GA YAZ ACNE Kínában III
2015. augusztus 12. frissítette: Bayer
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a YAZ (3 mg drospirenon / 20 µg etinilösztradiol) orális fogamzásgátló készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 6 kezelési ciklusban közepes aknés nőknél
E vizsgálat célja a YAZ (drospirenon 3 mg / etinilösztradiol 20 µg) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva közepes acne vulgarisban szenvedő nőbetegeknél 6 kezelési cikluson keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100853
-
Beijing, Kína, 100032
-
Shanghai, Kína, 200043
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210042
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-45 éves nők
- > 1 év a menarche után mérsékelt acne vulgaris-szal, akiknél nincs ismert ellenjavallat a kombinált orális fogamzásgátlókra
- Egyébként egészséges, kivéve a mérsékelt akne jelenlétét
- Dohányzók legfeljebb 30 éves korig (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, laktáció (háromnál kevesebb menstruációs ciklus a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt)
- Elhízás (Testtömegindex > 30 kg/m2)
- A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely a hormonkezelés hatására súlyosbodhat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EE20/Drospirenone (YAZ, BAY86-5300)
Az aktív kezelési csoportban a résztvevők 24 egymást követő napon aktív tablettát kaptak, majd 4 egymást követő napon inaktív tablettát.
Az aktív tabletta 3 mg DRSP-t (drospirenont) és 20 µg EE-t (etinil-ösztradiol) tartalmazott.
|
20 µg etinilösztradiol, 3 mg drospirenon, tabletta, szájon át, opd
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo csoport résztvevői inert, de azonos megjelenésű, színben megegyező tablettákat kaptak.
|
Inert tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a 6. ciklustól a kiindulási értékig a teljes elváltozások számában (nyílt és zárt komedonok, papulák, pustulák és csomók) a FAS-ban (teljes elemzési készlet)
Időkeret: 6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
Az aknés elváltozásokat a képzett jelölt megszámolta az egész arcon.
Minden típusú elváltozást azonosítani kellett és külön-külön meg kellett számolni, azaz a nem gyulladásos nyitott és zárt komedonokat, valamint a gyulladásos papulákat, pustulákat és csomókat.
A 6. ciklus és az alapvonal közötti százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: (teljes léziószám a kiindulási értéknél – teljes léziószám a 6. ciklusnál)/(teljes léziószám az alapvonalon)*100, így a javulást nagyobb százalékos változás jelzi.
|
6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
|
Százalékos változás a 6. ciklustól a kiindulási értékig a teljes léziószámban (nyílt és zárt komedonok, papulák, pustulák és csomók) a PPS-ben (protokollkészletenként)
Időkeret: 6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
Az aknés elváltozásokat a képzett jelölt megszámolta az egész arcon.
Minden típusú elváltozást azonosítani kellett és külön-külön meg kellett számolni, azaz a nem gyulladásos nyitott és zárt komedonokat, valamint a gyulladásos papulákat, pustulákat és csomókat.
A 6. ciklus és az alapvonal közötti százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: (teljes léziószám a kiindulási értéknél – teljes léziószám a 6. ciklusnál)/(teljes léziószám az alapvonalon)*100, így a javulást nagyobb százalékos változás jelzi.
|
6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 pontos ISGA (Investigator Static Global Assessment) skálán „0” vagy „1” besorolású résztvevők százalékos aránya a szűrési látogatáskor
Időkeret: Szűrőlátogatás
|
ISGA skála 0: Normál, tiszta bőr, acne vulgaris jele nélkül; 1: A bőr szinte tiszta: kevés nem gyulladásos elváltozás van, ritka, nem gyulladt papulákkal (a papuláknak fel kell oldódniuk, nem rózsaszínes-vörösnek), nincsenek csomós elváltozások; 2: Kevés gyulladásos elváltozás, kevés gyulladás, néhány komedon, nincs csomós elváltozás; 3: Túlsúlyban vannak a nem gyulladásos elváltozások, több gyulladásos elváltozás, egy kis göbös elváltozás lehet jelen; 4: Sok gyulladásos elváltozás, legfeljebb sok komedon, néhány csomós elváltozás; 5: Számos erősen gyulladásos elváltozás dominál, sok papula és pustula vagy csomós elváltozás
|
Szűrőlátogatás
|
|
A 6 pontos ISGA (Investigator Static Global Assessment) skálán „0” vagy „1” besorolású résztvevők százalékos aránya az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus (1. kezelési ciklus 15±3 napja)
|
ISGA skála 0: Normál, tiszta bőr, acne vulgaris jele nélkül; 1: A bőr szinte tiszta: kevés nem gyulladásos elváltozás van, ritka, nem gyulladt papulákkal (a papuláknak fel kell oldódniuk, nem rózsaszínes-vörösnek), nincsenek csomós elváltozások; 2: Kevés gyulladásos elváltozás, kevés gyulladás, néhány komedon, nincs csomós elváltozás; 3: Túlsúlyban vannak a nem gyulladásos elváltozások, több gyulladásos elváltozás, egy kis göbös elváltozás lehet jelen; 4: Sok gyulladásos elváltozás, legfeljebb sok komedon, néhány csomós elváltozás; 5: Számos erősen gyulladásos elváltozás dominál, sok papula és pustula vagy csomós elváltozás
|
1. ciklus (1. kezelési ciklus 15±3 napja)
|
|
A 6 pontos ISGA (Investigator Static Global Assessment) skálán „0” vagy „1” besorolású résztvevők százalékos aránya a 3. ciklusban
Időkeret: 3. ciklus (3. kezelési ciklus 15±3. napja)
|
ISGA skála 0: Normál, tiszta bőr, acne vulgaris jele nélkül; 1: A bőr szinte tiszta: kevés nem gyulladásos elváltozás van, ritka, nem gyulladt papulákkal (a papuláknak fel kell oldódniuk, nem rózsaszínes-vörösnek), nincsenek csomós elváltozások; 2: Kevés gyulladásos elváltozás, kevés gyulladás, néhány komedon, nincs csomós elváltozás; 3: Túlsúlyban vannak a nem gyulladásos elváltozások, több gyulladásos elváltozás, egy kis göbös elváltozás lehet jelen; 4: Sok gyulladásos elváltozás, legfeljebb sok komedon, néhány csomós elváltozás; 5: Számos erősen gyulladásos elváltozás dominál, sok papula és pustula vagy csomós elváltozás
|
3. ciklus (3. kezelési ciklus 15±3. napja)
|
|
A 6 pontos ISGA (Investigator Static Global Assessment) skálán „0” vagy „1” besorolású résztvevők százalékos aránya a 6. ciklusban
Időkeret: 6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja)
|
ISGA skála 0: Normál, tiszta bőr, acne vulgaris jele nélkül; 1: A bőr szinte tiszta: kevés nem gyulladásos elváltozás van, ritka, nem gyulladt papulákkal (a papuláknak fel kell oldódniuk, nem rózsaszínes-vörösnek), nincsenek csomós elváltozások; 2: Kevés gyulladásos elváltozás, kevés gyulladás, néhány komedon, nincs csomós elváltozás; 3: Túlsúlyban vannak a nem gyulladásos elváltozások, több gyulladásos elváltozás, egy kis göbös elváltozás lehet jelen; 4: Sok gyulladásos elváltozás, legfeljebb sok komedon, néhány csomós elváltozás; 5: Számos erősen gyulladásos elváltozás dominál, sok papula és pustula vagy csomós elváltozás
|
6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja)
|
|
Százalékos változás a 6. ciklustól a kiindulási értékig a gyulladásos elváltozások számában (papulák, pustulák és csomók), nem gyulladásos elváltozások száma
Időkeret: 6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
Az aknés elváltozásokat a képzett jelölt megszámolta az egész arcon.
Minden típusú elváltozást azonosítani kellett és külön-külön meg kellett számolni, azaz a nem gyulladásos nyitott és zárt komedonokat, valamint a gyulladásos papulákat, pustulákat és csomókat.
A 6. ciklus és az alapvonal közötti százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: (léziószám a kiindulási értéknél - léziószám a 6. ciklusnál)/(léziószám az alapvonalon)*100, így a javulást nagyobb százalékos változás jelzi.
|
6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
|
Százalékos változás a 6. ciklustól a kiindulási értékig a papulák léziószámában
Időkeret: 6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
Az aknés elváltozásokat a képzett jelölt megszámolta az egész arcon.
Minden papulát azonosítani kellett és külön meg kellett számolni.
A 6. ciklus és az alapvonal közötti százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: (papulaszám az alapvonalon - papulaszám a 6. ciklusban)/(papulaszám az alapvonalon)*100, így a javulást nagyobb százalékos változás jelzi.
|
6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
|
Százalékos változás a 6. ciklustól a kiindulási értékig a pustulák sérülésszámában
Időkeret: 6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
Az aknés elváltozásokat a képzett jelölt megszámolta az egész arcon.
Minden pustulát azonosítani kellett és külön meg kellett számolni.
A 6. ciklus és az alapvonal közötti százalékos változást a következőképpen számoltuk ki: (pustulaszám a kiindulási értéknél - pustulaszám a 6. ciklusnál)/(pustuleszám a kiindulási értéknél)*100, így a javulást nagyobb százalékos változás jelzi.
|
6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
|
Százalékos változás a 6. ciklustól a kiindulási értékig a csomók sérülésszámában
Időkeret: 6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
Az aknés elváltozásokat a képzett jelölt megszámolta az egész arcon.
Minden csomót azonosítani kellett és külön meg kellett számolni.
A 6. ciklus és az alapvonal közötti százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: (gócok száma az alapvonalon - csomók száma a 6. ciklusban)/(gócok száma az alapvonalon)*100, így a javulást nagyobb százalékos változás jelzi.
|
6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
|
Százalékos változás a 6. ciklusról a kiindulási értékre a nyitott komedonok léziószámában
Időkeret: 6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
Az aknés elváltozásokat a képzett jelölt megszámolta az egész arcon.
Minden nyitott komedont azonosítani kellett, és külön-külön meg kellett számolni.
A 6. ciklus és az alapvonal közötti százalékos változást a következőképpen számoltuk ki: (nyílt komedonok száma az alapvonalon - nyitott komedonok száma a 6. ciklusban)/(nyitott komedonok száma az alapvonalon)*100, így a javulást nagyobb százalékos változás jelzi.
|
6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
|
Százalékos változás a 6. ciklusról a kiindulási értékre a zárt komedonok léziószámában
Időkeret: 6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
Az aknés elváltozásokat a képzett jelölt megszámolta az egész arcon.
Minden zárt komedont azonosítani kellett, és külön meg kellett számolni.
A 6. ciklus és az alapvonal közötti százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: (zárt komedonok száma az alapvonalon - zárt komedonok száma a 6. ciklusban)/(zárt komedonok száma az alapvonalon)*100, így a javulást nagyobb százalékos változás jelzi.
|
6. ciklus (6. kezelési ciklus 15±3 napja) és kiindulási állapot
|
|
A „Javított” kategóriába sorolt résztvevők százalékos aránya a vizsgáló általános fejlődési értékelése és a résztvevő általános önértékelése alapján
Időkeret: A 6. ciklusban (a 6. kezelési ciklus 15±3 napja, ciklusonként 28 nap)
|
A „javultnak” minősített résztvevők aránya a teljes remissziót, kiváló, kifejezett vagy mérsékelt javulást a vizsgáló általános javulási minősítése szerint, valamint azokat, akik a résztvevő általános önértékelési besorolása szerint kiváló, jó vagy méltányos javulást mutattak.
Nincs javulás vagy romlás (a betegség jeleinek és tüneteinek rosszabbodása a kiindulási állapothoz képest a vizsgáló/alany véleménye szerint) a „nem javult” állapotot jelenti.
|
A 6. ciklusban (a 6. kezelési ciklus 15±3 napja, ciklusonként 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91772
- 311963 (EGYÉB: Company internal)
- 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .