Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GA YAZ ACNE v Číně Fáze III

12. srpna 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního antikoncepčního přípravku YAZ (drospirenon 3 mg / ethinylestradiol 20 µg) pro 6 léčebných cyklů u žen se středně těžkou formou akné

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost YAZ (drospirenon 3 mg / ethinylestradiol 20 µg) ve srovnání s placebem u pacientek se středně závažnou akné vulgaris během 6 léčebných cyklů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
      • Beijing, Čína, 100032
      • Shanghai, Čína, 200043
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 14-45 let
  • > 1 rok po menarché se středně těžkým akné vulgaris, u kterých nejsou známy žádné kontraindikace kombinované perorální antikoncepce
  • Jinak zdravá, až na přítomnost středně těžkého akné
  • Kuřáci do věku maximálně 30 let (včetně) při zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení (méně než tři menstruační cykly od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2)
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit hormonální léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EE20/drospirenon (YAZ, BAY86-5300)
Ve skupině s aktivní léčbou účastníci dostávali 24 po sobě jdoucích dnů aktivních tablet, po kterých následovaly 4 po sobě jdoucí dny neaktivních tablet. Aktivní tableta obsahovala 3 mg DRSP (drospirenon) a 20 ug EE (ethinylestradiol).
Lék: EE20/drospirenon (YAZ, BAY86-5300)
20 µg ethinylestradiolu, 3 mg drospirenonu, tableta, perorálně, opd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci placebové skupiny dostávali inertní, ale identicky vypadající, barevně sladěné tablety.
Lék: Placebo
Inertní tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna z cyklu 6 na základní hodnotu v celkovém počtu lézí (otevřené a uzavřené komedony, papuly, pustuly a uzliny) ve FAS (kompletní analytický soubor)
Časové okno: Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie
Léze akné byly spočítány vyškoleným designérem po celém obličeji. Všechny typy lézí měly být identifikovány a odděleně spočítány, tj. nezánětlivé otevřené a uzavřené komedony a zánětlivé papuly, pustuly a noduly. Procentuální změna od cyklu 6 k základní linii byla vypočtena jako (celkový počet lézí na základní linii - celkový počet lézí v cyklu 6)/(celkový počet lézí na základní linii)*100, takže zlepšení je indikováno větší procentuální změnou.
Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie
Procentuální změna z cyklu 6 na základní hodnotu v celkovém počtu lézí (otevřené a uzavřené komedony, papuly, pustuly a uzliny) v PPS (na sadu protokolů)
Časové okno: Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie
Léze akné byly spočítány vyškoleným designérem po celém obličeji. Všechny typy lézí měly být identifikovány a odděleně spočítány, tj. nezánětlivé otevřené a uzavřené komedony a zánětlivé papuly, pustuly a noduly. Procentuální změna od cyklu 6 k základní linii byla vypočtena jako (celkový počet lézí na základní linii - celkový počet lézí v cyklu 6)/(celkový počet lézí na základní linii)*100, takže zlepšení je indikováno větší procentuální změnou.
Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klasifikovaných jako „0“ nebo „1“ na 6bodové škále ISGA (Investigator Static Global Assessment) při screeningové návštěvě
Časové okno: Screeningová návštěva
ISGA stupnice 0: Normální, čistá pleť bez známek akné vulgaris; 1: Kůže je téměř čistá: přítomno málo nezánětlivých lézí, se vzácnými nezanícenými papuly (papuly musí mizet, ne růžovočervené), žádné nodulární léze; 2: Málo zánětlivých lézí, malý zánět, některé komedony, žádné nodulární léze; 3: Převažují nezánětlivé léze, několik zánětlivých lézí, může být přítomna jedna malá nodulární léze; 4: Mnoho zánětlivých lézí, až mnoho komedonů, až několik nodulárních lézí; 5: Převládají četné vysoce zánětlivé léze, mnoho papulí a pustul nebo nodulárních lézí
Screeningová návštěva
Procento účastníků klasifikovaných jako „0“ nebo „1“ na 6bodové škále ISGA (Investigator Static Global Assessment) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (den 15±3 dny léčebného cyklu 1)
ISGA stupnice 0: Normální, čistá pleť bez známek akné vulgaris; 1: Kůže je téměř čistá: přítomno málo nezánětlivých lézí, se vzácnými nezanícenými papuly (papuly musí mizet, ne růžovočervené), žádné nodulární léze; 2: Málo zánětlivých lézí, malý zánět, některé komedony, žádné nodulární léze; 3: Převažují nezánětlivé léze, několik zánětlivých lézí, může být přítomna jedna malá nodulární léze; 4: Mnoho zánětlivých lézí, až mnoho komedonů, až několik nodulárních lézí; 5: Převládají četné vysoce zánětlivé léze, mnoho papulí a pustul nebo nodulárních lézí
Cyklus 1 (den 15±3 dny léčebného cyklu 1)
Procento účastníků klasifikovaných jako „0“ nebo „1“ na 6bodové škále ISGA (Investigator Static Global Assessment) v cyklu 3
Časové okno: Cyklus 3 (den 15±3 dny léčebného cyklu 3)
ISGA stupnice 0: Normální, čistá pleť bez známek akné vulgaris; 1: Kůže je téměř čistá: přítomno málo nezánětlivých lézí, se vzácnými nezanícenými papuly (papuly musí mizet, ne růžovočervené), žádné nodulární léze; 2: Málo zánětlivých lézí, malý zánět, některé komedony, žádné nodulární léze; 3: Převažují nezánětlivé léze, několik zánětlivých lézí, může být přítomna jedna malá nodulární léze; 4: Mnoho zánětlivých lézí, až mnoho komedonů, až několik nodulárních lézí; 5: Převládají četné vysoce zánětlivé léze, mnoho papulí a pustul nebo nodulárních lézí
Cyklus 3 (den 15±3 dny léčebného cyklu 3)
Procento účastníků klasifikovaných jako „0“ nebo „1“ na 6bodové škále ISGA (Investigator Static Global Assessment) v cyklu 6
Časové okno: Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6)
ISGA stupnice 0: Normální, čistá pleť bez známek akné vulgaris; 1: Kůže je téměř čistá: přítomno málo nezánětlivých lézí, se vzácnými nezanícenými papuly (papuly musí mizet, ne růžovočervené), žádné nodulární léze; 2: Málo zánětlivých lézí, malý zánět, některé komedony, žádné nodulární léze; 3: Převažují nezánětlivé léze, několik zánětlivých lézí, může být přítomna jedna malá nodulární léze; 4: Mnoho zánětlivých lézí, až mnoho komedonů, až několik nodulárních lézí; 5: Převládají četné vysoce zánětlivé léze, mnoho papulí a pustul nebo nodulárních lézí
Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6)
Procentuální změna počtu zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny), počtu nezánětlivých lézí z cyklu 6 na výchozí hodnotu
Časové okno: Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie
Léze akné byly spočítány vyškoleným designérem po celém obličeji. Všechny typy lézí měly být identifikovány a odděleně spočítány, tj. nezánětlivé otevřené a uzavřené komedony a zánětlivé papuly, pustuly a noduly. Procentuální změna z cyklu 6 do základní linie byla vypočtena jako (počet lézí na základní úrovni - počet lézí v cyklu 6)/(počet lézí na základní úrovni)*100, takže zlepšení je indikováno větší procentuální změnou.
Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie
Procentuální změna od cyklu 6 k základní linii v počtu lézí papulí
Časové okno: Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie
Léze akné byly spočítány vyškoleným designérem po celém obličeji. Všechny papuly měly být identifikovány a odděleně spočítány. Procentuální změna od cyklu 6 k základní linii byla vypočtena jako (počet papul v základní linii - počet papul v cyklu 6)/(počet papul v základní linii)*100, takže zlepšení je indikováno větší procentuální změnou.
Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie
Procentuální změna od cyklu 6 k základní linii v počtu lézí pustul
Časové okno: Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie
Léze akné byly spočítány vyškoleným designérem po celém obličeji. Všechny pustuly měly být identifikovány a odděleně spočítány. Procentuální změna z cyklu 6 na základní hodnotu byla vypočtena jako (počet pustul na základní úrovni - počet pustul v cyklu 6)/(počet pustul na základní úrovni)*100, takže zlepšení je indikováno větší procentuální změnou.
Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie
Procentuální změna od cyklu 6 k základní linii v počtu lézí uzlů
Časové okno: Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie
Léze akné byly spočítány vyškoleným designérem po celém obličeji. Všechny uzliny měly být identifikovány a odděleně spočítány. Procentuální změna od cyklu 6 k základní linii byla vypočtena jako (počet uzlů v základní linii - počet uzlů v cyklu 6)/(počet uzlů v základní linii)*100, takže zlepšení je indikováno větší procentuální změnou.
Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie
Procentuální změna v počtu otevřených komedonů od cyklu 6 k základnímu stavu
Časové okno: Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie
Léze akné byly spočítány vyškoleným designérem po celém obličeji. Všechny otevřené komedony měly být identifikovány a odděleně spočítány. Procentuální změna od cyklu 6 k základní linii byla vypočtena jako (počet otevřených komedonů na základní linii - počet otevřených komedonů v cyklu 6)/(počet otevřených komedonů na základní linii)*100, takže zlepšení je indikováno větší procentuální změnou.
Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie
Procentuální změna od cyklu 6 k základní linii v počtu lézí uzavřených komedonů
Časové okno: Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie
Léze akné byly spočítány vyškoleným designérem po celém obličeji. Všechny uzavřené komedony měly být identifikovány a odděleně spočítány. Procentuální změna z cyklu 6 na základní stav byla vypočtena jako (počet uzavřených komedonů na základní úrovni - počet uzavřených komedonů na cyklus 6)/(počet uzavřených komedonů na základní úrovni)*100, takže zlepšení je indikováno větší procentuální změnou.
Cyklus 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6) a základní linie
Procento účastníků klasifikovaných jako „zlepšení“ podle hodnocení celkového zlepšení vyšetřovatele a celkového hodnocení sebehodnocení účastníka
Časové okno: V cyklu 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6, 28 dní na cyklus)
Podíl účastníků hodnocených jako „zlepšení“ zahrnuje účastníky s úplnou remisí, vynikající, výrazné nebo střední zlepšení podle hodnocení celkového zlepšení vyšetřovatele a účastníky s vynikajícím, dobrým nebo spravedlivým zlepšením celkového hodnocení sebehodnocení účastníka. Žádné zlepšení nebo zhoršení (zhoršení známek a symptomů onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou z pohledu zkoušejícího/subjektu) nezahrnuje stav "nezlepšeno".
V cyklu 6 (den 15±3 dny léčebného cyklu 6, 28 dní na cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91772
  • 311963 (JINÝ: Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit