GA YAZ ACNE在中国III期
2015年8月12日 更新者：Bayer
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估口服避孕药 YAZ（屈螺酮 3 毫克/炔雌醇 20 微克）对中度痤疮女性的 6 个治疗周期的疗效和安全性
本研究的目的是评估 YAZ（屈螺酮 3 毫克/炔雌醇 20 微克）与安慰剂相比在 6 个治疗周期以上的中度寻常痤疮女性患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100853
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Beijing、中国、100032
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Shanghai、中国、200043
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210042
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 14-45岁的女性
- 月经初潮 >1 年后有中度寻常痤疮且没有已知的复方口服避孕药禁忌证
- 否则健康，除了中度痤疮的存在
- 纳入时年龄不超过 30 岁（含）的吸烟者
排除标准：
- 妊娠、哺乳（自分娩后少于三个月经周期、流产或开始治疗前哺乳）
- 肥胖（体重指数 > 30 kg/m2）
- 对研究药物的任何成分过敏
- 在激素治疗下可能恶化的任何疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EE20/屈螺酮 (YAZ, BAY86-5300)
在积极治疗组中，参与者接受了连续 24 天的活性药片，然后是连续 4 天的非活性药片。
活性片剂含有 3 mg DRSP（屈螺酮）和 20µg EE（乙炔雌二醇）。
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20µg 炔雌醇，3mg 屈螺酮，片剂，口服，opd
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂组的参与者服用惰性但外观相同、颜色匹配的药片。
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惰性药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FAS（完整分析集）中总病变计数（开放性和闭合性粉刺、丘疹、脓疱和结节）从第 6 周期到基线的百分比变化
大体时间：第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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受过训练的指定人员对整个面部的痤疮病变进行计数。
所有类型的皮损都将被识别并单独计数，即非炎症性开放性和封闭性粉刺，以及炎症性丘疹、脓疱和结节。
从第 6 周期到基线的百分比变化计算为（基线处的总损伤计数 - 第 6 周期的总损伤计数）/（基线处的总损伤计数）*100，因此较大的百分比变化表示改善。
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第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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PPS 中总病变计数（开放性和闭合性粉刺、丘疹、脓疱和结节）从第 6 周期到基线的百分比变化（根据方案集）
大体时间：第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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受过训练的指定人员对整个面部的痤疮病变进行计数。
所有类型的皮损都将被识别并单独计数，即非炎症性开放性和封闭性粉刺，以及炎症性丘疹、脓疱和结节。
从第 6 周期到基线的百分比变化计算为（基线处的总损伤计数 - 第 6 周期的总损伤计数）/（基线处的总损伤计数）*100，因此较大的百分比变化表示改善。
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第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在筛选访问时根据 6 分 ISGA（研究者静态全球评估）量表分类为“0”或“1”的参与者百分比
大体时间：筛选访问
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ISGA 等级 0：正常、清晰的皮肤，没有寻常痤疮的迹象； 1：皮肤几乎干净：很少有非炎性病变，很少有非炎性丘疹（丘疹必须消退，不是粉红色），无结节性病变； 2：炎性病灶少，炎症少，有一些粉刺，无结节性病灶； 3：非炎性病灶为主，数个炎性病灶，可有1个小结节性病灶； 4：许多炎性病变，最多有许多粉刺，最多有几个结节性病变； 5：大量高度炎性病变为主，许多丘疹和脓疱或结节性病变
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筛选访问
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在第 1 周期的 6 分 ISGA（研究者静态全球评估）量表中被归类为“0”或“1”的参与者百分比
大体时间：第 1 周期（第 1 治疗周期的第 15 天±3 天）
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ISGA 等级 0：正常、清晰的皮肤，没有寻常痤疮的迹象； 1：皮肤几乎干净：很少有非炎性病变，很少有非炎性丘疹（丘疹必须消退，不是粉红色），无结节性病变； 2：炎性病灶少，炎症少，有一些粉刺，无结节性病灶； 3：非炎性病灶为主，数个炎性病灶，可有1个小结节性病灶； 4：许多炎性病变，最多有许多粉刺，最多有几个结节性病变； 5：大量高度炎性病变为主，许多丘疹和脓疱或结节性病变
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第 1 周期（第 1 治疗周期的第 15 天±3 天）
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在第 3 周期的 6 分 ISGA（调查员静态全球评估）量表中被归类为“0”或“1”的参与者百分比
大体时间：第 3 周期（第 3 治疗周期的第 15 天±3 天）
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ISGA 等级 0：正常、清晰的皮肤，没有寻常痤疮的迹象； 1：皮肤几乎干净：很少有非炎性病变，很少有非炎性丘疹（丘疹必须消退，不是粉红色），无结节性病变； 2：炎性病灶少，炎症少，有一些粉刺，无结节性病灶； 3：非炎性病灶为主，数个炎性病灶，可有1个小结节性病灶； 4：许多炎性病变，最多有许多粉刺，最多有几个结节性病变； 5：大量高度炎性病变为主，许多丘疹和脓疱或结节性病变
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第 3 周期（第 3 治疗周期的第 15 天±3 天）
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在第 6 周期的 6 分 ISGA（研究者静态全球评估）量表中被归类为“0”或“1”的参与者百分比
大体时间：第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）
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ISGA 等级 0：正常、清晰的皮肤，没有寻常痤疮的迹象； 1：皮肤几乎干净：很少有非炎性病变，很少有非炎性丘疹（丘疹必须消退，不是粉红色），无结节性病变； 2：炎性病灶少，炎症少，有一些粉刺，无结节性病灶； 3：非炎性病灶为主，数个炎性病灶，可有1个小结节性病灶； 4：许多炎性病变，最多有许多粉刺，最多有几个结节性病变； 5：大量高度炎性病变为主，许多丘疹和脓疱或结节性病变
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第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）
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炎症性病变计数（丘疹、脓疱和结节）、非炎症性病变计数从第 6 周期到基线的百分比变化
大体时间：第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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受过训练的指定人员对整个面部的痤疮病变进行计数。
所有类型的皮损都将被识别并单独计数，即非炎症性开放性和封闭性粉刺，以及炎症性丘疹、脓疱和结节。
从第 6 周期到基线的百分比变化计算为（基线处的损伤计数 - 第 6 周期的损伤计数）/（基线处的损伤计数）*100，因此较大的百分比变化表示改善。
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第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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丘疹病变计数从第 6 周期到基线的百分比变化
大体时间：第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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受过训练的指定人员对整个面部的痤疮病变进行计数。
所有丘疹都将被识别并单独计数。
从第 6 周期到基线的百分比变化计算为（基线的丘疹数 - 第 6 周期的丘疹数）/（基线的丘疹数）*100，因此较大的百分比变化表明改善。
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第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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脓疱病灶计数从第 6 周期到基线的百分比变化
大体时间：第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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受过训练的指定人员对整个面部的痤疮病变进行计数。
所有脓疱都将被识别并单独计数。
从第 6 周期到基线的百分比变化计算为（基线的脓疱计数 - 第 6 周期的脓疱计数）/（基线的脓疱计数）* 100，因此较大的百分比变化表明改善。
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第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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结节病变计数从第 6 周期到基线的百分比变化
大体时间：第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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受过训练的指定人员对整个面部的痤疮病变进行计数。
所有结节都将被识别并单独计数。
从第 6 周期到基线的百分比变化计算为（基线的结节计数 - 第 6 周期的结节计数）/（基线的结节计数）*100，因此改进由较大的百分比变化表示。
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第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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开放性粉刺病变计数从第 6 周期到基线的百分比变化
大体时间：第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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受过训练的指定人员对整个面部的痤疮病变进行计数。
所有开放的粉刺都将被识别并单独计数。
从第 6 周期到基线的百分比变化计算为（基线的开放粉刺计数-第 6 周期的开放粉刺计数）/（基线的开放粉刺计数）*100，因此较大的百分比变化表示改善。
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第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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闭合性粉刺病变计数从第 6 周期到基线的百分比变化
大体时间：第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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受过训练的指定人员对整个面部的痤疮病变进行计数。
所有闭合的粉刺都将被识别并单独计数。
从第 6 周期到基线的百分比变化计算为（基线的闭合粉刺计数-第 6 周期的闭合粉刺计数）/（基线的闭合粉刺计数）*100，因此较大的百分比变化表示改善。
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第 6 周期（第 6 治疗周期的第 15 天±3 天）和基线
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根据研究者的整体改进评级和参与者的整体自我评估评级，被归类为“改善”的参与者的百分比
大体时间：在第 6 个周期（第 6 个治疗周期的第 15 天±3 天，每个周期 28 天）
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被评为“改善”的参与者的比例包括根据研究者的整体改善评级获得完全缓解、优秀、显着或中度改善的参与者以及参与者的整体自我评估评级具有优秀、良好或公平改善的参与者。
无改善或恶化（研究者/受试者认为疾病体征和症状与基线相比恶化）包括“未改善”状态。
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在第 6 个周期（第 6 个治疗周期的第 15 天±3 天，每个周期 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月6日
首次发布 (估计)
2009年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月12日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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