Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GA YAZ ACNE i Kina fase III

12. august 2015 opdateret af: Bayer

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et oralt præventionspræparat YAZ (Drospirenon 3 mg / Ethinylestradiol 20 µg) til 6 behandlingscyklusser hos kvinder med moderat akne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YAZ (drospirenon 3 mg / ethinylestradiol 20 µg) i sammenligning med placebo hos kvindelige patienter med moderat acne vulgaris over 6 behandlingscyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 100032
      • Shanghai, Kina, 200043
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 14-45 år
  • >1 år efter menarche med moderat acne vulgaris, som ikke har kendte kontraindikationer for kombinerede orale præventionsmidler
  • Ellers sund, bortset fra tilstedeværelsen af ​​moderat acne
  • Rygere op til en maksimal alder på 30 år (inklusive) ved optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning (mindre end tre menstruationscyklusser siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Fedme (Kropsmasseindeks > 30 kg/m2)
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EE20/Drospirenon (YAZ, BAY86-5300)
I den aktive behandlingsgruppe modtog deltagerne 24 på hinanden følgende dage med aktive tabletter efterfulgt af 4 på hinanden følgende dage med inaktive tabletter. Den aktive tablet indeholdt 3 mg DRSP (Drospirenon) og 20 µg EE (Ethinylestradiol).
Medicin: EE20/Drospirenon (YAZ, BAY86-5300)
20 µg ethinylestradiol, 3 mg drospirenon, tablet, oralt, opd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne i placebogruppen modtog inaktive, men identisk udseende, farvematchede tabletter.
Medicin: Placebo
Inert tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra cyklus 6 til baseline i det totale læsionsantal (åbne og lukkede komedoner, papler, pustler og knuder) i FAS (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline
Acnelæsioner blev talt af den trænede udpegede over hele ansigtet. Alle typer læsioner skulle identificeres og tælles separat, dvs. ikke-inflammatoriske åbne og lukkede komedoner og inflammatoriske papler, pustler og knuder. Den procentvise ændring fra cyklus 6 til baseline blev beregnet som (total læsionsantal ved baseline - samlet læsionsantal ved cyklus 6)/(samlet læsionsantal ved baseline)*100, således at forbedring er angivet med en større procentvis ændring.
Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline
Procent ændring fra cyklus 6 til baseline i det totale læsionsantal (åbne og lukkede komedoner, papler, pustler og knuder) i PPS (Per Protocol Set)
Tidsramme: Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline
Acnelæsioner blev talt af den trænede udpegede over hele ansigtet. Alle typer læsioner skulle identificeres og tælles separat, dvs. ikke-inflammatoriske åbne og lukkede komedoner og inflammatoriske papler, pustler og knuder. Den procentvise ændring fra cyklus 6 til baseline blev beregnet som (total læsionsantal ved baseline - samlet læsionsantal ved cyklus 6)/(samlet læsionsantal ved baseline)*100, således at forbedring er angivet med en større procentvis ændring.
Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere klassificeret som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalaen (Investigator Static Global Assessment) ved screeningsbesøg
Tidsramme: Screeningsbesøg
ISGA skala 0: Normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris; 1: Huden er næsten klar: få ikke-inflammatoriske læsioner til stede, med sjældne ikke-betændte papler (papulerne skal være i opløsning, ikke pink-røde), ingen nodulære læsioner; 2: Få inflammatoriske læsioner, lidt betændelse, nogle komedoner, ingen nodulære læsioner; 3: Ikke-inflammatoriske læsioner dominerer, flere inflammatoriske læsioner, en lille nodulær læsion kan være til stede; 4: Mange inflammatoriske læsioner, op til mange komedoner, op til nogle få nodulære læsioner; 5: Talrige meget inflammatoriske læsioner dominerer, mange papler og pustler eller nodulære læsioner
Screeningsbesøg
Procentdel af deltagere klassificeret som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalaen (Investigator Static Global Assessment) ved cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 15±3 dage med behandlingscyklus 1)
ISGA skala 0: Normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris; 1: Huden er næsten klar: få ikke-inflammatoriske læsioner til stede, med sjældne ikke-betændte papler (papulerne skal være i opløsning, ikke pink-røde), ingen nodulære læsioner; 2: Få inflammatoriske læsioner, lidt betændelse, nogle komedoner, ingen nodulære læsioner; 3: Ikke-inflammatoriske læsioner dominerer, flere inflammatoriske læsioner, en lille nodulær læsion kan være til stede; 4: Mange inflammatoriske læsioner, op til mange komedoner, op til nogle få nodulære læsioner; 5: Talrige meget inflammatoriske læsioner dominerer, mange papler og pustler eller nodulære læsioner
Cyklus 1 (dag 15±3 dage med behandlingscyklus 1)
Procentdel af deltagere klassificeret som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalaen (Investigator Static Global Assessment) i cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 3 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 3)
ISGA skala 0: Normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris; 1: Huden er næsten klar: få ikke-inflammatoriske læsioner til stede, med sjældne ikke-betændte papler (papulerne skal være i opløsning, ikke pink-røde), ingen nodulære læsioner; 2: Få inflammatoriske læsioner, lidt betændelse, nogle komedoner, ingen nodulære læsioner; 3: Ikke-inflammatoriske læsioner dominerer, flere inflammatoriske læsioner, en lille nodulær læsion kan være til stede; 4: Mange inflammatoriske læsioner, op til mange komedoner, op til nogle få nodulære læsioner; 5: Talrige meget inflammatoriske læsioner dominerer, mange papler og pustler eller nodulære læsioner
Cyklus 3 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 3)
Procentdel af deltagere klassificeret som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalaen (Investigator Static Global Assessment) i cyklus 6
Tidsramme: Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6)
ISGA skala 0: Normal, klar hud uden tegn på acne vulgaris; 1: Huden er næsten klar: få ikke-inflammatoriske læsioner til stede, med sjældne ikke-betændte papler (papulerne skal være i opløsning, ikke pink-røde), ingen nodulære læsioner; 2: Få inflammatoriske læsioner, lidt betændelse, nogle komedoner, ingen nodulære læsioner; 3: Ikke-inflammatoriske læsioner dominerer, flere inflammatoriske læsioner, en lille nodulær læsion kan være til stede; 4: Mange inflammatoriske læsioner, op til mange komedoner, op til nogle få nodulære læsioner; 5: Talrige meget inflammatoriske læsioner dominerer, mange papler og pustler eller nodulære læsioner
Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6)
Procentvis ændring fra cyklus 6 til baseline i antal inflammatoriske læsioner (papuler, pustler og knuder), ikke-inflammatorisk læsion
Tidsramme: Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline
Acnelæsioner blev talt af den trænede udpegede over hele ansigtet. Alle typer læsioner skulle identificeres og tælles separat, dvs. ikke-inflammatoriske åbne og lukkede komedoner og inflammatoriske papler, pustler og knuder. Den procentvise ændring fra cyklus 6 til baseline blev beregnet som (læsionstal ved baseline - læsionsantal ved cyklus 6)/(læsionstal ved baseline)*100, således at forbedring er angivet med en større procentvis ændring.
Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline
Procent ændring fra cyklus 6 til baseline i læsionstælling af papler
Tidsramme: Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline
Acnelæsioner blev talt af den trænede udpegede over hele ansigtet. Alle papler skulle identificeres og tælles separat. Den procentvise ændring fra cyklus 6 til basislinje blev beregnet som (papulantal ved basislinje - papulantal ved cyklus 6)/(papulantal ved basislinje)*100, således at forbedring er angivet ved en større procentvis ændring.
Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline
Procentvis ændring fra cyklus 6 til baseline i læsionstælling af pustler
Tidsramme: Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline
Acnelæsioner blev talt af den trænede udpegede over hele ansigtet. Alle pustler skulle identificeres og tælles separat. Den procentvise ændring fra cyklus 6 til basislinje blev beregnet som (pusttal ved basislinje - pustantal ved cyklus 6)/(pusttal ved basislinje)*100, således at forbedring er angivet med en større procentvis ændring.
Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline
Procent ændring fra cyklus 6 til basislinje i læsionstælling af knuder
Tidsramme: Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline
Acnelæsioner blev talt af den trænede udpegede over hele ansigtet. Alle knuder skulle identificeres og tælles separat. Den procentvise ændring fra cyklus 6 til basislinje blev beregnet som (knudetal ved basislinje - knudetal ved cyklus 6)/(knudetal ved basislinje)*100, således at forbedring er angivet med en større procentvis ændring.
Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline
Procentvis ændring fra cyklus 6 til baseline i antal læsioner af åbne komedoner
Tidsramme: Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline
Acnelæsioner blev talt af den trænede udpegede over hele ansigtet. Alle åbne komedoner skulle identificeres og tælles separat. Den procentvise ændring fra cyklus 6 til baseline blev beregnet som (åbent komedonantal ved baseline - åbent komedonantal ved cyklus 6)/(åbent komedonantal ved baseline)*100, således at forbedring er angivet med en større procentvis ændring.
Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline
Procentvis ændring fra cyklus 6 til baseline i læsionstælling af lukkede komedoner
Tidsramme: Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline
Acnelæsioner blev talt af den trænede udpegede over hele ansigtet. Alle lukkede komedoner skulle identificeres og tælles separat. Den procentvise ændring fra cyklus 6 til baseline blev beregnet som (lukket komedontal ved baseline - lukket komedonantal ved cyklus 6)/(lukket komedonantal ved baseline)*100, således at forbedring er angivet med en større procentvis ændring.
Cyklus 6 (dag 15±3 dage af behandlingscyklus 6) og baseline
Procentdel af deltagere klassificeret som "forbedret" i henhold til efterforskerens overordnede forbedringsbedømmelse og på deltagerens samlede selvevalueringsbedømmelse
Tidsramme: Ved cyklus 6 (dag 15±3 dage i behandlingscyklus 6, 28 dage pr. cyklus)
Andelen af ​​deltagere vurderet som "forbedrede" omfatter dem med fuldstændig remission, fremragende, markant eller moderat forbedring i henhold til efterforskerens overordnede forbedringsvurdering og dem med fremragende, god eller rimelig forbedring deltagerens samlede selvevalueringsbedømmelse. Ingen forbedring eller forværring (forværring af sygdomstegn og -symptomer sammenlignet med baseline efter investigator/person) omfatter "ikke forbedret" status.
Ved cyklus 6 (dag 15±3 dage i behandlingscyklus 6, 28 dage pr. cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (SKØN)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91772
  • 311963 (ANDET: Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner