Vildagliptiinin farmakokinetiikka lievillä, keskivaikealla ja vaikealla munuaisten vajaatoiminnalla
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin rinnakkaisryhmätutkimus vildagliptiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden PK-arvon määrittämiseksi 25 ja 50 mg kerta-annosten ja kerta-annosten 14 päivän aikana kerta-annosten ja sen aineenvaihduntojen osalta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla verrattuna vastaaviin terveisiin vapaaehtoisiin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vildagliptiinin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Novartis Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä (CrCl 50 - ≤ 80 ml/min), keskivaikea (CrCl 30 - < 50 ml/min) ja vaikea (CrCl < 30 ml/min) munuaisten toiminta, mieluiten tyypin 2 diabeetikko ja vastaavat terveet vapaaehtoiset CrCl >80 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen sekundaariset muodot, akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot, DPP-4-estäjän hoito 30 päivää ennen lähtökohtaa, munuaisensiirtohistoria
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vildagliptiini 25 mg qd munuaisten vajaatoimintaa (RI) sairastaville potilaille
|
Lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoimintapotilaat, jotka saavat 25 mg vildagliptiinia kerran vuorokaudessa
Lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoimintapotilaat, jotka saavat 50 mg vildagliptiinia kerran vuorokaudessa
Vastaavat terveet vapaaehtoiset, jotka saavat 25 mg vildagliptiinia kerran päivässä.
Vastaavat terveet vapaaehtoiset, jotka saavat 50 mg vildagliptiinia kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Vildagliptiini 50 mg qd RI-potilailla
|
Lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoimintapotilaat, jotka saavat 25 mg vildagliptiinia kerran vuorokaudessa
Lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoimintapotilaat, jotka saavat 50 mg vildagliptiinia kerran vuorokaudessa
Vastaavat terveet vapaaehtoiset, jotka saavat 25 mg vildagliptiinia kerran päivässä.
Vastaavat terveet vapaaehtoiset, jotka saavat 50 mg vildagliptiinia kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Vildagliptiini 25 mg qd yhteensopivassa Healthy Volunteerissa (HV)
|
Lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoimintapotilaat, jotka saavat 25 mg vildagliptiinia kerran vuorokaudessa
Lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoimintapotilaat, jotka saavat 50 mg vildagliptiinia kerran vuorokaudessa
Vastaavat terveet vapaaehtoiset, jotka saavat 25 mg vildagliptiinia kerran päivässä.
Vastaavat terveet vapaaehtoiset, jotka saavat 50 mg vildagliptiinia kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Vildagliptiini 50 mg qd vastaavassa HV:ssä
|
Lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoimintapotilaat, jotka saavat 25 mg vildagliptiinia kerran vuorokaudessa
Lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoimintapotilaat, jotka saavat 50 mg vildagliptiinia kerran vuorokaudessa
Vastaavat terveet vapaaehtoiset, jotka saavat 25 mg vildagliptiinia kerran päivässä.
Vastaavat terveet vapaaehtoiset, jotka saavat 50 mg vildagliptiinia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitta: vildagliptiinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpide: turvallisuusarvioinnit sisältävät elintoimintoja, EKG-tutkimuksia ja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237B2202
- 2008-004565-25 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .