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GA YAZ ACNE en China Fase III

12 de agosto de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un preparado anticonceptivo oral YAZ (3 mg de drospirenona/20 µg de etinilestradiol) durante 6 ciclos de tratamiento en mujeres con acné moderado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de YAZ (3 mg de drospirenona/20 µg de etinilestradiol) en comparación con el placebo en pacientes mujeres con acné vulgar moderado durante 6 ciclos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
      • Beijing, Porcelana, 100032
      • Shanghai, Porcelana, 200043
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 14 a 45 años
  • >1 año después de la menarquia con acné vulgar moderado que no tienen contraindicaciones conocidas para los anticonceptivos orales combinados
  • Por lo demás saludable, excepto por la presencia de acné moderado.
  • Fumadores hasta una edad máxima de 30 años (inclusive) en el momento de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia (menos de tres ciclos menstruales desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
  • Obesidad (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2)
  • Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
  • Cualquier enfermedad o afección que pueda empeorar con el tratamiento hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EE20/drospirenona (YAZ, BAY86-5300)
En el grupo de tratamiento activo, los participantes recibieron 24 días consecutivos de comprimidos activos seguidos de 4 días consecutivos de comprimidos inactivos. El comprimido activo contenía 3 mg de DRSP (drospirenona) y 20 µg de EE (etinilestradiol).
Droga: EE20/drospirenona (YAZ, BAY86-5300)
20 µg de etinilestradiol, 3 mg de drospirenona, tableta, por vía oral, opd
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes del grupo placebo recibieron tabletas inertes pero de apariencia idéntica y del mismo color.
Droga: Placebo
Tableta inerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el ciclo 6 hasta el inicio en el recuento total de lesiones (comedones abiertos y cerrados, pápulas, pústulas y nódulos) en el FAS (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base
El designado capacitado contó las lesiones de acné en toda la cara. Todos los tipos de lesiones debían identificarse y contarse por separado, es decir, comedones abiertos y cerrados no inflamatorios y pápulas, pústulas y nódulos inflamatorios. El cambio porcentual del ciclo 6 al inicio se calculó como (recuento total de lesiones en el inicio - recuento total de lesiones en el ciclo 6)/(recuento total de lesiones en el inicio)*100, por lo que la mejora se indica mediante un cambio porcentual mayor.
Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base
Cambio porcentual desde el ciclo 6 hasta el inicio en el recuento total de lesiones (comedones abiertos y cerrados, pápulas, pústulas y nódulos) en el PPS (conjunto por protocolo)
Periodo de tiempo: Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base
El designado capacitado contó las lesiones de acné en toda la cara. Todos los tipos de lesiones debían identificarse y contarse por separado, es decir, comedones abiertos y cerrados no inflamatorios y pápulas, pústulas y nódulos inflamatorios. El cambio porcentual del ciclo 6 al inicio se calculó como (recuento total de lesiones en el inicio - recuento total de lesiones en el ciclo 6)/(recuento total de lesiones en el inicio)*100, por lo que la mejora se indica mediante un cambio porcentual mayor.
Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes clasificados como "0" o "1" en la escala ISGA (evaluación global estática del investigador) de 6 puntos en la visita de selección
Periodo de tiempo: Visita de selección
Escala ISGA 0: piel normal y clara sin evidencia de acné vulgar; 1: La piel está casi clara: pocas lesiones no inflamatorias presentes, con raras pápulas no inflamadas (las pápulas deben estar resueltas, no rosa-rojas), sin lesiones nodulares; 2: Pocas lesiones inflamatorias, poca inflamación, algunos comedones, sin lesiones nodulares; 3: Predominan las lesiones no inflamatorias, varias lesiones inflamatorias, una pequeña lesión nodular puede estar presente; 4: Muchas lesiones inflamatorias, hasta muchos comedones, hasta algunas lesiones nodulares; 5: Predominan numerosas lesiones altamente inflamatorias, muchas pápulas y pústulas o lesiones nodulares
Visita de selección
Porcentaje de participantes clasificados como "0" o "1" en la escala de 6 puntos ISGA (evaluación global estática del investigador) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 15±3 días del Ciclo de Tratamiento 1)
Escala ISGA 0: piel normal y clara sin evidencia de acné vulgar; 1: La piel está casi clara: pocas lesiones no inflamatorias presentes, con raras pápulas no inflamadas (las pápulas deben estar resueltas, no rosa-rojas), sin lesiones nodulares; 2: Pocas lesiones inflamatorias, poca inflamación, algunos comedones, sin lesiones nodulares; 3: Predominan las lesiones no inflamatorias, varias lesiones inflamatorias, una pequeña lesión nodular puede estar presente; 4: Muchas lesiones inflamatorias, hasta muchos comedones, hasta algunas lesiones nodulares; 5: Predominan numerosas lesiones altamente inflamatorias, muchas pápulas y pústulas o lesiones nodulares
Ciclo 1 (Día 15±3 días del Ciclo de Tratamiento 1)
Porcentaje de participantes clasificados como "0" o "1" en la escala de 6 puntos ISGA (evaluación global estática del investigador) en el ciclo 3
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Día 15±3 días del Tratamiento Ciclo 3)
Escala ISGA 0: piel normal y clara sin evidencia de acné vulgar; 1: La piel está casi clara: pocas lesiones no inflamatorias presentes, con raras pápulas no inflamadas (las pápulas deben estar resueltas, no rosa-rojas), sin lesiones nodulares; 2: Pocas lesiones inflamatorias, poca inflamación, algunos comedones, sin lesiones nodulares; 3: Predominan las lesiones no inflamatorias, varias lesiones inflamatorias, una pequeña lesión nodular puede estar presente; 4: Muchas lesiones inflamatorias, hasta muchos comedones, hasta algunas lesiones nodulares; 5: Predominan numerosas lesiones altamente inflamatorias, muchas pápulas y pústulas o lesiones nodulares
Ciclo 3 (Día 15±3 días del Tratamiento Ciclo 3)
Porcentaje de participantes clasificados como "0" o "1" en la escala ISGA (evaluación global estática del investigador) de 6 puntos en el ciclo 6
Periodo de tiempo: Ciclo 6 (Día 15±3 días del Ciclo de Tratamiento 6)
Escala ISGA 0: piel normal y clara sin evidencia de acné vulgar; 1: La piel está casi clara: pocas lesiones no inflamatorias presentes, con raras pápulas no inflamadas (las pápulas deben estar resueltas, no rosa-rojas), sin lesiones nodulares; 2: Pocas lesiones inflamatorias, poca inflamación, algunos comedones, sin lesiones nodulares; 3: Predominan las lesiones no inflamatorias, varias lesiones inflamatorias, una pequeña lesión nodular puede estar presente; 4: Muchas lesiones inflamatorias, hasta muchos comedones, hasta algunas lesiones nodulares; 5: Predominan numerosas lesiones altamente inflamatorias, muchas pápulas y pústulas o lesiones nodulares
Ciclo 6 (Día 15±3 días del Ciclo de Tratamiento 6)
Cambio porcentual desde el ciclo 6 hasta el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos), recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base
El designado capacitado contó las lesiones de acné en toda la cara. Todos los tipos de lesiones debían identificarse y contarse por separado, es decir, comedones abiertos y cerrados no inflamatorios y pápulas, pústulas y nódulos inflamatorios. El cambio porcentual desde el ciclo 6 hasta el inicio se calculó como (recuento de lesiones en el inicio - recuento de lesiones en el ciclo 6)/(recuento de lesiones en el inicio)*100, por lo que la mejora se indica mediante un cambio porcentual mayor.
Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base
Cambio porcentual desde el ciclo 6 hasta el valor inicial en el recuento de lesiones de pápulas
Periodo de tiempo: Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base
El designado capacitado contó las lesiones de acné en toda la cara. Todas las pápulas debían identificarse y contarse por separado. El cambio porcentual del ciclo 6 al inicio se calculó como (recuento de pápulas en el inicio - recuento de pápulas en el ciclo 6)/(recuento de pápulas en el inicio)*100, por lo que la mejora se indica mediante un cambio porcentual mayor.
Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base
Cambio porcentual desde el ciclo 6 hasta el valor inicial en el recuento de lesiones de pústulas
Periodo de tiempo: Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base
El designado capacitado contó las lesiones de acné en toda la cara. Todas las pústulas debían identificarse y contarse por separado. El cambio porcentual del ciclo 6 al valor inicial se calculó como (recuento de pústulas en el inicio - recuento de pústulas en el ciclo 6)/(recuento de pústulas en el inicio)*100, por lo que la mejora se indica mediante un cambio porcentual mayor.
Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base
Cambio porcentual desde el ciclo 6 hasta el valor inicial en el recuento de lesiones de nódulos
Periodo de tiempo: Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base
El designado capacitado contó las lesiones de acné en toda la cara. Todos los nódulos debían identificarse y contarse por separado. El cambio porcentual del ciclo 6 al inicio se calculó como (recuento de nódulos en el inicio - recuento de nódulos en el ciclo 6)/(recuento de nódulos en el inicio)*100, por lo que la mejora se indica mediante un cambio porcentual mayor.
Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base
Cambio porcentual desde el ciclo 6 hasta el valor inicial en el recuento de lesiones de comedones abiertos
Periodo de tiempo: Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base
El designado capacitado contó las lesiones de acné en toda la cara. Todos los comedones abiertos debían identificarse y contarse por separado. El cambio porcentual del ciclo 6 al inicio se calculó como (recuento de comedones abiertos en el inicio -recuento de comedones abiertos en el ciclo 6)/(recuento de comedones abiertos en el inicio)*100, por lo que la mejora se indica mediante un cambio porcentual mayor.
Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base
Cambio porcentual desde el ciclo 6 hasta el valor inicial en el recuento de lesiones de comedones cerrados
Periodo de tiempo: Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base
El designado capacitado contó las lesiones de acné en toda la cara. Todos los comedones cerrados debían identificarse y contarse por separado. El cambio porcentual del ciclo 6 al valor inicial se calculó como (recuento de comedones cerrados al inicio - recuento de comedones cerrados al ciclo 6)/(recuento de comedones cerrados al inicio)*100, por lo que la mejora se indica mediante un cambio porcentual mayor.
Ciclo 6 (día 15±3 días del ciclo de tratamiento 6) y línea de base
Porcentaje de participantes clasificados como "mejorados" según la calificación de mejora general del investigador y la calificación de autoevaluación general del participante
Periodo de tiempo: En el Ciclo 6 (Día 15±3 días del Ciclo de Tratamiento 6, 28 días por ciclo)
La proporción de participantes calificados como "mejorados" comprende aquellos con una remisión completa, una mejora excelente, marcada o moderada según la Calificación de mejora general del investigador y aquellos con una mejora excelente, buena o regular según la Calificación de autoevaluación general del participante. Sin mejoría o deterioro (empeoramiento de los signos y síntomas de la enfermedad en comparación con el valor inicial en opinión del investigador/sujeto) comprende el estado "sin mejoría".
En el Ciclo 6 (Día 15±3 días del Ciclo de Tratamiento 6, 28 días por ciclo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91772
  • 311963 (OTRO: Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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