GA YAZ ACNE i Kina Fas III
12 augusti 2015 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett oralt preventivmedel YAZ (Drospirenon 3 mg / Etinylestradiol 20 µg) för 6 behandlingscykler hos kvinnor med måttlig akne
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YAZ (drospirenon 3 mg / etinylestradiol 20 µg) i jämförelse med placebo hos kvinnliga patienter med måttlig acne vulgaris under 6 behandlingscykler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
-
Beijing, Kina, 100032
-
Shanghai, Kina, 200043
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 45 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 14-45 år
- >1 år efter menarche med måttlig acne vulgaris som inte har några kända kontraindikationer mot kombinerade p-piller
- I övrigt frisk, förutom förekomsten av måttlig akne
- Rökare upp till en maximal ålder av 30 (inklusive) vid införandet
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning (mindre än tre menstruationscykler sedan förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
- Fetma (Body Mass Index > 30 kg/m2)
- Överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan förvärras under hormonbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EE20/Drospirenon (YAZ, BAY86-5300)
I den aktiva behandlingsgruppen fick deltagarna 24 dagar i följd av aktiva tabletter följt av 4 dagar med inaktiva tabletter.
Den aktiva tabletten innehöll 3 mg DRSP (Drospirenon) och 20 µg EE (etinylestradiol).
|
20 µg etinylestradiol, 3 mg drospirenon, tablett, oralt, opd
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna i placebogruppen fick inerta men identiskt utseende, färgmatchade tabletter.
|
Inert tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från cykel 6 till baslinje i det totala antalet lesioner (öppna och slutna komedoner, papler, pustler och knölar) i FAS (full analysuppsättning)
Tidsram: Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
Acnelesioner räknades av den utbildade designern över hela ansiktet.
Alla typer av lesioner skulle identifieras och räknas separat, d.v.s. icke-inflammatoriska öppna och slutna komedoner och inflammatoriska papler, pustler och knölar.
Den procentuella förändringen från cykel 6 till baslinje beräknades som (totalt lesionsantal vid baslinjen - totalt antal lesioner vid cykel 6)/(totalt lesionsantal vid baslinjen)*100, så att förbättringen indikeras av en större procentuell förändring.
|
Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
|
Procentuell förändring från cykel 6 till baslinje i det totala antalet lesioner (öppna och slutna komedoner, papler, pustler och knölar) i PPS (per protokolluppsättning)
Tidsram: Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
Acnelesioner räknades av den utbildade designern över hela ansiktet.
Alla typer av lesioner skulle identifieras och räknas separat, d.v.s. icke-inflammatoriska öppna och slutna komedoner och inflammatoriska papler, pustler och knölar.
Den procentuella förändringen från cykel 6 till baslinje beräknades som (totalt lesionsantal vid baslinjen - totalt antal lesioner vid cykel 6)/(totalt lesionsantal vid baslinjen)*100, så att förbättringen indikeras av en större procentuell förändring.
|
Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare klassificerade som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalan (Investigator Static Global Assessment) vid screeningbesök
Tidsram: Screeningbesök
|
ISGA skala 0: Normal, klar hud utan tecken på acne vulgaris; 1: Huden är nästan klar: få icke-inflammatoriska lesioner närvarande, med sällsynta icke-inflammerade papler (papulerna måste lösas, inte rosa-röda), inga nodulära lesioner; 2: Få inflammatoriska lesioner, lite inflammation, några komedoner, inga nodulära lesioner; 3: Icke-inflammatoriska lesioner dominerar, flera inflammatoriska lesioner, en liten nodulär lesion kanske finns; 4: Många inflammatoriska lesioner, upp till många komedoner, upp till några nodulära lesioner; 5: Många mycket inflammatoriska lesioner dominerar, många papler och pustler eller nodulära lesioner
|
Screeningbesök
|
|
Procentandel av deltagare klassificerade som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalan (Investigator Static Global Assessment) vid cykel 1
Tidsram: Cykel 1 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 1)
|
ISGA skala 0: Normal, klar hud utan tecken på acne vulgaris; 1: Huden är nästan klar: få icke-inflammatoriska lesioner närvarande, med sällsynta icke-inflammerade papler (papulerna måste lösas, inte rosa-röda), inga nodulära lesioner; 2: Få inflammatoriska lesioner, lite inflammation, några komedoner, inga nodulära lesioner; 3: Icke-inflammatoriska lesioner dominerar, flera inflammatoriska lesioner, en liten nodulär lesion kanske finns; 4: Många inflammatoriska lesioner, upp till många komedoner, upp till några nodulära lesioner; 5: Många mycket inflammatoriska lesioner dominerar, många papler och pustler eller nodulära lesioner
|
Cykel 1 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 1)
|
|
Procentandel av deltagare klassificerade som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalan (Investigator Static Global Assessment) vid cykel 3
Tidsram: Cykel 3 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 3)
|
ISGA skala 0: Normal, klar hud utan tecken på acne vulgaris; 1: Huden är nästan klar: få icke-inflammatoriska lesioner närvarande, med sällsynta icke-inflammerade papler (papulerna måste lösas, inte rosa-röda), inga nodulära lesioner; 2: Få inflammatoriska lesioner, lite inflammation, några komedoner, inga nodulära lesioner; 3: Icke-inflammatoriska lesioner dominerar, flera inflammatoriska lesioner, en liten nodulär lesion kanske finns; 4: Många inflammatoriska lesioner, upp till många komedoner, upp till några nodulära lesioner; 5: Många mycket inflammatoriska lesioner dominerar, många papler och pustler eller nodulära lesioner
|
Cykel 3 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 3)
|
|
Andel deltagare klassificerade som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalan (Investigator Static Global Assessment) vid cykel 6
Tidsram: Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6)
|
ISGA skala 0: Normal, klar hud utan tecken på acne vulgaris; 1: Huden är nästan klar: få icke-inflammatoriska lesioner närvarande, med sällsynta icke-inflammerade papler (papulerna måste lösas, inte rosa-röda), inga nodulära lesioner; 2: Få inflammatoriska lesioner, lite inflammation, några komedoner, inga nodulära lesioner; 3: Icke-inflammatoriska lesioner dominerar, flera inflammatoriska lesioner, en liten nodulär lesion kanske finns; 4: Många inflammatoriska lesioner, upp till många komedoner, upp till några nodulära lesioner; 5: Många mycket inflammatoriska lesioner dominerar, många papler och pustler eller nodulära lesioner
|
Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6)
|
|
Procentuell förändring från cykel 6 till baslinje i antal inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och knölar), icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
Acnelesioner räknades av den utbildade designern över hela ansiktet.
Alla typer av lesioner skulle identifieras och räknas separat, d.v.s. icke-inflammatoriska öppna och slutna komedoner och inflammatoriska papler, pustler och knölar.
Den procentuella förändringen från cykel 6 till baslinje beräknades som (antal lesioner vid baslinje - antal lesioner vid cykel 6)/(antal lesioner vid baslinje)*100, så att förbättringen indikeras av en större procentuell förändring.
|
Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
|
Procentuell förändring från cykel 6 till baslinje i antalet lesioner av papler
Tidsram: Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
Acnelesioner räknades av den utbildade designern över hela ansiktet.
Alla papler skulle identifieras och räknas separat.
Den procentuella förändringen från cykel 6 till baslinje beräknades som (papulantal vid baslinje - papulantal vid cykel 6)/(papulantal vid baslinje)*100, så att förbättringen indikeras av en större procentuell förändring.
|
Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
|
Procentuell förändring från cykel 6 till baslinje i antalet lesioner av pustler
Tidsram: Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
Acnelesioner räknades av den utbildade designern över hela ansiktet.
Alla pustler skulle identifieras och räknas separat.
Den procentuella förändringen från cykel 6 till baslinje beräknades som (antal pustler vid baslinje - antal pustler vid cykel 6)/(pustantal vid baslinje)*100, så att förbättringen indikeras av en större procentuell förändring.
|
Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
|
Procentuell förändring från cykel 6 till baslinje i antal lesioner av knölar
Tidsram: Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
Acnelesioner räknades av den utbildade designern över hela ansiktet.
Alla knölar skulle identifieras och räknas separat.
Den procentuella förändringen från cykel 6 till baslinje beräknades som (nodulantal vid baslinje - nodulantal vid cykel 6)/(nodulantal vid baslinje)*100, så att förbättringen indikeras av en större procentuell förändring.
|
Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
|
Procentuell förändring från cykel 6 till baslinje i antal lesioner av öppna komedoner
Tidsram: Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
Acnelesioner räknades av den utbildade designern över hela ansiktet.
Alla öppna komedoner skulle identifieras och räknas separat.
Den procentuella förändringen från cykel 6 till baslinje beräknades som (öppet komedonantal vid baslinje -öppet komedonantal vid cykel 6)/(öppet komedonantal vid baslinjen)*100, så att förbättringen indikeras av en större procentuell förändring.
|
Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
|
Procentuell förändring från cykel 6 till baslinje i antal lesioner för slutna komedoner
Tidsram: Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
Acnelesioner räknades av den utbildade designern över hela ansiktet.
Alla slutna komedoner skulle identifieras och räknas separat.
Den procentuella förändringen från cykel 6 till baslinje beräknades som (slutet komedonantal vid baslinjen - sluten komedonantal vid cykel 6)/(stängt komedonantal vid baslinjen)*100, så att förbättringen indikeras av en större procentuell förändring.
|
Cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6) och baslinje
|
|
Andel deltagare klassificerade som "förbättrade" enligt utredarens övergripande förbättringsbetyg och på deltagarens övergripande självbedömningsbetyg
Tidsram: Vid cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6, 28 dagar per cykel)
|
Andelen deltagare som bedömts som "förbättrade" omfattar de med fullständig remission, utmärkt, markant eller måttlig förbättring enligt utredarens övergripande förbättringsbetyg och de med utmärkt, bra eller rättvis förbättring deltagarens övergripande självbedömning.
Ingen förbättring eller försämring (försämring av sjukdomstecken och symtom jämfört med Baseline enligt utredarens/försökspersonens syn) utgör "inte förbättrad" status.
|
Vid cykel 6 (dag 15±3 dagar av behandlingscykel 6, 28 dagar per cykel)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
7 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91772
- 311963 (ÖVRIG: Company internal)
- 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .