Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GA YAZ AKNE in China Phase III

12. August 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines oralen Kontrazeptivums YAZ (Drospirenon 3 mg / Ethinylestradiol 20 µg) für 6 Behandlungszyklen bei Frauen mit mittelschwerer Akne

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YAZ (Drospirenon 3 mg / Ethinylestradiol 20 µg) im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit mittelschwerer Akne vulgaris über 6 Behandlungszyklen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
      • Beijing, China, 100032
      • Shanghai, China, 200043
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 14-45 Jahren
  • > 1 Jahr nach der Menarche mit mittelschwerer Akne vulgaris, die keine bekannten Kontraindikationen für kombinierte orale Kontrazeptiva haben
  • Ansonsten gesund, abgesehen von mittelschwerer Akne
  • Raucher bis zu einem maximalen Alter von 30 (einschließlich) bei der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit (weniger als drei Menstruationszyklen seit der Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Adipositas (Body Mass Index > 30 kg/m2)
  • Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Studienmedikaments
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EE20/Drospirenon (YAZ, BAY86-5300)
In der aktiven Behandlungsgruppe erhielten die Teilnehmer 24 aufeinanderfolgende Tage aktive Tabletten, gefolgt von 4 aufeinanderfolgenden Tagen inaktive Tabletten. Die aktive Tablette enthielt 3 mg DRSP (Drospirenon) und 20 µg EE (Ethinylestradiol).
Arzneimittel: EE20/Drospirenon (YAZ, BAY86-5300)
20 µg Ethinylestradiol, 3 mg Drospirenon, Tablette, oral, opd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhielten inerte, aber identisch aussehende, farblich abgestimmte Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Inerte Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Zyklus 6 zum Ausgangswert in der Gesamtzahl der Läsionen (offene und geschlossene Komedonen, Papeln, Pusteln und Knötchen) im FAS (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert
Akneläsionen wurden von der geschulten Person über das gesamte Gesicht gezählt. Alle Arten von Läsionen sollten identifiziert und separat gezählt werden, d. h. nicht-entzündliche offene und geschlossene Komedonen und entzündliche Papeln, Pusteln und Knötchen. Die prozentuale Veränderung von Zyklus 6 zu Baseline wurde berechnet als (Gesamtläsionszahl bei Baseline – Gesamtläsionszahl bei Zyklus 6)/(Gesamtläsionszahl bei Baseline)*100, sodass eine Verbesserung durch eine größere prozentuale Veränderung angezeigt wird.
Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert
Prozentuale Veränderung von Zyklus 6 bis zum Ausgangswert in der Gesamtzahl der Läsionen (offene und geschlossene Komedonen, Papeln, Pusteln und Knötchen) im PPS (Pro Protocol Set)
Zeitfenster: Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert
Akneläsionen wurden von der geschulten Person über das gesamte Gesicht gezählt. Alle Arten von Läsionen sollten identifiziert und separat gezählt werden, d. h. nicht-entzündliche offene und geschlossene Komedonen und entzündliche Papeln, Pusteln und Knötchen. Die prozentuale Veränderung von Zyklus 6 zu Baseline wurde berechnet als (Gesamtläsionszahl bei Baseline – Gesamtläsionszahl bei Zyklus 6)/(Gesamtläsionszahl bei Baseline)*100, sodass eine Verbesserung durch eine größere prozentuale Veränderung angezeigt wird.
Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Screening-Besuch auf der 6-Punkte-ISGA-Skala (Investigator Static Global Assessment) als „0“ oder „1“ eingestuft wurden
Zeitfenster: Screening-Besuch
ISGA-Skala 0: Normale, reine Haut ohne Anzeichen von Akne vulgaris; 1: Die Haut ist fast klar: wenige nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit seltenen nicht entzündeten Papeln (Papeln müssen sich auflösen, nicht rosa-rot), keine knotigen Läsionen; 2: wenige entzündliche Läsionen, wenig Entzündung, einige Komedonen, keine nodulären Läsionen; 3: Nicht-entzündliche Läsionen überwiegen, mehrere entzündliche Läsionen, eine kleine knotige Läsion kann vorhanden sein; 4: Viele entzündliche Läsionen, bis zu vielen Komedonen, bis zu einigen knotigen Läsionen; 5: Zahlreiche stark entzündliche Läsionen überwiegen, viele Papeln und Pusteln oder knotige Läsionen
Screening-Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Zyklus 1 auf der 6-Punkte-ISGA-Skala (Investigator Static Global Assessment) als „0“ oder „1“ eingestuft wurden
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 1)
ISGA-Skala 0: Normale, reine Haut ohne Anzeichen von Akne vulgaris; 1: Die Haut ist fast klar: wenige nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit seltenen nicht entzündeten Papeln (Papeln müssen sich auflösen, nicht rosa-rot), keine knotigen Läsionen; 2: wenige entzündliche Läsionen, wenig Entzündung, einige Komedonen, keine nodulären Läsionen; 3: Nicht-entzündliche Läsionen überwiegen, mehrere entzündliche Läsionen, eine kleine knotige Läsion kann vorhanden sein; 4: Viele entzündliche Läsionen, bis zu vielen Komedonen, bis zu einigen knotigen Läsionen; 5: Zahlreiche stark entzündliche Läsionen überwiegen, viele Papeln und Pusteln oder knotige Läsionen
Zyklus 1 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Zyklus 3 auf der 6-Punkte-ISGA-Skala (Investigator Static Global Assessment) als „0“ oder „1“ eingestuft wurden
Zeitfenster: Zyklus 3 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 3)
ISGA-Skala 0: Normale, reine Haut ohne Anzeichen von Akne vulgaris; 1: Die Haut ist fast klar: wenige nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit seltenen nicht entzündeten Papeln (Papeln müssen sich auflösen, nicht rosa-rot), keine knotigen Läsionen; 2: wenige entzündliche Läsionen, wenig Entzündung, einige Komedonen, keine nodulären Läsionen; 3: Nicht-entzündliche Läsionen überwiegen, mehrere entzündliche Läsionen, eine kleine knotige Läsion kann vorhanden sein; 4: Viele entzündliche Läsionen, bis zu vielen Komedonen, bis zu einigen knotigen Läsionen; 5: Zahlreiche stark entzündliche Läsionen überwiegen, viele Papeln und Pusteln oder knotige Läsionen
Zyklus 3 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 3)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Zyklus 6 auf der 6-Punkte-ISGA-Skala (Investigator Static Global Assessment) als „0“ oder „1“ eingestuft wurden
Zeitfenster: Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6)
ISGA-Skala 0: Normale, reine Haut ohne Anzeichen von Akne vulgaris; 1: Die Haut ist fast klar: wenige nicht entzündliche Läsionen vorhanden, mit seltenen nicht entzündeten Papeln (Papeln müssen sich auflösen, nicht rosa-rot), keine knotigen Läsionen; 2: wenige entzündliche Läsionen, wenig Entzündung, einige Komedonen, keine nodulären Läsionen; 3: Nicht-entzündliche Läsionen überwiegen, mehrere entzündliche Läsionen, eine kleine knotige Läsion kann vorhanden sein; 4: Viele entzündliche Läsionen, bis zu vielen Komedonen, bis zu einigen knotigen Läsionen; 5: Zahlreiche stark entzündliche Läsionen überwiegen, viele Papeln und Pusteln oder knotige Läsionen
Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6)
Prozentuale Veränderung von Zyklus 6 zum Ausgangswert bei der Anzahl entzündlicher Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen), Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert
Akneläsionen wurden von der geschulten Person über das gesamte Gesicht gezählt. Alle Arten von Läsionen sollten identifiziert und separat gezählt werden, d. h. nicht-entzündliche offene und geschlossene Komedonen und entzündliche Papeln, Pusteln und Knötchen. Die prozentuale Veränderung von Zyklus 6 zu Baseline wurde berechnet als (Läsionszahl bei Baseline – Läsionszahl bei Zyklus 6)/(Läsionszahl bei Baseline)*100, sodass eine Verbesserung durch eine größere prozentuale Veränderung angezeigt wird.
Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert
Prozentuale Veränderung von Zyklus 6 bis zum Ausgangswert in der Läsionszahl von Papeln
Zeitfenster: Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert
Akneläsionen wurden von der geschulten Person über das gesamte Gesicht gezählt. Alle Papeln sollten identifiziert und separat gezählt werden. Die prozentuale Veränderung von Zyklus 6 zur Grundlinie wurde berechnet als (Papelzahl bei Grundlinie – Papelzahl bei Zyklus 6)/(Papelzahl bei Grundlinie)*100, sodass eine Verbesserung durch eine größere prozentuale Veränderung angezeigt wird.
Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert
Prozentuale Veränderung von Zyklus 6 bis zum Ausgangswert in der Läsionszahl von Pusteln
Zeitfenster: Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert
Akneläsionen wurden von der geschulten Person über das gesamte Gesicht gezählt. Alle Pusteln sollten identifiziert und separat gezählt werden. Die prozentuale Veränderung von Zyklus 6 zur Grundlinie wurde berechnet als (Pustelzahl bei Grundlinie – Pustelzahl bei Zyklus 6)/(Pustelzahl bei Grundlinie)*100, sodass eine Verbesserung durch eine größere prozentuale Veränderung angezeigt wird.
Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert
Prozentuale Veränderung von Zyklus 6 bis zum Ausgangswert in der Läsionszahl von Knötchen
Zeitfenster: Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert
Akneläsionen wurden von der geschulten Person über das gesamte Gesicht gezählt. Alle Knoten sollten identifiziert und separat gezählt werden. Die prozentuale Veränderung von Zyklus 6 zur Grundlinie wurde berechnet als (Knötchenzahl bei Grundlinie – Knötchenzahl bei Zyklus 6)/(Knötchenzahl bei Grundlinie)*100, sodass eine Verbesserung durch eine größere prozentuale Veränderung angezeigt wird.
Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert
Prozentuale Veränderung von Zyklus 6 bis zum Ausgangswert in der Anzahl der Läsionen offener Komedonen
Zeitfenster: Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert
Akneläsionen wurden von der geschulten Person über das gesamte Gesicht gezählt. Alle offenen Komedonen sollten identifiziert und separat gezählt werden. Die prozentuale Veränderung von Zyklus 6 zur Baseline wurde berechnet als (Anzahl offener Komedonen bei Baseline – Anzahl offener Komedonen bei Zyklus 6)/(Anzahl offener Komedonen bei Baseline)*100, sodass eine Verbesserung durch eine größere prozentuale Änderung angezeigt wird.
Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert
Prozentuale Veränderung von Zyklus 6 bis zum Ausgangswert in der Anzahl der Läsionen geschlossener Komedonen
Zeitfenster: Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert
Akneläsionen wurden von der geschulten Person über das gesamte Gesicht gezählt. Alle geschlossenen Komedonen sollten identifiziert und separat gezählt werden. Die prozentuale Veränderung von Zyklus 6 zum Ausgangswert wurde berechnet als (Anzahl geschlossener Komedonen bei Ausgangswert – Anzahl geschlossener Komedonen bei Zyklus 6)/(Anzahl geschlossener Komedonen bei Ausgangswert)*100, sodass eine Verbesserung durch eine größere prozentuale Änderung angezeigt wird.
Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage des Behandlungszyklus 6) und Ausgangswert
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der allgemeinen Verbesserungsbewertung des Prüfarztes und der allgemeinen Selbsteinschätzungsbewertung des Teilnehmers als „verbessert“ eingestuft wurden
Zeitfenster: In Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage von Behandlungszyklus 6, 28 Tage pro Zyklus)
Der Anteil der als „verbessert“ bewerteten Teilnehmer umfasst diejenigen mit vollständiger Remission, ausgezeichneter, deutlicher oder mäßiger Verbesserung gemäß der allgemeinen Verbesserungsbewertung des Prüfarztes und diejenigen mit ausgezeichneter, guter oder angemessener Verbesserung gemäß der allgemeinen Selbsteinschätzungsbewertung des Teilnehmers. Keine Verbesserung oder Verschlechterung (Verschlechterung der Krankheitsanzeichen und -symptome im Vergleich zum Ausgangswert aus Sicht des Prüfarztes/Probanden) weist den Status „nicht verbessert“ auf.
In Zyklus 6 (Tag 15 ± 3 Tage von Behandlungszyklus 6, 28 Tage pro Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91772
  • 311963 (ANDERE: Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren