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Eficacia y seguridad de un retinoide en el tratamiento del eccema de manos crónico grave (HANDEL)

10 de abril de 2020 actualizado por: Stiefel, a GSK Company

Eficacia y seguridad de la alitretinoína en el tratamiento del eccema de manos crónico severo refractario a la terapia tópica

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de la alitretinoína en el tratamiento del eccema de manos crónico grave que no responde al tratamiento con esteroides tópicos potentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El eccema crónico de manos (CHE) es una enfermedad angustiante que plantea problemas difíciles para los dermatólogos. CHE conduce a un considerable absentismo laboral, discapacidad y exclusión del mercado laboral. Los tratamientos convencionales, incluidos los esteroides tópicos muy potentes, a menudo producen resultados insatisfactorios. Este estudio investiga la eficacia y seguridad de la alitretinoína oral, un retinoide, en pacientes que no han respondido a la evitación de los factores causales, como alérgenos de contacto e irritantes de la piel, cuidado de la piel no medicado y esteroides tópicos muy potentes. Los pacientes elegibles se asignan al azar para recibir alitretinoína o un placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

599

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Shahram Jacobs, MD, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Laser and Dermatology Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • East Bay Psoriasis Treatment Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Dept of Dermatology
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Clinic, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western State Clinical Research Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Estados Unidos, 30577
        • Toccoa Clinic Medical Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Michael Bukhalo MD
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Dermassociates, Ltd
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 37660
        • Indiana University Dermatology
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
        • American Dermatology Association
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinic
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Silverton Skin Institute
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Studies Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Dermatology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • South Lincoln Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Helendale Dermatology and Medical Spa
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 918-843-9447
        • University of North Carolina, Dermatology Department
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Azalea Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forrest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co.Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98281
        • Dermatology and Laser Center NW
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin & Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los tipos de eccema crónico de manos, que duran al menos 6 meses desde el diagnóstico inicial
  • clasificado como grave por el médico
  • no responde a los corticosteroides tópicos muy potentes, como el clobetasol

Criterio de exclusión:

  • pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente con una terapia estándar no medicada, incluidos esteroides tópicos potentes, humectantes para la piel y evitación de alérgenos e irritantes
  • pacientes con alérgenos e irritantes conocidos, que no han hecho un esfuerzo razonable para evitar las sustancias
  • pacientes con lesiones de psoriasis
  • infecciones fúngicas, bacterianas o virales activas de las manos
  • pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes mujeres en edad fértil que no pueden usar o no se comprometen a usar dos métodos anticonceptivos efectivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Altretinoína
Los pacientes recibirán una cápsula de 30 mg de alitretinoína durante un máximo de 24 semanas.
Droga: alitretinoína
Los pacientes reciben alitretinoína 30 mg una cápsula al día durante un máximo de 24 semanas
Experimental: Placebo
Los pacientes recibirán una cápsula de 30 mg de placebo durante un máximo de 24 semanas
Droga: Placebo
Los pacientes reciben un placebo equivalente durante un máximo de 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que respondieron según la evaluación global del médico (PGA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24 (fin de tratamiento)
El investigador asignó grados de PGA de acuerdo con una escala de 5 puntos (claro [no detectable], casi limpio [menos del 10 % de la superficie de la mano afectada], enfermedad leve [menos del 10 % de la superficie de la mano afectada], enfermedad moderada [10 % de la superficie de la mano afectada] al 30% de la superficie de la mano afectada], enfermedad grave [>30% de la superficie de la mano afectada]). Las calificaciones de PGA se basaron en un cuadro clínico integrado de signos, síntomas y la extensión de la enfermedad. Los síntomas incluyeron eritema, descamación, hiperqueratosis/liquenificación, formación de vesículas, edema, fisuras y prurito/dolor. La escala PGA va de 0 (sin síntomas) a 4 (enfermedad grave). Los participantes fueron considerados como respondedores cuando tenían un PGA de claro o casi claro.
Semana 24 (fin de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total modificada de síntomas de lesión (mTLSS) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24 (final del tratamiento)
Se utilizó una escala de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo) para calificar 7 signos o síntomas de CHE. El mTLSS se calculó como la suma de las puntuaciones asignadas a los síntomas de eritema, descamación, liquenificación/hiperqueratosis, formación de vesículas, edema, fisuras y prurito/dolor. La puntuación total osciló entre 0 (mejor) y 21 (peor). La línea de base se definió en la semana 0. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores individuales posteriores a la línea de base. Cambio porcentual desde la línea de base = (cambio desde la línea de base / valor de la línea de base) * 100. Se han presentado los datos correspondientes a la última observación llevada a cabo en la semana 24 (LOCF).
Línea de base (semana 0) y semana 24 (final del tratamiento)
Número de participantes que respondieron según la evaluación global por paciente (PaGA) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24 (fin de tratamiento)
En la semana 24 o al final del tratamiento, el investigador pidió a los participantes que calificaran su cambio general desde el inicio seleccionando una de las siguientes descripciones, que coincidía mejor con su percepción del efecto general del tratamiento: aclarado o casi aclarado (al menos 90 % de aclaramiento), mejora marcada (al menos 75 % de aclaramiento), mejora moderada (al menos 50 % de aclaramiento), mejora leve (al menos 25 % de aclaramiento), ningún cambio y empeoramiento. Los participantes se consideraron respondedores cuando la PaGa se eliminó o casi se eliminó.
Semana 24 (fin de tratamiento)
Cambio porcentual desde el inicio en la extensión de la enfermedad al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 24 (final del tratamiento)
La extensión de la enfermedad se estimó como el porcentaje del área de la mano (con el 100 % definido como las caras palmar y dorsal) afectada por el eccema al inicio y al final del tratamiento). La extensión de la enfermedad se estimó por separado para las manos izquierda y derecha, y la extensión general de la enfermedad para ambas manos se calculó como (Izquierda+Derecha)/2. La línea de base se definió en la semana 0. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores individuales posteriores a la línea de base. Cambio porcentual desde la línea de base = (cambio desde la línea de base / valor de la línea de base) * 100.
Línea de base (semana 0) y semana 24 (final del tratamiento)
Duración de la respuesta para los participantes que respondieron al final de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas (incluidas 24 semanas de tratamiento y 48 semanas de seguimiento)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde el final de la terapia hasta el primer diagnóstico de CHE leve, moderada o grave. Se ha presentado la mediana y el rango intercuartílico.
Hasta 72 semanas (incluidas 24 semanas de tratamiento y 48 semanas de seguimiento)
Tiempo hasta la recaída para los participantes que respondieron al final de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas (incluidas 24 semanas de tratamiento y 48 semanas de seguimiento)
El tiempo hasta la recaída se definió como el tiempo desde el final de la terapia hasta el primer diagnóstico de CHE grave. Se ha presentado la mediana y el rango intercuartílico. La mediana se basó en que el último participante tuvo un período de seguimiento más largo de lo esperado, lo que explica la mediana alta.
Hasta 72 semanas (incluidas 24 semanas de tratamiento y 48 semanas de seguimiento)
Tiempo de respuesta para los participantes que respondieron al final de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas (incluidas 24 semanas de tratamiento y 48 semanas de seguimiento)
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera evaluación de PGA de "claro" o "casi claro". Se ha presentado la mediana y el rango intercuartílico.
Hasta 72 semanas (incluidas 24 semanas de tratamiento y 48 semanas de seguimiento)
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 (fin de tratamiento)
Un AA se definió como cualquier cambio adverso de la condición clínica inicial (pretratamiento) del participante, incluida la enfermedad intercurrente, que ocurrió durante el curso del estudio clínico después de que se hubiera otorgado el consentimiento informado por escrito, ya sea que se considere relacionado con el tratamiento o no. Un AA emergente del tratamiento se definió como cualquier cambio adverso que ocurrió después de que comenzó el tratamiento y hasta 7 días después del último tratamiento. Un SAE era cualquier experiencia que sugería un peligro significativo, una contradicción, un efecto secundario o una precaución. Era cualquier evento adverso que a cualquier dosis resultara en la muerte, pusiera en peligro la vida, requiriera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultara en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o fuera una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta la semana 24 (fin de tratamiento)
Número de participantes con valores de laboratorio máximos posteriores a la línea de base fuera del rango de referencia marcado
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de laboratorio hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, volumen corpuscular medio, concentración de hemoglobina corpuscular media, reticulocitos, plaquetas, glóbulos blancos, linfocitos, neutrófilos, monocitos, eosinófilos, basófilos, bilirrubina total, bilirrubina conjugada (directa). ), aspartato amino transferasa (AST), alanina amino transferasa (ALT), lactato deshidrogenasa (LDH), creatina fosfoquinasa (CPK), fosfatasa alcalina (ALP), proteínas totales, albúmina sérica, glucosa, triglicéridos, colesterol total, de alta densidad colesterol de lipoproteínas (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), sodio, potasio, cloruro, calcio sérico, fosfato sérico, creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre (BUN)/urea, ácido úrico, tiroxina libre y hormona estimulante de la tiroides (TSH) al inicio y cada 4 semanas del período de tratamiento y la semana 28 del período de seguimiento. Se informan los datos de los participantes con valores fuera del rango de referencia marcado.
Hasta la semana 28
Número de participantes remitidos o no remitidos a un psiquiatra según el Inventario Breve Resumen (BSI) 53 Cuestionario hasta 24 Semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
El BSI es una escala de autoinforme de 53 elementos que se utiliza para medir nueve dimensiones de síntomas primarios (somatización, comportamiento obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo). Los encuestados clasifican cada elemento de sentimiento (p. ej., "sus sentimientos se lastiman fácilmente") en una escala de 5 puntos donde, 0 = nada, 1 = un poco, 2 = moderadamente, 3 = bastante, 4 = extremadamente ( 0 indica el mejor resultado y 4 indica el peor resultado). La puntuación total varió de 0 (mejor resultado) a 212 (peor resultado). Participantes con un aumento por encima del valor inicial del 25 % o más en cualquier subpuntuación de dominio en BSI-53, o con un aumento por encima del valor inicial de >=2 puntos o una puntuación >=3 en cualquier ítem del BSI-53 que refleje depresión, tendencias suicidas, psicosis los síntomas y la hostilidad/agresión debían ser remitidos a un psiquiatra en un plazo de 2 semanas.
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) durante 28 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
El PHQ-9 fue una prueba estandarizada de estado de ánimo/depresión. Esta fue una medida de nueve elementos con una respuesta para cada elemento entre 0 y 3, donde 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días. Las puntuaciones totales en esta medida oscilan entre 0 y 27, siendo 0 el mínimo que indica que no hay síntomas depresivos y 27 el número máximo y la gravedad de los síntomas depresivos. La línea de base se definió en la semana 0. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores individuales posteriores a la línea de base.
Línea de base (semana 0) y semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Número de participantes que cumplen los criterios de remisión de la evaluación psiquiátrica durante 28 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 28 Semanas
Los participantes que cumplieran cualquiera de los siguientes criterios debían ser remitidos para una evaluación psiquiátrica especializada dentro de las 2 semanas: puntaje PHQ-9> = 15, dos puntajes posteriores de> = 10 y pregunta 9 de PHQ-9> = 1. El PHQ -9 fue una prueba estandarizada de estado de ánimo/depresión. Esta fue una medida de nueve elementos con una respuesta para cada elemento entre 0 y 3, donde 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días. Las puntuaciones totales en esta medida oscilan entre 0 y 27, siendo 0 el mínimo que indica que no hay síntomas depresivos y 27 el número máximo y la gravedad de los síntomas depresivos. Solo se han presentado categorías con datos disponibles en los puntos de tiempo indicados. No se han presentado categorías con valores nulos para todos los brazos.
Hasta 28 Semanas
Cambio desde la línea de base en el Inventario de discapacidad auditiva para la evaluación de personas mayores (HHIE-S) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
HHIE-S evaluó a los participantes por categoría de discapacidad: sin discapacidad (0 a 8 puntos); discapacidad leve/moderada (10 a 24 puntos); minusvalía severa (26-40 puntos). La línea de base se definió en la semana 0. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores individuales posteriores a la línea de base.
Línea de base (semana 0) y semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio desde el inicio en el Inventario de discapacidad por mareos (DHI) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
DHI evaluó a los participantes por categoría de discapacidad: sin discapacidad (0 a 14 puntos); handicap leve (16 a 34 puntos); handicap moderado (36 a 52 puntos); minusvalía severa (54 puntos). Aumento desde el inicio de <6 puntos, 6 a <12 puntos y 12 puntos. La línea de base se definió en la semana 0. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores individuales posteriores a la línea de base.
Línea de base (semana 0) y semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Número de participantes que respondieron al cuestionario de la entrevista de monitoreo de ototoxicidad por tinnitus (TOMI) durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Los participantes que desarrollaron tinnitus fueron monitoreados mediante el uso de TOMI. Se evaluó el número de participantes con tinnitus preexistente, tinnitus nuevo, aumento/disminución del volumen del tinnitus o aumento/disminución de la duración del tinnitus, calidad pulsante del tinnitus.
Hasta la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (BMD) por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) durante 72 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 72
Las exploraciones de densidad mineral ósea del fémur proximal izquierdo (total de la cadera) y la columna lumbar anteroposterior se obtuvieron mediante el uso de DXA, al inicio, al final de la terapia y 1 año (48 semanas) después de la finalización de la terapia. En caso de anomalía o cirugía de la cadera izquierda, se debía utilizar la cadera derecha. Si ambas caderas estaban afectadas, el participante no era elegible para DXA. Las vértebras L1 a L4 tuvieron que ser completamente escaneadas. Al menos 3 vértebras debían estar libres de anomalías que pudieran interferir con el análisis DXA (p. ej., fracturas, osteofitos grandes); de lo contrario, el participante no era elegible para DXA. La línea de base se definió en la semana 0. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores individuales posteriores a la línea de base. Cambio porcentual desde la línea de base = (cambio desde la línea de base / valor de la línea de base) * 100. Se han presentado las medias de mínimos cuadrados y el intervalo de confianza del 95%.
Línea de base (semana 0) y semana 72
Número de participantes con adecuación de imágenes evaluadas mediante evaluación de rayos X de huesos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Las evaluaciones de rayos X se realizaron al inicio (semana 0), al final de la terapia y en el período de seguimiento (semana 72). Se realizaron evaluaciones de rayos X para la columna lateral en C, la columna lateral en T y el calcáneo. Las imágenes se evaluaron como óptimas, legibles (pero no óptimas) o no legibles.
Hasta la semana 72
Número de participantes con cambios oftalmológicos adversos evaluados mediante fotografía de fondo de ojo: presión intraocular
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un cambio adverso se definió como un cambio de normal al inicio a anormal al final de la terapia, o como un empeoramiento del inicio para uno o ambos ojos. Un cambio adverso faltante se definió como resultados faltantes al inicio y al final del tratamiento, o resultado faltante al inicio y anormal al final del tratamiento, o normal al inicio y resultado faltante al final del tratamiento, o resultado anormal al inicio y resultado faltante al final del tratamiento. terapia, para ambos ojos o un ojo cuando el otro ojo no estaba afectado por un cambio adverso. Otros cambios desde el inicio hasta el final de la terapia se consideraron cambios no adversos. El disco óptico, la mácula y la periferia de la retina se evaluaron mediante fundoscopia después de la dilatación de la pupila con tropicamida.
Hasta la semana 24
Número de participantes con cambios audiológicos adversos evaluados mediante un audiograma de tonos puros a la frecuencia más alta
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un cambio adverso se definió como un cambio de normal al inicio a anormal al final de la terapia. Un cambio adverso faltante se definió como resultados faltantes al inicio y al final del tratamiento, o resultado faltante al inicio y anormal al final del tratamiento, o normal al inicio y resultado faltante al final del tratamiento. Otros cambios desde el inicio hasta el final de la terapia no se consideran cambios adversos. Todas las pruebas de tonos puros utilizaron un procedimiento Hughson-Westlake modificado con un tamaño de paso de 5 decibelios (dB).
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

Basilea Pharmaceutica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 117183
  • BAP01346 (Otro identificador: Basilea Pharmaceutica)
  • NCT00817063 (Identificador de registro: Clinicaltrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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