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GA YAZ ACNE en Chine Phase III

12 août 2015 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une préparation contraceptive orale YAZ (drospirénone 3 mg / éthinylestradiol 20 µg) pendant 6 cycles de traitement chez des femmes souffrant d'acné modérée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de YAZ (drospirénone 3 mg / éthinylestradiol 20 µg) par rapport à un placebo chez des patientes atteintes d'acné vulgaire modérée sur 6 cycles de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
      • Beijing, Chine, 100032
      • Shanghai, Chine, 200043
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 14 à 45 ans
  • > 1 an après la ménarche avec une acné vulgaire modérée qui n'a pas de contre-indications connues aux contraceptifs oraux combinés
  • Sinon en bonne santé, à l'exception de la présence d'acné modérée
  • Fumeurs jusqu'à un âge maximum de 30 ans (inclus) à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement (moins de trois cycles menstruels depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
  • Obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m2)
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
  • Toute maladie ou affection pouvant s'aggraver sous traitement hormonal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EE20/Drospirénone (YAZ, BAY86-5300)
Dans le groupe de traitement actif, les participants ont reçu 24 jours consécutifs de comprimés actifs suivis de 4 jours consécutifs de comprimés inactifs. Le comprimé actif contenait 3 mg de DRSP (drospirénone) et 20 µg d'EE (éthinylestradiol).
Médicament: EE20/Drospirénone (YAZ, BAY86-5300)
20µg d'éthinylestradiol, 3mg de drospirénone, comprimé, voie orale, opd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants du groupe placebo ont reçu des comprimés inertes mais d'apparence identique et de couleur assortie.
Médicament: Placebo
Comprimé inerte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du cycle 6 à la ligne de base dans le nombre total de lésions (comédons ouverts et fermés, papules, pustules et nodules) dans le FAS (ensemble d'analyse complet)
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Tous les types de lésions devaient être identifiés et comptés séparément, c'est-à-dire les comédons ouverts et fermés non inflammatoires et les papules, pustules et nodules inflammatoires. Le pourcentage de changement entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre total de lésions au départ - nombre total de lésions au cycle 6)/(nombre total de lésions au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un changement en pourcentage plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Changement en pourcentage du cycle 6 à la ligne de base dans le nombre total de lésions (comédons ouverts et fermés, papules, pustules et nodules) dans le PPS (ensemble de protocoles)
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Tous les types de lésions devaient être identifiés et comptés séparément, c'est-à-dire les comédons ouverts et fermés non inflammatoires et les papules, pustules et nodules inflammatoires. Le pourcentage de changement entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre total de lésions au départ - nombre total de lésions au cycle 6)/(nombre total de lésions au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un changement en pourcentage plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants classés comme "0" ou "1" sur l'échelle ISGA (Investigator Static Global Assessment) à 6 points lors de la visite de dépistage
Délai: Visite de dépistage
Échelle ISGA 0 : Peau normale et claire sans aucun signe d'acné vulgaire ; 1 : Peau presque claire : peu de lésions non inflammatoires présentes, avec de rares papules non enflammées (les papules doivent se résorber, pas rose-rouge), pas de lésions nodulaires ; 2 : Peu de lésions inflammatoires, peu d'inflammation, quelques comédons, pas de lésions nodulaires ; 3 : Les lésions non inflammatoires prédominent, plusieurs lésions inflammatoires, une petite lésion nodulaire peut être présente ; 4 : De nombreuses lésions inflammatoires, jusqu'à de nombreux comédons, jusqu'à quelques lésions nodulaires ; 5 : De nombreuses lésions hautement inflammatoires prédominent, de nombreuses papules et pustules ou lésions nodulaires
Visite de dépistage
Pourcentage de participants classés comme "0" ou "1" sur l'échelle ISGA (Investigator Static Global Assessment) à 6 points au cycle 1
Délai: Cycle 1 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 1)
Échelle ISGA 0 : Peau normale et claire sans aucun signe d'acné vulgaire ; 1 : Peau presque claire : peu de lésions non inflammatoires présentes, avec de rares papules non enflammées (les papules doivent se résorber, pas rose-rouge), pas de lésions nodulaires ; 2 : Peu de lésions inflammatoires, peu d'inflammation, quelques comédons, pas de lésions nodulaires ; 3 : Les lésions non inflammatoires prédominent, plusieurs lésions inflammatoires, une petite lésion nodulaire peut être présente ; 4 : De nombreuses lésions inflammatoires, jusqu'à de nombreux comédons, jusqu'à quelques lésions nodulaires ; 5 : De nombreuses lésions hautement inflammatoires prédominent, de nombreuses papules et pustules ou lésions nodulaires
Cycle 1 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 1)
Pourcentage de participants classés comme "0" ou "1" sur l'échelle ISGA (Investigator Static Global Assessment) à 6 points au cycle 3
Délai: Cycle 3 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 3)
Échelle ISGA 0 : Peau normale et claire sans aucun signe d'acné vulgaire ; 1 : Peau presque claire : peu de lésions non inflammatoires présentes, avec de rares papules non enflammées (les papules doivent se résorber, pas rose-rouge), pas de lésions nodulaires ; 2 : Peu de lésions inflammatoires, peu d'inflammation, quelques comédons, pas de lésions nodulaires ; 3 : Les lésions non inflammatoires prédominent, plusieurs lésions inflammatoires, une petite lésion nodulaire peut être présente ; 4 : De nombreuses lésions inflammatoires, jusqu'à de nombreux comédons, jusqu'à quelques lésions nodulaires ; 5 : De nombreuses lésions hautement inflammatoires prédominent, de nombreuses papules et pustules ou lésions nodulaires
Cycle 3 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 3)
Pourcentage de participants classés comme "0" ou "1" sur l'échelle ISGA (Investigator Static Global Assessment) à 6 points au cycle 6
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6)
Échelle ISGA 0 : Peau normale et claire sans aucun signe d'acné vulgaire ; 1 : Peau presque claire : peu de lésions non inflammatoires présentes, avec de rares papules non enflammées (les papules doivent se résorber, pas rose-rouge), pas de lésions nodulaires ; 2 : Peu de lésions inflammatoires, peu d'inflammation, quelques comédons, pas de lésions nodulaires ; 3 : Les lésions non inflammatoires prédominent, plusieurs lésions inflammatoires, une petite lésion nodulaire peut être présente ; 4 : De nombreuses lésions inflammatoires, jusqu'à de nombreux comédons, jusqu'à quelques lésions nodulaires ; 5 : De nombreuses lésions hautement inflammatoires prédominent, de nombreuses papules et pustules ou lésions nodulaires
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6)
Variation en pourcentage du cycle 6 à la valeur initiale du nombre de lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) et du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Tous les types de lésions devaient être identifiés et comptés séparément, c'est-à-dire les comédons ouverts et fermés non inflammatoires et les papules, pustules et nodules inflammatoires. Le pourcentage de changement entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre de lésions au départ - nombre de lésions au cycle 6)/(nombre de lésions au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un pourcentage de changement plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Changement en pourcentage du cycle 6 à la ligne de base du nombre de lésions de papules
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Toutes les papules devaient être identifiées et comptées séparément. Le pourcentage de changement entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre de papules au départ - nombre de papules au cycle 6)/(nombre de papules au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un changement en pourcentage plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Changement en pourcentage du cycle 6 à la ligne de base du nombre de lésions de pustules
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Toutes les pustules devaient être identifiées et comptées séparément. Le pourcentage de changement entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre de pustules au départ - nombre de pustules au cycle 6)/(nombre de pustules au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un changement en pourcentage plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Changement en pourcentage du cycle 6 à la ligne de base du nombre de lésions de nodules
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Tous les nodules devaient être identifiés et comptés séparément. Le pourcentage de changement entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre de nodules au départ - nombre de nodules au cycle 6)/(nombre de nodules au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un changement en pourcentage plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Changement en pourcentage du cycle 6 à la ligne de base du nombre de lésions de comédons ouverts
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Tous les comédons ouverts devaient être identifiés et comptés séparément. Le pourcentage de changement entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre de comédons ouverts au départ - nombre de comédons ouverts au cycle 6)/(nombre de comédons ouverts au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un changement en pourcentage plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Changement en pourcentage du cycle 6 à la ligne de base du nombre de lésions de comédons fermés
Délai: Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Les lésions d'acné ont été comptées par la personne formée sur l'ensemble du visage. Tous les comédons fermés devaient être identifiés et comptés séparément. Le changement en pourcentage entre le cycle 6 et le départ a été calculé comme suit (nombre de comédons fermés au départ - nombre de comédons fermés au cycle 6)/(nombre de comédons fermés au départ)*100, de sorte que l'amélioration est indiquée par un changement en pourcentage plus important.
Cycle 6 (jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6) et ligne de base
Pourcentage de participants classés comme « améliorés » selon la cote d'amélioration globale de l'enquêteur et la cote d'auto-évaluation globale du participant
Délai: Au cycle 6 (Jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6, 28 jours par cycle)
La proportion de participants évalués comme « améliorés » comprend ceux qui présentent une rémission complète, une amélioration excellente, marquée ou modérée selon la cote d'amélioration globale de l'investigateur et ceux dont l'amélioration est excellente, bonne ou moyenne selon la cote d'auto-évaluation globale du participant. Aucune amélioration ou détérioration (aggravation des signes et symptômes de la maladie par rapport à l'état initial de l'avis de l'investigateur/sujet) ne comprend le statut « pas d'amélioration ».
Au cycle 6 (Jour 15 ± 3 jours du cycle de traitement 6, 28 jours par cycle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91772
  • 311963 (AUTRE: Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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