Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GA YAZ ACNE i Kina Fase III

12. august 2015 oppdatert av: Bayer

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et oralt prevensjonspreparat YAZ (Drospirenon 3 mg / Etinylestradiol 20 µg) for 6 behandlingssykluser hos kvinner med moderat akne

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til YAZ (drospirenon 3 mg / etinyløstradiol 20 µg) sammenlignet med placebo hos kvinnelige pasienter med moderat akne vulgaris over 6 behandlingssykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 100032
      • Shanghai, Kina, 200043
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 14-45 år
  • >1 år etter menarche med moderat akne vulgaris som ikke har noen kjente kontraindikasjoner for kombinerte p-piller
  • Ellers sunt, bortsett fra tilstedeværelsen av moderat akne
  • Røykere opp til en maksimal alder på 30 år (inklusive) ved inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming (mindre enn tre menstruasjonssykluser siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Overvekt (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2)
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan forverres under hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EE20/Drospirenon (YAZ, BAY86-5300)
I den aktive behandlingsgruppen fikk deltakerne 24 påfølgende dager med aktive tabletter etterfulgt av 4 påfølgende dager med inaktive tabletter. Den aktive tabletten inneholdt 3 mg DRSP (Drospirenon) og 20 µg EE (etinyløstradiol).
Legemiddel: EE20/Drospirenon (YAZ, BAY86-5300)
20 µg etinyløstradiol, 3 mg drospirenon, tablett, oralt, opd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne i placebogruppen mottok inerte, men identisk utseende, fargetilpassede tabletter.
Legemiddel: Placebo
Inert nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i totalt antall lesjoner (åpne og lukkede komedoner, papler, pustler og knuter) i FAS (Full Analysis Set)
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle typer lesjoner skulle identifiseres og telles separat, dvs. ikke-inflammatoriske åpne og lukkede komedoner, og inflammatoriske papler, pustler og knuter. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (total lesjonstall ved baseline - total lesjontelling ved syklus 6)/(total lesjontelling ved baseline)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i totalt antall lesjoner (åpne og lukkede komedoner, papler, pustler og knuter) i PPS (Per Protocol Set)
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle typer lesjoner skulle identifiseres og telles separat, dvs. ikke-inflammatoriske åpne og lukkede komedoner, og inflammatoriske papler, pustler og knuter. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (total lesjonstall ved baseline - total lesjontelling ved syklus 6)/(total lesjontelling ved baseline)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere klassifisert som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalaen (Investigator Static Global Assessment) ved screeningbesøk
Tidsramme: Screening besøk
ISGA skala 0: Normal, klar hud uten tegn på acne vulgaris; 1: Huden er nesten klar: få ikke-inflammatoriske lesjoner tilstede, med sjeldne ikke-betente papler (papuller må løse seg, ikke rosa-røde), ingen nodulære lesjoner; 2: Få inflammatoriske lesjoner, lite betennelse, noen komedoner, ingen nodulære lesjoner; 3: Ikke-inflammatoriske lesjoner dominerer, flere inflammatoriske lesjoner, en liten nodulær lesjon kan være tilstede; 4: Mange inflammatoriske lesjoner, opptil mange komedoner, opptil noen få nodulære lesjoner; 5: Tallrike svært inflammatoriske lesjoner dominerer, mange papler og pustler eller nodulære lesjoner
Screening besøk
Prosentandel av deltakere klassifisert som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalaen (Investigator Static Global Assessment) ved syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 1)
ISGA skala 0: Normal, klar hud uten tegn på acne vulgaris; 1: Huden er nesten klar: få ikke-inflammatoriske lesjoner tilstede, med sjeldne ikke-betente papler (papuller må løse seg, ikke rosa-røde), ingen nodulære lesjoner; 2: Få inflammatoriske lesjoner, lite betennelse, noen komedoner, ingen nodulære lesjoner; 3: Ikke-inflammatoriske lesjoner dominerer, flere inflammatoriske lesjoner, en liten nodulær lesjon kan være tilstede; 4: Mange inflammatoriske lesjoner, opptil mange komedoner, opptil noen få nodulære lesjoner; 5: Tallrike svært inflammatoriske lesjoner dominerer, mange papler og pustler eller nodulære lesjoner
Syklus 1 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 1)
Prosentandel av deltakere klassifisert som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalaen (Investigator Static Global Assessment) i syklus 3
Tidsramme: Syklus 3 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 3)
ISGA skala 0: Normal, klar hud uten tegn på acne vulgaris; 1: Huden er nesten klar: få ikke-inflammatoriske lesjoner tilstede, med sjeldne ikke-betente papler (papuller må løse seg, ikke rosa-røde), ingen nodulære lesjoner; 2: Få inflammatoriske lesjoner, lite betennelse, noen komedoner, ingen nodulære lesjoner; 3: Ikke-inflammatoriske lesjoner dominerer, flere inflammatoriske lesjoner, en liten nodulær lesjon kan være tilstede; 4: Mange inflammatoriske lesjoner, opptil mange komedoner, opptil noen få nodulære lesjoner; 5: Tallrike svært inflammatoriske lesjoner dominerer, mange papler og pustler eller nodulære lesjoner
Syklus 3 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 3)
Prosentandel av deltakere klassifisert som "0" eller "1" på 6-punkts ISGA-skalaen (Investigator Static Global Assessment) ved syklus 6
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6)
ISGA skala 0: Normal, klar hud uten tegn på acne vulgaris; 1: Huden er nesten klar: få ikke-inflammatoriske lesjoner tilstede, med sjeldne ikke-betente papler (papuller må løse seg, ikke rosa-røde), ingen nodulære lesjoner; 2: Få inflammatoriske lesjoner, lite betennelse, noen komedoner, ingen nodulære lesjoner; 3: Ikke-inflammatoriske lesjoner dominerer, flere inflammatoriske lesjoner, en liten nodulær lesjon kan være tilstede; 4: Mange inflammatoriske lesjoner, opptil mange komedoner, opptil noen få nodulære lesjoner; 5: Tallrike svært inflammatoriske lesjoner dominerer, mange papler og pustler eller nodulære lesjoner
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6)
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i antall inflammatoriske lesjoner (papuler, pustler og knuter), ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle typer lesjoner skulle identifiseres og telles separat, dvs. ikke-inflammatoriske åpne og lukkede komedoner, og inflammatoriske papler, pustler og knuter. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (lesjonstall ved baseline - lesjontelling ved syklus 6)/(lesjonstall ved baseline)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i antall lesjoner av papler
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle papler skulle identifiseres og telles separat. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (papultelling ved baseline - papuletelling ved syklus 6)/(papultelling ved baseline)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i antall lesjoner av pustler
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle pustler skulle identifiseres og telles separat. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (pusteltelling ved baseline - pusteltelling ved syklus 6)/(pusteltelling ved baseline)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i antall lesjoner av knuter
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle knuter skulle identifiseres og telles separat. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (knutetelling ved baseline - knutetelling ved syklus 6)/(knutetelling ved basislinje)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i antall lesjoner av åpne komedoner
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle åpne komedoner skulle identifiseres og telles separat. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (åpen komedontelling ved baseline - åpen komedontelling ved syklus 6)/(åpen komedontelling ved baseline)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Prosentvis endring fra syklus 6 til baseline i antall lesjoner av lukkede komedoner
Tidsramme: Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Akne lesjoner ble telt av den trente designeren over hele ansiktet. Alle lukkede komedoner skulle identifiseres og telles separat. Den prosentvise endringen fra syklus 6 til baseline ble beregnet som (lukket komedontelling ved baseline - lukket komedontelling ved syklus 6)/(lukket komedontelling ved baseline)*100, slik at forbedring indikeres med en større prosentvis endring.
Syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6) og baseline
Prosentandel av deltakere klassifisert som "forbedret" i henhold til etterforskerens generelle forbedringsvurdering og deltakerens generelle egenvurdering
Tidsramme: Ved syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6, 28 dager per syklus)
Andelen av deltakerne som er vurdert som "forbedret" omfatter de med fullstendig remisjon, utmerket, markert eller moderat forbedring i henhold til etterforskerens generelle forbedringsvurdering og de med utmerket, god eller rettferdig forbedring deltakerens samlede selvevalueringsvurdering. Ingen bedring eller forverring (forverring av sykdomstegn og symptomer sammenlignet med baseline i synet av etterforsker/subjekt) omfatter "ikke forbedret" status.
Ved syklus 6 (dag 15±3 dager med behandlingssyklus 6, 28 dager per syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91772
  • 311963 (ANNEN: Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere