Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een retinoïde bij de behandeling van ernstig chronisch handeczeem (HANDEL)

10 april 2020 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company

Werkzaamheid en veiligheid van alitretinoïne bij de behandeling van ernstig chronisch handeczeem dat ongevoelig is voor topische therapie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van alitretinoïne bij de behandeling van ernstig chronisch handeczeem dat niet reageert op behandeling met krachtige topische steroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch handeczeem (CHE) is een schrijnende ziekte die dermatologen voor moeilijke problemen stelt. CHE leidt tot veel arbeidsverzuim, arbeidsongeschiktheid en uitsluiting van de arbeidsmarkt. Conventionele behandelingen, waaronder zeer krachtige lokale steroïden, leveren vaak onbevredigende resultaten op. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van orale alitretinoïne, een retinoïde, bij patiënten die niet hebben gereageerd op het vermijden van oorzakelijke factoren, zoals contactallergenen en huidirriterende stoffen, niet-medicinale huidverzorging en zeer krachtige lokale steroïden. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan alitretinoïne of een placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

599

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Shahram Jacobs, MD, Inc.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Verenigde Staten, 90292
        • Laser and Dermatology Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • East Bay Psoriasis Treatment Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Dept of Dermatology
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont Clinic, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western State Clinical Research Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Verenigde Staten, 30577
        • Toccoa Clinic Medical Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Michael Bukhalo MD
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Dermassociates, Ltd
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 37660
        • Indiana University Dermatology
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66216
        • American Dermatology Association
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinic
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Silverton Skin Institute
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Studies Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Dermatology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • South Lincoln Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Helendale Dermatology and Medical Spa
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 918-843-9447
        • University of North Carolina, Dermatology Department
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Azalea Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forrest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Co.Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98281
        • Dermatology and Laser Center NW
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Madison Skin & Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle soorten chronisch handeczeem, die minstens 6 maanden aanhouden sinds de eerste diagnose
  • beoordeeld als ernstig door de arts
  • niet reageren op zeer krachtige lokale corticosteroïden, zoals clobetasol

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is door standaard niet-medicamenteuze therapie, waaronder krachtige lokale steroïden, huidbevochtigers en het vermijden van allergenen en irriterende stoffen
  • patiënten met bekende allergenen en irriterende stoffen, die geen redelijke moeite hebben gedaan om de stoffen te vermijden
  • patiënten met psoriasislaesies
  • actieve schimmel-, bacteriële of virale infecties van de handen
  • vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die twee effectieve anticonceptiemethoden niet kunnen of willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alitretinoïne
Patiënten zullen gedurende maximaal 24 weken alitretinoïne 30 mg capsules krijgen
Geneesmiddel: alitretinoïne
Patiënten krijgen alitretinoïne 30 mg één capsule per dag gedurende maximaal 24 weken
Experimenteel: Placebo
Patiënten krijgen gedurende maximaal 24 weken een placebo-capsule van 30 mg
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen gedurende maximaal 24 weken een bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat reageerde volgens de algemene beoordeling van de arts (PGA) in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (einde van de behandeling)
De onderzoeker kende PGA-cijfers toe volgens een 5-puntsschaal (vrij [niet detecteerbaar], bijna vrij [minder dan 10% van aangetast handoppervlak], milde ziekte [minder dan 10% van aangetast handoppervlak], matige ziekte [10% tot 30% van aangetast handoppervlak], ernstige ziekte [>30% van aangetast handoppervlak]). PGA-beoordelingen waren gebaseerd op een geïntegreerd klinisch beeld van tekenen, symptomen en de omvang van de ziekte. Symptomen waren onder meer erytheem, schilfering, hyperkeratose/lichenificatie, blaarvorming, oedeem, fissuren en pruritus/pijn. De PGA-schaal loopt van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstige ziekte). Deelnemers werden beschouwd als responders wanneer ze een PGA van vrij of bijna vrij hadden.
Week 24 (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde totale laesiesymptoomscore (mTLSS) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 24 (einde behandeling)
Een 4-puntsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) werd gebruikt om 7 tekenen of symptomen van CHE te beoordelen. De mTLSS werd berekend als som van toegekende scores voor de symptomen van erytheem, schilfering, lichenificatie/hyperkeratose, blaasvorming, oedeem, fissuren en pruritus/pijn. De totaalscore varieerde van 0 (beste) tot 21 (slechtste). De basislijn werd bepaald in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na de basislijn. Procentuele verandering van basislijn = (verandering van basislijn / basislijnwaarde) * 100. Gegevens voor week 24 laatste observatie overgedragen (LOCF) zijn gepresenteerd.
Baseline (week 0) en week 24 (einde behandeling)
Aantal deelnemers dat reageerde per patiënt Global Assessment (PaGA) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 24 (einde van de behandeling)
In week 24 of aan het einde van de behandeling werd de deelnemers door de onderzoeker gevraagd om hun algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen door een van de volgende beschrijvingen te selecteren, die het beste overeenkwam met hun perceptie van het algehele behandelingseffect: verdwenen of bijna verdwenen (minstens 90 % verbetering), duidelijke verbetering (ten minste 75% verbetering), matige verbetering (ten minste 50% verbetering), lichte verbetering (ten minste 25% verbetering), geen verandering en verslechtering. Deelnemers werden beschouwd als responders wanneer de PaGa was gewist of bijna was gewist.
Week 24 (einde van de behandeling)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in mate van ziekte aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en week 24 (einde behandeling)
De omvang van de ziekte werd geschat als het percentage van het handgebied (met 100% gedefinieerd als de palmaire en dorsale aspecten) aangetast door eczeem bij baseline en aan het einde van de behandeling). De mate van ziekte werd afzonderlijk geschat voor de linker- en rechterhand en de algehele ziektegraad voor beide handen werd berekend als (Links+Rechts)/2. De basislijn werd bepaald in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na de basislijn. Procentuele verandering van basislijn = (verandering van basislijn / basislijnwaarde) * 100.
Baseline (week 0) en week 24 (einde behandeling)
Responsduur voor reagerende deelnemers aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: Tot 72 weken (inclusief 24 weken behandeling en 48 weken follow-up)
Responsduur werd gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de therapie tot de eerste diagnose van lichte, matige of ernstige CHE. Mediaan en interkwartielbereik zijn gepresenteerd.
Tot 72 weken (inclusief 24 weken behandeling en 48 weken follow-up)
Tijd tot terugval voor reagerende deelnemers aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: Tot 72 weken (inclusief 24 weken behandeling en 48 weken follow-up)
Tijd tot terugval werd gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de therapie tot de eerste diagnose van ernstige CHE. Mediaan en interkwartielbereik zijn gepresenteerd. De mediaan was gebaseerd op de allerlaatste deelnemer met een follow-upperiode die langer was dan verwacht, degenen die de hoge mediaan verklaren.
Tot 72 weken (inclusief 24 weken behandeling en 48 weken follow-up)
Tijd tot respons voor reagerende deelnemers aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: Tot 72 weken (inclusief 24 weken behandeling en 48 weken follow-up)
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste PGA-beoordeling van "schoon" of "bijna schoon". Mediaan en interkwartielbereik zijn gepresenteerd.
Tot 72 weken (inclusief 24 weken behandeling en 48 weken follow-up)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 24 (einde van de behandeling)
Een AE werd gedefinieerd als elke nadelige verandering ten opzichte van de baseline (vóór de behandeling) klinische toestand van de deelnemer, inclusief bijkomende ziekte, die optrad in de loop van de klinische studie nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming was gegeven, al dan niet gerelateerd aan de behandeling. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als elke nadelige verandering die optrad nadat de behandeling was gestart en tot 7 dagen na de laatste behandeling. Een SAE was elke ervaring die een significant gevaar, tegenstrijdigheid, bijwerking of voorzorgsmaatregel suggereerde. Het was elke bijwerking die bij welke dosis dan ook tot de dood leidde, levensbedreigend was, ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was.
Tot week 24 (einde van de behandeling)
Aantal deelnemers met maximale post-baseline laboratoriumwaarden buiten het gemarkeerde referentiebereik
Tijdsspanne: Tot week 28
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van laboratoriumparameters hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, gemiddeld corpusculair volume, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, reticulocyten, bloedplaatjes, witte bloedcellen, lymfocyten, neutrofielen, monocyten, eosinofielen, basofielen, totaal bilirubine, bilirubine geconjugeerd (direct ), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), creatinefosfokinase (CPK), alkalische fosfatase (ALP), totaal eiwit, serumalbumine, glucose, triglyceriden, totaal cholesterol, hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) cholesterol, low density lipoproteïne (LDL) cholesterol, natrium, kalium, chloride, serumcalcium, serumfosfaat, serumcreatinine, bloedureumstikstof (BUN)/ureum, urinezuur, vrij thyroxine en schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij baseline en elke 4 weken van de behandelingsperiode en week 28 van de follow-upperiode. Gegevens voor deelnemers met waarden buiten het gemarkeerde referentiebereik worden gerapporteerd.
Tot week 28
Aantal deelnemers wel of niet doorverwezen naar een psychiater volgens de korte samenvattingsinventaris (BSI) 53 Vragenlijst tot 24 weken
Tijdsspanne: Tot week 24
De BSI is een zelfrapportageschaal van 53 items die wordt gebruikt om negen primaire symptoomdimensies te meten (somatisatie, obsessief-compulsief gedrag, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming en psychoticisme). Respondenten rangschikken elk gevoelsitem (bijv. "uw gevoelens worden gemakkelijk gekwetst") op een 5-puntsschaal waarbij 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=matig, 3=behoorlijk, 4=extreem ( 0 geeft het beste resultaat aan en 4 geeft het slechtste resultaat aan). De totaalscore varieerde van 0 (beste resultaat) tot 212 (slechtste resultaat). Deelnemers met een stijging boven de basislijn van 25% of meer op een domeinsubscore in BSI-53, of met een stijging boven de basislijn van >=2 punten of een score >=3 op een BSI-53-item dat een weerspiegeling is van depressie, suïcidaliteit, psychotische symptomen en vijandigheid/agressie zouden binnen 2 weken worden doorverwezen naar een psychiater.
Tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) gedurende 28 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
De PHQ-9 was een gestandaardiseerde test voor stemming/depressie. Dit was een meting van negen items met een respons voor elk item tussen 0-3, waarbij 0=helemaal niet, 1= meerdere dagen, 2= meer dan de helft van de dagen, 3= bijna elke dag. Totaalscores op deze maat variëren van 0-27, waarbij 0 een minimum is dat aangeeft dat er geen depressieve symptomen zijn en 27 het maximale aantal en de ernst van depressieve symptomen is. De basislijn werd bepaald in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na de basislijn.
Basislijn (week 0) en week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Aantal deelnemers dat voldoet aan de verwijzingscriteria voor psychiatrische evaluatie gedurende 28 weken
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldeden, moesten binnen 2 weken worden doorverwezen voor specialistisch psychiatrisch onderzoek: PHQ-9-score >=15, twee daaropvolgende scores van >=10 en PHQ-9-vraag 9 >=1. De PHQ-9 was een gestandaardiseerde test voor stemming/depressie. Dit was een meting van negen items met een respons voor elk item tussen 0-3, waarbij 0=helemaal niet, 1= meerdere dagen, 2= meer dan de helft van de dagen, 3= bijna elke dag. Totaalscores op deze maat variëren van 0-27, waarbij 0 een minimum is dat aangeeft dat er geen depressieve symptomen zijn en 27 het maximale aantal en de ernst van depressieve symptomen is. Alleen categorieën met gegevens beschikbaar op de aangegeven tijdstippen zijn weergegeven. Categorieën met nulwaarden voor alle armen zijn niet gepresenteerd.
Tot 28 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in inventarisatie van gehoorhandicap voor ouderenscreening (HHIE-S) gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 4, 8, 12, 16, 20, 24
HHIE-S beoordeelde deelnemers per handicapcategorie: geen handicap (0 tot 8 punten); lichte/matige handicap (10 tot 24 punten); ernstige handicap (26-40 punten). De basislijn werd bepaald in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na de basislijn.
Basislijn (week 0) en week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Verandering ten opzichte van baseline in duizeligheid Handicap Inventory (DHI) gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 4, 8, 12, 16, 20, 24
DHI beoordeelde deelnemers per handicapcategorie: geen handicap (0 tot 14 punten); lichte handicap (16 tot 34 punten); matige handicap (36 tot 52 punten); zware handicap (54 punten). Stijging van baseline van <6 punten, 6 naar <12 punten en 12 punten. De basislijn werd bepaald in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na de basislijn.
Basislijn (week 0) en week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Aantal deelnemers dat reageert op Tinnitus Ototoxicity Monitoring Interview (TOMI) vragenlijst gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Tot week 24
Deelnemers die tinnitus ontwikkelden, werden gevolgd met behulp van de TOMI. Het aantal deelnemers met reeds bestaande tinnitus, nieuwe tinnitus, toegenomen/afgenomen luidheid van tinnitus, of toegenomen/afgenomen duur van tinnitus, pulserende kwaliteit van tinnitus werden beoordeeld.
Tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) gedurende 72 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 72
Botmineraaldichtheidsscans van het linker proximale dijbeen (totale heup) en anterieur-posterieure lumbale wervelkolom werden verkregen door gebruik van DXA, bij baseline, aan het einde van de therapie en 1 jaar (48 weken) na het einde van de therapie. Bij een afwijking of operatie aan de linkerheup moest de rechterheup worden gebruikt. Als beide heupen waren aangetast, kwam de deelnemer niet in aanmerking voor DXA. Wervels L1 t/m L4 moesten volledig worden gescand. Ten minste 3 wervels moesten vrij zijn van afwijkingen die de DXA-analyse zouden kunnen verstoren (bijv. breuken, grote osteofyten), anders kwam de deelnemer niet in aanmerking voor DXA. De basislijn werd bepaald in week 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de individuele waarden na de basislijn. Procentuele verandering van basislijn = (verandering van basislijn / basislijnwaarde) * 100. Kleinste kwadraten gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en week 72
Aantal deelnemers met geschiktheid van afbeeldingen beoordeeld door röntgenevaluatie van botten
Tijdsspanne: Tot week 72
Röntgenevaluaties werden uitgevoerd bij baseline (week 0), einde van de therapie en tijdens de follow-upperiode (week 72). Er werden röntgenfoto's gemaakt voor laterale C-wervelkolom, laterale T-wervelkolom en Calcaneus. De afbeeldingen werden beoordeeld als optimaal, leesbaar (maar niet optimaal) of niet leesbaar.
Tot week 72
Aantal deelnemers met nadelige oftalmologische verandering zoals beoordeeld door fundusfotografie - intraoculaire druk
Tijdsspanne: Tot week 24
Een ongunstige verandering werd gedefinieerd als een verandering van normaal bij baseline naar abnormaal aan het einde van de therapie, of als een verslechtering ten opzichte van baseline voor een of beide ogen. Een ontbrekende nadelige verandering werd gedefinieerd als ontbrekende resultaten bij baseline en einde van de therapie, of ontbrekend resultaat bij baseline en abnormaal aan einde van therapie, of normaal bij baseline en ontbrekend resultaat aan einde van therapie, of abnormaal bij baseline en ontbrekend resultaat aan einde van behandeling, voor beide ogen of voor één oog wanneer het andere oog niet door een ongunstige verandering werd getroffen. Andere veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de therapie werden als geen nadelige verandering beschouwd. Optische schijf, macula en retinale periferie werden beoordeeld door fundoscopie na pupilverwijding met behulp van tropicamide.
Tot week 24
Aantal deelnemers met nadelige audiologische verandering zoals beoordeeld door Puretone Audiogram op hoogste frequentie
Tijdsspanne: Tot week 24
Een nadelige verandering werd gedefinieerd als een verandering van normaal bij baseline naar abnormaal aan het einde van de therapie. Een ontbrekende nadelige verandering werd gedefinieerd als ontbrekende resultaten bij baseline en einde van de therapie, of ontbrekend resultaat bij baseline en abnormaal aan einde van therapie, of normaal bij baseline en ontbrekend resultaat aan einde van therapie. Andere veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de therapie worden als geen nadelige verandering beschouwd. Alle puretone-testen gebruikten een aangepaste Hughson-Westlake-procedure met een stapgrootte van 5 decibel (dB).
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Medewerkers

Basilea Pharmaceutica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 117183
  • BAP01346 (Andere identificatie: Basilea Pharmaceutica)
  • NCT00817063 (Register-ID: Clinicaltrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren