Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av en retinoid vid behandling av allvarligt kroniskt handeksem (HANDEL)

10 april 2020 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company

Effekt och säkerhet av Alitretinoin vid behandling av allvarligt kroniskt handeksem som är motståndskraftigt mot topikal terapi

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av alitretinoin vid behandling av svåra kroniska handeksem som inte svarar på behandling med potenta topikala steroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniskt handeksem (CHE) är en plågsam sjukdom som ställer till svåra problem för hudläkare. CHE leder till betydande arbetsfrånvaro, funktionshinder och utestängning från arbetsmarknaden. Konventionella behandlingar, inklusive mycket potenta topikala steroider, ger ofta otillfredsställande resultat. Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten av oralt alitretinoin, en retinoid, hos patienter som inte har svarat på undvikande av orsaksfaktorer, såsom kontaktallergener och hudirriterande ämnen, icke-medicinsk hudvård och mycket potenta topikala steroider. Berättigade patienter tilldelas slumpmässigt för att få alitretinoin eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

599

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Hull Dermatology
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Shahram Jacobs, MD, Inc.
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego Dermatology Clinical Trials Unit
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Marina Del Rey, California, Förenta staterna, 90292
        • Laser and Dermatology Center
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Integrated Research Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • East Bay Psoriasis Treatment Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Dept of Dermatology
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Solano Clinical Research, Dow Pharmaceutical Sciences
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont Clinic, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Western State Clinical Research Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University - Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Toccoa, Georgia, Förenta staterna, 30577
        • Toccoa Clinic Medical Associates
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Michael Bukhalo MD
      • Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Dermassociates, Ltd
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • Schaumburg Dermatology
      • West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 37660
        • Indiana University Dermatology
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • The Dermatology Center
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Dermatology Center of Indiana/Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66216
        • American Dermatology Association
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66614
        • Kansas Medical Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences, Dermatology Dept
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinic
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Silverton Skin Institute
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • MAPS Applied Research Center
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Studies Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Dermatology Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • South Lincoln Dermatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson School of Medicine, Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St.Luke's/Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Clinical Dermatology
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Helendale Dermatology and Medical Spa
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Derm Research Center of New York Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 918-843-9447
        • University of North Carolina, Dermatology Department
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Azalea Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forrest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Co.Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Dermatology Associates of Kingsport
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Academy of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98281
        • Dermatology and Laser Center NW
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
        • Madison Skin & Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla typer av kroniska handeksem, varar i minst 6 månader sedan första diagnosen
  • bedömd som allvarlig av läkaren
  • svarar inte på mycket potenta topikala kortikosteroider, såsom klobetasol

Exklusions kriterier:

  • patienter vars sjukdom är adekvat kontrollerad av standard icke-medicinsk behandling, inklusive potenta topikala steroider, hudfuktande krämer och undvikande av allergener och irriterande ämnen
  • patienter med kända allergener och irriterande ämnen, som inte gjort en rimlig ansträngning för att undvika ämnena
  • patienter med psoriasisskador
  • aktiva svamp-, bakterie- eller virusinfektioner i händerna
  • kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • kvinnliga fertila patienter som inte kan använda eller inte kommer att förbinda sig att använda två effektiva preventivmetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alitretinoin
Patienterna kommer att få alitretinoin 30 mg kapsel i upp till 24 veckor
Läkemedel: alitretinoin
Patienterna får alitretinoin 30 mg en kapsel dagligen i upp till 24 veckor
Experimentell: Placebo
Patienterna kommer att få placebo 30 mg kapsel i upp till 24 veckor
Läkemedel: Placebo
Patienterna får matchande placebo i upp till 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som svarade per Physician's Global Assessment (PGA) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24 (slut på behandling)
Utredaren tilldelade PGA-betyg enligt en 5-gradig skala (klar [ej detekterbar], nästan klar [mindre än 10% av påverkad handyta], mild sjukdom [mindre än 10% av påverkad handyta], måttlig sjukdom [10% till 30 % av den drabbade handytan], allvarlig sjukdom [>30 % av den drabbade handytan]). PGA-värderingar baserades på en integrerad klinisk bild av tecken, symtom och sjukdomens omfattning. Symtomen inkluderade erytem, ​​fjällning, hyperkeratos/lichenifiering, vesikulering, ödem, fissurer och klåda/smärta. PGA-skalan sträcker sig från 0 (inga symptom) till 4 (allvarlig sjukdom). Deltagarna betraktades som svarspersoner när de hade en PGA på klar eller nästan klar.
Vecka 24 (slut på behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i Modified Total Lesion Symptom Score (mTLSS) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24 (slutet av behandlingen)
En 4-gradig skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår) användes för att gradera 7 tecken eller symtom på CHE. mTLSS beräknades som summan av tilldelade poäng för symtomen erytem, ​​fjällning, lichenifiering/hyperkeratos, vesikulering, ödem, fissurer och klåda/smärta. Totalpoängen varierade från 0 (bäst) till 21 (sämst). Baslinje definierades vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella post-baslinjevärdena. Procentuell förändring från baslinje = (ändring från baslinje/baslinjevärde) * 100. Data för vecka 24 senaste observation överförda (LOCF) har presenterats.
Baslinje (vecka 0) och vecka 24 (slutet av behandlingen)
Antal deltagare som svarade per patient Global Assessment (PaGA) vid slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 24 (slut på behandling)
Vid vecka 24 eller i slutet av behandlingen ombads deltagarna av utredaren att gradera sin totala förändring från Baseline genom att välja en av följande beskrivningar, som bäst matchade deras uppfattning om den totala behandlingseffekten: renad eller nästan borttagen (minst 90 % clearing), markant förbättring (minst 75 % clearing), måttlig förbättring (minst 50 % clearing), mild förbättring (minst 25 % clearing), ingen förändring och försämring. Deltagarna betraktades som svarande när PaGa rensades eller nästan rensades.
Vecka 24 (slut på behandling)
Procentuell förändring från baslinjen i omfattning av sjukdom vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24 (slutet av behandlingen)
Omfattningen av sjukdomen uppskattades som andelen handyta (med 100 % definierad som palmar och dorsal aspekter) som påverkades av eksem vid baslinjen och i slutet av behandlingen). Omfattningen av sjukdomen uppskattades separat för vänster och höger hand, och den totala omfattningen av sjukdomen för båda händerna beräknades som (vänster+höger)/2. Baslinje definierades vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella post-baslinjevärdena. Procentuell förändring från baslinje = (ändring från baslinje/baslinjevärde) * 100.
Baslinje (vecka 0) och vecka 24 (slutet av behandlingen)
Svarslängd för svarande deltagare vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 72 veckor (inklusive 24 veckors behandling och 48 veckors uppföljning)
Respons Duration definierades som tiden från slutet av behandlingen till den första diagnosen mild, måttlig eller svår CHE. Median- och interkvartilintervall har presenterats.
Upp till 72 veckor (inklusive 24 veckors behandling och 48 veckors uppföljning)
Dags att återfalla för svarande deltagare vid slutet av behandlingen
Tidsram: Upp till 72 veckor (inklusive 24 veckors behandling och 48 veckors uppföljning)
Tid till återfall definierades som tiden från avslutad behandling till den första diagnosen allvarlig CHE. Median- och interkvartilintervall har presenterats. Medianen baserades på att den allra sista deltagaren hade en längre uppföljningsperiod än förväntat, de som förklarade den höga medianen.
Upp till 72 veckor (inklusive 24 veckors behandling och 48 veckors uppföljning)
Tid till svar för svarande deltagare vid slutet av terapin
Tidsram: Upp till 72 veckor (inklusive 24 veckors behandling och 48 veckors uppföljning)
Tid till svar definierades som tiden från behandlingsstart till första PGA-bedömning av "klar" eller "nästan klar". Median- och interkvartilintervall har presenterats.
Upp till 72 veckor (inklusive 24 veckors behandling och 48 veckors uppföljning)
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till vecka 24 (slut på behandling)
En AE definierades som en negativ förändring från deltagarens kliniska tillstånd vid baslinjen (förbehandling), inklusive interkurrent sjukdom, som inträffade under den kliniska studiens gång efter att skriftligt informerat samtycke hade givits, oavsett om det anses relaterat till behandlingen eller inte. En behandlingsuppkommande biverkning definierades som en negativ förändring som inträffade efter att behandlingen påbörjats och upp till 7 dagar efter den senaste behandlingen. En SAE var varje upplevelse som antydde en betydande fara, motsägelse, biverkning eller försiktighetsåtgärd. Det var vilken biverkning som helst som vid vilken dos som helst ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt.
Upp till vecka 24 (slut på behandling)
Antal deltagare med maximala laboratorievärden efter baslinjen utanför det markerade referensintervallet
Tidsram: Fram till vecka 28
Blodprover togs för bedömning av laboratorieparametrarna hemoglobin, hematokrit, erytrocyter, medelkroppsvolym, genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration, retikulocyter, blodplättar, vita blodkroppar, lymfocyter, neutrofiler, monocyter, eosinofiler, basofiler, totalt bilirubin, totalt bilirubin, ), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), laktatdehydrogenas (LDH), kreatinfosfokinas (CPK), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt protein, serumalbumin, glukos, triglycerider, totalt kolesterol, högdensitet lipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, natrium, kalium, klorid, serumkalcium, serumfosfat, serumkreatinin, blodureakväve (BUN)/urea, urinsyra, fritt tyroxin och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) vid baslinjen och var fjärde veckas behandlingsperiod och vecka 28 av uppföljningsperioden. Data för deltagare med värden utanför det markerade referensintervallet rapporteras.
Fram till vecka 28
Antal deltagare som hänvisats eller inte hänvisats till en psykiater enligt kort sammanfattning (BSI) 53 frågeformulär upp till 24 veckor
Tidsram: Fram till vecka 24
BSI är en självrapporteringsskala med 53 punkter som används för att mäta nio primära symptomdimensioner (somatisering, tvångsmässigt beteende, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism). Respondenterna rangordnar varje känselobjekt (t.ex. "dina känslor blir lätt sårade") på en 5-gradig skala där 0=inte alls, 1=lite, 2=måttligt, 3=ganska lite, 4=extremt ( 0 anger bästa resultat och 4 anger sämsta resultat). Den totala poängen varierade från 0 (bästa resultat) till 212 (sämre resultat). Deltagare med en ökning över Baseline på 25 % eller mer på någon domän delpoäng i BSI-53, eller med en ökning över Baseline på >=2 poäng eller en poäng >=3 på någon BSI-53-post som återspeglar depression, suicidalitet, psykotisk symtom och fientlighet/aggression, skulle remitteras till psykiater inom 2 veckor.
Fram till vecka 24
Förändring från baslinje i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) poäng under 28 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
PHQ-9 var ett standardiserat test av humör/depression. Detta var ett mått på nio poster med ett svar för varje post mellan 0-3 där, 0=inte alls, 1= flera dagar, 2= mer än hälften av dagarna, 3= nästan varje dag. Totalpoäng för detta mått varierar från 0-27, där 0 är ett minimum som indikerar inga depressiva symtom och 27 är det maximala antalet och svårighetsgraden av depressiva symtom. Baslinje definierades vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella post-baslinjevärdena.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28
Antal deltagare som uppfyller remisskriterierna för psykiatrisk utvärdering under 28 veckor
Tidsram: Upp till 28 veckor
Deltagare som uppfyllde något av följande kriterier skulle remitteras till specialistpsykiatrisk utvärdering inom 2 veckor: PHQ-9-poäng >=15, två efterföljande poäng på >=10 och PHQ-9 Fråga 9 >=1. PHQ -9 var ett standardiserat test av humör/depression. Detta var ett mått på nio artiklar med ett svar för varje objekt mellan 0-3 där, 0=inte alls, 1= flera dagar, 2= mer än hälften av dagarna, 3= nästan varje dag. Totalpoäng för detta mått varierar från 0-27, där 0 är ett minimum som indikerar inga depressiva symtom och 27 är det maximala antalet och svårighetsgraden av depressiva symtom. Endast kategorier med data tillgänglig vid de angivna tidpunkterna har presenterats. Kategorier med nollvärden för alla armar har inte presenterats.
Upp till 28 veckor
Förändring från baslinjen i inventering av hörselhandikapp för äldre-screening (HHIE-S) över 24 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
HHIE-S bedömde deltagare efter handikappkategori: inget handikapp (0 till 8 poäng); lätt/måttligt handikapp (10 till 24 poäng); svårt handikapp (26-40 poäng). Baslinje definierades vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella post-baslinjevärdena.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ändring från baslinjen i yrselhandikappinventering (DHI) under 24 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
DHI bedömde deltagare efter handikappkategori: inget handikapp (0 till 14 poäng); lätt handikapp (16 till 34 poäng); måttligt handikapp (36 till 52 poäng); svårt handikapp (54 poäng). Ökning från Baseline på <6 poäng, 6 till <12 poäng och 12 poäng. Baslinje definierades vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella post-baslinjevärdena.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
Antal deltagare som svarar på tinnitus Ototoxicitetsövervakningsintervju (TOMI) enkät under 24 veckor
Tidsram: Fram till vecka 24
Deltagare som utvecklade tinnitus övervakades med hjälp av TOMI. Antalet deltagare med redan existerande tinnitus, ny tinnitus, ökad/minskad ljudstyrka av tinnitus eller ökad/minskad varaktighet av tinnitus, pulserande kvalitet av tinnitus bedömdes.
Fram till vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraltäthet (BMD) med dubbelenergiröntgenabsorption (DXA) över 72 veckor
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 72
Benmineraldensitetsskanningar av vänstra proximala lårbenet (total höft) och främre-bakre ländryggen erhölls med användning av DXA, vid baslinjen, vid slutet av behandlingen och 1 år (48 veckor) efter avslutad behandling. Vid abnormitet eller operation av vänster höft skulle höger höft användas. Om båda höfterna var påverkade var deltagaren inte berättigad till DXA. Kotor L1 till L4 måste skannas fullständigt. Minst 3 kotor måste vara fria från eventuella avvikelser som potentiellt stör DXA-analys (t.ex. frakturer, stora osteofyter), annars var deltagaren inte kvalificerad för DXA. Baslinje definierades vid vecka 0. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från de individuella post-baslinjevärdena. Procentuell förändring från baslinje = (ändring från baslinje/baslinjevärde) * 100. Minsta kvadratmedel och 95 % konfidensintervall har presenterats.
Baslinje (vecka 0) och vecka 72
Antal deltagare med tillräckliga bilder bedömda genom röntgenutvärdering av ben
Tidsram: Fram till vecka 72
Röntgenutvärderingar gjordes vid baslinjen (vecka 0), slutet av behandlingen och vid uppföljningsperioden (vecka 72). Röntgenutvärderingar gjordes för Lateral C-Spine, Lateral T-Spine och Calcaneous. Bilderna utvärderades som optimala, läsbara (men inte optimala) eller oläsbara.
Fram till vecka 72
Antal deltagare med negativ oftalmologisk förändring enligt ögonbottenfotografering - intraokulärt tryck
Tidsram: Fram till vecka 24
En negativ förändring definierades som en förändring från normal vid baslinjen till onormal vid slutet av behandlingen, eller som en försämring från baslinjen för ena eller båda ögonen. En saknad negativ förändring definierades som saknade resultat vid baslinjen och slutet av behandlingen, eller saknat resultat vid baslinjen och onormalt vid slutet av behandlingen, eller normalt vid baslinjen och saknat resultat vid behandlingens slut, eller onormalt vid baslinjen och saknat resultat vid slutet av behandlingen behandling, för båda ögonen eller ett öga när det andra ögat inte berördes av en negativ förändring. Andra förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen ansågs inte som någon negativ förändring. Optisk disk, gula fläcken och näthinnans periferi bedömdes med fundoskopi efter pupillvidgning med tropicamid.
Fram till vecka 24
Antal deltagare med negativ audiologisk förändring, bedömd av Puretone Audiogram vid högsta frekvens
Tidsram: Fram till vecka 24
En negativ förändring definierades som en förändring från normal vid baslinjen till onormal vid slutet av behandlingen. En saknad negativ förändring definierades som saknade resultat vid baslinjen och slutet av behandlingen, eller saknat resultat vid baslinjen och onormalt vid slutet av behandlingen, eller normalt vid baslinjen och saknat resultat vid behandlingens slut. Andra förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen anses inte vara några negativa förändringar. All puretontestning använde en modifierad Hughson-Westlake-procedur med 5 decibel (dB) stegstorlek.
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbetspartners

Basilea Pharmaceutica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 117183
  • BAP01346 (Annan identifierare: Basilea Pharmaceutica)
  • NCT00817063 (Registeridentifierare: Clinicaltrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera