GA YAZ ACNE in Fase III in China
12 augustus 2015 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van een oraal anticonceptiepreparaat YAZ (drospirenon 3 mg / ethinylestradiol 20 µg) te evalueren voor 6 behandelingscycli bij vrouwen met matige acne
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van YAZ (drospirenon 3 mg / ethinylestradiol 20 µg) te evalueren in vergelijking met placebo bij vrouwelijke patiënten met matige acne vulgaris gedurende 6 behandelingscycli.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100853
-
Beijing, China, 100032
-
Shanghai, China, 200043
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210042
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 14-45 jaar
- >1 jaar na de menarche met matige acne vulgaris die geen bekende contra-indicaties hebben voor gecombineerde orale anticonceptiva
- Anders gezond, behalve de aanwezigheid van matige acne
- Rokers tot een maximum leeftijd van 30 jaar (inclusief) bij opname
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding (minder dan drie menstruatiecycli sinds de bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
- Obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m2)
- Overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke ziekte of aandoening die kan verergeren onder hormonale behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EE20/drospirenon (YAZ, BAY86-5300)
In de actieve behandelingsgroep kregen de deelnemers 24 opeenvolgende dagen actieve tabletten gevolgd door 4 opeenvolgende dagen inactieve tabletten.
De actieve tablet bevatte 3 mg DRSP (drospirenon) en 20 µg EE (ethinylestradiol).
|
20 µg ethinylestradiol, 3 mg drospirenon, tablet, oraal, opd
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De deelnemers van de placebogroep ontvingen inerte maar identiek ogende tabletten met bijpassende kleuren.
|
Inert tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van cyclus 6 tot basislijn in het totale aantal laesies (open en gesloten comedonen, papels, pustels en knobbeltjes) in de FAS (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
Acne-laesies werden door de getrainde aangewezen persoon over het hele gezicht geteld.
Alle soorten laesies moesten worden geïdentificeerd en afzonderlijk geteld, d.w.z. niet-inflammatoire open en gesloten comedonen en inflammatoire papels, puisten en knobbeltjes.
De procentuele verandering van Cyclus 6 naar Baseline werd berekend als (totaal aantal laesies bij Baseline - totaal aantal laesies bij Cyclus 6)/(totaal aantal laesies bij Baseline)*100, zodat verbetering wordt aangegeven door een grotere procentuele verandering.
|
Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
|
Percentage verandering van cyclus 6 tot baseline in het totale aantal laesies (open en gesloten comedonen, papels, pustels en knobbeltjes) in de PPS (per protocolset)
Tijdsspanne: Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
Acne-laesies werden door de getrainde aangewezen persoon over het hele gezicht geteld.
Alle soorten laesies moesten worden geïdentificeerd en afzonderlijk geteld, d.w.z. niet-inflammatoire open en gesloten comedonen en inflammatoire papels, puisten en knobbeltjes.
De procentuele verandering van Cyclus 6 naar Baseline werd berekend als (totaal aantal laesies bij Baseline - totaal aantal laesies bij Cyclus 6)/(totaal aantal laesies bij Baseline)*100, zodat verbetering wordt aangegeven door een grotere procentuele verandering.
|
Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers geclassificeerd als "0" of "1" op de 6-punts ISGA-schaal (Investigator Static Global Assessment) tijdens het screeningsbezoek
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
ISGA-schaal 0: Normale, heldere huid zonder tekenen van acne vulgaris; 1: De huid is bijna helder: weinig niet-inflammatoire laesies aanwezig, met zeldzame niet-ontstoken papels (papels moeten verdwijnen, niet rozerood), geen nodulaire laesies; 2: Weinig inflammatoire laesies, weinig ontstekingen, sommige comedonen, geen nodulaire laesies; 3: Niet-inflammatoire laesies overheersen, meerdere inflammatoire laesies, één kleine nodulaire laesie kan aanwezig zijn; 4: Veel inflammatoire laesies, tot veel comedonen, tot enkele nodulaire laesies; 5: Talrijke sterk inflammatoire laesies overheersen, veel papels en puisten of nodulaire laesies
|
Screening bezoek
|
|
Percentage deelnemers geclassificeerd als "0" of "1" op de 6-punts ISGA-schaal (Investigator Static Global Assessment) in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 1)
|
ISGA-schaal 0: Normale, heldere huid zonder tekenen van acne vulgaris; 1: De huid is bijna helder: weinig niet-inflammatoire laesies aanwezig, met zeldzame niet-ontstoken papels (papels moeten verdwijnen, niet rozerood), geen nodulaire laesies; 2: Weinig inflammatoire laesies, weinig ontstekingen, sommige comedonen, geen nodulaire laesies; 3: Niet-inflammatoire laesies overheersen, meerdere inflammatoire laesies, één kleine nodulaire laesie kan aanwezig zijn; 4: Veel inflammatoire laesies, tot veel comedonen, tot enkele nodulaire laesies; 5: Talrijke sterk inflammatoire laesies overheersen, veel papels en puisten of nodulaire laesies
|
Cyclus 1 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 1)
|
|
Percentage deelnemers geclassificeerd als "0" of "1" op de 6-punts ISGA-schaal (Investigator Static Global Assessment) in cyclus 3
Tijdsspanne: Cyclus 3 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 3)
|
ISGA-schaal 0: Normale, heldere huid zonder tekenen van acne vulgaris; 1: De huid is bijna helder: weinig niet-inflammatoire laesies aanwezig, met zeldzame niet-ontstoken papels (papels moeten verdwijnen, niet rozerood), geen nodulaire laesies; 2: Weinig inflammatoire laesies, weinig ontstekingen, sommige comedonen, geen nodulaire laesies; 3: Niet-inflammatoire laesies overheersen, meerdere inflammatoire laesies, één kleine nodulaire laesie kan aanwezig zijn; 4: Veel inflammatoire laesies, tot veel comedonen, tot enkele nodulaire laesies; 5: Talrijke sterk inflammatoire laesies overheersen, veel papels en puisten of nodulaire laesies
|
Cyclus 3 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 3)
|
|
Percentage deelnemers geclassificeerd als "0" of "1" op de 6-punts ISGA-schaal (Investigator Static Global Assessment) in cyclus 6
Tijdsspanne: Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6)
|
ISGA-schaal 0: Normale, heldere huid zonder tekenen van acne vulgaris; 1: De huid is bijna helder: weinig niet-inflammatoire laesies aanwezig, met zeldzame niet-ontstoken papels (papels moeten verdwijnen, niet rozerood), geen nodulaire laesies; 2: Weinig inflammatoire laesies, weinig ontstekingen, sommige comedonen, geen nodulaire laesies; 3: Niet-inflammatoire laesies overheersen, meerdere inflammatoire laesies, één kleine nodulaire laesie kan aanwezig zijn; 4: Veel inflammatoire laesies, tot veel comedonen, tot enkele nodulaire laesies; 5: Talrijke sterk inflammatoire laesies overheersen, veel papels en puisten of nodulaire laesies
|
Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6)
|
|
Percentage verandering van cyclus 6 tot basislijn in aantal inflammatoire laesies (papels, pustels en knobbeltjes), aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
Acne-laesies werden door de getrainde aangewezen persoon over het hele gezicht geteld.
Alle soorten laesies moesten worden geïdentificeerd en afzonderlijk geteld, d.w.z. niet-inflammatoire open en gesloten comedonen en inflammatoire papels, puisten en knobbeltjes.
De procentuele verandering van Cyclus 6 naar Baseline werd berekend als (laesietelling bij Baseline - laesietelling bij Cyclus 6)/(laesietelling bij Baseline)*100, zodat verbetering wordt aangegeven door een grotere procentuele verandering.
|
Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
|
Percentage verandering van cyclus 6 tot basislijn in het aantal laesies van papels
Tijdsspanne: Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
Acne-laesies werden door de getrainde aangewezen persoon over het hele gezicht geteld.
Alle papels moesten worden geïdentificeerd en apart geteld.
De procentuele verandering van Cyclus 6 naar Baseline werd berekend als (papeltelling bij Baseline - papuletelling bij Cyclus 6)/(papeltelling bij Baseline)*100, zodat verbetering wordt aangegeven door een grotere procentuele verandering.
|
Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
|
Percentage verandering van cyclus 6 tot basislijn in aantal laesies van pustels
Tijdsspanne: Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
Acne-laesies werden door de getrainde aangewezen persoon over het hele gezicht geteld.
Alle puisten moesten worden geïdentificeerd en apart geteld.
De procentuele verandering van cyclus 6 naar de basislijn werd berekend als (aantal puisten bij basislijn - aantal puisten bij cyclus 6)/(aantal puisten bij basislijn)*100, zodat verbetering wordt aangegeven door een grotere procentuele verandering.
|
Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
|
Percentage verandering van cyclus 6 tot basislijn in het aantal laesies van knobbeltjes
Tijdsspanne: Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
Acne-laesies werden door de getrainde aangewezen persoon over het hele gezicht geteld.
Alle knobbeltjes moesten worden geïdentificeerd en apart geteld.
De procentuele verandering van cyclus 6 naar basislijn werd berekend als (aantal knobbeltjes bij basislijn - aantal knobbeltjes bij cyclus 6)/(aantal knobbeltjes bij basislijn)*100, zodat verbetering wordt aangegeven door een grotere procentuele verandering.
|
Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
|
Percentage verandering van cyclus 6 tot basislijn in het aantal laesies van open comedonen
Tijdsspanne: Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
Acne-laesies werden door de getrainde aangewezen persoon over het hele gezicht geteld.
Alle open comedonen moesten worden geïdentificeerd en apart geteld.
De procentuele verandering van cyclus 6 tot basislijn werd berekend als (aantal open comedonen bij basislijn - aantal open comedonen bij cyclus 6)/(aantal open comedonen bij basislijn)*100, zodat verbetering wordt aangegeven door een grotere procentuele verandering.
|
Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
|
Procentuele verandering van cyclus 6 tot baseline in het aantal laesies van gesloten comedonen
Tijdsspanne: Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
Acne-laesies werden door de getrainde aangewezen persoon over het hele gezicht geteld.
Alle gesloten comedonen moesten worden geïdentificeerd en apart geteld.
De procentuele verandering van Cyclus 6 naar Baseline werd berekend als (gesloten comedonentelling bij Baseline - gesloten comedonentelling bij Cyclus 6)/(gesloten comedonentelling bij Baseline)*100, zodat verbetering wordt aangegeven door een grotere procentuele verandering.
|
Cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6) en basislijn
|
|
Percentage deelnemers geclassificeerd als "verbeterd" volgens de algehele verbeteringsscore van de onderzoeker en de algehele zelfbeoordelingsscore van de deelnemer
Tijdsspanne: Bij cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6, 28 dagen per cyclus)
|
Het aantal deelnemers dat als "verbeterd" is beoordeeld, omvat degenen met volledige remissie, uitstekende, duidelijke of matige verbetering volgens de algemene verbeteringsscore van de onderzoeker en degenen met uitstekende, goede of redelijke verbetering volgens de algemene zelfbeoordelingsscore van de deelnemer.
Geen verbetering of verslechtering (verslechtering van ziektetekens en -symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde volgens de onderzoeker/proefpersoon) omvat de status "niet verbeterd".
|
Bij cyclus 6 (dag 15 ± 3 dagen van behandelingscyclus 6, 28 dagen per cyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91772
- 311963 (ANDER: Company internal)
- 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .