가능], 거의 깨끗함[손 표면의 10% 미만], 경도 질환[손 표면의 10% 미만], 중등도 질환[10%)에 따라 PGA 등급을 부여했습니다. 영향을 받은 손 표면의 30%까지], 중증 질환[환영된 손 표면의 >30%]). PGA 등급은 징후, 증상 및 질병의 정도에 대한 통합된 임상 사진을 기반으로 합니다. 증상으로는 홍반, 인설, 과각화증/태선화, 수포형성, 부종, 균열 및 가려움증/통증이 포함되었습니다. PGA 척도의 범위는 0(증상 없음)에서 4(심각한 질병)까지입니다. 참가자는 PGA가 깨끗하거나 거의 깨끗할 때 반응자로 간주되었습니다.
24주차(치료 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 수정된 총 병변 증상 점수(mTLSS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주) 및 24주(치료 종료)
4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 CHE의 징후 또는 증상을 7등급으로 분류했습니다. mTLSS는 홍반, 인설, 태선화/과다각화증, 수포형성, 부종, 열구 및 가려움증/통증의 증상에 대해 할당된 점수의 합계로 계산되었습니다. 총점의 범위는 0(최상)에서 21(최악)까지입니다. 기준선은 0주차에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선에서 백분율 변경 = (기준선에서 변경 / 기준선 값) * 100. 24주 차 이월된 마지막 관측치(LOCF)에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 24주(치료 종료)
치료 종료 시 PaGA(환자별 종합 평가)에 응답한 참가자 수
기간: 24주차(치료 종료)
24주차 또는 치료 종료 시점에 조사자는 참가자에게 전체 치료 효과에 대한 인식과 가장 일치하는 다음 설명 중 하나를 선택하여 기준선에서 전반적인 변화를 평가하도록 요청했습니다. % 제거), 현저한 개선(최소 75% 제거), 중등도 개선(최소 50% 제거), 경미한 개선(최소 25% 제거), 변화 없음 및 악화. 참가자는 PaGa가 삭제되거나 거의 삭제되었을 때 반응자로 간주되었습니다.
24주차(치료 종료)
치료 종료 시 질병 범위의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주) 및 24주(치료 종료)
질병의 정도는 기준선 및 치료 종료 시점에서 습진에 의해 영향을 받은 손 영역(손바닥 및 등 측면으로 100% 정의됨)의 백분율로 추정되었습니다. 유병 정도는 왼손과 오른손에 대해 따로 산정하였고 양손의 전체적인 유병 정도는 (Left+Right)/2로 계산하였다. 기준선은 0주차에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선에서 백분율 변경 = (기준선에서 변경 / 기준선 값) * 100.
기준선(0주) 및 24주(치료 종료)
치료 종료 시 응답 참가자의 응답 기간
기간: 최대 72주(치료 24주 및 추적 48주 포함)
반응 기간은 치료 종료부터 경증, 중등도 또는 중증 CHE의 첫 진단까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙값 및 사분위수 범위가 제시되었습니다.
최대 72주(치료 24주 및 추적 48주 포함)
치료 종료 시 응답 참가자의 재발 시간
기간: 최대 72주(치료 24주 및 추적 48주 포함)
재발까지의 시간은 치료 종료부터 중증 CHE의 첫 진단까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙값 및 사분위수 범위가 제시되었습니다. 중앙값은 예상보다 추적 기간이 더 긴 마지막 참가자를 기준으로 높은 중앙값을 설명합니다.
최대 72주(치료 24주 및 추적 48주 포함)
치료 종료 시 응답 참가자의 응답 시간
기간: 최대 72주(치료 24주 및 추적 48주 포함)
반응 시간은 치료 시작부터 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"의 첫 번째 PGA 평가까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙값 및 사분위수 범위가 제시되었습니다.
최대 72주(치료 24주 및 추적 48주 포함)
치료 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 24주차(치료 종료)
AE는 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 서면 사전 동의가 제공된 후 임상 연구 과정 중에 발생한 병발 질환을 포함하여 참가자의 기준선(치료 전) 임상 상태로부터의 모든 불리한 변화로 정의되었습니다. 치료 긴급 AE는 치료 시작 후 및 마지막 치료 후 최대 7일 동안 발생한 모든 부작용으로 정의되었습니다. SAE는 심각한 위험, 모순, 부작용 또는 예방 조치를 제안하는 모든 경험입니다. 어떤 용량에서든 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 이상/선천적 결함인 부작용이었습니다.
최대 24주차(치료 종료)
표시된 기준 범위를 벗어난 기준선 후 최대 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 28주까지
실험실 매개변수 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 망상적혈구, 혈소판, 백혈구, 림프구, 호중구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 총 빌리루빈, 결합 빌리루빈(직접 ), 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 젖산 탈수소 효소(LDH), 크레아틴 포스포키나제(CPK), 알칼리 포스파타제(ALP), 총 단백질, 혈청 알부민, 포도당, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 나트륨, 칼륨, 염화물, 혈청 칼슘, 혈청 인산염, 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소(BUN)/요소, 요산, 유리 티록신 및 갑상선 자극 호르몬(TSH) 기준선 및 치료 기간의 매 4주 및 후속 기간의 28주. 표시된 참조 범위를 벗어난 값을 가진 참가자의 데이터가 보고됩니다.
28주까지
BSI(간단한 요약 인벤토리) 53 설문지에 따라 최대 24주 동안 정신과 의사에게 추천되거나 추천되지 않은 참가자 수
기간: 24주까지
BSI는 9가지 주요 증상 차원(신체화, 강박 행동, 대인 감수성, 우울증, 불안, 적개심, 공포 불안, 편집증적 사고 및 정신증)을 측정하는 데 사용되는 53개 항목의 자가 보고 척도입니다. 응답자는 각 감정 항목(예: "당신의 감정이 쉽게 상처를 입는다")을 5점 척도에서 순위를 매깁니다. 0은 최상의 결과를 나타내고 4는 최악의 결과를 나타냅니다. 총점의 범위는 0(최상의 결과)에서 212(나쁜 결과)까지입니다. BSI-53의 모든 영역 하위 점수에서 기준선보다 25% 이상 증가한 참가자, 또는 우울증, 자살 경향, 정신병을 반영하는 BSI-53 항목에서 기준선보다 >=2점 증가하거나 점수 >=3인 참가자 증상 및 적개심/공격성은 2주 이내에 정신과 의사에게 의뢰되었습니다.
24주까지
28주 동안 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주
PHQ-9는 기분/우울증에 대한 표준화된 테스트였습니다. 이것은 0-3 사이의 각 항목에 대한 응답이 포함된 9개 항목 척도였으며 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일입니다. 이 척도의 총점 범위는 0-27이며, 0은 우울 증상이 없음을 나타내는 최소값이고 27은 우울 증상의 최대 수와 심각도입니다. 기준선은 0주차에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28주
28주 동안 정신과 평가의 추천 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 최대 28주
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 2주 이내에 전문 정신과 평가를 위해 의뢰되었습니다: PHQ-9 점수 >=15, 두 개의 후속 점수 >=10 및 PHQ-9 질문 9 >=1. PHQ -9는 표준화된 기분/우울 테스트였습니다. 이것은 0-3 사이의 각 항목에 대한 응답을 포함하는 9개 항목 척도였으며 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일입니다. 이 척도의 총점 범위는 0-27이며, 0은 우울 증상이 없음을 나타내는 최소값이고 27은 우울 증상의 최대 수와 심각도입니다. 표시된 시점에 데이터가 있는 범주만 제시되었습니다. 모든 팔에 대해 null 값이 있는 범주는 표시되지 않았습니다.
최대 28주
24주 동안 노인 선별 검사(HHIE-S)를 위한 청각 장애 인벤토리의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24주
HHIE-S는 핸디캡 범주별로 참가자를 평가했습니다: 핸디캡 없음(0~8점); 경도/중등도 핸디캡(10~24점); 심각한 핸디캡(26-40점). 기준선은 0주차에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24주
24주 동안 현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24주
DHI는 핸디캡 범주별로 참가자를 평가했습니다: 핸디캡 없음(0~14점); 가벼운 핸디캡(16~34점); 중간 핸디캡(36~52점); 심각한 장애(54점). 기준선 <6점, 6에서 <12점 및 12점으로 증가합니다. 기준선은 0주차에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주) 및 4, 8, 12, 16, 20, 24주
24주 동안 이명 이독성 모니터링 인터뷰(TOMI) 설문지에 응답한 참가자 수
기간: 24주까지
이명이 발생한 참가자는 TOMI를 사용하여 모니터링했습니다. 기존 이명, 새로운 이명, 이명의 크기 증가/감소 또는 이명의 지속 시간 증가/감소, 이명의 박동 특성을 가진 참가자의 수를 평가했습니다.
24주까지
72주 동안 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주) 및 72주
왼쪽 근위 대퇴골(엉덩이 전체) 및 전방-후방 요추의 골밀도 스캔은 DXA를 사용하여 베이스라인, 치료 종료 시점 및 치료 종료 후 1년(48주)에 획득했습니다. 왼쪽 고관절의 이상이나 수술의 경우에는 오른쪽 고관절을 사용하도록 하였다. 양쪽 고관절이 영향을 받은 경우 참가자는 DXA에 적합하지 않았습니다. 척추 L1~L4를 완전히 스캔해야 했습니다. 적어도 3개의 척추뼈에 DXA 분석을 잠재적으로 방해하는 이상(예: 골절, 큰 골조직)이 없어야 했습니다. 그렇지 않으면 참가자는 DXA에 적합하지 않았습니다. 기준선은 0주차에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 기준선에서 백분율 변경 = (기준선에서 변경 / 기준선 값) * 100. 최소 제곱 평균과 95% 신뢰 구간이 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 72주
뼈의 X-선 평가에 의해 평가된 이미지의 적합성을 가진 참가자 수
기간: 72주까지
X-레이 평가는 기준선(0주), 치료 종료 및 후속 조치 기간(72주)에 수행되었습니다. 외측 C-척추, 외측 T-척추 및 종골에 대해 X-레이 평가를 수행했습니다. 이미지는 최적, 읽기 가능(그러나 최적은 아님) 또는 읽을 수 없음으로 평가되었습니다.
72주까지
안저 사진 촬영으로 평가한 안과학적 이상 변화가 있는 참가자 수 - 안압
기간: 24주까지
불리한 변화는 기준선의 정상에서 치료 종료 시점의 비정상으로의 변화 또는 한쪽 또는 양쪽 눈의 기준선에서 악화로 정의되었습니다. 누락된 유해 변화는 기준선 및 치료 종료 시 결과 누락 또는 기준선 및 치료 종료 시 비정상 결과 또는 기준선 및 치료 종료 시 결과 누락 또는 기준선 및 종료 시 결과 누락으로 정의되었습니다. 다른 쪽 눈이 불리한 변화에 관심이 없을 때 양쪽 눈 또는 한쪽 눈에 대한 치료. 기준선에서 치료 종료까지의 다른 변화는 불리한 변화가 없는 것으로 간주되었습니다. 시신경 유두, 황반 및 망막 주변은 tropicamide를 사용하여 동공 확장 후 안저경 검사로 평가되었습니다.
24주까지
가장 높은 주파수에서 순음 청력도에 의해 평가된 불리한 청력 변화가 있는 참가자의 수
기간: 24주까지
불리한 변화는 기준선의 정상에서 치료 종료 시 비정상으로의 변화로 정의되었습니다. 누락된 유해 변화는 기준선 및 치료 종료 시 결과 누락 또는 기준선 및 치료 종료 시 비정상 결과 또는 기준선 및 치료 종료 시 정상 결과 누락으로 정의되었습니다. 기준선에서 치료 종료까지의 기타 변경 사항은 부작용이 없는 것으로 간주됩니다. 모든 순음 테스트는 5데시벨(dB) 단계 크기의 수정된 Hughson-Westlake 절차를 사용했습니다.
24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stiefel, a GSK Company

협력자

Basilea Pharmaceutica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 117183
  • BAP01346 (기타 식별자: Basilea Pharmaceutica)
  • NCT00817063 (레지스트리 식별자: Clinicaltrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

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IPD 공유 액세스 기준

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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