Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GA YAZ ACNE w Chinach Faza III

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego preparatu antykoncepcyjnego YAZ (3 mg drospirenonu / 20 µg etynyloestradiolu) przez 6 cykli leczenia u kobiet z umiarkowanym trądzikiem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa YAZ (drospirenon 3 mg / etynyloestradiol 20 µg) w porównaniu z placebo u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym w ciągu 6 cykli leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
      • Beijing, Chiny, 100032
      • Shanghai, Chiny, 200043
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 14-45 lat
  • > 1 rok po menarche z umiarkowanym trądzikiem pospolitym, u których nie ma znanych przeciwwskazań do stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Poza tym zdrowy, z wyjątkiem obecności umiarkowanego trądziku
  • Palacze do maksymalnego wieku 30 lat (włącznie) w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja (mniej niż trzy cykle miesiączkowe od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2)
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Każda choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EE20/Drospirenon (YAZ, BAY86-5300)
W grupie aktywnego leczenia uczestnicy otrzymywali przez 24 kolejne dni aktywne tabletki, a następnie przez 4 kolejne dni nieaktywne tabletki. Aktywna tabletka zawierała 3 mg DRSP (Drospirenon) i 20 µg EE (Etynyloestradiol).
Lek: EE20/Drospirenon (YAZ, BAY86-5300)
20µg etynyloestradiolu, 3mg drospirenonu, tabletka, doustnie, opd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymywali obojętne, ale identycznie wyglądające, dopasowane kolorystycznie tabletki.
Lek: Placebo
Obojętna tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od cyklu 6 do linii podstawowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych (otwarte i zamknięte zaskórniki, grudki, krosty i guzki) w FAS (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa
Zmiany trądzikowe były liczone przez przeszkoloną osobę wyznaczoną na całej twarzy. Wszystkie typy zmian miały być zidentyfikowane i oddzielnie zliczone, tj. niezapalne otwarte i zamknięte zaskórniki oraz zapalne grudki, krosty i guzki. Procentową zmianę od cyklu 6 do linii podstawowej obliczono jako (całkowita liczba zmian chorobowych na linii podstawowej - całkowita liczba zmian chorobowych na cyklu 6)/(całkowita liczba zmian chorobowych na linii podstawowej)*100, tak więc poprawa jest wskazywana przez większą zmianę procentową.
Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa
Procentowa zmiana od cyklu 6 do linii podstawowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych (otwarte i zamknięte zaskórniki, grudki, krosty i guzki) w PPS (zgodnie z zestawem protokołów)
Ramy czasowe: Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa
Zmiany trądzikowe były liczone przez przeszkoloną osobę wyznaczoną na całej twarzy. Wszystkie typy zmian miały być zidentyfikowane i oddzielnie zliczone, tj. niezapalne otwarte i zamknięte zaskórniki oraz zapalne grudki, krosty i guzki. Procentową zmianę od cyklu 6 do linii podstawowej obliczono jako (całkowita liczba zmian chorobowych na linii podstawowej - całkowita liczba zmian chorobowych na cyklu 6)/(całkowita liczba zmian chorobowych na linii podstawowej)*100, tak więc poprawa jest wskazywana przez większą zmianę procentową.
Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako „0” lub „1” w 6-punktowej skali ISGA (Investigator Static Global Assessment) podczas wizyty przesiewowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
ISGA w skali 0: Normalna, jasna skóra bez oznak trądziku pospolitego; 1: Skóra jest prawie czysta: obecne nieliczne zmiany niezapalne, z rzadkimi grudkami niezapalnymi (grudki muszą być rozpuszczalne, a nie różowo-czerwone), brak zmian guzowatych; 2: Nieliczne zmiany zapalne, niewielkie stany zapalne, niektóre zaskórniki, brak zmian guzowatych; 3: Przeważają zmiany niezapalne, kilka zmian zapalnych, może występować jedna mała zmiana guzowata; 4: Wiele zmian zapalnych, do wielu zaskórników, do kilku zmian guzowatych; 5: Dominują liczne, wysoce zapalne zmiany, liczne grudki i krosty lub zmiany guzowate
Wizyta przesiewowa
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako „0” lub „1” w 6-punktowej skali ISGA (Investigator Static Global Assessment) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 1)
ISGA w skali 0: Normalna, jasna skóra bez oznak trądziku pospolitego; 1: Skóra jest prawie czysta: obecne nieliczne zmiany niezapalne, z rzadkimi grudkami niezapalnymi (grudki muszą być rozpuszczalne, a nie różowo-czerwone), brak zmian guzowatych; 2: Nieliczne zmiany zapalne, niewielkie stany zapalne, niektóre zaskórniki, brak zmian guzowatych; 3: Przeważają zmiany niezapalne, kilka zmian zapalnych, może występować jedna mała zmiana guzowata; 4: Wiele zmian zapalnych, do wielu zaskórników, do kilku zmian guzowatych; 5: Dominują liczne, wysoce zapalne zmiany, liczne grudki i krosty lub zmiany guzowate
Cykl 1 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 1)
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako „0” lub „1” w 6-punktowej skali ISGA (ang. Investigator Static Global Assessment) w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 3)
ISGA w skali 0: Normalna, jasna skóra bez oznak trądziku pospolitego; 1: Skóra jest prawie czysta: obecne nieliczne zmiany niezapalne, z rzadkimi grudkami niezapalnymi (grudki muszą być rozpuszczalne, a nie różowo-czerwone), brak zmian guzowatych; 2: Nieliczne zmiany zapalne, niewielkie stany zapalne, niektóre zaskórniki, brak zmian guzowatych; 3: Przeważają zmiany niezapalne, kilka zmian zapalnych, może występować jedna mała zmiana guzowata; 4: Wiele zmian zapalnych, do wielu zaskórników, do kilku zmian guzowatych; 5: Dominują liczne, wysoce zapalne zmiany, liczne grudki i krosty lub zmiany guzowate
Cykl 3 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 3)
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako „0” lub „1” w 6-punktowej skali ISGA (ang. Investigator Static Global Assessment) w cyklu 6
Ramy czasowe: Cykl 6 (dzień 15±3 dni cyklu leczenia 6)
ISGA w skali 0: Normalna, jasna skóra bez oznak trądziku pospolitego; 1: Skóra jest prawie czysta: obecne nieliczne zmiany niezapalne, z rzadkimi grudkami niezapalnymi (grudki muszą być rozpuszczalne, a nie różowo-czerwone), brak zmian guzowatych; 2: Nieliczne zmiany zapalne, niewielkie stany zapalne, niektóre zaskórniki, brak zmian guzowatych; 3: Przeważają zmiany niezapalne, kilka zmian zapalnych, może występować jedna mała zmiana guzowata; 4: Wiele zmian zapalnych, do wielu zaskórników, do kilku zmian guzowatych; 5: Dominują liczne, wysoce zapalne zmiany, liczne grudki i krosty lub zmiany guzowate
Cykl 6 (dzień 15±3 dni cyklu leczenia 6)
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) od cyklu 6 do wartości początkowej, liczba zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa
Zmiany trądzikowe były liczone przez przeszkoloną osobę wyznaczoną na całej twarzy. Wszystkie typy zmian miały być zidentyfikowane i oddzielnie zliczone, tj. niezapalne otwarte i zamknięte zaskórniki oraz zapalne grudki, krosty i guzki. Procentową zmianę od cyklu 6 do linii podstawowej obliczono jako (liczba zmian chorobowych na linii podstawowej - liczba zmian chorobowych na cyklu 6)/(liczba zmian chorobowych na linii podstawowej)*100, tak więc poprawa jest wskazywana przez większą zmianę procentową.
Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa
Procent zmiany liczby zmian grudek od cyklu 6 do linii podstawowej
Ramy czasowe: Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa
Zmiany trądzikowe były liczone przez przeszkoloną osobę wyznaczoną na całej twarzy. Wszystkie grudki miały zostać zidentyfikowane i oddzielnie zliczone. Procentową zmianę od cyklu 6 do linii podstawowej obliczono jako (liczba grudek na linii podstawowej - liczba grudek na cyklu 6)/(liczba grudek na linii podstawowej)*100, tak więc poprawa jest wskazywana przez większą zmianę procentową.
Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa
Procentowa zmiana liczby zmian krost od cyklu 6 do linii podstawowej
Ramy czasowe: Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa
Zmiany trądzikowe były liczone przez przeszkoloną osobę wyznaczoną na całej twarzy. Wszystkie krosty miały zostać zidentyfikowane i oddzielnie zliczone. Procentową zmianę od cyklu 6 do linii bazowej obliczono jako (liczba krost na linii podstawowej - liczba krost na cyklu 6)/(liczba krost na linii podstawowej)*100, więc poprawa jest wskazywana przez większą zmianę procentową.
Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa
Procentowa zmiana od cyklu 6 do linii podstawowej w liczbie zmian chorobowych guzków
Ramy czasowe: Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa
Zmiany trądzikowe były liczone przez przeszkoloną osobę wyznaczoną na całej twarzy. Wszystkie guzki miały zostać zidentyfikowane i oddzielnie zliczone. Procentową zmianę od cyklu 6 do linii podstawowej obliczono jako (liczba guzków na linii podstawowej - liczba guzków na cyklu 6)/(liczba guzków na linii podstawowej)*100, tak więc poprawa jest wskazywana przez większą zmianę procentową.
Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa
Procentowa zmiana od cyklu 6 do linii podstawowej w liczbie uszkodzeń otwartych zaskórników
Ramy czasowe: Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa
Zmiany trądzikowe były liczone przez przeszkoloną osobę wyznaczoną na całej twarzy. Wszystkie otwarte zaskórniki miały być zidentyfikowane i osobno policzone. Procentową zmianę od cyklu 6 do linii bazowej obliczono jako (liczba otwartych zaskórników na linii bazowej - liczba otwartych zaskórników w cyklu 6)/(liczba otwartych zaskórników na linii podstawowej)*100, tak więc poprawa jest wskazywana przez większą zmianę procentową.
Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa
Procentowa zmiana liczby zmian w zamkniętych zaskórnikach od cyklu 6 do linii podstawowej
Ramy czasowe: Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa
Zmiany trądzikowe były liczone przez przeszkoloną osobę wyznaczoną na całej twarzy. Wszystkie zamknięte zaskórniki miały być zidentyfikowane i osobno policzone. Procentową zmianę od cyklu 6 do linii bazowej obliczono jako (liczba zamkniętych zaskórników na linii bazowej - liczba zamkniętych zaskórników w cyklu 6)/(liczba zamkniętych zaskórników na linii bazowej)*100, tak więc poprawa jest wskazywana przez większą zmianę procentową.
Cykl 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6) i linia podstawowa
Odsetek uczestników sklasyfikowanych jako „lepsi” na podstawie ogólnej oceny poprawy badacza i ogólnej oceny samooceny uczestnika
Ramy czasowe: W cyklu 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6, 28 dni na cykl)
Odsetek uczestników ocenionych jako „poprawa” obejmuje tych z całkowitą remisją, doskonałą, wyraźną lub umiarkowaną poprawą zgodnie z ogólną oceną poprawy badacza oraz tych z doskonałą, dobrą lub zadowalającą poprawą ogólnej oceny samooceny uczestnika. Brak poprawy lub pogorszenia (pogorszenie objawów choroby w porównaniu z wartością wyjściową w opinii badacza/osoby) nie obejmuje stanu „brak poprawy”.
W cyklu 6 (dzień 15 ± 3 dni cyklu leczenia 6, 28 dni na cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91772
  • 311963 (INNY: Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj