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GA YAZ ACNE 중국 임상 3상

2015년 8월 12일 업데이트: Bayer

중등도 여드름 여성의 6회 치료 주기에 대한 경구 피임제 YAZ(Drospirenone 3mg / Ethinylestradiol 20µg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 중등도의 심상성 여드름이 있는 여성 환자를 대상으로 6회 치료 주기에 걸쳐 위약과 비교하여 YAZ(drospirenone 3 mg / ethinylestradiol 20 μg)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100853
      • Beijing, 중국, 100032
      • Shanghai, 중국, 200043
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 14-45세의 여성
  • 복합 경구 피임약에 대해 알려진 금기 사항이 없는 중등도 여드름이 있는 초경 후 >1년
  • 중등도의 여드름을 제외하고는 건강합니다.
  • 포함 시 최대 30세(포함)의 흡연자

제외 기준:

  • 임신, 수유(출산 후 생리 주기가 3회 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
  • 비만(체질량 지수 > 30kg/m2)
  • 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증
  • 호르몬 치료로 악화될 수 있는 질병이나 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EE20/드로스피레논(YAZ, BAY86-5300)
활성 치료 그룹에서 참가자는 24일 연속 활성 정제를 받은 후 4일 연속 비활성 정제를 받았습니다. 활성 정제에는 3 mg DRSP(Drospirenone) 및 20µg EE(Ethinyl estradiol)가 포함되어 있습니다.
의약품: EE20/드로스피레논(YAZ, BAY86-5300)
20µg 에티닐에스트라디올, 3mg 드로스피레논, 정제, 경구, opd
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 그룹의 참가자들은 비활성이지만 동일하게 보이는 색상 일치 정제를 받았습니다.
의약품: 위약
불활성 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FAS(전체 분석 세트)에서 총 병변 수(개방성 및 폐쇄성 면포, 구진, 농포 및 결절)의 주기 6에서 기준선까지의 백분율 변화
기간: 주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선
훈련된 피지명인이 얼굴 전체에 걸쳐 여드름 병변을 세었습니다. 모든 유형의 병변, 즉 비염증성 개방 및 폐쇄 면포, 염증성 구진, 농포 및 결절을 식별하고 별도로 계수해야 합니다. 주기 6에서 기준선까지의 백분율 변화는 (기준선에서의 총 병변 수 - 주기 6에서의 총 병변 수)/(기준선에서의 총 병변 수)*100으로 계산되었으므로 더 큰 백분율 변화로 개선이 나타납니다.
주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선
PPS(프로토콜 세트당)에서 총 병변 수(개방성 및 폐쇄성 면포, 구진, 농포 및 결절)의 주기 6에서 기준선까지의 백분율 변화
기간: 주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선
훈련된 피지명인이 얼굴 전체에 걸쳐 여드름 병변을 세었습니다. 모든 유형의 병변, 즉 비염증성 개방 및 폐쇄 면포, 염증성 구진, 농포 및 결절을 식별하고 별도로 계수해야 합니다. 주기 6에서 기준선까지의 백분율 변화는 (기준선에서의 총 병변 수 - 주기 6에서의 총 병변 수)/(기준선에서의 총 병변 수)*100으로 계산되었으므로 더 큰 백분율 변화로 개선이 나타납니다.
주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 방문 시 6-포인트 ISGA(Investigator Static Global Assessment) 척도에서 "0" 또는 "1"로 분류된 참가자의 백분율
기간: 스크리닝 방문
ISGA 척도 0: 여드름의 증거가 없는 정상적이고 깨끗한 피부; 1: 피부가 거의 깨끗함: 비염증성 병변이 거의 없고, 비염증성 구진이 거의 없음(구진은 분홍빛이 아닌 반드시 해결되어야 함), 결절성 병변 없음; 2: 약간의 염증성 병변, 약간의 염증, 약간의 면포, 결절성 병변 없음; 3: 비염증성 병변이 우세하고, 여러 개의 염증성 병변, 하나의 작은 결절성 병변이 존재할 수 있음; 4: 다수의 염증성 병변, 최대 다수의 면포, 소수의 결절성 병변까지; 5: 다수의 고염증성 병변이 우세하며, 많은 구진 및 농포 또는 결절성 병변
스크리닝 방문
주기 1에서 6점 ISGA(Investigator Static Global Assessment) 척도에서 "0" 또는 "1"로 분류된 참가자의 백분율
기간: 주기 1(처리 주기 1의 15일±3일)
ISGA 척도 0: 여드름의 증거가 없는 정상적이고 깨끗한 피부; 1: 피부가 거의 깨끗함: 비염증성 병변이 거의 없고, 비염증성 구진이 거의 없음(구진은 분홍빛이 아닌 반드시 해결되어야 함), 결절성 병변 없음; 2: 약간의 염증성 병변, 약간의 염증, 약간의 면포, 결절성 병변 없음; 3: 비염증성 병변이 우세하고, 여러 개의 염증성 병변, 하나의 작은 결절성 병변이 존재할 수 있음; 4: 다수의 염증성 병변, 최대 다수의 면포, 소수의 결절성 병변까지; 5: 다수의 고염증성 병변이 우세하며, 많은 구진 및 농포 또는 결절성 병변
주기 1(처리 주기 1의 15일±3일)
주기 3에서 6점 ISGA(Investigator Static Global Assessment) 척도에서 "0" 또는 "1"로 분류된 참가자의 백분율
기간: 주기 3(치료 주기 3의 15일±3일)
ISGA 척도 0: 여드름의 증거가 없는 정상적이고 깨끗한 피부; 1: 피부가 거의 깨끗함: 비염증성 병변이 거의 없고, 비염증성 구진이 거의 없음(구진은 분홍빛이 아닌 반드시 해결되어야 함), 결절성 병변 없음; 2: 약간의 염증성 병변, 약간의 염증, 약간의 면포, 결절성 병변 없음; 3: 비염증성 병변이 우세하고, 여러 개의 염증성 병변, 하나의 작은 결절성 병변이 존재할 수 있음; 4: 다수의 염증성 병변, 최대 다수의 면포, 소수의 결절성 병변까지; 5: 다수의 고염증성 병변이 우세하며, 많은 구진 및 농포 또는 결절성 병변
주기 3(치료 주기 3의 15일±3일)
주기 6에서 6점 ISGA(연구자 정적 글로벌 평가) 척도에서 "0" 또는 "1"로 분류된 참가자의 백분율
기간: 주기 6(처리 주기 6의 15일±3일)
ISGA 척도 0: 여드름의 증거가 없는 정상적이고 깨끗한 피부; 1: 피부가 거의 깨끗함: 비염증성 병변이 거의 없고, 비염증성 구진이 거의 없음(구진은 분홍빛이 아닌 반드시 해결되어야 함), 결절성 병변 없음; 2: 약간의 염증성 병변, 약간의 염증, 약간의 면포, 결절성 병변 없음; 3: 비염증성 병변이 우세하고, 여러 개의 염증성 병변, 하나의 작은 결절성 병변이 존재할 수 있음; 4: 다수의 염증성 병변, 최대 다수의 면포, 소수의 결절성 병변까지; 5: 다수의 고염증성 병변이 우세하며, 많은 구진 및 농포 또는 결절성 병변
주기 6(처리 주기 6의 15일±3일)
염증성 병변 수(구진, 농포 및 결절), 비염증성 병변 수의 주기 6에서 기준치까지의 백분율 변화
기간: 주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선
훈련된 피지명인이 얼굴 전체에 걸쳐 여드름 병변을 세었습니다. 모든 유형의 병변, 즉 비염증성 개방 및 폐쇄 면포, 염증성 구진, 농포 및 결절을 식별하고 별도로 계수해야 합니다. 주기 6에서 기준선까지의 백분율 변화는 (기준선의 병변 수 - 주기 6의 병변 수)/(기준선의 병변 수)*100으로 계산되었으므로 더 큰 백분율 변화로 개선을 나타냅니다.
주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선
구진의 병변 수에서 주기 6에서 기준선까지의 백분율 변화
기간: 주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선
훈련된 피지명인이 얼굴 전체에 걸쳐 여드름 병변을 세었습니다. 모든 구진을 식별하고 별도로 계산해야 했습니다. 주기 6에서 기준선까지의 백분율 변화는 (기준선의 구진 수 - 주기 6의 구진 수)/(기준선의 구진 수)*100으로 계산되었으므로 더 큰 백분율 변화로 개선을 나타냅니다.
주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선
농포의 병변 수에서 주기 6에서 기준선까지의 백분율 변화
기간: 주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선
훈련된 피지명인이 얼굴 전체에 걸쳐 여드름 병변을 세었습니다. 모든 농포를 식별하고 별도로 계산해야 했습니다. 주기 6에서 기준선까지의 백분율 변화는 (기준선의 농포 수 - 주기 6의 농포 수)/(기준선의 농포 수)*100으로 계산되었으므로 더 큰 백분율 변화로 개선을 나타냅니다.
주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선
결절의 병변 수에서 주기 6에서 기준선까지의 백분율 변화
기간: 주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선
훈련된 피지명인이 얼굴 전체에 걸쳐 여드름 병변을 세었습니다. 모든 결절을 식별하고 별도로 계산해야 했습니다. 주기 6에서 기준선까지의 백분율 변화는 (기준선의 결절 수 - 주기 6의 결절 수)/(기준선의 결절 수)*100으로 계산되었으므로 더 큰 백분율 변화로 개선을 나타냅니다.
주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선
열린 면포의 병변 수에서 주기 6에서 기준선까지의 백분율 변화
기간: 주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선
훈련된 피지명인이 얼굴 전체에 걸쳐 여드름 병변을 세었습니다. 모든 열린 코메돈을 식별하고 별도로 계산해야 했습니다. 사이클 6에서 기준선까지의 백분율 변화는 (기준선에서 열린 면포 수 - 사이클 6에서 열린 면포 수)/(기준선에서 열린 면포 수)*100으로 계산되었으므로 더 큰 백분율 변화로 개선이 나타납니다.
주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선
닫힌 면포의 병변 수에서 주기 6에서 기준선까지의 백분율 변화
기간: 주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선
훈련된 피지명인이 얼굴 전체에 걸쳐 여드름 병변을 세었습니다. 모든 닫힌 면포를 식별하고 별도로 계산해야 했습니다. 주기 6에서 기준선까지의 백분율 변화는 (기준선에서 닫힌 면포 수 - 주기 6에서 닫힌 면포 수)/(기준선에서 닫힌 면포 수)*100으로 계산되었으므로 더 큰 백분율 변화로 개선이 표시됩니다.
주기 6(치료 주기 6의 15일 ± 3일) 및 기준선
조사자의 전체 개선 등급 및 참가자의 전체 자체 평가 등급에 따라 "개선됨"으로 분류된 참가자의 백분율
기간: 주기 6에서(처리 주기 6의 15일±3일, 주기당 28일)
"개선됨"으로 평가된 참가자의 비율은 조사자의 전반적인 개선 등급에 따라 완전 관해, 우수, 뚜렷한 또는 중간 정도의 개선이 있는 참가자와 참가자의 전체 자가 평가 등급이 우수, 양호 또는 공정한 개선을 가진 참가자를 포함합니다. 개선 또는 악화 없음(조사자/대상의 관점에서 기준선과 비교하여 질병 징후 및 증상의 악화)은 "개선되지 않음" 상태를 포함합니다.
주기 6에서(처리 주기 6의 15일±3일, 주기당 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91772
  • 311963 (다른: Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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