Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GA YAZ ACNE Kiinassa Vaihe III

keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen YAZ (drospirenoni 3 mg / etinyyliestradioli 20 µg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 6 hoitojaksolla naisilla, joilla on kohtalainen akne

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YAZ:n (drospirenoni 3 mg / etinyyliestradioli 20 µg) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna naispotilailla, joilla on kohtalainen akne vulgaris kuuden hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
      • Beijing, Kiina, 100032
      • Shanghai, Kiina, 200043
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 14-45v
  • >1 vuosi kuukautisten jälkeen kohtalainen acne vulgaris, joilla ei ole tunnettuja vasta-aiheita yhdistelmäehkäisyvalmisteille
  • Muuten terve, lukuun ottamatta kohtalaista aknea
  • Tupakoitsijat enintään 30-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys (alle kolme kuukautiskiertoa synnytyksestä, abortti tai imetys ennen hoidon aloittamista)
  • Liikalihavuus (kehon massaindeksi > 30 kg/m2)
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi pahentua hormonihoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EE20/Drospirenoni (YAZ, BAY86-5300)
Aktiivisessa hoitoryhmässä osallistujat saivat 24 peräkkäisenä päivänä aktiivisia tabletteja, joita seurasi 4 peräkkäistä päivää passiivisia tabletteja. Vaikuttava tabletti sisälsi 3 mg DRSP:tä (drospirenonia) ja 20 µg EE:tä (etinyyliestradiolia).
Lääke: EE20/Drospirenoni (YAZ, BAY86-5300)
20 µg etinyyliestradiolia, 3 mg drospirenonia, tabletti, suun kautta, opd
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboryhmän osallistujat saivat inerttejä, mutta samannäköisiä, väriltään yhteensopivia tabletteja.
Lääke: Plasebo
Inertti tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon leesioiden kokonaismäärässä (avoimet ja suljetut komedonit, papulit, märkärakkulat ja kyhmyt) FAS:ssa (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaiken tyyppiset leesiot oli tunnistettava ja laskettava erikseen, eli ei-inflammatoriset avoimet ja suljetut komedonit sekä tulehdukselliset näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt. Prosentuaalinen muutos syklistä 6 lähtötasoon laskettiin (kokonaisleesiomäärä lähtötasolla - leesioiden kokonaismäärä syklissä 6)/(leesion kokonaismäärä lähtötasolla)*100, joten parannus ilmaistaan ​​suuremmalla prosentuaalisella muutoksella.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Prosenttimuutos syklistä 6 perustilaan PPS:n (protokollasarjaa kohti) leesioiden kokonaismäärässä (avoimet ja suljetut komedonit, näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt)
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaiken tyyppiset leesiot oli tunnistettava ja laskettava erikseen, eli ei-inflammatoriset avoimet ja suljetut komedonit sekä tulehdukselliset näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt. Prosentuaalinen muutos syklistä 6 lähtötasoon laskettiin (kokonaisleesiomäärä lähtötasolla - leesioiden kokonaismäärä syklissä 6)/(leesion kokonaismäärä lähtötasolla)*100, joten parannus ilmaistaan ​​suuremmalla prosentuaalisella muutoksella.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu "0" tai "1" 6-pisteen ISGA (Investigator Static Global Assessment) -asteikolla seulontakäynnillä
Aikaikkuna: Seulontakäynti
ISGA-asteikko 0: Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista; 1: Iho on lähes kirkas: ei-tulehduksellisia leesioita esiintyy harvoin, ei-tulehduksellisia näppylöitä (näppylöiden täytyy olla häviämässä, ei vaaleanpunaisen punaisia), ei nodulaarisia leesioita; 2: Muutamia tulehduksellisia leesioita, vähän tulehdusta, joitain komedoneja, ei nodulaarisia leesioita; 3: Ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, useita tulehduksellisia leesioita, yksi pieni nodulaarinen leesio saattaa esiintyä; 4: Monet tulehdukselliset leesiot, jopa useita komedoneja, jopa muutama nodulaarinen leesio; 5: Lukuisat voimakkaasti tulehdukselliset leesiot ovat vallitsevia, monet näppylät ja märkärakkulat tai nodulaariset leesiot
Seulontakäynti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu "0" tai "1" 6-pisteen ISGA (Investigator Static Global Assessment) -asteikolla syklissä 1
Aikaikkuna: Sykli 1 (hoitosyklin 1 päivä 15±3 päivää)
ISGA-asteikko 0: Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista; 1: Iho on lähes kirkas: ei-tulehduksellisia leesioita esiintyy harvoin, ei-tulehduksellisia näppylöitä (näppylöiden täytyy olla häviämässä, ei vaaleanpunaisen punaisia), ei nodulaarisia leesioita; 2: Muutamia tulehduksellisia leesioita, vähän tulehdusta, joitain komedoneja, ei nodulaarisia leesioita; 3: Ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, useita tulehduksellisia leesioita, yksi pieni nodulaarinen leesio saattaa esiintyä; 4: Monet tulehdukselliset leesiot, jopa useita komedoneja, jopa muutama nodulaarinen leesio; 5: Lukuisat voimakkaasti tulehdukselliset leesiot ovat vallitsevia, monet näppylät ja märkärakkulat tai nodulaariset leesiot
Sykli 1 (hoitosyklin 1 päivä 15±3 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu "0" tai "1" 6-pisteen ISGA (Investigator Static Global Assessment) -asteikolla syklissä 3
Aikaikkuna: Sykli 3 (hoitosyklin 3 päivä 15±3 päivää)
ISGA-asteikko 0: Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista; 1: Iho on lähes kirkas: ei-tulehduksellisia leesioita esiintyy harvoin, ei-tulehduksellisia näppylöitä (näppylöiden täytyy olla häviämässä, ei vaaleanpunaisen punaisia), ei nodulaarisia leesioita; 2: Muutamia tulehduksellisia leesioita, vähän tulehdusta, joitain komedoneja, ei nodulaarisia leesioita; 3: Ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, useita tulehduksellisia leesioita, yksi pieni nodulaarinen leesio saattaa esiintyä; 4: Monet tulehdukselliset leesiot, jopa useita komedoneja, jopa muutama nodulaarinen leesio; 5: Lukuisat voimakkaasti tulehdukselliset leesiot ovat vallitsevia, monet näppylät ja märkärakkulat tai nodulaariset leesiot
Sykli 3 (hoitosyklin 3 päivä 15±3 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu "0" tai "1" 6-pisteen ISGA (Investigator Static Global Assessment) -asteikolla syklissä 6
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitojakson 6 päivä 15±3 päivää)
ISGA-asteikko 0: Normaali, kirkas iho, jossa ei ole merkkejä akne vulgarisista; 1: Iho on lähes kirkas: ei-tulehduksellisia leesioita esiintyy harvoin, ei-tulehduksellisia näppylöitä (näppylöiden täytyy olla häviämässä, ei vaaleanpunaisen punaisia), ei nodulaarisia leesioita; 2: Muutamia tulehduksellisia leesioita, vähän tulehdusta, joitain komedoneja, ei nodulaarisia leesioita; 3: Ei-inflammatoriset leesiot ovat vallitsevia, useita tulehduksellisia leesioita, yksi pieni nodulaarinen leesio saattaa esiintyä; 4: Monet tulehdukselliset leesiot, jopa useita komedoneja, jopa muutama nodulaarinen leesio; 5: Lukuisat voimakkaasti tulehdukselliset leesiot ovat vallitsevia, monet näppylät ja märkärakkulat tai nodulaariset leesiot
Sykli 6 (hoitojakson 6 päivä 15±3 päivää)
Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon tulehdusvaurioiden määrässä (papulit, märkärakkulat ja kyhmyt), ei-inflammatoristen vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaiken tyyppiset leesiot oli tunnistettava ja laskettava erikseen, eli ei-inflammatoriset avoimet ja suljetut komedonit sekä tulehdukselliset näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt. Prosentuaalinen muutos syklistä 6 lähtötasoon laskettiin kaavalla (leesiomäärä lähtötasolla - vaurioiden määrä syklissä 6)/(leesiomäärä lähtötasolla)*100, joten parannus ilmaistaan ​​suuremmalla prosentuaalisella muutoksella.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon näppylöiden leesiomäärässä
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaikki näppylät oli tunnistettava ja laskettava erikseen. Prosenttimuutos syklistä 6 perusviivaan laskettiin kaavalla (papulien määrä lähtötasolla - näppylöiden määrä syklissä 6)/(papulien määrä lähtötasolla)*100, joten parannusta osoittaa suurempi prosentuaalinen muutos.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon märkärakkuloiden leesiomäärässä
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaikki märkärakkulat oli tunnistettava ja laskettava erikseen. Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon laskettiin kaavalla (rakkurakkorakkulat lähtötilanteessa - märkärakkulan määrä syklissä 6)/(rakkurakkorakkulien määrä lähtötasolla)*100, joten parannus ilmaistaan ​​suuremmalla prosentuaalisella muutoksella.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon kyhmyjen leesiomäärässä
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaikki kyhmyt oli tunnistettava ja laskettava erikseen. Prosentuaalinen muutos syklistä 6 lähtötasoon laskettiin (kyhmyjen määrä lähtötasolla - kyhmyjen määrä syklissä 6)/(kyhmyjen määrä lähtötasolla)*100, joten parannus näkyy suuremmalla prosentuaalisella muutoksella.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Avointen komedonien leesiomäärän prosentuaalinen muutos syklistä 6 lähtötasoon
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaikki avoimet komedonit piti tunnistaa ja laskea erikseen. Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon laskettiin seuraavasti: (avoimien komedoneiden määrä lähtötasolla - avoimien komedoneiden määrä syklissä 6) / (avoin komedoneiden määrä lähtötasolla) * 100, joten parannus näkyy suuremmalla prosentuaalisella muutoksella.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Prosenttimuutos syklistä 6 lähtötasoon sulkeutuneiden komedonien leesiomäärässä
Aikaikkuna: Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Koulutettu edustaja laski akneleesiot koko kasvoilta. Kaikki suljetut komedonit piti tunnistaa ja laskea erikseen. Prosentuaalinen muutos syklistä 6 lähtötasoon laskettiin (suljettujen komedoneiden määrä lähtötasolla - suljettujen komedoneiden määrä syklillä 6) / (suljettujen komedoneiden määrä lähtötasolla)*100, joten parannus näkyy suuremmalla prosentuaalisella muutoksella.
Sykli 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää) ja lähtötaso
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on luokiteltu "parannetuiksi" tutkijan kokonaisparannusluokituksen ja osallistujan yleisen itsearvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Syklissä 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää, 28 päivää sykliä kohti)
"Parantuneiksi" arvioitujen osallistujien osuus sisältää ne, joilla on täydellinen remissio, erinomainen, huomattava tai kohtalainen parannus tutkijan kokonaisparantumisluokituksen mukaan, ja ne, joiden parannus oli erinomainen, hyvä tai kohtalainen osallistujan kokonaisarvioinnin mukaan. Mikään paraneminen tai huononeminen (sairauden merkkien ja oireiden paheneminen lähtötilanteeseen verrattuna tutkijan/kohteen mielestä) ei käsitä "ei parantunut" -tilaa.
Syklissä 6 (hoitosyklin 6 päivä 15±3 päivää, 28 päivää sykliä kohti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91772
  • 311963 (MUUTA: Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa