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GA YAZ ACNE in Cina Fase III

12 agosto 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una preparazione contraccettiva orale YAZ (Drospirenone 3 mg / Etinilestradiolo 20 µg) per 6 cicli di trattamento in donne con acne moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di YAZ (drospirenone 3 mg / etinilestradiolo 20 µg) rispetto al placebo in pazienti di sesso femminile con acne vulgaris moderata in 6 cicli di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
      • Beijing, Cina, 100032
      • Shanghai, Cina, 200043
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 14 e 45 anni
  • > 1 anno dopo il menarca con acne vulgaris moderata che non hanno controindicazioni note ai contraccettivi orali combinati
  • Altrimenti sano, fatta eccezione per la presenza di acne moderata
  • Fumatori fino a un'età massima di 30 anni (inclusi) all'atto dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento (meno di tre cicli mestruali dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2)
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare durante il trattamento ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EE20/Drospirenone (YAZ, BAY86-5300)
Nel gruppo di trattamento attivo, i partecipanti hanno ricevuto 24 giorni consecutivi di compresse attive seguiti da 4 giorni consecutivi di compresse inattive. La compressa attiva conteneva 3 mg di DRSP (Drospirenone) e 20 µg di EE (Etinilestradiolo).
Droga: EE20/Drospirenone (YAZ, BAY86-5300)
20µg etinilestradiolo, 3mg drospirenone, compressa, per via orale, opd
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti del gruppo placebo hanno ricevuto compresse inerti ma dall'aspetto identico e dello stesso colore.
Droga: Placebo
Tavoletta inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal ciclo 6 al basale nel conteggio totale delle lesioni (comedoni aperti e chiusi, papule, pustole e noduli) nel FAS (Full Analysis Set)
Lasso di tempo: Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale
Le lesioni dell'acne sono state contate dal designato addestrato su tutto il viso. Tutti i tipi di lesioni dovevano essere identificati e contati separatamente, cioè comedoni aperti e chiusi non infiammatori e papule, pustole e noduli infiammatori. La variazione percentuale dal Ciclo 6 al Basale è stata calcolata come (conta totale delle lesioni al Basale - conta totale delle lesioni al Ciclo 6)/(conta totale delle lesioni al Basale)*100, in modo che il miglioramento sia indicato da una variazione percentuale maggiore.
Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale
Variazione percentuale dal ciclo 6 al basale nel conteggio totale delle lesioni (comedoni aperti e chiusi, papule, pustole e noduli) nel PPS (set per protocollo)
Lasso di tempo: Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale
Le lesioni dell'acne sono state contate dal designato addestrato su tutto il viso. Tutti i tipi di lesioni dovevano essere identificati e contati separatamente, cioè comedoni aperti e chiusi non infiammatori e papule, pustole e noduli infiammatori. La variazione percentuale dal Ciclo 6 al Basale è stata calcolata come (conta totale delle lesioni al Basale - conta totale delle lesioni al Ciclo 6)/(conta totale delle lesioni al Basale)*100, in modo che il miglioramento sia indicato da una variazione percentuale maggiore.
Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti classificati come "0" o "1" sulla scala ISGA (Investigator Static Global Assessment) a 6 punti alla visita di screening
Lasso di tempo: Visita di screening
Scala ISGA 0: pelle normale e chiara senza evidenza di acne vulgaris; 1: La pelle è quasi chiara: sono presenti poche lesioni non infiammatorie, con rare papule non infiammate (le papule devono essere in via di risoluzione, non rosa-rosse), nessuna lesione nodulare; 2: Poche lesioni infiammatorie, poca infiammazione, alcuni comedoni, nessuna lesione nodulare; 3: Predominano lesioni non infiammatorie, diverse lesioni infiammatorie, forse presente una piccola lesione nodulare; 4: Molte lesioni infiammatorie, fino a molti comedoni, fino a poche lesioni nodulari; 5: predominano numerose lesioni altamente infiammatorie, molte papule e pustole o lesioni nodulari
Visita di screening
Percentuale di partecipanti classificati come "0" o "1" sulla scala ISGA (Investigator Static Global Assessment) a 6 punti al Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorno 15 ± 3 giorni del ciclo di trattamento 1)
Scala ISGA 0: pelle normale e chiara senza evidenza di acne vulgaris; 1: La pelle è quasi chiara: sono presenti poche lesioni non infiammatorie, con rare papule non infiammate (le papule devono essere in via di risoluzione, non rosa-rosse), nessuna lesione nodulare; 2: Poche lesioni infiammatorie, poca infiammazione, alcuni comedoni, nessuna lesione nodulare; 3: Predominano lesioni non infiammatorie, diverse lesioni infiammatorie, forse presente una piccola lesione nodulare; 4: Molte lesioni infiammatorie, fino a molti comedoni, fino a poche lesioni nodulari; 5: predominano numerose lesioni altamente infiammatorie, molte papule e pustole o lesioni nodulari
Ciclo 1 (giorno 15 ± 3 giorni del ciclo di trattamento 1)
Percentuale di partecipanti classificati come "0" o "1" sulla scala ISGA (Investigator Static Global Assessment) a 6 punti al Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 3)
Scala ISGA 0: pelle normale e chiara senza evidenza di acne vulgaris; 1: La pelle è quasi chiara: sono presenti poche lesioni non infiammatorie, con rare papule non infiammate (le papule devono essere in via di risoluzione, non rosa-rosse), nessuna lesione nodulare; 2: Poche lesioni infiammatorie, poca infiammazione, alcuni comedoni, nessuna lesione nodulare; 3: Predominano lesioni non infiammatorie, diverse lesioni infiammatorie, forse presente una piccola lesione nodulare; 4: Molte lesioni infiammatorie, fino a molti comedoni, fino a poche lesioni nodulari; 5: predominano numerose lesioni altamente infiammatorie, molte papule e pustole o lesioni nodulari
Ciclo 3 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 3)
Percentuale di partecipanti classificati come "0" o "1" sulla scala ISGA (Investigator Static Global Assessment) a 6 punti al ciclo 6
Lasso di tempo: Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6)
Scala ISGA 0: pelle normale e chiara senza evidenza di acne vulgaris; 1: La pelle è quasi chiara: sono presenti poche lesioni non infiammatorie, con rare papule non infiammate (le papule devono essere in via di risoluzione, non rosa-rosse), nessuna lesione nodulare; 2: Poche lesioni infiammatorie, poca infiammazione, alcuni comedoni, nessuna lesione nodulare; 3: Predominano lesioni non infiammatorie, diverse lesioni infiammatorie, forse presente una piccola lesione nodulare; 4: Molte lesioni infiammatorie, fino a molti comedoni, fino a poche lesioni nodulari; 5: predominano numerose lesioni altamente infiammatorie, molte papule e pustole o lesioni nodulari
Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6)
Variazione percentuale dal ciclo 6 al basale nella conta delle lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli), conta delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale
Le lesioni dell'acne sono state contate dal designato addestrato su tutto il viso. Tutti i tipi di lesioni dovevano essere identificati e contati separatamente, cioè comedoni aperti e chiusi non infiammatori e papule, pustole e noduli infiammatori. La variazione percentuale dal Ciclo 6 al Basale è stata calcolata come (conta delle lesioni al Basale - conta delle lesioni al Ciclo 6)/(conta delle lesioni al Basale)*100, in modo tale che il miglioramento sia indicato da una variazione percentuale maggiore.
Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale
Variazione percentuale dal ciclo 6 al basale nel conteggio delle lesioni delle papule
Lasso di tempo: Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale
Le lesioni dell'acne sono state contate dal designato addestrato su tutto il viso. Tutte le papule dovevano essere identificate e contate separatamente. La variazione percentuale dal ciclo 6 al basale è stata calcolata come (conta delle papule al basale - conta delle papule al ciclo 6)/(conta delle papule al basale)*100, in modo tale che il miglioramento sia indicato da una variazione percentuale maggiore.
Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale
Variazione percentuale dal ciclo 6 al basale nel conteggio delle lesioni delle pustole
Lasso di tempo: Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale
Le lesioni dell'acne sono state contate dal designato addestrato su tutto il viso. Tutte le pustole dovevano essere identificate e contate separatamente. La variazione percentuale dal ciclo 6 al basale è stata calcolata come (conta delle pustole al basale - conta delle pustole al ciclo 6)/(conta delle pustole al basale)*100, in modo che il miglioramento sia indicato da una variazione percentuale maggiore.
Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale
Variazione percentuale dal ciclo 6 al basale nel conteggio delle lesioni dei noduli
Lasso di tempo: Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale
Le lesioni dell'acne sono state contate dal designato addestrato su tutto il viso. Tutti i noduli dovevano essere identificati e contati separatamente. La variazione percentuale dal ciclo 6 al basale è stata calcolata come (conta dei noduli al basale - conta dei noduli al ciclo 6)/(conta dei noduli al basale)*100, in modo che il miglioramento sia indicato da una variazione percentuale maggiore.
Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale
Variazione percentuale dal ciclo 6 al basale nel conteggio delle lesioni dei comedoni aperti
Lasso di tempo: Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale
Le lesioni dell'acne sono state contate dal designato addestrato su tutto il viso. Tutti i comedoni aperti dovevano essere identificati e contati separatamente. La variazione percentuale dal ciclo 6 al basale è stata calcolata come (conta di comedoni aperti al basale - conta di comedoni aperti al ciclo 6)/(conta di comedoni aperti al basale)*100, in modo che il miglioramento sia indicato da una variazione percentuale maggiore.
Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale
Variazione percentuale dal ciclo 6 al basale nel conteggio delle lesioni dei comedoni chiusi
Lasso di tempo: Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale
Le lesioni dell'acne sono state contate dal designato addestrato su tutto il viso. Tutti i comedoni chiusi dovevano essere identificati e contati separatamente. La variazione percentuale dal ciclo 6 al basale è stata calcolata come (conta di comedoni chiusi al basale - conta di comedoni chiusi al ciclo 6)/(conta di comedoni chiusi al basale)*100, in modo che il miglioramento sia indicato da una variazione percentuale maggiore.
Ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6) e basale
Percentuale di partecipanti classificati come "migliorati" in base al punteggio di miglioramento complessivo dello sperimentatore e al punteggio di autovalutazione complessivo del partecipante
Lasso di tempo: Al ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6, 28 giorni per ciclo)
La percentuale di partecipanti valutati come "migliorati" comprende quelli con remissione completa, miglioramento eccellente, marcato o moderato in base al punteggio di miglioramento complessivo dello sperimentatore e quelli con miglioramento eccellente, buono o discreto secondo il punteggio di autovalutazione generale del partecipante. Nessun miglioramento o deterioramento (peggioramento dei segni e dei sintomi della malattia rispetto al basale dal punto di vista dello sperimentatore/soggetto) comprende lo stato "non migliorato".
Al ciclo 6 (giorno 15±3 giorni del ciclo di trattamento 6, 28 giorni per ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91772
  • 311963 (ALTRO: Company internal)
  • 2014-004612-10 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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