GA YAZ ACNE na China Fase III

EXPERIMENTAL: EE20/Drospirenona (YAZ, BAY86-5300)

No grupo de tratamento ativo, os participantes receberam 24 dias consecutivos de comprimidos ativos seguidos de 4 dias consecutivos de comprimidos inativos. O comprimido ativo continha 3 mg de DRSP (Drospirenona) e 20 µg de EE (Etinilestradiol).

Medicamento: EE20/Drospirenona (YAZ, BAY86-5300)

20µg de etinilestradiol, 3mg de drospirenona, comprimido, via oral, opd

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Os participantes do grupo placebo receberam comprimidos inertes, mas de aparência idêntica e da mesma cor.

Medicamento: Placebo

Comprimido inerte

Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem total de lesões (comedões abertos e fechados, pápulas, pústulas e nódulos) no FAS (conjunto de análise completa)

As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todos os tipos de lesões deveriam ser identificados e contados separadamente, ou seja, comedões abertos e fechados não inflamatórios e pápulas, pústulas e nódulos inflamatórios. A alteração percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem total de lesões na linha de base - contagem total de lesões no ciclo 6)/(contagem total de lesões na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma alteração percentual maior.

Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem total de lesões (comedões abertos e fechados, pápulas, pústulas e nódulos) no PPS (por conjunto de protocolos)

As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todos os tipos de lesões deveriam ser identificados e contados separadamente, ou seja, comedões abertos e fechados não inflamatórios e pápulas, pústulas e nódulos inflamatórios. A alteração percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem total de lesões na linha de base - contagem total de lesões no ciclo 6)/(contagem total de lesões na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma alteração percentual maior.

Porcentagem de participantes classificados como "0" ou "1" na escala de 6 pontos ISGA (Investigator Static Global Assessment) na visita de triagem

Escala ISGA 0: Pele normal e clara sem evidência de acne vulgar; 1: A pele está quase limpa: poucas lesões não inflamatórias presentes, com raras pápulas não inflamatórias (as pápulas devem estar se resolvendo, não rosa-avermelhadas), sem lesões nodulares; 2: Poucas lesões inflamatórias, pouca inflamação, alguns comedões, sem lesões nodulares; 3: Predominam lesões não inflamatórias, várias lesões inflamatórias, podendo apresentar uma pequena lesão nodular; 4: Muitas lesões inflamatórias, até muitos comedões, até algumas lesões nodulares; 5: Predominam numerosas lesões altamente inflamatórias, muitas pápulas e pústulas ou lesões nodulares

Porcentagem de participantes classificados como "0" ou "1" na escala ISGA (Investigator Static Global Assessment) de 6 pontos no Ciclo 1

Escala ISGA 0: Pele normal e clara sem evidência de acne vulgar; 1: A pele está quase limpa: poucas lesões não inflamatórias presentes, com raras pápulas não inflamatórias (as pápulas devem estar se resolvendo, não rosa-avermelhadas), sem lesões nodulares; 2: Poucas lesões inflamatórias, pouca inflamação, alguns comedões, sem lesões nodulares; 3: Predominam lesões não inflamatórias, várias lesões inflamatórias, podendo apresentar uma pequena lesão nodular; 4: Muitas lesões inflamatórias, até muitos comedões, até algumas lesões nodulares; 5: Predominam numerosas lesões altamente inflamatórias, muitas pápulas e pústulas ou lesões nodulares

Porcentagem de participantes classificados como "0" ou "1" na escala ISGA (Investigator Static Global Assessment) de 6 pontos no ciclo 3

Escala ISGA 0: Pele normal e clara sem evidência de acne vulgar; 1: A pele está quase limpa: poucas lesões não inflamatórias presentes, com raras pápulas não inflamatórias (as pápulas devem estar se resolvendo, não rosa-avermelhadas), sem lesões nodulares; 2: Poucas lesões inflamatórias, pouca inflamação, alguns comedões, sem lesões nodulares; 3: Predominam lesões não inflamatórias, várias lesões inflamatórias, podendo apresentar uma pequena lesão nodular; 4: Muitas lesões inflamatórias, até muitos comedões, até algumas lesões nodulares; 5: Predominam numerosas lesões altamente inflamatórias, muitas pápulas e pústulas ou lesões nodulares

Porcentagem de participantes classificados como "0" ou "1" na escala ISGA (Investigator Static Global Assessment) de 6 pontos no Ciclo 6

Escala ISGA 0: Pele normal e clara sem evidência de acne vulgar; 1: A pele está quase limpa: poucas lesões não inflamatórias presentes, com raras pápulas não inflamatórias (as pápulas devem estar se resolvendo, não rosa-avermelhadas), sem lesões nodulares; 2: Poucas lesões inflamatórias, pouca inflamação, alguns comedões, sem lesões nodulares; 3: Predominam lesões não inflamatórias, várias lesões inflamatórias, podendo apresentar uma pequena lesão nodular; 4: Muitas lesões inflamatórias, até muitos comedões, até algumas lesões nodulares; 5: Predominam numerosas lesões altamente inflamatórias, muitas pápulas e pústulas ou lesões nodulares

Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem de lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos), contagem de lesões não inflamatórias

As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todos os tipos de lesões deveriam ser identificados e contados separadamente, ou seja, comedões abertos e fechados não inflamatórios e pápulas, pústulas e nódulos inflamatórios. A alteração percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem de lesões na linha de base - contagem de lesões no ciclo 6)/(contagem de lesões na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma alteração percentual maior.

Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem de lesões de pápulas

As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todas as pápulas deveriam ser identificadas e contadas separadamente. A variação percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem de pápulas na linha de base - contagem de pápulas no ciclo 6)/(contagem de pápulas na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma variação percentual maior.

Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem de lesões de pústulas

As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todas as pústulas deveriam ser identificadas e contadas separadamente. A alteração percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem de pústulas na linha de base - contagem de pústulas no ciclo 6)/(contagem de pústulas na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma alteração percentual maior.

Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem de nódulos de lesões

As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todos os nódulos deveriam ser identificados e contados separadamente. A alteração percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem de nódulos na linha de base - contagem de nódulos no ciclo 6)/(contagem de nódulos na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma alteração percentual maior.

Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem de lesões de comedões abertos

As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todos os comedões abertos deveriam ser identificados e contados separadamente. A variação percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem de comedões abertos na linha de base - contagem de comedões abertos no ciclo 6)/(contagem de comedões abertos na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma variação percentual maior.

Alteração percentual do ciclo 6 até a linha de base na contagem de lesões de comedões fechados

As lesões de acne foram contadas pelo responsável treinado em toda a face. Todos os comedões fechados deveriam ser identificados e contados separadamente. A alteração percentual do ciclo 6 para a linha de base foi calculada como (contagem de comedões fechados na linha de base - contagem de comedões fechados no ciclo 6)/(contagem de comedões fechados na linha de base)*100, de modo que a melhora é indicada por uma alteração percentual maior.

Porcentagem de participantes classificados como "melhorados" de acordo com a classificação geral de melhoria do investigador e com a classificação geral de autoavaliação do participante

A proporção de participantes classificados como "melhorados" compreende aqueles com remissão completa, melhora excelente, acentuada ou moderada de acordo com a Classificação de Melhoria Geral do Investigador e aqueles com melhora excelente, boa ou razoável na Classificação Geral de Autoavaliação do Participante. Nenhuma melhora ou deterioração (agravamento dos sinais e sintomas da doença em comparação com a linha de base na visão do investigador/sujeito) compreende o status "não melhorado".