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GA YAZ ACNE 中国 Phase III

2015年8月12日 更新者：Bayer

中等度のにきびを持つ女性の 6 つの治療サイクルの経口避妊薬 YAZ (ドロスピレノン 3 mg / エチニルエストラジオール 20 µg) の有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照研究

この研究の目的は、中等度の尋常性座瘡の女性患者を対象に、YAZ (ドロスピレノン 3 mg / エチニルエストラジオール 20 µg) の有効性と安全性を 6 治療サイクルにわたってプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
      • Beijing、中国、100032
      • Shanghai、中国、200043
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210042
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 14～45歳の女性
  • 中等度の尋常性座瘡を伴う初経後1年以上で、併用経口避妊薬に対する既知の禁忌がない
  • 中等度のにきびの存在を除いて、それ以外は健康です
  • -包含時の最大年齢30歳までの喫煙者（包括的）

除外基準:

  • 妊娠、授乳中（治療開始前の出産、中絶、または授乳からの月経周期が3回未満）
  • 肥満（体格指数 > 30 kg/m2）
  • -治験薬の成分に対する過敏症
  • ホルモン治療で悪化する可能性のある病気や状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EE20/ドロスピレノン (YAZ、BAY86-5300)
積極的な治療グループでは、参加者は、24 日間連続して有効な錠剤を受け取り、続いて 4 日間連続して非アクティブな錠剤を受け取りました。 有効な錠剤には、3 mg の DRSP (ドロスピレノン) と 20 μg の EE (エチニル エストラジオール) が含まれていました。
薬：EE20/ドロスピレノン (YAZ、BAY86-5300)
エチニルエストラジオール 20µg、ドロスピレノン 3mg、錠剤、経口、opd
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群の参加者は、不活性だが外観は同じで、色が一致した錠剤を受け取りました。
薬：プラセボ
不活性錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAS (フル解析セット) における総病変数 (オープンおよびクローズド面皰、丘疹、膿疱、結節) のサイクル 6 からベースラインまでの変化率
時間枠：サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン
座瘡病変は、訓練を受けた被指名者が顔全体にわたって数えた。 すべてのタイプの病変を特定し、別々にカウントする必要がありました。つまり、非炎症性開放面皰と閉鎖面皰、炎症性丘疹、膿疱、および結節です。 サイクル 6 からベースラインまでの変化率は、(ベースラインでの総病変数 - サイクル 6 での総病変数)/(ベースラインでの総病変数)*100 として計算され、より大きなパーセント変化によって改善が示されます。
サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン
PPS（プロトコルセットごと）の総病変数（オープンおよびクローズド面皰、丘疹、膿疱、および結節）のサイクル6からベースラインまでの変化率
時間枠：サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン
座瘡病変は、訓練を受けた被指名者が顔全体にわたって数えた。 すべてのタイプの病変を特定し、別々にカウントする必要がありました。つまり、非炎症性開放面皰と閉鎖面皰、炎症性丘疹、膿疱、および結節です。 サイクル 6 からベースラインまでのパーセント変化は、(ベースラインでの総病変数 - サイクル 6 での総病変数)/(ベースラインでの総病変数)*100 として計算され、改善はより大きなパーセント変化によって示されます。
サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング訪問時に6ポイントISGA（調査者静的グローバル評価）スケールで「0」または「1」に分類された参加者の割合
時間枠：スクリーニング訪問
ISGA スケール 0: 尋常性座瘡の証拠のない正常で透明な皮膚。 1: 皮膚はほぼ透明です。非炎症性病変はほとんどなく、炎症を起こしていない丘疹 (丘疹はピンクレッドではなく、消散する必要があります) がまれにあり、結節性病変はありません。 ２：炎症性病変が少ない、炎症が少ない、面皰あり、結節性病変なし。 3: 非炎症性病変が優勢で、いくつかの炎症性病変、1 つの小さな結節性病変が存在する可能性があります。 ４：炎症性病変が多く、面皰が多く、結節性病変が少ない。 5:多数の高度に炎症性の病変が優勢で、多くの丘疹および膿疱または結節性病変
スクリーニング訪問
サイクル 1 での 6 点 ISGA (調査員静的総合評価) スケールで「0」または「1」に分類された参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (治療サイクル 1 の 15 日目±3 日)
ISGA スケール 0: 尋常性座瘡の証拠のない正常で透明な皮膚。 1: 皮膚はほぼ透明です。非炎症性病変はほとんどなく、炎症を起こしていない丘疹 (丘疹はピンクレッドではなく、消散する必要があります) がまれにあり、結節性病変はありません。 ２：炎症性病変が少ない、炎症が少ない、面皰あり、結節性病変なし。 3: 非炎症性病変が優勢で、いくつかの炎症性病変、1 つの小さな結節性病変が存在する可能性があります。 ４：炎症性病変が多く、面皰が多く、結節性病変が少ない。 5:多数の高度に炎症性の病変が優勢で、多くの丘疹および膿疱または結節性病変
サイクル 1 (治療サイクル 1 の 15 日目±3 日)
サイクル 3 での 6 ポイント ISGA (調査員静的総合評価) スケールで「0」または「1」に分類された参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (治療サイクル 3 の 15 日目±3 日)
ISGA スケール 0: 尋常性座瘡の証拠のない正常で透明な皮膚。 1: 皮膚はほぼ透明です。非炎症性病変はほとんどなく、炎症を起こしていない丘疹 (丘疹はピンクレッドではなく、消散する必要があります) がまれにあり、結節性病変はありません。 ２：炎症性病変が少ない、炎症が少ない、面皰あり、結節性病変なし。 3: 非炎症性病変が優勢で、いくつかの炎症性病変、1 つの小さな結節性病変が存在する可能性があります。 ４：炎症性病変が多く、面皰が多く、結節性病変が少ない。 5:多数の高度に炎症性の病変が優勢で、多くの丘疹および膿疱または結節性病変
サイクル 3 (治療サイクル 3 の 15 日目±3 日)
サイクル 6 での 6 ポイント ISGA (調査員静的総合評価) スケールで「0」または「1」に分類された参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日)
ISGA スケール 0: 尋常性座瘡の証拠のない正常で透明な皮膚。 1: 皮膚はほぼ透明です。非炎症性病変はほとんどなく、炎症を起こしていない丘疹 (丘疹はピンクレッドではなく、消散する必要があります) がまれにあり、結節性病変はありません。 ２：炎症性病変が少ない、炎症が少ない、面皰あり、結節性病変なし。 3: 非炎症性病変が優勢で、いくつかの炎症性病変、1 つの小さな結節性病変が存在する可能性があります。 ４：炎症性病変が多く、面皰が多く、結節性病変が少ない。 5:多数の高度に炎症性の病変が優勢で、多くの丘疹および膿疱または結節性病変
サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日)
炎症性病変数（丘疹、膿疱、結節）、非炎症性病変数のサイクル 6 からベースラインまでの変化率
時間枠：サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン
座瘡病変は、訓練を受けた被指名者が顔全体にわたって数えた。 すべてのタイプの病変を特定し、別々にカウントする必要がありました。つまり、非炎症性開放面皰と閉鎖面皰、炎症性丘疹、膿疱、および結節です。 サイクル 6 からベースラインまでの変化率は、(ベースラインでの病変数 - サイクル 6 での病変数)/(ベースラインでの病変数)*100 として計算され、より大きな変化率によって改善が示されます。
サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン
丘疹の病変数のサイクル 6 からベースラインまでの変化率
時間枠：サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン
座瘡病変は、訓練を受けた被指名者が顔全体にわたって数えた。 すべての丘疹を特定し、別々にカウントする必要がありました。 サイクル 6 からベースラインまでの変化率は、(ベースラインでの丘疹数 - サイクル 6 での丘疹数)/(ベースラインでの丘疹数) * 100 として計算され、より大きな変化率によって改善が示されます。
サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン
膿疱の病変数のサイクル 6 からベースラインまでの変化率
時間枠：サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン
座瘡病変は、訓練を受けた被指名者が顔全体にわたって数えた。 すべての膿疱を特定し、別々にカウントする必要がありました。 サイクル 6 からベースラインまでのパーセント変化は、(ベースラインでの膿疱数 - サイクル 6 での膿疱数)/(ベースラインでの膿疱数) * 100 として計算され、より大きなパーセント変化によって改善が示されます。
サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン
結節の病変数のサイクル 6 からベースラインまでの変化率
時間枠：サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン
座瘡病変は、訓練を受けた被指名者が顔全体にわたって数えた。 すべての結節が識別され、個別にカウントされました。 サイクル 6 からベースラインへの変化率は、(ベースラインでの結節数 - サイクル 6 での結節数)/(ベースラインでの結節数) * 100 として計算され、より大きな変化率によって改善が示されます。
サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン
開放面皰の病変数のサイクル 6 からベースラインまでの変化率
時間枠：サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン
座瘡病変は、訓練を受けた被指名者が顔全体にわたって数えた。 すべての開いた面皰を特定し、別々にカウントする必要がありました。 サイクル 6 からベースラインまでの変化率は、(ベースラインでの開放面皰数 - サイクル 6 での開放面皰数)/(ベースラインでの開放面皰数) * 100 として計算され、より大きな変化率で改善が示されるようになりました。
サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン
閉鎖面皰の病変数のサイクル 6 からベースラインまでの変化率
時間枠：サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン
座瘡病変は、訓練を受けた被指名者が顔全体にわたって数えた。 すべての閉じた面皰を特定し、別々にカウントする必要がありました。 サイクル 6 からベースラインまでのパーセント変化は、(ベースラインでの閉鎖面皰数 - サイクル 6 での閉鎖面皰数)/(ベースラインでの閉鎖面皰数) * 100 として計算されたので、改善はより大きなパーセント変化によって示されます。
サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日) およびベースライン
治験責任医師の全体的改善評価および参加者の全体的自己評価評価に従って「改善」と分類された参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日、1 サイクルあたり 28 日)
「改善」と評価された参加者の割合は、治験責任医師の総合改善評価によると完全寛解、優良、顕著な、または中等度の改善を示した参加者と、参加者の総合自己評価評価で優秀、良好、または中程度の改善を示した参加者で構成されます。 改善または悪化（研究者／被験者の観点からベースラインと比較して疾患の徴候および症状が悪化している）がない場合は、「改善されていない」状態を構成する。
サイクル 6 (治療サイクル 6 の 15 日目±3 日、1 サイクルあたり 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月12日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 91772
  • 311963 (他の：Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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