维格列汀在轻度、中度和重度肾功能不全患者中的药代动力学
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签平行组研究，旨在确定 25 和 50 mg OD 单剂量和多剂量 14 天内维格列汀及其代谢物在肾功能不全患者中的 PK 与匹配的健康志愿者的比较
本研究评估维格列汀在轻度、中度和重度肾功能不全患者中的药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Novartis Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有轻度（CrCl 从 50 到≤80 ml/min）、中度（CrCl 从 30 到 <50 ml/min）和重度（CrCl <30 ml/min）肾功能的患者，最好是 2 型糖尿病和匹配的健康志愿者 CrCl >80 毫升/分钟
排除标准：
- 1 型糖尿病、由胰腺损伤或继发性糖尿病引起的糖尿病、急性代谢性糖尿病并发症、基线前 30 天接受 DPP-4 抑制剂治疗、肾移植史
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维格列汀 25 mg qd 用于肾功能不全 (RI) 患者
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每天一次接受 25 mg 维格列汀治疗的轻度、中度和重度肾功能不全患者
每天一次接受 50 mg 维格列汀治疗的轻度、中度和重度肾功能不全患者
匹配的健康志愿者每天一次接受 25 mg 维格列汀。
匹配的健康志愿者每天一次接受 50 毫克维格列汀
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实验性的：维格列汀 50 mg qd 用于 RI 患者
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每天一次接受 25 mg 维格列汀治疗的轻度、中度和重度肾功能不全患者
每天一次接受 50 mg 维格列汀治疗的轻度、中度和重度肾功能不全患者
匹配的健康志愿者每天一次接受 25 mg 维格列汀。
匹配的健康志愿者每天一次接受 50 毫克维格列汀
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实验性的：匹配的健康志愿者 (HV) 维格列汀 25 mg qd
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每天一次接受 25 mg 维格列汀治疗的轻度、中度和重度肾功能不全患者
每天一次接受 50 mg 维格列汀治疗的轻度、中度和重度肾功能不全患者
匹配的健康志愿者每天一次接受 25 mg 维格列汀。
匹配的健康志愿者每天一次接受 50 毫克维格列汀
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实验性的：维格列汀 50 mg qd 在匹配的 HV 中
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每天一次接受 25 mg 维格列汀治疗的轻度、中度和重度肾功能不全患者
每天一次接受 50 mg 维格列汀治疗的轻度、中度和重度肾功能不全患者
匹配的健康志愿者每天一次接受 25 mg 维格列汀。
匹配的健康志愿者每天一次接受 50 毫克维格列汀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量：维格列汀及其代谢物的药代动力学
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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措施：安全评估将包括生命体征、心电图和不良事件
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2009年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月6日
首次发布 (估计)
2009年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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